Оцтанине Ф 500

2. Важные сведения перед использованием лекарства OCTANINE F

Когда не использовать лекарство OCTANINE F:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий фактор IX свертывания крови или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента была малярная тромбоцитопения, вызванная гепарином типа II, которая характеризуется снижением количества тромбоцитов после введения гепарина. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают остановить кровотечение. Гепарин используется для предотвращения тромбоза крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство OCTANINE F, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Все лекарства, содержащие белок, вводимые внутривенно, могут вызвать аллергическую реакцию. OCTANINE F содержит очень небольшие количества других белков, кроме факторов IX и гепарина. К ранним симптомам аллергической реакции относятся:
• крапивница,
• сыпь (крапивница)
• чувство сдавления в груди,
• свистящее дыхание,
• снижение артериального давления,
• острая, тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия в случае, если любые или все из указанных симптомов развиваются быстро и являются выраженными).

В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить
введение и обратиться к врачу. В случае анафилактического шока врач должен как можно скорее начать рекомендованное лечение.

• Рекомендуется провести соответствующую вакцинацию против вирусного гепатита А и В в случае регулярного или повторного использования продуктов, содержащих фактор IX свертывания крови, полученный из человеческой плазмы.
• Известно явление образования ингибиторов (антител, нейтрализующих) факторов IX, вырабатываемых иммунными клетками у пациентов с гемофилией B. Ингибиторы могут увеличить риск возникновения анафилактического шока (тяжелых аллергических реакций). Поэтому рекомендуется провести тесты на наличие ингибитора у пациентов с аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами факторов IX подвергаются более высокому риску возникновения анафилаксии после использования факторов IX. Поэтому первое введение факторов IX, в соответствии с решением врача, должно быть проведено под медицинским наблюдением в месте, где можно обеспечить соответствующую помощь в случае возникновения аллергических реакций.
• При использовании концентратов белка, содержащих фактор IX, может возникнуть закупорка кровеносных сосудов тромбами. Из-за этого риска, который выше при использовании продуктов с низкой очисткой, пациенты должны быть под наблюдением для выявления симптомов тромбоза крови после введения продуктов, содержащих фактор IX, в случае:
• возникновения симптомов фибринолиза (растворения тромба),
• пациентов с диффузным внутрисосудистым свертыванием (диффузное свертывание крови в сосудах),
• пациентов с диагностированными заболеваниями печени,
• существующих документированных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
• пациентов после недавно проведенных операций,
• пациентов с повышенным риском возникновения тромбов или диффузного внутрисосудистого свертывания.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нарушений у данного пациента, врач решает о введении OCTANINE F после оценки потенциальных преимуществ лечения по сравнению с риском, связанным с использованием лекарства.

• После повторного лечения с использованием продуктов человеческого фактора IX свертывания крови, пациенты должны быть под наблюдением для выявления развития ингибиторов (антител, нейтрализующих), количество которых определяется в единицах Бедфорда (БЕ), с использованием соответствующих биологических тестов.

Защита лекарств, изготовленных из крови, от передачи вирусных инфекций
о В случае лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, используются
соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам.
Они включают: строгий отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекций, исследование отдельных доноров и пула плазмы на наличие специфических вирусных маркеров. Производители этих лекарств также включают в процесс производства методы, направленные на инактивацию или удаление вирусов.
Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционного агента.
Это касается также неизвестных или новых вирусов, а также других типов инфекций.
о Эти методы считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как
вирус приобретенного иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также против безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Примененные методы могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с иммунодефицитом, а также для некоторых типов анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).
Рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы OCTANINE F записать название и номер серии продукта для сохранения записи использованных серий.

Дети

При введении OCTANINE F новорожденным необходимо их тщательно наблюдать
за возникновением симптомов диффузного внутрисосудистого свертывания.

OCTANINE F и другие лекарства

• Не известны взаимодействия человеческого фактора IX свертывания крови с другими лекарствами.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых
пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует
принимать.

Беременность и кормление грудью

Нет опыта использования факторов IX во время беременности и кормления грудью.
Поэтому факторы IX должны использоваться во время беременности и кормления грудью только в случае необходимости.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Лекарство OCTANINE F содержит натрий

Лекарственный продукт содержит до 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли)
в одной флаконе OCTANINE F 500 МЕ, что составляет эквивалент 3,45% рекомендуемой
максимальной суточной дозы для взрослых, и
до 138 мг натрия в одной флаконе OCTANINE F 1000 МЕ, что составляет эквивалент
6,9% максимальной суточной дозы 2 г натрия у взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины.

3. Как использовать лекарство OCTANINE F

OCTANINE F всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
OCTANINE F должен быть введен внутривенно (введен в вену) после растворения
в прилагаемом растворителе.
Необходимо использовать только прилагаемый набор для инфузии. Использование других наборов для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.
Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии B. Дозировка OCTANINE F и продолжительность лечения зависят
от степени дефицита факторов IX. Она также зависит от места и объема
кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Расчет дозы:

Доза и частота введения OCTANINE F будут определены врачом.
Количество единиц введенного факторов IX выражается в международных единицах (МЕ). Активность факторов IX в плазме соответствует содержанию факторов IX в плазме. Она может быть выражена в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту для факторов IX в плазме крови).
Одна международная единица (МЕ) активности факторов IX соответствует количеству факторов IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных, свидетельствующих о том, что
1 международная единица (МЕ) факторов IX на килограмм массы тела увеличивает
активность плазменных факторов IX на 1% нормальной активности. Для расчета необходимой дозы необходимо определить активность факторов IX в плазме пациента. Это позволит определить, насколько необходимо увеличить активность.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x необходимый рост активности факторов IX (%) (МЕ/дл) x 0,8

Доза, которая должна быть введена, и частота введения лекарства должны всегда
зависеть от клинической эффективности у индивидуального пациента. Лекарства, содержащие факторы IX, редко требуют введения чаще одного раза в день.
Ответ на факторы IX может различаться у отдельных пациентов, поэтому необходимо
определить уровень факторов во время лечения для определения введенной дозы и частоты инфузий. Особенно при проведении более крупных хирургических операций необходимо контролировать активность факторов IX в плазме во время заместительной терапии.

Профилактика кровотечений:

При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии B
следует вводить факторы IX в дозе 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела два
раза в неделю. Доза должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальной реакции на
лечение. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может быть необходимо
введение лекарства в более короткие интервалы или в более высоких дозах.

Использование у детей:

В проведенном клиническом исследовании у детей до 6 лет средняя
суточная доза составляла 40 МЕ/кг массы тела.

Отсутствие остановки кровотечения из-за наличия ингибиторов:

Если невозможно достичь желаемой активности факторов IX после введения или
кровотечение не останавливается после введения соответствующей дозы, необходимо
сообщить об этом врачу. В этом случае врач назначит проведение исследований для выявления ингибиторов (антител) факторов IX. Ингибиторы могут вызывать снижение активности факторов IX. В этом случае может быть необходимо выбрать другую методику лечения. О этом решает врач, если дальнейшее лечение будет необходимо.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства OCTANINE F

Не известны какие-либо симптомы передозировки человеческих факторов IX свертывания.
Однако не следует превышать рекомендуемую дозу.

Инструкция по лечению в домашних условиях находится в коробке с оборудованием.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого.

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности не были часто наблюдаемы у пациентов, леченных продуктами, содержащими факторы IX. К ним относятся:

рефлекторный спазм сосудов (спазмы) с отеком лица, полости рта и горла,
жгучая и печальная боль в месте инфузии,
дрожь,
покраснение лица,
сыпь,
головная боль,
крапивница,
снижение артериального давления,
чувство усталости,
тошнота,
тревога,
быстрое сердцебиение,
чувство сдавления в груди,
чувство онемения,
рвота,
свистящее дыхание.
В некоторых случаях эти реакции могут привести к тяжелой реакции, называемой
анafilаксией, включая возникновение шока. Эти реакции в основном связаны
с развитием ингибиторов факторов IX. Необходимо сообщить врачу в случае возникновения любой из указанных симптомов.

• У пациентов с гемофилией B могут возникать ингибиторы (антитела) против факторов IX. Эти антитела могут быть ответственны за снижение эффективности лечения. Врач должен обсудить это с пациентом и определить дальнейшее лечение, если оно будет необходимо. Было проведено клиническое исследование у 25 детей с гемофилией B, из которых 6 не были ранее лечены. Не было обнаружено образования ингибиторов во время исследования. Толерантность ко всем инъекциям оценивалась как "очень хорошая" и "хорошая".
• Некоторые пациенты с гемофилией B с ингибиторами факторов IX, у которых была проведена индукция иммунной толерантности, развили нефротический синдром (тяжелое заболевание почек).
• Лихорадка может возникать в редких случаях.
• Продукты, содержащие факторы IX с низкой чистотой, могут в редких случаях привести к развитию тромбов в кровеносных сосудах. Это может привести к следующим осложнениям:

инфаркту миокарда,
синдрому диффузного внутрисосудистого свертывания (ДВС),
тромбам в венах (тромбоз вен),
тромбам в легких (эмболия легких).
Эти осложнения встречаются чаще при использовании продуктов факторов IX с низкой чистотой и возникают редко при использовании продуктов с высокой чистотой, таких как OCTANINE F.

• Гепарин, содержащийся в продукте, может вызвать внезапное снижение количества тромбоцитов ниже 100 000/μл или на 50% по сравнению с исходным количеством. Это аллергическая реакция, называемая "тромбоцитопенией, вызванной гепарином типа II". В редких случаях у пациентов без предыдущей гиперчувствительности к гепарину это снижение количества тромбоцитов может возникнуть между 6 и 14 днями после начала лечения. У пациентов с предыдущей гиперчувствительностью к гепарину это изменение может возникнуть через несколько часов после начала лечения. Это серьезное снижение количества тромбоцитов может вызвать или быть связано с:

тромбозом крови в артериях и венах,
закупоркой просвета сосуда тромбом, образовавшимся в другом месте,
тяжелым нарушением свертывания, называемым коагулопатией с потреблением факторов свертывания,
некрозом кожи в месте инъекции,
кровоточивостью,
синяками,
мелеными стулами.

В случае возникновения этих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение OCTANINE F и не использовать в будущем лекарства

содержащие гепарин.Из-за этого редко встречающегося влияния гепарина на тромбоциты количество тромбоцитов у пациента должно быть часто контролировано, особенно при начале лечения.
Информация, связанная с защитой от передаваемых инфекционных агентов, см. пункт 2 (необходимо проявлять особую осторожность при использовании OCTANINE F).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected]

Нежелательную реакцию можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации
о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство OCTANINE F

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Рекомендуется использовать реконституированный продукт немедленно, не позднее чем через 8 часов хранения при комнатной температуре (25°C).
Лекарство OCTANINE F должно использоваться только во время одного введения. Не использовать это лекарство, если заметите, что растворы мутные или не полностью растворены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство OCTANINE F

Активным веществомлекарства является человеческий фактор IX свертывания крови.
Другие компоненты- гепарин, хлорид натрия, цитрат натрия, аргинин гидрохлорид и лизин гидрохлорид.

Как выглядит лекарство OCTANINE F и что содержит упаковка

OCTANINE F выпускается в 2 размерах упаковок с следующими дозировками:

• OCTANINE F 500 выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 500 МЕ человеческого факторов IX свертывания в флаконе.

После реconstitution в 5 мл воды для инъекций продукт содержит примерно 100 МЕ/мл человеческого факторов IX свертывания.

• OCTANINE F 1000 выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 1000 МЕ человеческого факторов IX свертывания в флаконе.

После реconstitution в 10 мл воды для инъекций продукт содержит примерно 100 МЕ/мл человеческого факторов IX свертывания.
Продукт OCTANINE F изготавливается из человеческой плазмы.
Активность (в МЕ) определяется с помощью одноступенчатого теста свертывания,
в соответствии с Европейской фармакопеей, по сравнению с международным стандартом
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Специфическая активность лекарства OCTANINE F составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

Описание упаковки:

OCTANINE F продается в виде упаковки, содержащей два соединенных пластиковой лентой коробка.
Одна коробка содержит флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцию для пациента.
Другая коробка содержит флакон с растворителем (вода для инъекций); 5 мл для
OCTANINE F 500 или 10 мл для OCTANINE F 1000.
Упаковка также содержит следующие медицинские изделия:

• 1 упаковка с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для передачи, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования),
• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.

Ответственное лицо и производитель

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель:

Octapharma S.A.S
70-72 улица маршала Фоша
67380 Лингольсхайм
Франция
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааерштрассе 235
1100 Вена
Австрия
Дата последнего обновления инструкции: Март 2021

Инструкция по применению в домашних условиях

Необходимо прочитать все инструкции и тщательно их соблюдать!

Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!

Не использовать продукт OCTANINE F после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Прежде чем ввести, необходимо визуально проверить, не содержит ли приготовленный раствор продукта частиц или изменений цвета.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат частицы.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно, чтобы предотвратить микробную контаминацию.

Использовать только прилагаемый набор для инфузии. Использование других наборов для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать продукт непосредственно после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для передачи представлен на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить синюю часть набора для передачи на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать во время подключения.

• 4. Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко

удерживать. Взять флакон с растворителем с подключенным набором для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить белую часть набора на верх флакона с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не поворачивать во время подключения. Растворитель автоматически переходит в флакон с порошком.

• 5. Имея все еще подключенные оба флакона, осторожно встряхивать флакон с порошком до растворения продукта. Растворение происходит в течение времени, короче 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Развернуть набор для передачи на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для передачи.

Инструкция по введению:

В качестве меры предосторожности необходимо перед введением и во время введения
проверить пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса необходимо
снизить скорость введения или暂енно прекратить введение лекарства.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для передачи. Повернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6).

Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая его
направленным вниз) и удалить шприц из набора для передачи (рис. 7). Утилизировать пустой флакон вместе с белой частью набора для передачи.

• 2. Очистить выбранное место введения одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Подключить прилагаемый набор для инфузии к шприцу.

• 4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для выявления вены необходимо ослабить жгут перед началом введения продукта OCTANINE F. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
• 5. Раствор вводить медленно в вену, не быстрее 2-3 мл в минуту.

В случае использования более одного флакона с порошком OCTANINE F для одного цикла лечения возможно повторное использование той же иглы и шприца.
Набор для передачи предназначен только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.