НУРОФЕН 100 mg/5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Что такое Нурофен для детей и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением Нурофена для детей
   1. Когда не применять Нурофен для детей
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Нурофен для детей и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Нурофен для детей содержит жидкий мальтитол
3. Как применять Нурофен для детей
   1. Особые группы пациентов
   2. Способ применения
   3. Инструкция по применению
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы Нурофена для детей
   5. Пропуск применения Нурофена для детей
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Не очень часто:
   2. Редко:
   3. Очень редко:
   4. Частота неизвестна
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить Нурофен для детей
6. Состав и другие сведения
   1. Что содержит Нурофен для детей
   2. Как выглядит Нурофен для детей и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и импортер
   4. Ответственное лицо
   5. Импортер

1. Что такое Нурофен для детей и для чего он используется

5 мл суспензии Нурофен для детей содержит 100 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат облегчает такие состояния, как боль и лихорадка.
Препарат предназначен для применения у младенцев и детей в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации),
• боли различного происхождения слабой и умеренной степени: головные боли, боли в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях; боли в мышцах, суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (перенапряжения, растяжения); боли, вызванные травмами мягких тканей, послеоперационные боли; зубные боли, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов; головные боли; ушные боли, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

2. Важные сведения перед применением Нурофена для детей

Когда не применять Нурофен для детей

Нурофен для детей не следует применять у пациентов:

• с гиперчувствительностью к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у которых ранее при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались аллергические реакции (например, крапивница, ринит, ангиоэдем или бронхиальная астма),

Рекитт Бенкайзер

• с активной или анамнезе язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, включая те, которые возникли при применении НПВП,
• с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• в III триместре беременности,
• с кровоточивостью.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением Нурофена для детей. Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо прекратить прием Нурофена для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Прежде чем начать применение Нурофена для детей, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у ребенка:

• инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной функции,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови,
• бронхиальная астма или аллергические реакции в анамнезе; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• прием других препаратов (особенно антикоагулянтов, диуретиков, сердечных гликозидов, кортикостероидов),
• врожденная непереносимость фруктозы (из-за возможности превращения мальтитола, одного из вспомогательных компонентов, во фруктозу),

У обезвоженных детей существует риск нарушения почечной функции.
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения препарата.
Инфекции
Нурофен для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Нурофен для детей может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы были.

Нурофен для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимает или недавно принимал ребенок, а также о препаратах, которые ребенок может принять.
Необходимо избегать приема Нурофена для детей при применении других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе ингибиторов циклооксигеназы 2, таких как целекоксиб или эторикоксиб), ацетилсалициловой кислоты, других обезболивающих препаратов.
Нурофен для детей следует применять с осторожностью с следующими препаратами:

• препаратами, снижающими артериальное давление, ингибиторами АПФ, такими как каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими как атенолол, антагонистами рецептора ангиотензина II, такими как лозартан, диуретиками,
• антикоагулянтами, такими как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин,
• зидовудином,
• литием и метотрексатом,
• кортикостероидами,
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• циклоспорином,
• мифепристоном,
• такролимусом,
• фторхинолонами

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется применять препарат. Во время последних трех месяцев беременности применение препарата противопоказано, поскольку оно может увеличить риск осложнений у матери и ребенка в период围生期.
Ибупрофен может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Нурофен для детей может быть применен во время грудного вскармливания, если он назначен в рекомендуемых дозах и в течение самого короткого возможного периода.
Нурофен для детей относится к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения терапии.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые возникли в прошлом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Рекитт Бенкайзер
При краткосрочном применении препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Нурофен для детей содержит жидкий мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата, поскольку существует возможность превращения мальтитола, одного из вспомогательных компонентов, во фруктозу.

3. Как применять Нурофен для детей

Нурофен для детей следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на равные дозы, принимаемые с интервалом 6-8 часов. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Детям младше 6 месяцев можно назначить препарат только после консультации с врачом.
Не следует применять этот препарат у детей с массой тела менее 5 кг.
Для детей в возрасте 3-5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы усиливаются или не проходят в течение 24 часов.
Для детей старше 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более чем 3 дня или если симптомы усиливаются.

Особые группы пациентов

Лихорадка после вакцинации (дети от 3 до 6 месяцев): рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 х 50 мг; при необходимости можно принять еще одну дозу 1 х 50 мг через 6 часов. Не следует превышать дозу 2 х 50 мг в течение 24 часов. Если лихорадка не прошла, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Рекитт Бенкайзер
Для перорального применения.
В комплекте с препаратом поставляется мерная ложка емкостью 2,5 мл/5 мл, облегчающая дозирование.
Необходимо встряхнуть бутылку перед использованием.
или
В комплекте с препаратом поставляется дозатор в виде шприца с делением, облегчающий дозирование.

Инструкция по применению

• 1. Необходимо открыть крышку бутылки (нажать вниз и повернуть против часовой стрелки).
• 2. Дозатор необходимо плотно вставить в отверстие в горлышке бутылки.
• 3. Бутылку необходимо энергично встряхнуть.
• 4. Чтобы наполнить дозатор, бутылку необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, втягивая суспензию до желаемого места на делении.
• 5. Бутылку необходимо перевернуть в исходное положение и осторожно выкрутить дозатор, вынув его из бутылки.
• 6. Кончик дозатора необходимо поместить в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое дозатора.
• 7. После применения бутылку необходимо закрыть, закрутив крышку, а дозатор промыть и высушить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Нурофена для детей

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу Нурофена для детей или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и совет о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.
Могут возникнуть также: боли в надбрюшной области или реже диарея, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, возбуждение или кома, метаболический ацидоз, повышение протромбинового времени (МНО), острая почечная недостаточность или повреждение печени, и у пациентов с астмой - ухудшение симптомов астмы.
Лечение передозировки: нет специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на удаление из организма. Врач будет контролировать сердечную деятельность и жизненно важные функции, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность назначения активированного угля перорально в течение 1 часа после передозировки. В случае частых или длительных судорог врач назначит внутривенно диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой врач назначит бронходилататоры.

Пропуск применения Нурофена для детей

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекитт Бенкайзер

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были наблюдены при краткосрочном применении препарата в дозах, доступных без рецепта. При применении препарата в других показаниях и длительном применении могут возникнуть другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения, используя следующие определения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 леченых пациентов.
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов.
Не очень часто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.
Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных.

Не очень часто:

гиперчувствительность с крапивницей и зудом
головные боли
боли в животе, тошнота и диспепсия
кожная сыпь

Редко:

головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или чувство усталости. В отдельных случаях описывались депрессия, психотические реакции и звон в ушах.
диарея, вздутие, запор, рвота и гастрит
отек

Очень редко:

нарушения системы кроветворения
тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотонию (анafilаксия, ангиоэдем или анафилактический шок)
асептический менингит
сердечная недостаточность и отек
артериальная гипертония
реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку
язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена и кровавая рвота, язвы во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона
нарушения печеночной функции
пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз
острая почечная недостаточность
снижение концентрации гемоглобина
тяжелые инфекции кожи и мягких тканей при ветряной оспе (варицелла). Описывались также ухудшения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), возникающие во время применения некоторых обезболивающих препаратов (НПВП).

Частота неизвестна

могут возникнуть тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием Нурофена для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Кожа становится чувствительной к свету
У некоторых людей во время применения препарата могут возникнуть другие нежелательные реакции. В случае наблюдения вышеуказанных симптомов, а также других, не перечисленных в этой инструкции, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нурофен для детей

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Открытую упаковку необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Нурофен для детей

5 мл Нурофена для детей содержит:
Активное вещество: ибупрофен 100 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерин, жидкий мальтитол, натрия сахаринат, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, ксантановая камедь, натрия хлорид, апельсиновый аромат 2М16014 Квест (апельсиновое масло, лимонное масло в порошке, модифицированный крахмал, аравийская камедь, мальтодекстрин, коллоидный диоксид кремния (силох 15)) бромгексин, очищенная вода.

Как выглядит Нурофен для детей и что содержит упаковка

Бутылка, содержащая 100 мл или 150 мл пероральной суспензии 100 мг/5 мл.
В комплекте с препаратом поставляется дозатор в виде шприца, облегчающий дозирование.
CE 0543 - знак относится только к дозатору.
или
Бутылка, содержащая 100 мл или 150 мл пероральной суспензии 100 мг/5 мл.
Рекитт Бенкайзер
В комплекте с препаратом поставляется мерная ложка емкостью 2,5 мл/5 мл, облегчающая дозирование.
или
16 пакетиков по 5 мл пероральной суспензии 100 мг/5 мл.
В комплекте с препаратом поставляется мерная ложка емкостью 2,5 мл/5 мл, облегчающая дозирование.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Рекитт Бенкайзер (Польша) С.А.
ул. Окунин 1
05-100 Новый Двор Мазовецкий

Импортер

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Рекитт Бенкайзер (Польша) С.А.
ул. Окунин 1
05-100 Новый Двор Мазовецкий
Номер телефона: 801 88 88 07
Дата последнего обновления инструкции: 03/2021