Новате

1. Что такое препарат Н и для чего он используется

Н - это препарат в виде мази, содержащий пропионат клобетазола - кортикостероид (гормон коры надпочечников) для местного применения с очень сильным действием.
Клобетазол действует очень сильно противовоспалительно, противозудно и сужающе на кровеносные сосуды.

Показания к применению:

краткосрочное лечение наиболее устойчивых кожных заболеваний, таких как:

• псориаз (за исключением обширной экссудативной формы);
• плоский лишай;
• хронический лишай;
• и других кожных заболеваний, лечение которых кортикостероидами с более слабым действием оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Н

Когда не применять препарат Н:

• если у пациента есть аллергия на пропионат клобетазола или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• при розацеа;
• при обычной акне;
• при дерматозах вокруг рта;
• при первичных вирусных инфекциях кожи (например, простом герпесе, ветряной оспе);
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• при первичных грибковых (например, кандидозе) или бактериальных инфекциях кожи (например, стригущем лишае);
• на кожу под подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзивной повязке (закрывающей);
• у детей до 1 года, включая кожные воспаления и высыпания, вызванные использованием подгузников;
• долгосрочно, поскольку могут появиться атрофические изменения кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Н необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• во время применения препарата Н впервые у пациента появился боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Н в течение длительного времени или многократно.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Комбинированное применение препарата Н с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Если появляются симптомы раздражения кожи или аллергии, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо избегать:

• долгосрочного применения препарата: местно применяемые кортикостероиды могут всасываться в организм и вызывать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, а также появление симптомов синдрома Кушинга (особенно у детей), см. также пункт 4;
• применения на большие площади кожи;
• применения под окклюзивной повязкой;
• контакта препарата с слизистыми оболочками;
• контакта с глазами, поскольку это может вызвать появление глаукомы или ухудшение ее симптомов;
• применения на поврежденную кожу;
• применения на кожу лица, поскольку могут появиться атрофические изменения, особенно при длительном лечении.

Необходимо помнить об этом, особенно при начале лечения заболеваний, таких как псориаз, хронический лишай или различные высыпания.
Пациенты с псориазом должны осторожно применять препарат из-за возможности появления рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска появления псориаза с пустулами и общих токсических действий, вызванных нарушением целостности кожи.
При лечении инфицированных кожных поражений врач назначит противобактериальное или противогрибковое лечение. Если появляется бактериальная или грибковая инфекция во время лечения, врач решит, следует ли прекратить применение этого препарата и применить противобактериальные и противогрибковые препараты системного действия. Причиной бактериальных инфекций являются, в том числе, благоприятные условия (тепло и влажность), создаваемые при применении окклюзивных повязок.

Дети и подростки

У детей при местном лечении кортикостероидами риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси больше, чем у взрослых, из-за большего соотношения площади кожи к массе тела и связанного с этим увеличения всасывания клобетазола через кожу.

Препарат Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Н не должен применяться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Препарат не должен применяться женщинами, которые планируют забеременеть.
Кормление грудью
Препарат Н не должен применяться во время кормления грудью, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо.
В случае необходимости применения препарата женщины, кормящие грудью, не должны наносить препарат на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Н не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Н содержит пропиленгликоль.

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Н

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Перед нанесением препарата Н необходимо тщательно очистить и высушить пораженную кожу.
Малое количество препарата обычно наносится на пораженную кожу 1 раз в день до достижения видимого улучшения. Лечение должно быть прекращено после исчезновения кожных симптомов.
В случае наиболее устойчивых заболеваний это происходит в течение нескольких дней.
Лечение не должно длиться более 2 недель, а примененная в течение недели доза препарата не должна превышать 50 г.
В случае необходимости применения препарата Н на кожу лица не следует применять повязки, а продолжительность лечения должна быть ограничена 5 днями.
Если врач считает, что необходимо продолжить лечение кортикостероидами, он назначит препарат, содержащий кортикостероиды с более слабым действием, чем клобетазол.
В случае очень устойчивых к лечению кожных поражений, особенно когда они сопровождаются выраженной гиперкератозой, врач может рекомендовать нанесение препарата на ночь под окклюзивной повязкой, покрытой полиуретановой пленкой. После применения такой повязки обычно достигается улучшение.
В дальнейшем лечении обычно достаточно применения препарата без повязки.

Применение у детей и подростков

Препарат Н не должен применяться у детей до 1 года.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Н

После длительного применения препарата или применения его на большую площадь кожи могут появиться симптомы передозировки в виде, например, отеков, гипертонии, гипергликемии (повышенного содержания сахара в крови), глюкозурии, снижения иммунитета, а в тяжелых случаях - синдрома Кушинга.
Длительное применение препарата может привести к подавлению функции надпочечников.

Пропуск применения препарата Н

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдаемые нежелательные явления включают:

• часто (у 1 до 10 человек на 100): ощущение жжения кожи в месте применения препарата;
• частота неизвестна: зуд, атрофия кожи (атрофические изменения), растрескивание и образование стрий кожи, вторичные инфекции, сыпь, контактный дерматит, потница, ухудшение симптомов заболевания, нечеткое зрение.

При длительном местном применении препарата, применении его в больших дозах или на большие площади кожи могут появиться системные нежелательные явления кортикостероидов, так называемый синдром Кушинга. К появлению симптомов синдрома Кушинга может привести использование окклюзивных повязок (такую роль может выполнять также подгузник), поскольку они усиливают всасывание клобетазола с поверхности кожи. Если недельная доза препарата меньше 50 г, то подавление функции надпочечников обратимо и быстро проходит после прекращения лечения.
При длительном применении препарата в лечении псориаза могут появиться более частые рецидивы заболевания и устойчивость к дальнейшему лечению, может также появиться псориаз с пустулами.
Может появиться чрезмерный рост волос и изменения окраски кожи.
При длительном применении препарат может вызывать местные атрофические изменения кожи, такие как истончение и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно когда применялись окклюзивные повязки или препарат применялся в кожных складках.

Дополнительные нежелательные явления у детей

У детей дополнительно могут появиться нарушения роста и развития.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Н

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30ºC.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Н

• Активным веществом препарата является пропионат клобетазола в количестве 0,5 мг в 1 г мази.
• Другими компонентами являются: сесквиолеинат сорбитана, пропиленгликоль, белый вазелин.

Как выглядит препарат Н и что содержит упаковка

Препарат Новате - это лекарственный препарат для наружного применения в виде белой мази.
Упаковка представляет собой алюминиевый тюбик с крышкой ПП в картонной упаковке.
Варианты упаковки:
1 тюбик по 30 г
1 тюбик по 45 г
1 тюбик по 60 г
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Лодзкая 52
95-054 Ксаверов

Дата последнего обновления инструкции: январь 2021