Номигрен

2. Важная информация перед применением лекарства

Когда не применять лекарство

• Для профилактики мигрени.
• Если пациент имеет аллергию на алмотриптан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть или когда-либо была болезнь, которая ограничивала кровоток к сердцу, такая как:
• инфаркт миокарда,
• стенокардия,
• боль или дискомфорт в грудной клетке, возникающие обычно во время активности или стресса,
• проблемы с сердцем без сопровождающей боли,
• боль в грудной клетке, возникающая во время отдыха,
• тяжелая гипертония (очень высокое кровяное давление),
• не контролируемая легкая или умеренная гипертония.
• Если пациент перенес инсульт или у него произошло уменьшение кровотока к мозгу.
• Если у пациента произошло закупорка крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент одновременно принимает другие лекарства, используемые для лечения мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид или другие лекарства из группы агонистов серотонина (например, суматриптан). См. пункт: «Лекарство и другие лекарства».
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована. Лекарство не должно быть использовано для лечения базовой мигрени (происходит двойное зрение, нарушения речи и движения, снижение уровня сознания), гемиплегической (происходит одностороннее мышечное ослабление), офтальмоплегической (происходит ослабление мышц, контролирующих движение глаз);
• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к антибактериальным лекарствам, прежде всего к лекарствам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды); Лица, аллергические к сульфонамидам и (или) антибиотикам, также могут реагировать с чувствительностью на лекарства из группы триптанов. Если пациент аллергичен к антибиотикам, но не уверен, аллергичен ли к сульфонамидам, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если симптомы, связанные с головной болью, отличаются от обычно возникающих при приступах мигрени, например, пациент слышит звуки в ушах или головокружение, имеет кратковременное паралич одной стороны тела или мышц, контролирующих движения глаз, или имеет другие, ранее не возникающие симптомы;
• если у пациента есть факторы, повышающие риск возникновения сердечной болезни, такие как: высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, курение, наличие сердечных болезней в семье, состояние после менопаузы у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин;
• если у пациента есть легкая или умеренная печеночная болезнь;
• если у пациента есть тяжелая почечная болезнь (см. пункт 3);
• если у пациента есть четыре или более приступа мигрени в месяц;
• если у пациента не происходит полное исчезновение симптомов между приступами мигрени;
• Если пациент старше 65 лет, поскольку он подвергается повышению кровяного давления.
• если пациент одновременно принимает антидепрессивные лекарства СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. пункт ниже «Лекарство и другие лекарства».

Считается, что чрезмерное использование противомигренных лекарств может привести к хроническим головным болям.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Дети и подростки

Лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если пациент старше 65 лет, он не должен использовать это лекарство без консультации с врачом.

Лекарство и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), СИОЗС (например, флуоксетин) или СИОЗСН (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром, потенциально опасный для жизни реакцию на лекарства. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения и диарею,
• если пациент принимает продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность возникновения нежелательных действий.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с лекарствами, содержащими эрготамин, которая также может быть использована для лечения мигрени. Однако можно использовать эти лекарства один после другого при условии соблюдения достаточного времени между их приемом:

• после приема алмотриптана рекомендуется выдержать хотя бы 6-часовой перерыв перед приемом эрготамина,
• после приема эрготамина рекомендуется выдержать хотя бы 24-часовой перерыв перед приемом алмотриптана.

Применение лекарства с пищей

Лекарство можно принимать с пищей или независимо от пищи. Лекарство необходимо принимать с жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Доступны только ограниченные данные о применении алмотриптана у беременных женщин.
Лекарство не должно быть использовано во время беременности, unless оно не будет назначено врачом, который тщательно взвесит пользу и риск.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого лекарства во время грудного вскармливания. Пациентка должна избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

может вызывать сонливость. Во время применения этого лекарства не следует водить транспортные средства или использовать любые инструменты или машины.

3. Как применять лекарство

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
необходимо применять исключительно для лечения возникшего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головных болей.
Лекарство может быть использовано только у пациентов с диагностированной мигренью.

Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (12,5 мг). Таблетку необходимо принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени. Если приступ мигрени не проходит, не следует принимать более одной таблетки во время этого же приступа.
Если у пациента возникает следующий приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения хотя бы 2-часового перерыва между приемом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (25 мг) в течение 24 часов.
Таблетку необходимо проглотить, запив жидкостью (например, водой). Таблетку можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Лекарство необходимо принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени, однако оно также эффективно при приеме в более поздней стадии.
Тяжелая почечная недостаточность
Если у пациента есть тяжелая почечная болезнь, не следует принимать более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом и не принимать лекарство, если пациент заметил у себя:

• возникновение 4 или более приступов мигрени в течение последних 30 дней и (или)
• изменение симптомов или увеличение их тяжести или частоты, и (или) низкая эффективность лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства

Если пациент случайно принял слишком много таблеток или в случае, когда лекарство приняло другое лицо или ребенок, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения лекарством необходимо немедленно обратиться к врачу и не применять больше таблеток лекарства, если у пациента после приема этого лекарства возникают следующие симптомы:

• аллергические реакции (реакции чувствительности) или анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), включая отек губ, горла или рук (ангиоэдема), затруднение дыхания, свистящее дыхание, сыпь;
• если у пациента возникает боль в грудной клетке, сжатие в грудной клетке или горле или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда.

Другие нежелательные действия:
Частые нежелательные действия(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• сонливость
• усталость
• тошнота
• рвота

Не очень частые нежелательные действия(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• головная боль
• чувство звона, шума или стрекотания в ушах (тиннитус)
• неровное сердцебиение (тахикардия)
• чувство сжатия в горле
• диарея
• диспепсия
• сухость во рту
• боль в мышцах
• боль в костях
• боль в грудной клетке
• чувство слабости (астения)

Очень редкие нежелательные действия(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• спазм кровеносных сосудов в сердце (спазм коронарных сосудов)
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечеткое зрение (нарушения зрения также могут возникать во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Может возникать боль в животе и кровавая диарея.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство

• Активным веществом лекарства является алмотриптан. Одна таблетка содержит 12,5 мг алмотриптана (в форме алмотриптана малеата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К29-32, стеарилфумарат натрия,
• оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, воск Карнауба.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму белых, круглых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых пленкой.
Одна упаковка лекарства содержит 2 или 6 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах
ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.

Ответственное лицо

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
тел.: +48 71 352 95 22
факс: +48 71 352 76 36

Производитель/Импортер

Chanelle Medical Unlimited Company
Дублинская дорога, Н62 ФХ90 Лохреа
Ирландия

Информация о лекарстве

тел.: (22) 742 00 22
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: