НИЗОРАЛ 20 mg/g Крем

Низорал

20 мг/г, крем

Кетоконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед использованием препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Низорал, крем
• 3. Как использовать препарат Низорал, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Низорал, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется

Препарат Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным
противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumи дрожжи рода Candidaи Malassezia(Pityrosporum).

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций кожи туловища, паховой области, рук и ног, вызванных следующими
дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых инфекций кожи и питириазы версикольной (Pityriasis versicolor).
Препарат Низорал, крем также рекомендуется для лечения себорейного дерматита, связанного с присутствием
дрожжей Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Информация, важная перед использованием препарата Низорал, крем

Когда не использовать препарат Низорал, крем

• если пациент имеет аллергию на кетоконазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Низорал, крем, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
В случае предыдущего местного лечения себорейного дерматита кортикостероидами, перед
использованием препарата Низорал, крем, необходимо постепенно – в течение 2 недель – отказаться от лечения
кортикостероидами, поскольку в случае внезапного прекращения их использования наблюдалось усиление
симптомов заболевания.

Препарат Низорал, крем и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
В период беременности и кормления грудью препарат Низорал, крем можно использовать только в том случае, если его использование рекомендует врач, поскольку нет данных о безопасности использования препарата в период беременности и
кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины.

Препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт

Препарат содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать
раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ – цетилового спирта и стеарилового спирта препарат может
вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как использовать препарат Низорал, крем

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Низорал, крем предназначен для использования на коже у взрослых.
Дрожжевые инфекции кожи, грибковые инфекции туловища, паховой области, грибковые инфекции рук и ног, питириаз версикольный (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить препарат Низорал, крем на пораженные участки кожи и кожу, непосредственно примыкающую к ним, один раз в день.
Средняя продолжительность лечения:

• питириаз версикольный: 2 до 3 недель,
• дрожжевые инфекции кожи: 2 до 3 недель,
• грибковые инфекции паховой области: 2 до 4 недель,
• грибковые инфекции туловища: 3 до 4 недель,
• грибковые инфекции ног: 4 до 6 недель.

Себорейный дерматит:
При инфекциях кожи, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и желтыми чешуйками
(себорейный дерматит) препарат Низорал, крем следует использовать один или два раза в день. Симптомы
инфекции обычно исчезают в течение 2-4 недель.
Обычно улучшение заметно после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения необходимо связаться с врачом.
Препарат следует использовать еще несколько дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить повторные заболевания, пациент должен использовать препарат Низорал, крем один раз в неделю или один раз в 2 недели.
Во время лечения, чтобы предотвратить повторную инфекцию, необходимо соблюдать основные правила гигиены.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Низорал, крем

Значительное передозирование препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отеков.
В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
В случае случайного приема препарата Низорал ,крем, необходимо связаться с врачом для
получения соответствующего лечения.

Пропуск использования препарата Низорал, крем

В случае пропуска использования препарата необходимо использовать его как можно скорее. Не следует
использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:

• часто (у более чем 1 из 100 и у менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте применения; ощущение жжения кожи,
• не очень часто (у более чем 1 из 1 000 и у менее чем 1 из 100 пациентов): в месте применения могут появляться кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятное ощущение покалывания, онемения или изменения температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте применения. Не очень часто может появляться повышенная чувствительность, пузырчатые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После введения препарата Низорал, крем в обращение очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) появлялась крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских
181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Низорал, крем

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. ‘
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Туба должна быть закрыта.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, стеаринат сорбитана, полисорбат 60, изопропил миристинат, сульфит натрия (Е 221), полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит препарат Низорал, крем и что содержит упаковкаПрепарат имеет форму крема.
Упаковка препарата представляет собой тубу, содержащую 15 г или 30 г крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 3804/2011/01
3804/2011/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 75/24

Дата утверждения листовки: 26.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]