Никозипикс

1. Что такое препарат Никозипикс и для чего он используется

Препарат Никозипикс используется для лечения никотиновой зависимости. Применение препарата Никозипикс показано для отказа от курения и снижения никотинового голода у лиц, которые хотят бросить курить. Конечной целью применения препарата Никозипикс является постоянный отказ от использования никотинсодержащих продуктов.

2. Важные сведения перед применением препарата Никозипикс

Когда не применять препарат Никозипикс:

• если пациент имеет аллергию на цитизин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае нестабильной стенокардии,
• в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда,
• в случае клинически значимых нарушений сердечного ритма,
• в случае недавно перенесенного инсульта,
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать применение препарата Никозипикс, следует обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, артериальную гипертензию, феохромоцитому, атеросклероз и другие заболевания периферических сосудов, язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, гипертиреоз, сахарный диабет, шизофрению.

Препарат Никозипикс следует применять только лицами с серьезным намерением отказаться от курения табака. Применение препарата и продолжение курения табака может привести к усилению нежелательных реакций никотина.

Дети и подростки

Из-за ограниченного опыта не рекомендуется применение препарата Никозипикс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Из-за ограниченного клинического опыта не рекомендуется применение препарата Никозипикс у лиц пожилого возраста (старше 65 лет).

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Отсутствует клинический опыт применения препарата Никозипикс у пациентов с нарушениями функции печени или почек, поэтому не рекомендуется применение препарата Никозипикс в этой группе пациентов.

Препарат Никозипикс и другие препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Никозипикс одновременно с противотуберкулезными препаратами.
В некоторых случаях в результате отказа от курения табака, с использованием или без использования препарата Никозипикс, может быть необходимо корректировать дозы других препаратов. Это особенно важно, когда пациент принимает препараты, содержащие теофиллин (применяемый при астме), такрин (применяемый при болезни Альцгеймера), клоzapин (применяемый при шизофрении) и ропинирол (применяемый при болезни Паркинсона). В случае любых сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время не известно, может ли Никозипикс снижать эффективность гормональных контрацептивов, действующих системно. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, действующие системно, должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Никозипикс. Следует обратиться за консультацией к врачу.
Препарат Никозипикс противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Никозипикс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Отказ от курения

Изменения в организме, связанные с отказом от курения, в результате применения препарата Никозипикс или без него, могут изменить действие других препаратов. Поэтому в некоторых случаях может быть необходимо корректировать дозы других препаратов. Более подробную информацию см. выше в пункте «Препарат Никозипикс и другие препараты».
У некоторых лиц отказ от курения, в результате применения препаратов или без них, был связан с повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувством депрессии и тревоги (в том числе редко мысли о самоубийстве и попытки самоубийства) и может быть связан с усилением существующих психиатрических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психиатрические расстройства, следует обсудить это с врачом.

Аспартам

Препарат содержит 0,12 мг аспартама в каждой покрытой таблетке Никозипикс 1,5 мг.
Аспартам (E951) является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Никозипикс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Одно упаковка препарата Никозипикс (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней.
Рекомендуемая доза
Препарат Никозипикс следует принимать внутрь с достаточным количеством воды в соответствии со следующим схемой.
Дни лечения
Дозировка
Максимальная суточная доза
С 1 по 3 день
1 таблетка каждые 2 часа
6 таблеток
С 4 по 12 день
1 таблетка каждые 2,5 часа
5 таблеток
С 13 по 16 день
1 таблетка каждые 3 часа
4 таблетки
С 17 по 20 день
1 таблетка каждые 5 часов
3 таблетки
С 21 по 25 день
1-2 таблетки в день
до 2 таблеток
На блистере указаны последовательные дни приема препарата Никозипикс.
Курящий человек должен полностью отказаться от курения не позднее 5-го дня после начала лечения.
Человек, отказавшийся от курения, ни в коем случае не должен допускать курения даже одной сигареты. От этого зависит длительность достигнутого результата лечения. Если результат лечения неудовлетворительный, следует прекратить лечение и после истечения 2-3 месяцев начать лечение заново.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никозипикс

Симптомы, возникающие при передозировке препарата Никозипикс, характерны для симптомов никотинового отравления. Симптомами передозировки являются: плохое самочувствие, тошнота, рвота, ускорение сердечного ритма, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги. В случае возникновения даже одного из описанных симптомов или симптома, который не был указан в инструкции, следует прекратить применение препарата Никозипикс и связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Никозипикс

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение примененияпрепарата Никозипикс
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов): изменение аппетита (главным образом увеличение), прибавление в весе, головные боли, раздражительность, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, кошмары), изменения настроения, тревога, ускорение сердечного ритма, сухость во рту, боли в животе (главным образом в эпигастральной области), тошнота, боли в мышцах.
Часто (встречаются у не более чем 1 из 10 пациентов): головокружение, трудности с концентрацией внимания, замедление сердечного ритма, повышение артериального давления, рвота, изменения вкуса, запор, диарея, вздутие, жжение языка, изжога, сыпь, утомляемость, плохое самочувствие.
Не очень часто (встречаются у не более чем 1 из 100 пациентов): чувство тяжести в голове, снижение полового влечения, слезотечение, одышка, усиление кашля, чрезмерное слюноотделение, усиление потливости, снижение эластичности кожи, усталость, повышение активности аминотрансфераз (ферментов печени).
Перечисленные нежелательные реакции возникают главным образом в начальном периоде лечения и исчезают с его продолжением. Они также могут быть результатом отказа от курения табака (симптомы абстиненции), а не применения препарата Никозипикс.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никозипикс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никозипикс

• Активным веществом препарата является цитизин. Каждая таблетка содержит 1,5 мг цитизина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза тип 2208 и тип 2910, маннитол, кукурузный крахмал, магния алюмосиликат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота магния. Покрытие: AquaPolish P green Project 16712 [гипромеллоза (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b), глицерин, диоксид титана (E171), желтый хинолиновый лак (E 104) алюминиевый, индиготиновый лак (E132) алюминиевый], ароматизированный порошок ментола (SC552873), аспартам (E951).

Как выглядит препарат Никозипикс и что содержит упаковка

Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-зеленого или зеленоватого цвета.
Картонная пачка содержит 100 покрытых таблеток в блистерах PVC/PVDC/Алюминий.

Ответственное лицо

Promedo Pharma Products GmbH
Анкламер штрассе, 28
10115 Берлин
[email protected]

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025