Цитисиницлине Про-пгарма

1. Что такое препарат Цитисиниклина Про-Фарма и для чего он используется

Препарат Цитисиниклина Про-Фарма содержит активное вещество цитисиниклин.
Этот препарат используется для отказа от курения и уменьшения никотиновой зависимости у взрослых
курильщиков, которые хотят бросить курить. Целью применения препарата Цитисиниклина Про-Фарма является постоянный
отказ от использования никотинсодержащих продуктов.
Применение препарата Цитисиниклина Про-Фарма позволяет добиться постепенного уменьшения
никотиновой зависимости без симптомов отказа от никотина (например, снижение настроения, раздражительность, тревога,
трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важные сведения перед применением препарата Цитисиниклина Про-Фарма

Когда не применять препарат Цитисиниклина Про-Фарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цитисиниклин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• в случае появления у пациента нестабильной стенокардии,
• в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда,
• если у пациента出现ят клинически значимые нарушения сердечного ритма,
• в случае недавно перенесенного инсульта,
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Цитисиниклина Про-Фарма следует применять с осторожностью в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертонии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечника),
• атеросклероза (уплотнения артерий) и других заболеваний периферических кровеносных сосудов,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюкс-эзофагита,
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Препарат Цитисиниклина Про-Фарма должны применять только лица с серьезным намерением
отказаться от курения. Применение препарата Цитисиниклина Про-Фарма и продолжение
курения или использование никотинсодержащих продуктов может привести к усилению
нежелательных реакций никотина.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. См. также
пункт «Беременность и кормление грудью».

Дети и подростки

Из-за ограниченного опыта, не рекомендуется применять препарат Цитисиниклина Про-Фарма у
лиц в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди

Из-за ограниченного клинического опыта, не рекомендуется применять препарат Цитисиниклина Про-Фарма у
лиц пожилого возраста, старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Отсутствует клинический опыт применения препарата Цитисиниклина Про-Фарма у пациентов с нарушениями
функции печени и почек, поэтому не рекомендуется его применение в этой группе пациентов.

Препарат Цитисиниклина Про-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Цитисиниклина Про-Фарма вместе с противотуберкулезными препаратами.
В некоторых случаях в результате отказа от курения, с использованием или без использования препарата Цитисиниклина Про-Фарма, может потребоваться коррекция доз других препаратов. Это особенно важно, когда пациент принимает препараты, содержащие теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время не известно, может ли препарат Цитисиниклина Про-Фарма снижать эффективность гормональных контрацептивов, действующих системно. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, действующие системно, должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презервативы).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
В настоящее время не известно, может ли препарат Цитисиниклина Про-Фарма снижать эффективность гормональных контрацептивов, действующих системно. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, действующие системно, должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презервативы).
Необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Беременность и кормление грудью
Препарат Цитисиниклина Про-Фарма противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цитисиниклина Про-Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Отказ от курения

Изменения в организме, связанные с отказом от курения, в результате применения препарата Цитисиниклина Про-Фарма или без него, могут изменить действие других препаратов. Поэтому, в некоторых случаях может потребоваться коррекция доз других препаратов. Это особенно важно, когда пациент принимает препараты, содержащие теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
У некоторых людей отказ от курения, в результате применения препарата или без него, был связан с повышенным риском появления изменений в мышлении или поведении, чувством депрессии и тревоги (в том числе редко мысли о самоубийстве и попытки самоубийства) и может быть связан с усилением психических расстройств. Если у пациента出现ят или появлялись в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.

Цитисиниклина Про-Фарма содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,12 мг аспартама в каждой покрытой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать препарат Цитисиниклина Про-Фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одна упаковка препарата Цитисиниклина Про-Фарма (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Препарат Цитисиниклина Про-Фарма предназначен для перорального применения, его следует запивать достаточным количеством воды в соответствии со следующей схемой.

Дни лечения Рекомендуемая дозировка Максимальная суточная доза

С 1 по 3 день
1 таблетка каждые 2 часа
6 таблеток
С 4 по 12 день
1 таблетка каждые 2,5 часа
5 таблеток
С 13 по 16 день
1 таблетка каждые 3 часа
4 таблетки
С 17 по 20 день
1 таблетка каждые 5 часов
3 таблетки
С 21 по 25 день
1-2 таблетки в день
до 2 таблеток
Блистер помечен последовательными днями приема препарата Цитисиниклина Про-Фарма.
Необходимо отказаться от курения не позднее 5-го дня лечения. Во время лечения не следует продолжать курить, поскольку это может усилить нежелательные реакции. Если результат лечения неудовлетворительный, необходимо прекратить лечение и после 2-3 месяцев начать лечение снова.

Применение у детей и подростков

Препарат Цитисиниклина Про-Фарма не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитисиниклина Про-Фарма

Симптомы передозировки препарата Цитисиниклина Про-Фарма характерны для симптомов никотинового отравления. Симптомами передозировки являются плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
В случае появления даже одного из описанных симптомов или симптома, который не был перечислен в этой инструкции, необходимо прекратить прием препарата Цитисиниклина Про-Фарма и обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Цитисиниклина Про-Фарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут появиться с определенной частотой:

Очень часто - могут появиться у более чем 1 из 10 человек:

изменение аппетита (в основном увеличение),
увеличение массы тела,
головокружение,
раздражительность,
изменения настроения,
тревога,
повышенное артериальное давление (гипертония),
сухость во рту,
диарея,
сыпь,
усталость,
нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, кошмары),
головные боли,
учащенное сердцебиение,
тошнота,
изменения вкуса,
изжога,
запор,
рвота,
боли в животе (в частности, в эпигастральной области),
боль в мышцах.

Часто - могут появиться у 1 до 10 человек из 100:

трудности с концентрацией внимания,
замедление сердцебиения,
вздутие живота,
жжение языка,
плохое самочувствие.

Не очень часто - могут появиться у 1 до 10 человек из 1000:

чувство тяжести головы,
ослабление полового влечения,
слезотечение,
одышка,
усиление кашля,
повышенное слюноотделение,
повышенная потливость,
уменьшение эластичности кожи,
усталость,
повышение активности печеночных ферментов.
Большинство перечисленных выше нежелательных реакций появляются в основном в начальной фазе лечения и исчезают с его продолжением. Эти симптомы также могут быть результатом отказа от курения (синдром отмены), а не приема препарата Цитисиниклина Про-Фарма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Яроslавская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Цитисиниклина Про-Фарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержитпрепарат Цитисиниклина Про-Фарма

• Активным веществом препарата является цитисиниклин (ранее использовавшееся название: цитизин). Одна покрытая таблетка содержит 1,5 мг цитисиниклина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол, кукурузный крахмал, магниевый алюмосиликат, тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, магниевый стеарат.

Покрытие:
гипромеллоза (Е 464),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460),
тальк (Е 553b),
глицерол (Е 422),
диоксид титана (Е 171),
желтый хинолиновый лак (Е 104),
индигокарминовый лак (Е132),
мятный порошок,
аспартам.
См. пункт « Цитисиниклина Про-Фарма содержит аспартам».

Как выглядит Цитисиниклина Про-Фарма и что содержит упаковка

Препарат Цитисиниклина Про-Фарма представляет собой круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, светло-зеленые до зеленоватых, диаметром 5 мм.
Цитисиниклина Про-Фарма выпускается в блистерах, содержащих в общей сложности 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Ференци улица 34 1 Эм 4
1144 Будапешт
Венгрия
+48 22 668 68 23

Производитель

Adamed Pharma S.A.
улица Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабьянице
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Цитисиниклина Про-Фарма
Испания:
Рекигарум 1,5 мг, покрытые таблетки EFG
Дата последнего обновления инструкции:июль 2023