Напроксен Афлофарм

1. Что такое препарат Напроксен Афлофарм и для чего он используется

Напроксен Афлофарм является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат содержит активное вещество напроксен, производное пропионовой кислоты.

Показания к применению

Лечение болевых синдромов легкой и умеренной степени, таких как:

• боль, возникающая при заболеваниях мышц и суставов, таких как легкие формы растяжения, травматические повреждения, боль в области поясницы;
• болезненные менструации.

2. Важные сведения перед приемом препарата Напроксен Афлофарм

Когда не принимать препарат Напроксен Афлофарм

• если пациент имеет аллергию на напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента возникла одышка, астма, ринит или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку Напроксен Афлофарм может вызвать у этих пациентов подобные нежелательные симптомы;
• если у пациента когда-либо было или есть кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента когда-либо было перфорация (прободение) стенки желудка или кишечника, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение язвы;
• если пациент имеет кровотечения (нарушения свертываемости крови);
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Напроксен Афлофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания желудка и (или) кишечника (например, хронический энтерит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в том числе, хроническим поносом), заболевания прямой кишки и анального канала, поскольку увеличивается риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани). У пациентов с системным красным волчанком и смешанными заболеваниями соединительной ткани может увеличиться риск асептического менингита;
• если пациент имеет артериальную гипертензию и (или) нарушения сердечной деятельности в результате задержки жидкости;
• если пациент имеет нарушения функции почек и печени;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови (напроксен может продлить время кровотечения);
• если пациент имеет сердечные заболевания;
• если пациентка использует внутриматочную спираль;
• если пациент имеет бронхиальную астму, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергию (настоящую или в прошлом), поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
• если пациент имеет сердечную недостаточность, почечную или печеночную недостаточность, принимает мочегонные препараты или потерял много жидкости, например, из-за крупной хирургической операции - такому пациенту врач назначит регулярный контроль функции почек;
• если пациент достиг 65 лет, поскольку увеличивается риск нежелательных действий препарата, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфорации стенки желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут быть смертельными. Пациент должен сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении, болях), особенно в начале лечения;
• если возникли нарушения зрения, пациент должен обратиться к врачу-офтальмологу;
• препарат может маскировать (скрывать) симптомы существующей инфекции;
• препарат может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (см. пункт: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).

Прием препарата в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных действий.
Прием препаратов, таких как напроксен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инсульта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата.
Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения), необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать препарат Напроксен Афлофарм в случае приема других препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов ЦОГ-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб) и глюкокортикоидов (см. в пункте: Препарат Напроксен Афлофарм и другие препараты).
Болевые синдромы, связанные с желудочно-кишечным трактом, не являются показанием для использования напроксена.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением лабораторных исследований пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Напроксен Афлофарм, поскольку он может искажать результаты некоторых исследований (например, определение в моче стероидов 17-кетогенов и 5-оксиндолуксусной кислоты (5 ГИАА)).
В связи с использованием препарата Напроксен Афлофарм были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (синдром ДРЕСС). Необходимо прекратить использование препарата Напроксен Афлофарм и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Дети и подростки

Не установлено безопасность использования у детей. Не следует использовать у детей в возрасте до 16 лет.

Препарат Напроксен Афлофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать одновременно с препаратом Напроксен Афлофарм препаратов, перечисленных ниже. Препарат Напроксен Афлофарм может влиять на действие других препаратов и наоборот. Пациент должен сообщить врачу, если принимает любой из ниже перечисленных препаратов.

Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта:

• ацетилсалициловая кислота (используемая для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов);
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• глюкокортикоиды (препараты, называемые стероидами, используемые для лечения, в том числе, бронхиальной астмы);
• противотромбочные препараты (препараты, снижающие риск образования тромбов);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, используемые для лечения депрессии).

Препараты, которые могут вызвать повреждение почек:

• такролимус (препарат, используемый для лечения, в том числе, атопического дерматита);
• циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов).

Препарат Напроксен Афлофарм может усиливать действие:

• противосудорожных препаратов (препаратов, предотвращающих свертывание крови, таких как аценокумарол);
• лития (препарата, используемого для лечения депрессии);
• метотрексата (препарата, используемого для лечения некоторых видов рака и ревматоидного артрита);
• фенитоина, гидантоина (препаратов, используемых для лечения эпилепсии);
• сульфонамидов (препаратов, используемых для лечения бактериальных инфекций);
• противодиабетических препаратов (производных сульфонилмочевины);
• баклофена (препарата, снижающего мышечное напряжение).

Препарат Напроксен Афлофарм может снижать эффективность:

• препаратов, снижающих артериальное давление (например, пропранолола);
• мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих выработку мочи, таких как фуросемид), поскольку существует повышенный риск нарушений функции почек, таких как повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия). Если такое нарушение возникает, пациент должен принимать большое количество жидкости.

Не следует использовать одновременно препарат Напроксен Афлофарм:

• с зидовудином (препаратом, используемым для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку может продлиться время кровотечения;
• с гликозидами сердечными (препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечной деятельности), поскольку напроксен может усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать содержание гликозидов сердечных в крови;
• с антибиотиками-хинолонами, поскольку увеличивается риск возникновения судорог;
• с ранитидином, сукралфатом, оксидом и гидроксидом магния, гидроксидом алюминия, а также холестирамином (препаратами, используемыми для лечения желудочных заболеваний), поскольку эти препараты снижают абсорбцию препарата Напроксен Афлофарм;
• с пробенецидом (препаратом, используемым для лечения подагры), поскольку усиливает действие препарата Напроксен Афлофарм.

Препарат Напроксен Афлофарм.
Препарат Напроксен Афлофарм не следует принимать в течение 8-12 дней после окончания приема препарата мифепристона (препарата, используемого для медицинского аборта – средства для прерывания беременности).

Препарат Напроксен Афлофарм и еда

Пища может незначительно задерживать абсорбцию препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Напроксен Афлофарм, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов.
Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также может привести к задержке родов или продлению их продолжительности. Препарат Напроксен Афлофарм не следует использовать в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует использовать самую низкую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. Препарат Напроксен Афлофарм, принимаемый дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать у нерожденного ребенка нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигоамнион) или сужению сосуда (протока тетрады Фалло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат во время грудного вскармливания, поскольку напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин.
Фертильность
Препарат может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, следует отказаться от препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если возникает сонливость, головокружение, бессонница и депрессивные состояния, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Напроксен Афлофарм содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент и натрий

Лактоза моногидрат

Препарат содержит в 1 таблетке 38,9 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Желтый пигмент

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит 0,026 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Напроксен Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Взрослые
Для экстренного обезболивания 2 таблетки (400 мг) однократно, а затем по 1 таблетке каждые 6-8 часов по мере необходимости. Не следует превышать суточную дозу, равную 600 мг.
Не следует использовать этот препарат для обезболивания более 10 дней без явных рекомендаций врача.
Нежелательные действия можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для устранения симптомов.
Использование у пожилых людей (старше 65 лет)
Врач решает вопрос об использовании препарата у этих людей и устанавливает соответствующую дозу. У этих людей повышен риск нежелательных действий, поэтому следует рассмотреть возможность использования более низких доз.
Использование у детей
Не установлено безопасность использования у детей. Не следует использовать препарат у детей в возрасте до 16 лет.
Дозирование у людей с нарушением функции почек, печени или сердца
У людей с нарушением функции почек, печени или сердца может быть необходимо снижение дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Напроксен Афлофарм

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть симптомы передозировкитакие как: сонливость, тошнота, рвота, головокружение, изжога, одышка, возбуждение, судороги.

Пропуск приема препарата Напроксен Афлофарм

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет:

• сыпь, сильное отекание лица, губ или горла, затрудняющее дыхание, речь или глотание, снижение артериального давления, медленный или быстрый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердечной деятельности (это симптомы сильной аллергической реакции);
• рвота с кровью или кофейной гущей - подобной кофейной гуще, черный стул или кровь в стуле (это симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

Могут возникнуть следующие нежелательные симптомы

Часто(встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• головокружение, головная боль;
• чувство пустоты в голове;
• тошнота, рвота, изжога, боль в животе.

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 человек из 1000):

• спутанность сознания;
• бессонница;
• сонливость;
• диарея, запор, рвота;
• сыпь (зудящие, красные пятна на коже);
• зуд;
• крапивница (розовые, зудящие пузырьки на коже).

Редко(встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):

• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта с кровотечением или перфорацией (прободением);
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• отек Квинке (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• нарушения функции почек;
• отеки периферических тканей (в том числе в области лодыжек), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью;
• лихорадка (в том числе с ознобом и заболеваниями, протекающими с лихорадкой).

Очень редко(встречаются у менее 1 человека из 10 000):

• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), анафилактоидные реакции (симптомы, подобные аллергической реакции), включая анафилаксию (состояние, угрожающее жизни, вызванное недостатком кислорода в жизненно важных органах) с летальным исходом;
• значительное снижение количества всех видов кровяных клеток и тромбоцитов (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностное язвенное поражение слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, значительное истощение, носовые кровотечения или подкожные кровоизлияния;
• чрезмерное количество белых кровяных клеток (эозинофилия);
• нарушения психики;
• депрессия;
• нарушения сна, невозможность сосредоточиться;
• асептическое менингит (затвердевание шеи, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации);
• нарушения когнитивных функций, судороги;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, воспаление зрительного нерва, позаглазное воспаление зрительного нерва, отек зрительного диска;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек легких, сердцебиение, воспаление сосудов;
• одышка, бронхиальная астма, эозинофильное воспаление легких (наличие эозинофилов в дыхательных путях);
• воспаление поджелудочной железы, воспаление толстой кишки;
• афты (язвенное поражение полости рта в виде белых налетов), воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление пищевода, язвы в кишечнике;
• воспаление печени (в том числе с летальным исходом), желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз);
• облысение (обычно обратимое);
• чувствительность к свету;
• порфирия (заболевание, связанное с нарушением синтеза гемма - компонента гемоглобина);
• многоформная эритема (красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырьками, лихорадкой и болью в суставах);
• пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (пузырьки на коже и (или) слизистых оболочках, которые лопаясь, переходят в болезненные язвы (эрозии), часто сопровождающиеся лихорадкой, болью в мышцах и суставах) и токсический эпидермальный некролиз (отслоение большого участка кожи и ее некроз);
• узловатая эритема (красные, болезненные узлы на голенях), постоянная эритема, плоский лишай, реакции, сопровождающиеся образованием пузырьков, кожные высыпания, системный красный волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, поражающее многие органы), реакции повышенной чувствительности к свету, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или пузырчатое отслоение кожи, кровоизлияния (маленькие, красные или фиолетовые пятна на коже), пятнистость (пигментные изменения и обесцвечивание кожи);

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, также называемая синдромом ДРЕСС). См. также пункт 2;
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приема препарата и может принимать форму круглых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырьков (крапивницы), зуда.

Прием таких препаратов, как Напроксен Афлофарм, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инсульта) или инсульта.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Напроксен Афлофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия – обозначает номер партии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Напроксен Афлофарм

• Активным веществом препарата является напроксен. 1 таблетка содержит 200 мг напроксена.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеариновая магния соль, повидон 30, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, желтый пигмент (Е110).

Как выглядит препарат Напроксен Афлофарм и что содержит упаковка

Препарат имеет форму таблеток. Круглые, плоские таблетки не имеют покрытия, имеют светло-оранжевый цвет. Таблетки гладкие, с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.
Препарат выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/PVC. Упаковка содержит 10 таблеток в картонной пачке.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100

Производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Дата последней актуализации инструкции: