НАПРОКСЕН ИНФЕКТОФАРМ 50 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Напроксен Infectopharm и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm
4. Другие лекарства и Напроксен Infectopharm
5. Как принимать Напроксен Infectopharm
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Напроксена Infectopharm
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен Infectopharm 50мг/мл суспензия для приема внутрь

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен Infectopharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm
3. Как принимать Напроксен Infectopharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напроксена Infectopharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен Infectopharm и для чего он используется

Напроксен Infectopharm содержит лекарство под названием напроксен. Это «нестероидное противовоспалительное средство» или НПВС.

Это лекарство используется у взрослых для симптоматического лечения:

• боли и воспаления в:

• ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите (боль и скованность в шее и спине), остеоартрозе и спондилоартрозе
• острой подагре
• воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей
• отеке или болезненной воспалении после травм опорно-двигательного аппарата

• менструальных болях

Также оно может быть использовано у детей от 2 лет и подростков с ювенильным идиопатическим артритом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm

Не принимайте Напроксен Infectopharm:

• если вы аллергичны к напроксену или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть история приступов астмы, ангиоэдемы, кожных реакций или острой риниты после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого НПВС.

• если у вас есть нарушения свертываемости крови.
• если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике.
• если у вас есть история рецидива язв желудка/двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь) или кровотечений (не менее двух эпизодов разных язв или кровотечений, подтвержденных).
• если вы ранее испытывали кровотечение или перфорацию желудка или кишечника во время приема НПВС.
• если у вас есть тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
• если у вас есть кровоизлияние в мозг.
• если вы сейчас испытываете любую другую форму острой кровотечения.
• если вы находитесь в последние три месяца беременности (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Побочные реакции можно свести к минимуму, используя эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов.

Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Если у вас есть сердечные проблемы, вы когда-либо имели инсульт или считаете, что можете иметь повышенный риск этих состояний (например, гипертония, диабет, высокий уровень холестерина или если вы курите), обсудите это лечение с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть астма, аллергия (например, сенная лихорадка) или хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, или если у вас были отеки лица, губ, глаз или языка в прошлом.
• если у вас есть полипы в носу (полипосы) или если вы часто чихаете или имеете выделения, заложенность или зуд в носу (ринит).
• если у вас есть чувство слабости (возможно, из-за заболевания) или если вы пожилой человек.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть проблемы со свертываемостью крови.
• если вы принимаете лекарства, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ацетилсалициловую кислоту или НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2.
• если вы ранее испытывали язву или кровотечение в желудке. Вас попросят сообщить вашему врачу о любых необычных симптомах желудка.
• если у вас есть аутоиммунное заболевание, такое как «системная красная волчанка» (СКВ, вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку) или смешанное заболевание соединительной ткани и язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление кишечника, боли в животе, диарею, рвоту и снижение веса).

• если у вас есть проблемы со зрением или слухом.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию перед началом лечения напроксеном.
• если у вас есть обильные менструальные кровотечения.
• если вы страдаете нарушением биосинтеза пигмента, дающего красный цвет крови (порфирия).

Лечение должно быть прекращено немедленно в случае желудочно-кишечного кровотечения, нарушений зрения или ухудшения слуха.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая эксфолиативную дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с Напроксеном Infectopharm. Прекратите принимать Напроксен Infectopharm и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Общая информация

Облегчение боли и основного заболевания

Если во время лечения напроксеном вы не чувствуете себя лучше или если у вас продолжаются боли, лихорадка, усталость или другие признаки заболевания, проконсультируйтесь с вашим врачом. Это связано с тем, что обезболивающие средства могут маскировать возможные предупреждающие знаки предшествующего заболевания.

Головные боли, вызванные обезболивающими

Продолжительное использование обезболивающих средств в высоких дозах может вызвать головные боли, которые не должны лечиться приемом еще больше обезболивающих средств.

Повреждение почек, вызванное обезболивающими

Привычное использование определенных обезболивающих средств в течение длительного периода времени может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Результаты лабораторных тестов

Если ваш врач рекомендует вам пройти контроль анализов крови, а также функции свертываемости крови, печеночной и почечной функции или любой другой тест (например, определение уровня определенных лекарств в крови), важно, чтобы вы прошли эти тесты. Это особенно актуально для пациентов с печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или повреждением почек.

Если вам необходимо пройти тест функции надпочечников, вам необходимо прекратить прием этого лекарства (временно) не менее чем за 3 дня до теста, чтобы избежать влияния на результат теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет, поскольку не имеется достаточного опыта.

Не рекомендуется использовать это лекарство при любых других заболеваниях, кроме ювенильного идиопатического артрита, у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Напроксен Infectopharm

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы покупаете без рецепта, и лекарства на основе трав. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие НПВС, включая салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторы ЦОГ-2
• Аспирин/ацетилсалициловую кислоту для профилактики образования тромбов
• Глюкокортикоиды (для отека и воспаления), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон
• Лекарства для предотвращения свертываемости крови, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Лекарства сульфонамидов, такие как гидрохлортиазид, ацетазоламид или индапамид, включая антибиотики сульфонамидов (для инфекций)
• Оральные лекарства для лечения диабета, такие как глимепирид или глипизид
• «Ингибитор АПФ» или любое другое лекарство для артериальной гипертонии, такое как цилазаприл, эналаприл или пропранолол
• Антагонист рецептора ангиотензина II, такой как кандесартан, эпросартан или лосартан
• Мочегонное средство (таблетка для мочеиспускания) (для артериальной гипертонии), такое как фуросемид или триамтерен
• «Глюкозидный сердечный гликозид» (для сердечных проблем), такой как дигоксин
• «Антибиотик хинолонового ряда» (для инфекций), такой как ципрофлоксацин или моцикфлоксацин
• Некоторые лекарства для психических проблем, такие как литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам
• Пробенецид и сульфинпиразон (для подагры)
• Метотрексат (используется для лечения кожных проблем, артрита или рака)
• Циклоспорин или такролимус (для кожных проблем или после трансплантации органов)
• Зидовудин (используется для лечения СИДА и ВИЧ-инфекций)
• Мифепристон (используется для прерывания беременности или индукции родов, если ребенок умер)
• «Антиациды» (нейтрализующие избыток кислоты в желудке)

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Напроксена Infectopharm с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков во время лечения этим лекарством увеличивает риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте (желудок/кишечник) и, поэтому, должно быть избегаемо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Оно может повлиять на вашу склонность к кровотечению и на склонность вашего ребенка и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать это лекарство в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны использовать минимальную дозу в течение минимального времени. Если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут уменьшить уровень околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или вызвать сужение кровеносного сосуда (боталлово проток) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не принимайте это лекарство после родов, поскольку оно может задержать процесс сокращения матки до его нормальной формы и размера.

Лактация

Избегайте приема этого лекарства, если вы кормите грудью, поскольку оно может проникать в грудное молоко в небольших количествах.

Фертильность

Это лекарство может затруднить беременность. Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать у вас усталость, головокружение, проблемы со зрением или другие нарушения центральной нервной системы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, и не водите транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Напроксен Infectopharm содержит сахарозу, сорбитол (Е 420), натрий и метилпараоксибензоат (Е 218)

Сахароза

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. 1 мл содержит 300 мг сахарозы (сахара). Это должно быть учтено у пациентов с диабетом. Оно может быть вредным для зубов.

Сорбитол (Е 420)

Это лекарство содержит 90 мг сорбитола (Е 420) в каждом мл. Сорбитол (Е 420) является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас (или у вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или если вам был поставлен диагноз врожденной непереносимости фруктозы (ВНФ), редкого генетического расстройства, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вы (или ваш ребенок) примете или получите это лекарство.

Натрий

Это лекарство содержит 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл, что эквивалентно 0,46% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

Метилпараоксибензоат (Е 218)

Это лекарство содержит метилпараоксибензоат (Е 218) в качестве консерванта. Он может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать Напроксен Infectopharm

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Хорошо встряхните флакон перед использованием. Принимайте это лекарство с достаточным количеством жидкости. Это лекарство начинает действовать раньше, когда принимается на пустой желудок. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать это лекарство во время еды.

Это лекарство, как и все НПВС, должно приниматься в самой низкой необходимой дозе для облегчения боли в течение самого короткого возможного периода времени. Эта осторожность помогает свести к минимуму возможные побочные эффекты.

Упаковка содержит градуированную оральную шприц-管у объемом 8 мл с градуировкой 0,1 мл, которая должна использоваться для введения этого лекарства.

Использование шприца для орального применения:

• Опустите кончик шприца для орального применения в лекарство.
• Пока держите шприц на месте, осторожно потяните за поршень вверх и извлеките лекарство до правильной метки на шприце.
• Если образуются пузырьки, снова перелейте лекарство в флакон и извлеките лекарство до правильной метки на шприце.
• Выньте шприц из флакона.
• Поместите конец шприца в рот пациента и осторожно нажмите на поршень вниз, чтобы выпустить лекарство медленно и гладко.
• После использования снова поместите крышку на флакон. Промойте шприц водой. Разберите две части шприца и дайте им высохнуть. Храните вне досягаемости детей.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые до 65 лет

Рекомендуемый интервал доз составляет 10-20 мл пероральной суспензии (500-1000 мг напроксена) в день. Не следует превышать суточную дозу 20 мл (1000 мг напроксена).

Доза должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинической картины.

Симптоматическое лечение отека или болезненной воспаления после мышечно-скелетных травм

Обычная начальная доза составляет 10 мл пероральной суспензии (500 мг напроксена). При необходимости можно принять дополнительную дозу 5 мл (250 мг напроксена) каждые 6-8 часов. Суточная доза не должна превышать 20 мл (1000 мг напроксена).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и острых приступах остеоартроза и спондилоартроза, а также при воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей

Обычная суточная доза составляет 10-15 мл пероральной суспензии (500-750 мг напроксена). В начале лечения, во время фаз воспаления или при переходе от другого НПВС с высокой дозой к этому лекарству, рекомендуемая доза составляет 15 мл пероральной суспензии (750 мг напроксена), разделенная на два приема в день (10 мл утром и 5 мл вечером или наоборот) или как одноразовая доза (утром или вечером).

В отдельных случаях ваш врач может увеличить суточную дозу до 20 мл (1000 мг напроксена).

Поддерживающая доза составляет 10 мл пероральной суспензии (500 мг напроксена) в день, которая может быть разделена на два приема (5 мл утром и 5 мл вечером) или как одноразовая доза (утром или вечером).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при остром подагре

Обычная начальная доза составляет 15 мл пероральной суспензии (750 мг напроксена); затем принимайте 5 мл пероральной суспензии (250 мг напроксена) каждые 8 часов до окончания приступа. Во время острых приступов подагры можно превышать максимальную суточную дозу 20 мл (1000 мг напроксена) (в течение короткого периода времени).

Симптоматическое лечение менструальных болей

Обычная начальная доза составляет 10 мл пероральной суспензии (500 мг напроксена); затем можно принять 5 мл пероральной суспензии (250 мг напроксена) каждые 6-8 часов. Не следует превышать суточную дозу 20 мл (1000 мг напроксена).

Дети от 2 лет и подростки для лечения ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10 мг напроксена/кг веса тела в день, что соответствует суточной дозе 0,2 мл пероральной суспензии на килограмм веса тела, разделенной на два приема (одноразовая доза 0,1 мл (5 мг напроксена) на килограмм веса тела). Суточная доза для подростков не должна превышать 20 мл (1000 мг напроксена).

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности», подраздел «Дети и подростки»).

Особые группы пациентов

Пожилые люди (старше 65 лет)

Требуется тщательный медицинский контроль. У пациентов пожилого возраста особенно важно выбирать эффективную дозу этого лекарства в течение самого короткого возможного периода времени (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью находятся в группе риска развития передозировки при приеме этого лекарства. Поэтому следует выбирать самую низкую эффективную дозу этого лекарства. Требуется тщательный медицинский контроль.

Если функция печени сильно нарушена, не следует принимать это лекарство (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Если функция почек нарушена, ваш врач может пожелать уменьшить вашу дозу.

Если функция почек сильно нарушена, не следует принимать это лекарство (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm»).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

При ревматических заболеваниях может быть необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода.

При менструальных болях продолжительность лечения зависит от соответствующих симптомов. Однако лечение этим лекарством не должно продолжаться более нескольких дней.

Если вы приняли больше Напроксена Infectopharm, чем следует

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Для медицинских специалистов: в конце этого листка инструкции можно найти информацию о лечении передозировки напроксеном.

Если вы забыли принять Напроксен Infectopharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать это лекарство как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Лекарства, подобные Напроксену Infectopharm, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Если вы заметите появление следующих побочных эффектов, прекратите принимать Напроксен Infectopharm и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

Тяжелые аллергические реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 человек), признаки включают:

• Затрудненное дыхание
• Снижение артериального давления
• Отек лица или горла, затруднение глотания
• Кожная сыпь (с зудом), покраснение, небольшие пузырьки

Тяжелые кожные реакции(не может быть оценено на основе доступных данных), например:

• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузырьки (уртикария) и зуд.

Тяжелые проблемы с желудком и кишечником(могут возникать у до 1 из 10 человек), признаки включают:

• Боль в животе (в желудке) относительно сильная, особенно если начало внезапное
• Рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу
• Кал с кровью или черный
• Язвы, перфорации (отверстия) и кровотечения в желудке или кишечнике, иногда смертельные, особенно у пожилых людей

Сердечный приступ, признаки включают:

• Боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и опуститься по левой руке

Проблемы с печенью(могут возникать у до 1 из 10 000 человек), признаки включают:

• Сильная усталость с потерей аппетита, с или без желтушного цвета кожи и белого глаза
• Тошнота или рвота, или светлый стул

Повреждение чувствительных органов, например:

• Внезапные нарушения зрения (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) или ухудшение слуха (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Асептический менингит(может возникать у до 1 из 10 000 человек), признаки включают:

• Сильная головная боль, особенно если начало внезапное

• Жесткая шея, температура, тошнота или рвота

• Спутанность, чувствительность к яркому свету

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СЛЕ, смешанные заболевания соединительной ткани) находятся в группе повышенного риска развития асептического менингита.

Расстройства крови и лимфатической системы(могут возникать у до 1 из 10 000 человек), признаки включают:

• Симптомы, подобные гриппу, язвы во рту, боль в горле и носовые кровотечения

Напроксен Infectopharm может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Рвота
• Изжога
• Боль в желудке
• Полнота
• Запор или диарея и легкая кровопотеря в желудочно-кишечном тракте, которая в редких случаях может вызвать анемию

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из кожи и слизистых оболочек
• Депрессия
• Аномалии сна
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница)
• Головная боль
• Головокружение
• Тревога
• Раздражительность
• Нарушения сна
• Усталость
• Расстройства восприятия и когнитивная дисфункция
• Шум в ушах
• Головокружение (головокружение)
• Потение
• Накопление жидкости в организме (отек), особенно у пациентов с артериальной гипертензией
• Жажда

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в анализах крови
• Увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Приступы астмы (с или без снижения артериального давления)
• Воспаление легких (эозинофильная пневмония)
• Симптомы в нижней части живота (например, воспаление толстой кишки с кровотечением или ухудшение болезни Крона/язвенного колита)
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (рта)
• Повреждение пищевода
• Изменения функции печени с повышением трансаминаз
• Потеря волос (обычно временная)
• Воспаление кожи, вызванное светом (солнцем) (которое может включать пузырьки)
• Боль в мышцах
• Слабость мышц
• Острое повреждение почек
• Снижение функции почек (нефротический синдром)
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• Лихорадка и озноб, общее недомогание
• Воспаление слизистой оболочки желудка
• Газы

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Кожные заболевания с пузырьками (реакции типа эпидермолиза)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества красных, белых или кровяных пластинок (апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз)
• Судороги (приступы)
• Воспаление нервов
• Артериальная гипертензия
• Ускорение сердечного ритма
• Сердечные перебои
• Сердечная недостаточность
• Воспаление кровеносных сосудов
• Ухудшение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита, т. е. острого воспаления и некроза жировой ткани под кожей и мышцами)
• Системные анафилактические или анафилактоидные реакции
• Воспаление печени (гепатит), повреждение печени, особенно после длительного лечения
• Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, эритема мультиформная, в отдельных случаях, проявляющиеся как тяжелые кожные побочные эффекты (включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• Повреждение почек (некроз почечных сосочков) (особенно при длительном лечении)
• Увеличение концентрации мочевой кислоты в крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение концентрации калия
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Отек хрусталика и головки зрительного нерва
• Мутность роговицы
• Воспаление головки зрительного нерва
• Онемение или покалывание рук и ног
• Легочный отек
• Воспаление поджелудочной железы (большой железы, расположенной за желудком)
• Эритема нодозум (воспаление кожи, вызывающее болезненные красные узлы)
• Лихен планус (неинфекционный зудящий сыпь, который может поражать многие области тела)
• Системный люпус эритематоз (СЛЭ, аутоиммунное заболевание, вызывающее воспалительный процесс, который может поражать несколько частей тела)
• Пустулезная реакция
• Кровь в моче (гематурия)
• Воспаление определенных частей почек (гломерулонефрит)
• Женская бесплодность
• Отек

Напроксен может влиять на результаты лабораторных тестов; поэтому следует сообщить всем вашим врачам (если применимо) о том, что вы принимаете это лекарство (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Напроксена Infectopharm»).

Метилпара-гидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частота, тип и интенсивность побочных эффектов у детей и подростков подобны таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Напроксена Infectopharm

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого открытия это лекарство остается стабильным в течение 3 месяцев. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена Infectopharm

• Активное вещество - напроксен

1 мл суспензии для орального применения содержит 50 мг напроксена.

• Другие компоненты: сахароза (сахар), натрия саккарин (Е 954), натрия цикламат (Е 952), натрия хлорид, метилпараоксibenzoат (Е 218), калия сорбат (Е 202), трагакант (Е 413), лимонная кислота (Е 330), жидкий сорбитол (кристаллизующий) (Е 420) и вода.

Внешний вид Напроксена Infectopharmи содержание упаковки

Суспензия для орального применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Флакон из коричневого стекла с детским защитным крышком

Градуированная оральная дозировочная ложка на 8 мл с градуировкой 0,1 мл

Размер упаковки: 100 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Вон-Гумбольд-штрассе 1

64646 Хеппенхайм

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Напроксен Infectopharm, 50 мг/мл, суспензия для приема внутрь

Испания: Напроксен Infectopharm 50 мг/мл суспензия для орального применения

Италия: Дололибре

Польша: Дололибре

Португалия: Дололибре

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

В случае передозировки напроксена:

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки включают, в том числе, нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение или потемнение в глазах, боль в эпигастральной области и дискомфорт в животе, изжога, тошнота, рвота, временные изменения функции печени, гипопротромбинемия, дисфункция почек, метаболический ацидоз, апноэ и дезориентация. Напроксен быстро всасывается. Можно ожидать высоких и ранних концентраций препарата в крови. Некоторые пациенты испытывали судороги, но неясно, были ли они вызваны лечением напроксеном. Также может произойти желудочно-кишечное кровотечение. Может возникнуть гипертония, острая почечная недостаточность, респираторная депрессия и кома, но они редки. Были описаны анафилактические реакции после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и они также могут возникнуть после передозировки.

Лечение передозировки

Пациенты должны быть лечены в зависимости от симптомов. Нет специфического антидота. Профилактические меры для предотвращения дальнейшего всасывания (например, введение активированного угля) могут быть показаны пациентам в течение четырех часов после приема или в результате значительной передозировки. Принудительная диурез, алкализация мочи, гемодиализ или гемо перфузия, вероятно, не будут эффективны из-за высокой связи напроксена с белками.