МОВАЛИС 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Мовалис, 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Мовалис
   1. Когда не применять препарат Мовалис
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Предостережения
   4. Меры предосторожности при применении
   5. Препарат Мовалис и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Беременность
   8. Грудное вскармливание
   9. Фертильность
   10. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   11. Препарат Мовалис содержит натрий
6. Как применять препарат Мовалис
   1. Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.
   2. Пожилые люди
   3. Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
   4. Нарушения функции почек
   5. Нарушения функции печени
   6. Применение у детей и подростков
   7. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мовалис
   8. Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:
   9. Тяжелое отравление может привести к развитию серьезных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):
   10. Пропуск применения препарата Мовалис
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
   2. Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мовалис
   3. Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов
   4. Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов
   5. Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов
   6. Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов
   7. Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
   8. Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
   9. Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мовалис:
   10. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Мовалис
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Мовалис
   2. Как выглядит препарат Мовалис и что содержит упаковка
   3. Другие возможности применения мелоксикама:
   4. Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:
   5. Производитель:
   6. Параллельный импортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Номер разрешения на параллельный импорт: 42/24
   9. Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мовалис, 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мовалис
• 3. Как применять препарат Мовалис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мовалис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мовалис и для чего он используется

Препарат Мовалис содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мовалис, раствор для инъекций, предназначен для взрослых.
Препарат Мовалис используется для лечения обострений:

• ревматоидного артрита
• анкилозирующего спондилита, когда препарат не может быть введен другими способами.

2. Важная информация перед применением препарата Мовалис

Когда не применять препарат Мовалис

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• У женщин в последних трех месяцах беременности
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет
• Если у пациента出现или какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма)
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа)
• кожная сыпь и (или) крапивница
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек)
• Если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника
• перфорация желудка или кишечника
• Если у пациента сейчас есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
• Если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения,发生 не менее двух раз)
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• У пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью
• Если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг)
• Если у пациента были другие кровотечения
• У пациентов, леченных антикоагулянтами (из-за возможности кровотечений)
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мовалис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее был постоянный красный высыпание (лекарственный высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама)

Предостережения

Применение таких препаратов, как препарат Мовалис, может быть связано с небольшим увеличением риска:

• сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или подозрение на эти нарушения, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• например, если у пациента:
• высокое кровяное давление (гипертония)
• высокий уровень сахара в крови (диабет)
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• пациент курит.

Необходимо прекратить применение препарата Мовалис немедленно после обнаружения кровотечения (поводящего к меленым стулам) или при язве желудочно-кишечного тракта (поводящей к болям в животе).

При применении препарата Мовалис сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мовалис в случае:

• если в прошлом были воспаления пищевода, гастрита или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит
• высокое кровяное давление (гипертония)
• применение у пожилых людей
• заболевания сердца, печени или почек
• высокий уровень глюкозы (сахара) в крови (диабет)
• снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости
• высокий уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом.

В этих случаях врач будет контролировать ход лечения.

Препарат Мовалис и другие препараты

Препарат Мовалис может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мовалис.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• соли калия - применяемые для лечения низкого уровня калия в крови
• такролимус - применяемый после трансплантации органов
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• антикоагулянты
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты)
• препараты, применяемые при сердечных и почечных заболеваниях
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или при лечении аллергических реакций)
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов.
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы)
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии
• метотрексат - применяемый для лечения опухолей или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
• пеметрексед - применяемый для лечения рака
• холестирамин - применяемый для снижения уровня холестерина
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для предотвращения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Мовалис, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.

Грудное вскармливание

Этот препарат не рекомендуется для применения у кормящих женщин.

Фертильность

Этот препарат может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, могут возникнуть после применения препарата Мовалис.

Препарат Мовалис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу 1,5 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мовалис

Препарат Мовалис предназначен только для внутримышечного введения.

Препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом.

Препарат вводится медленно, внутримышечно, обычно в ягодицу.

Если необходимо ввести больше одной инъекции, препарат будет введен в другую ягодицу.

Если у пациента есть протез тазобедренного сустава, препарат будет введен на другой стороне тела.

Если пациент чувствует сильную боль во время инъекции, введение препарата должно быть прекращено.

Дозировка:Вначале лечения вводится одна инъекция.

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если какой-либо из условий, перечисленных в разделе «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может снизить дозу до 7,5 мг мелоксикама в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пожилые люди

Рекомендуемая доза для пожилых людей при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

При лечении пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций лечение должно быть начато с дозы 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Нарушения функции почек

У пациентов, подвергающихся диализу, с тяжелыми нарушениями функции почек, доза не должна превышать 7,5 мг в день (половина ампулы 1,5 мл).

Нарушения функции печени

Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Препарат Мовалис не должен быть применен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мовалис

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мовалис или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (в надбрюшинной области).

Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мовалис.

Тяжелое отравление может привести к развитию серьезных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышение кровяного давления (гипертония)
• острая почечная недостаточность
• нарушения функции печени
• угнетение дыхания или остановка дыхания (депрессия дыхания)
• потеря сознания (кома)
• припадки (конвульсии)
• коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
• остановка сердца
• немедленные аллергические реакции (чувствительность), включая:
• обморок
• одышка
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мовалис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Мовалис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшем отделении неотложной помощи в случае:

• любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• кожные реакции, такие как зуд (притяжение), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или многоформная эритема (см. пункт 2)
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• одышка или приступ астмы
• воспаление печени. Оно может привести к таким симптомам, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита.

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а в частности:

• кровотечения (поводящего к меленым стулам)
• язвы желудочно-кишечного тракта (поводящей к болям в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть опасным для жизни, особенно у пожилых людей.

Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он находится в пожилом возрасте.

Врач может контролировать ход лечения.

Если применение препарата Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в больших дозах и длительном лечении.

При лечении НПВП сообщалось о развитии отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда опасное для жизни, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота
• понос (диарея)
• вздутие живота с отхождением газов
• запор
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• боль в животе
• меленые стулы с кровотечением из желудочно-кишечного тракта
• кровавая рвота
• язвенное воспаление полости рта
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко встречается воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота) и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, понос (диарея).

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове)
• головокружение или чувство вращения (похождения бленника)
• сонливость (спячка)
• анемия (снижение уровня красных кровяных телец)
• повышение кровяного давления (гипертония)
• краснота лица (временная краснота лица и шеи)
• задержка натрия и воды
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к развитию таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (чувство сердцебиения более часто, чем обычно)
• слабость мышц
• отрыжка (возвращение пищи из желудка в рот)
• воспаление желудка
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• немедленные аллергические реакции (чувствительность)
• зуд (притяжение)
• кожная сыпь
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек)
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения настроения
• кошмары
• нарушения морфологии крови, включая:
• необычный анализ крови
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к повышению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения.
• звон в ушах (шум в ушах)
• чувство сердцебиения (сердцебиение)
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• воспаление пищевода
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП)
• образование пузырей на коже или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век)
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции с пузырями и многоформная эритема. Многоформная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, приводящая к появлению пятен, красных или фиолетовых полос или пузырей на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может привести к таким симптомам, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или почечные заболевания
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности
• дезориентация
• анafilактический шок
• одышка и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные) сыпь, вызванная воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету)
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при лечении НПВП
• полное снижение количества определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Мовалис в сочетании с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (препараты, угнетающие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке
• боли в горле
• инфекциям
• воспалению поджелудочной железы
• бесплодие у женщин, задержка овуляции
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный высыпание (лекарственный высыпание), обычно возникающая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, красных и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мовалис:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить препарат Мовалис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мовалис

Активным веществом препарата является мелоксикам.

Один мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.

Одна ампула (1,5 мл раствора) содержит 15 мг мелоксикама в виде солевой формы, образующейся в процессе производства.

Другими компонентами являются:

• меглумин
• гликофуrol
• полоксамер 188
• хлорид натрия
• глицин
• гидроксид натрия
• вода для инъекций

Как выглядит препарат Мовалис и что содержит упаковка

Препарат Мовалис - это раствор желтого цвета с зеленоватым оттенком.

Препарат Мовалис выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I, содержащих 1,5 мл раствора.

Величины упаковок: по 1, 3, 5 ампул.

Другие возможности применения мелоксикама:

Мелоксикам также выпускается в виде:

• таблеток 7,5 мг
• таблеток 15 мг.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/96/1465/004

Номер разрешения на параллельный импорт: 42/24

Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]