Мотти 2.5% + 2.5% Крем

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Мотти 25 мг/г + 25 мг/г крем
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Мотти и для чего он используется
   1. Взрослые, подростки и дети
   2. Взрослые и подростки
   3. Взрослые
4. Важные сведения перед применением препарата Мотти
   1. Когда не применять Мотти
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Мотти и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат Мотти содержит гидрогенизированный полиоксиленированный касторовый масло
5. Как применять препарат Мотти
   1. Применение препарата Мотти
   2. Не следует применять препарат Мотти в следующих областях:
   3. Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):
   4. Применение на более крупные участки только что побритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):
   5. Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:
   6. Применение на кожу перед удалением бородавок типа «моллюск»
   7. Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков
   8. Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)
   9. Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи
   10. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мотти
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Дополнительные нежелательные реакции у детей
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Мотти
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Мотти
   2. Как выглядит препарат Мотти и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мотти 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин + Прилокаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мотти и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мотти
• 3. Как применять препарат Мотти
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мотти
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мотти и для чего он используется

Препарат Мотти содержит две активные вещества, называемые лидокаином и прилокаином. Они принадлежат к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата Мотти заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением медицинских процедур. Это помогает устранить боль кожи; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• малыми хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Может быть использован также:

• для обезболивания половых органов перед:
• выполнением инъекции,
• выполнением медицинских процедур, таких как, например, удаление бородавок.

Применение крема Мотти на половые органы должно выполняться врачом или медсестрой.

Взрослые

Может быть использован также для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением поврежденной кожи язв нижних конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Мотти

Когда не применять Мотти

• если пациент имеет аллергию на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мотти необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или ребенок имеет редко встречающееся наследственное заболевание, которое влияет на кровь и называется дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента или ребенка есть проблема, связанная с концентрацией пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует применять препарат Мотти на участки кожи с сыпью, царапинами, ссадинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. В случае наличия у пациента любых из этих изменений перед использованием крема необходимо обратиться к врачу или фармацевту,
• если у пациента или ребенка есть нарушение, связанное с зудом кожи, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточно использования крема в течение более короткого времени. Применение крема в течение более 30 минут связано с более высоким риском местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (препараты против аритмии класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности только что побритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения препарата и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта препарата Мотти с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания крема Мотти в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (хлоридом натрия). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует применять препарат Мотти на измененную болезненно барабанную перепонку уха.
Когда препарат Мотти применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо обратиться к врачу или медсестре для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев/новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови в течение до 12 часов после применения препарата Мотти.
Эффективность препарата Мотти при взятии крови из пятки у новорожденных или для обеспечения достаточного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат Мотти не должен применяться на кожу половых органов (например, на пенис) или на слизистую оболочку половых органов (например, влагалище) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат Мотти не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2. «Препарат Мотти и другие препараты»).
Препарат Мотти не должен применяться у недоношенных новорожденных.

Мотти и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата Мотти могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Мотти.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимал или принимает какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата Мотти в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата Мотти во время беременности не связано риском каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата Мотти (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакого риска для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было обнаружено никакого нарушения фертильности самцов или самок.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Мотти не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами, когда он применяется в рекомендуемых дозах.

Препарат Мотти содержит гидрогенизированный полиоксиленированный касторовый масло

Гидрогенизированный полиоксиленированный касторовый масло может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат Мотти

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата Мотти

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от того, для чего он используется.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда препарат Мотти применяется на половых органах, врач или медсестра должны контролировать его применение.

Не следует применять препарат Мотти в следующих областях:

• Места царапин, ссадин или ран, за исключением язв нижних конечностей.
• Места появления кожной сыпи или высыпания.
• Глаза или области вокруг глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывают с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где необходимо нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пластиковой пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет необходимо наносить крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры.
• У детей применяемое количество крема Мотти и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать и когда его необходимо нанести.

При нанесении крема очень важно тщательно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы образовать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г крема Мотти.

Не втирать крем в кожу.

• 2. Отделить бумажный слой от повязки.

• 3. Затем осторожно положить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 4. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить ее на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей младше 3 месяцев или более чем на 30 минут у детей со зудом кожи, называемым «атопическим дерматитом». Если крем применяется на половых органах или язвах, можно использовать более короткое время применения, как описано ниже.

• 5. Врач или медсестра удалит повязку и удалит крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение на более крупные участки только что побритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно применяемая доза составляет 1 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, применяемого в течение 1 до 5 часов под повязкой. Препарат Мотти не следует применять на участке только что побритой кожи, превышающем 600 см (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см) поверхности. Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Препарат Мотти может быть применен таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок типа «моллюск»

• Препарат Мотти может быть применен у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут, если пациент страдает от атопического дерматита). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат Мотти может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Препарат Мотти может быть применен таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и немедленно приступить к очистке язвы.
• Препарат Мотти можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей туба препарата Мотти должна использоваться как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента тубу с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мотти

В случае применения большего количества препарата Мотти, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких неприятных ощущений.
Симптомы, которые могут появиться после применения слишком большой дозы препарата Мотти, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться после применения препарата Мотти в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или отсутствие чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (проблемы, связанной с концентрацией пигмента крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие препараты. В случае появления этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно появление таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечной деятельности. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных реакций пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу о всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата Мотти.
В месте применения препарата Мотти может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек, первоначальное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае появления у пациента любых тревожных или необычных реакций или действий во время применения препарата Мотти необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на кожу.
• Отсутствие чувствительности (онемение) в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения препарата при нанесении на язвы нижних конечностей.

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к появлению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью) при нанесении на кожу.
• Небольшое точечное кровоизлияние (высыпание) в месте применения препарата (особенно у детей с высыпанием после более длительного времени действия препарата) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если крем Мотти случайно попадает в глаза во время его применения на коже.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение, связанное с кровью, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мотти

Хранить при температуре ниже 30°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия использовать в течение 6 месяцев.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мотти

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Остальные компоненты: гидрогенизированный полиоксиленированный касторовый масло, карбомер 974P, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Мотти и что содержит упаковка

Мотти - это белый мягкий крем. Он упакован в тубы объемом 5 г и 30 г, внутренне покрытые эпоксидно-фенольным лаком с крышкой из ПП и проколом.
Размеры упаковок:
1 туба х 30 г
1 туба х 5 г
1 туба х 5 г с 2 повязками
1 туба х 5 г с 3 повязками
5 туб х 5 г
5 туб х 5 г с 12 повязками
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

Рафарм СА,
Теси Пуси-Хаци,
Агиу Лука,
Паиания, Аттика-19002,
П.O. Бокс 37, Греция
Квалиметрикс СА
579 Месогейон авеню, Агия Параскеви,
Афины, 15343, Греция
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ПОЛФАРМА Бюро Хандлове Сп. з о.о.
ул. Бобровецка 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2020 г.