Мононит 60 Ретард

2. Важные сведения перед применением препарата МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард

Когда не применять препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мононитрат изосорбита, другие нитраты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен шок или коллапс;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок);
• если у пациента есть тяжелые заболевания сердечной мышцы или перикарда,导致 значительного ограничения функции сердца (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, сужающий перикардит, тампонада сердца);
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения расстройств эрекции (препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию мононитратом изосорбита не следует прерывать для приема препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы 5, поскольку это может увеличить риск возникновения боли в грудной клетке (см. «Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и другие препараты»);
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента есть тяжелая гиповолемия (уменьшение объема крови в сосудах);
• если пациент одновременно принимает риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной гипертонии);
• если пациент имеет тяжелую анемию (уменьшение количества красных кровяных клеток, симптомы которой могут быть бледностью кожи, слабостью и одышкой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• если пациент имеет низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка; необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если пациент имеет сужение аорты и (или) митрального клапана;
• если пациент имеет склонность к обморокам, связанным с внезапным изменением положения тела, например, при утреннем подъеме с кровати (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у пациента есть заболевания, протекающие с повышенным давлением внутри черепа;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если пациент имеет гиперфункцию щитовидной железы (повышение активности щитовидной железы, которое может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса и потливостью);
• если у пациента есть снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), что может проявляться гемолитической анемией

Препараты МОНОНИТ 60 ретард и МОНОНИТ 100 ретард не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Было описано снижение эффективности лечения и ослабление действия препарата при предыдущем применении других препаратов из группы нитратов. Для避ания ослабления или потери действия препарата необходимо избегать постоянного применения больших доз.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца, поскольку под воздействием препарата может произойти транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточная оксигенация крови). У пациентов с ишемической болезнью сердца может развиться ишемия миокарда.
Дети и подростки
Не определено безопасность применения и эффективность препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард у детей и подростков.

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может привести к усилению гипотензивного действия препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празосина);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолола);
• мочегонных препаратов;
• антагонистов кальция (например, верапамила);
• ингибиторов конвертингазы ангиотензина (например, каптоприла);
• нейролептиков (применяющихся для лечения психических расстройств, например, хлорпромазина);
• трехциклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, амитриптилина);
• препаратов, применяемых для лечения расстройств эрекции, которые в качестве активного вещества содержат ингибитор фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарата, применяемого для лечения легочной гипертонии). Применение препарата одновременно с дигидроэрготамином (препаратом, применяемым для лечения мигрени) может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, к повышению артериального давления.

Необходимо избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут оказывать противоположное действие.
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяемого пациентам с высоким уровнем фенилаланина в крови) с всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов посредством высвобождения оксида азота, например, глицерилтриазотата (НТГ), изосорбиддинитрата (ИСДН), изосорбид-5-мононитрата (5-ИМН) и другие.

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать после еды.
Одновременное потребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты МОНОНИТ 60 ретард и МОНОНИТ 100 ретард могут быть применены во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли мононитрат изосорбита в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.
Неизвестно, влияет ли мононитрат изосорбита на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может существенно влиять на способность реагировать пациента, даже если он применяется в соответствии с рекомендациями. По этой причине пациент не должен управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать без постоянной поддержки. Это особенно касается начального периода лечения, увеличения дозы, изменения препарата, а также одновременного потребления алкоголя.

Препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препараты МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард предназначены для длительного применения пациентами, получающими такие же поддерживающие дозы мононитрата изосорбита, как и в препаратах МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард один раз в день, утром.
Таблетки следует принимать после еды, без разжевывания, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. При значительной передозировке может возникнуть метгемоглобинемия с синюшностью, одышкой, тахипноэ и увеличением внутричерепного давления.

Пропуск приема препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение приема препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

Не следует внезапно прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с следующей частотой возникновения:
Очень часто (может возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль (обычно проходит после нескольких дней лечения).

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• в начале лечения или после увеличения дозы может возникнуть гипотония и (или) низкое артериальное давление, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с внезапным изменением положения тела), головокружение, сонливость, слабость.

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли в грудной клетке (симптомы стенокардии);
• коллапс, замедление сердечного ритма, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• метгемоглобинемия (неправильное строение гемоглобина);
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангиоэдема (аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания);
• сыпь, эритема, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия миокарда (стенокардия);
• транзиторное снижение уровня кислорода в крови (недостаточная оксигенация крови);
• феномен толерантности к препарату, перекрестная толерантность с другими нитратами (ослабление действия препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбита. Каждая таблетка с продленным высвобождением МОНОНИТ 60 ретард содержит 60 мг мононитрата изосорбита, каждая таблетка с продленным высвобождением МОНОНИТ 100 ретард содержит 100 мг мононитрата изосорбита.
• Другие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза, карамелоза натрия, картофельный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота; оболочка:Опадри II 85F21336 [поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана, тальк, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132)].

Как выглядит препарат МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и что содержит упаковка

МОНОНИТ 60 ретард: светло-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки с продленным высвобождением
МОНОНИТ 100 ретард: темно-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки с продленным высвобождением.
Размер упаковки:
30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава

Производитель

Опелла Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Отдел в Жешуве
ул. Любельская 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024