УНИКЕТ 50 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Уникет ретард 50 мг пролонгированные таблетки
4. мононитрат изосорбита
5. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас
6. Что такое Уникет Ретард и для чего он используется
7. Перед приемом Уникет Ретард
8. Не принимайте Уникет Ретард
9. Предостережения и меры предосторожности
10. Другие препараты и Уникет Ретард
11. Влияние на диагностические тесты
12. Беременность, лактация и фертильность
13. Вождение и использование машин
14. Уникет Ретард содержит лактозу
15. Как принимать Уникет Ретард
16. Инструкции по правильному введению препарата
17. Если вы приняли больше Уникет Ретард, чем должно быть
18. Если вы пропустили прием Уникет Ретард
19. Если вы прервете лечение Уникет Ретард
20. Возможные побочные эффекты
21. Хранение Уникет Ретард
22. Содержание упаковки и дополнительная информация
23. Состав Уникет Ретард
24. Внешний вид продукта и содержание упаковки
25. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
26. Дата последней ревизии этой инструкции: август 2016

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Уникет ретард 50 мг пролонгированные таблетки

мононитрат изосорбита

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1.- Что такое Уникет Ретард и для чего он используется

2.- Что вам нужно знать перед началом приема Уникет Ретард

3.- Как принимать Уникет Ретард

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Уникет Ретард

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уникет Ретард и для чего он используется

Уникет Ретард относится к группе препаратов, называемых органическими нитратами, которые расслабляют мышцы кровеносных сосудов, расширяя артерии и вены. Это позволяет улучшить кровообращение, уменьшить нагрузку на сердце и его потребность в кислороде.

Этот препарат показан для лечения и профилактики стенокардии.

2. Перед приемом Уникет Ретард

Не принимайте Уникет Ретард

? Если вы аллергичны к мононитрату изосорбита, органическим нитратам в целом или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

? Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

? В случае острой циркуляторной недостаточности (шок, коллапс).

? Если у вас тяжелая анемия.

? В случае тяжелой гиповолемии (снижения общего объема крови).

? В случае кардиогенного шока (циркуляторного коллапса сердечного происхождения), если только не поддерживается диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

? Если у вас констриктивный перикардит (воспаление перикарда, сдавливающее сердце).

? В случае тампонады сердца (острой компрессии сердца).

? Если у вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (анормальное увеличение толщины сердечной мышцы).

? Если вы одновременно принимаете препараты, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препарат, используемый для лечения нарушений эрекции), поскольку действие Уникет Ретард на сердце может быть изменено.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Уникет Ретард

? Этот препарат не показан для внезапных (острых) приступов стенокардии. В этих случаях ваш врач, вероятно, назначит вам другой препарат.

? Если у вас снижение давления наполнения, например, острый инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность. Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

? Если у вас аортальный и/или митральный стеноз (сужение сердечных клапанов).

? Если у вас ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).

? Если у вас заболевания, связанные с увеличением внутричерепного давления (однако, до сих пор было отмечено только дополнительное увеличение внутричерепного давления после внутривенного введения высоких доз нитроглицерина).

? Были описаны толерантность и перекрестная толерантность (потеря эффективности при длительном лечении) с другими препаратами, имеющими в качестве активного вещества нитраты.

? Важно, чтобы длительное лечение Уникет Ретард не прерывалось внезапно, а постепенно. Ваш врач укажет вам, как это сделать (см. также «Инструкции по правильному введению препарата»).

? Важно, чтобы введение этого препарата осуществлялось при сидении, особенно в начале лечения или если вам более 65 лет.

? Если у вас замедленный желудочно-кишечный пассаж и вы принимаете Уникет Ретард, действие препарата может быть задержано.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность использования Уникет Ретард у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать Уникет Ретард у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие препараты и Уникет Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или коррекция дозы одного из них.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

? Бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, ингибиторы АПФ (используемые для лечения повышенного артериального давления).

? Васодилататоры (используемые при заболеваниях сердца и кровеносных сосудов).

? Трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии)

? Нейролептики (используемые при заболеваниях нервной системы).

? Силденафил, тадалафил, варденафил (используемые при нарушениях эрекции).

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (анализ крови, мочи или другие), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение Уникет Ретард, поскольку это может повлиять на результаты.

Прием Уникет Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Таблетку Уникет Ретард принимают перорально, необходимо проглотить ее целиком, не разжевывая, с помощью стакана воды. Таблетку можно принимать как натощак, так и с пищей (см. также «Как принимать Уникет Ретард»).

Во время лечения этим препаратом не следует принимать алкоголь, поскольку это может привести к снижению артериального давления.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Уникет Ретард не должен приниматься в течение первых трех месяцев беременности, если только, по строгому решению врача, это не абсолютно необходимо. Следовательно, если вы беременны или предполагаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Рекомендуется осторожность, если Уникет Ретард вводится кормящей матери. В настоящее время доступная информация недостаточна, чтобы определить риск во время лактации.

Вождение и использование машин

Наблюдайте за вашей реакцией на препарат, поскольку в некоторых случаях может снижаться ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины из-за снижения рефлексов, что может быть усилено, если вы одновременно потребляете алкоголь. Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные машины, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Уникет Ретард содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Уникет Ретард

Следуйте точно инструкциям по введению Уникет Ретард, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Уникет Ретард не показан в качестве начального лечения стенокардии. Для этого ваш врач ранее назначил вам другой препарат с более низкой дозой мононитрата изосорбита (активного вещества Уникет Ретард), например, Уникет 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Обычная доза составляет 1 таблетку один раз в день, утром. Однако, если приступ стенокардии возникает в основном ночью, таблетку можно принимать вечером, перед сном.

Инструкции по правильному введению препарата

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Уникет Ретард и также может скорректировать дозу, если это необходимо. Не меняйте указанную вашим врачом дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Важно начинать и заканчивать лечение Уникет Ретард постепенно и никогда не внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно увеличить или уменьшить дозу.

Если вы считаете, что действие Уникет Ретард слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Уникет Ретард, чем должно быть

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток Уникет Ретард, чем должно быть, могут появиться следующие симптомы: быстрое снижение артериального давления, бледность, потоотделение, слабый пульс, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головокружение, головная боль, чувство слабости, тошнота, рвота и диарея.

У пациентов, леченных органическими нитратами, были описаны случаи метгемоглобинемии (расстройства крови, при котором организм не может повторно использовать белок, используемый для транспорта кислорода) и цианоза (синюшной окраски кожи и слизистых), с последующим появлением учащенного дыхания, тревоги, потери сознания и остановки сердца. Не можно исключить, что передозировка Уникет Ретард может вызвать эту нежелательную реакцию.

Очень высокие дозы могут привести к увеличению внутричерепного давления с церебральными симптомами.

Способ действий при возможной передозировке Уникет Ретард следующий:

? Общие меры

• Прекратить введение препарата.
• В случае значительного снижения артериального давления:
• положить пациента в горизонтальное положение, с приподнятymi ногами и наклоненной головой вниз,
• если необходимо, ввести жидкости внутривенно и кислород,
• если появляется шок, госпитализировать в отделение интенсивной терапии.

? Специальные меры

• Повысить артериальное давление, если оно слишком низкое.
• Лечение препаратами, повышающими артериальное давление (вазопрессорами), (только у пациентов, которые не реагируют на введение жидкостей).
• Лечение метгемоглобинемии:
• витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий,
• кислород (если необходимо)
• искусственная вентиляция легких,
• гемодиализ (если необходимо).

? Меры реанимации

• В случае появления признаков остановки сердца и дыхания немедленно начать реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 915 62 04 20, указав название препарата и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Уникет Ретард

В случае пропуска дозы принимайте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если ближайшая доза уже близка, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Уникет Ретард

Если вы внезапно прервете лечение Уникет Ретард, может появиться внезапное увеличение артериального давления. Следовательно, рекомендуется, чтобы длительные лечения не прерывались внезапно, а постепенно, в соответствии с инструкциями вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Уникет Ретард может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании Уникет Ретард:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек): увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головокружение (включая ортостатическое головокружение), сонливость, снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония), чувство слабости (астения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек): тошнота, рвота, аллергические реакции кожи (например, сыпь, покраснение кожи), коллапс (иногда сопровождающийся снижением частоты сердечных сокращений и обмороком), увеличение симптомов стенокардии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек): боль в мышцах, жжение в желудке.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): эксфолиативный дерматит (распространенная эксфолиация кожи, обычно вызывающая зуд, покраснение кожи и выпадение волос), снижение артериального давления (гипотония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Уникет Ретард

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Уникет Ретард после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уникет Ретард

Активное вещество - мононитрат изосорбита. Каждая таблетка содержит 50 мг мононитрата изосорбита.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, гипромеллоза, дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат глицерина, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Уникет Ретард выпускается в виде пролонгированных таблеток белого цвета, круглых, плоских, с надписью «UR» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: август 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/