Моилец

1. Что такое препарат Мойлэк и для чего он используется

Препарат Мойлэк содержит активное вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в предпочтительном ингибировании циклооксигеназы COX-2 по отношению к COX-1.

Показания к применению препарата Мойлэк

В качестве противовоспалительного и обезболивающего препарата применяется при боли в костях и суставах и мышцах при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Применяется для краткосрочного лечения обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Таблетки Мойлэк предназначены для взрослых и подростков старше 16 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Мойлэк

Когда не применять препарат Мойлэк:

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациенток в последних трех месяцах беременности,
• у детей и подростков младше 16 лет,
• если у пациента появились какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
• свистящее дыхание, чувство сжатия в грудной клетке, одышка (астма),
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа),
• крапивница,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• если у пациента ранее при лечении НПВП出现али:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника,
• если у пациента сейчас есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника,
• если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или出现али кровотечения из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, которые出现али как минимум дважды),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• у пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью,
• если у пациента недавно出现али кровотечения в мозге (кровотечение из мозговых сосудов),
• если у пациента出现али другие кровотечения,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров - препарат содержит лактозу (см. также «Препарат Мойлэк содержит лактозу моногидрат»). Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мойлэк необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее появлялся постоянный красный высыпание (лекарственный высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама):
• круглые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно появляющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузырьки, крапивница и зуд;
• если у пациента появляется инфекция - см. подпункт «Инфекции» ниже.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мойлэк, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Риск это увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3 «Как применять препарат Мойлэк»).
В случае сердечных заболеваний, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда пациент:

• имеет повышенное артериальное давление (гипертонию),
• имеет повышенное содержание сахара в крови (диабет),
• имеет повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемию),
• курит.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Мойлэк после обнаружения кровотечения (вызывающего мелены) или при язве желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
При применении препарата Мойлэк сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые появляются сначала как красные точки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками.
Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Высыпание может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск тяжелых кожных реакций появляется в первые недели лечения.
У пациентов, у которых появился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мойлэк, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления высыпания или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мойлэк и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Препарат Мойлэк не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
Это может задержать адекватное лечение инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений.
Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и его симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Мойлэк в случае:

• если в прошлом у пациента было воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• повышенного артериального давления (гипертонии);
• применения у пожилых людей;
• сердечных, печеночных или почечных заболеваний;
• высокого содержания глюкозы (сахара) в крови (диабета);
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), которое может出现ать при значительной потере крови или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости;
• непереносимости некоторых сахаров, диагностированной врачом, в связи с тем, что препарат содержит лактозу;
• высокого содержания калия в крови, диагностированного ранее врачом.

В этих случаях врач будет контролировать результаты лечения.

Препарат Мойлэк и другие препараты

Препарат Мойлэк может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мойлэк.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• соли калия - применяемые для лечения низкого содержания калия в крови;
• такролимус - применяемый после трансплантации органов;
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей;
• противосудорожные препараты;

депрессии;

• метотрексат - применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед - применяемый для лечения рака;
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина;
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для предотвращения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Мойлэк, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Препарат Мойлэк может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мойлэк, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым.
Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно короткого периода.
Препарат Мойлэк, применяемый дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка – это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Этот препарат не рекомендуется для женщин, кормящих грудью.

Фертильность

Препарат Мойлэк может затруднять зачатие.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, могут появляться после применения препарата Мойлэк.
Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Мойлэк содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Мойлэк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Мойлэк

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет: 1 таблетка в день.
Пациентам пожилого возраста: 1 таблетка (7,5 мг) в день
Пациентам с почечной недостаточностью: не следует превышать дозу 7,5 мг в день
Пациентам с нарушениями функции печени: не следует превышать дозу 7,5 мг в день.
Препарат Мойлэк может применяться как продолжение лечения после предварительной консультации с врачом.
Не следует применять более 7 дней без консультации с врачом.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у пациента появляется инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, когда его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 7,5 мг в день.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью: см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Мойлэк».
Нарушения функции почек
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Мойлэк у детей и подростков младше 16 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мойлэк слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Препарат применяется перорально.
Полную суточную дозу необходимо принимать однократно, запивая водой или другим жидкостью, во время еды.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мойлэк

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мойлэк или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в области желудка (в надбрюшинной области). Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мойлэк.
  У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению тяжелых нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышению артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• угнетению дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания),
• потере сознания (коме),
• припадкам ( судорогам),
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу),
• остановке сердца,
• немедленным аллергическим реакциям (чувствительности), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Мойлэк

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих реакций, необходимо прекратить применение препарата Мойлэк и проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей.

Любые аллергические реакции (чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (покраснение), появление пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2); Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузырьки на коже; она также может появляться на губах, глазах и других влажных участках тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха);
• боль в животе;
• потеря аппетита.

Любые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (вызывающие мелены),
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее появлялись какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он пожилой.
Врач может контролировать прогресс лечения.
Если применение препарата Мойлэк вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (закупорки коронарных сосудов) или инсульта, особенно при применении высоких доз и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• диарея (понос),
• вздутие живота с отхождением газов,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• мелены (кровотечение из желудочно-кишечного тракта),
• кровавая рвота,
• стоматит (воспаление рта),
• затруднение дыхания (задержка дыхания),
• реакции со стороны кожи.

Редко наблюдалось воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мойлэк

Очень часто: появляющиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как:

• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея (понос).

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головные боли.

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (похождения бłędnikowego),
• сонливость (оспаłość),
• анемия (снижение содержания гемоглобина в крови),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма,
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений),
• слабость мышц,
• отрыжка (возврат пищи из желудка в рот),
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожные высыпания,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов или содержания билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения функции почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины).

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• необычный мазок крови,
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (шум в ушах),
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения),
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• пузырьки на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции с пузырьками и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузырьки на коже. Она также может появляться на губах, глазах и других влажных участках тела.
• воспаление печени. Это может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных белков (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота не известна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние дезориентации,
• дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные), высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют мелоксикам одновременно с другими препаратами, которые потенциально обладают миелотоксическим действием (препаратами, угнетающими или разрушающими костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям,
• воспалению поджелудочной железы,
• бесплодию у женщин, задержке овуляции,
• характерной кожной аллергической реакции, известной как постоянный высыпание (лекарственный высыпание), обычно появляющееся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и имеющее вид зудящих, круглых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырьков (крапивницы).

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении мелоксикама:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз кłębuszków или brodawek nerkowych),
• наличие белка в моче (синдром нэфротического с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мойлэк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мойлэк

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, цитрат натрия, кросповидон.

Как выглядит препарат Мойлэк и что содержит упаковка

Таблетка желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с одной стороны имеющая выштамповку «B 18».

В наружной упаковке (коробке из картона) находится 10, 20 или 30 таблеток, а также инструкция по применению.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
телефон: (22) 755 50 81

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

(логотип ответственного лица))
((фармакод))