Милурит

2. Важные сведения перед применением препарата Милурит

Когда не применять препарат Милурит

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на аллопуринол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Милурит необходимо обсудить это с врачом.
Особая осторожность и тщательный медицинский контроль могут быть необходимы:

• Если пациент принадлежит к этнической группе Хан из Китая или является тайским или корейским.
• Если пациент имеет заболевание печени или почек. Врач может назначить прием меньшей дозы или прием препарата реже, чем ежедневно. Будет также более тщательно наблюдать за пациентом.
• Если пациент имеет заболевание сердца или высокое кровяное давление и принимает мочегонные препараты и (или) препараты, снижающие кровяное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время у пациента есть приступ подагры.
• Если пациент или его близкий родственник имеет гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из пищеварительного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если пациент имеет заболевание щитовидной железы.
• Если пациент проходит лечение азатиоприном (препаратом, используемым для ослабления иммунологической реакции - иммунодепрессивным), меркаптопурином (препаратом, используемым при лейкозах).

В случае сомнений, имеет ли место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром повышенной чувствительности, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Часто кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Эти потенциально опасные для жизни тяжелые кожные реакции часто предшествуются симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, головные боли, боли всего тела. Кожная реакция может прогрессировать, превращаясь в обширные пузыри и отслоение кожи.
Эти тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличить риск у этих пациентов.

В случае появления кожной реакции или симптомов кожи необходимо немедленнопрекратить применение препарата Милурит, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приеме этого препарата. Если во время применения препарата Милурит у пациента возникнут тяжелые кожные реакции, синдром повышенной чувствительности,

синдром Стивенса-ジョнсона или токсический эпидермальный некролиз не следует повторно
начинать лечение препаратом Милурит.
В ранний период лечения препаратом Милурит можно ожидать острый приступ подагры
артрита. Поэтому врач может назначить профилактическое применение соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение не менее месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить выполнение одного или нескольких лабораторных исследований. Необходимо выполнить эти исследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это явление, необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента есть камни в почках, камни в почках будут уменьшаться (во время лечения) и могут перемещаться в мочевые пути.

Дети и подростки

Дети и подростки до 15 лет не должны применять препарат Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (в частности, лейкозов), или при лечении определенных ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Найхана.

Препарат Милурит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно, а также о планируемом применении следующих препаратов:
салицилаты (применяются для снижения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
теофиллин, препарат, используемый при проблемах с дыханием. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения препаратом Милурит или изменить его дозу.
препараты, используемые при лечении судорог (эпилепсии) (фенитоин)
ампициллин или амоксиллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще встречаются аллергические реакции, если это возможно, пациентам следует получать другие антибиотики.
диданозин, используемый при лечении ВИЧ-инфекции
видарабин, используемый при лечении вирусных инфекций. Примечание: чаще могут возникать нежелательные реакции видарабина. Необходимо принять особые меры предосторожности в случае их возникновения.
нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается вместе с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты) чем когда эти активные вещества принимаются отдельно.
Следовательно, необходимо регулярно проходить контрольные исследования крови.
если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь более слабое действие.
Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом обоих препаратов.
препараты, используемые для ослабления иммунологической реакции (иммунодепрессивные препараты), такие как циклоспорин (может чаще возникать нежелательные реакции циклоспорина), азатиоприн (применяется для подавления иммунной системы) и 6-меркaptopурин (применяется при лечении рака крови). Необходимо избегать одновременного применения 6-меркaptopурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркaptopурина или азатиоприна с препаратом Милурит необходимо снизить дозу 6-меркaptopурина или азатиоприна, поскольку их действие будет продлено. Это может увеличить риск серьезных нарушений крови. В этом случае врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента.

• препараты, используемые при лечении диабета (хлорпропамид). Может быть необходимо снизить дозу хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. препараты, используемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики или фуросемид) препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет более часто контролировать параметры свертываемости крови и, если необходимо, снижать дозу этих препаратов. другие препараты, используемые при лечении подагры (пробенецид).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая препараты, содержащие травы. Это необходимо, поскольку Милурит может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Милурит.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата Милурит во время беременности не достаточно хорошо документирована.
Милурит может быть применен во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, и сама болезнь несет в себе риск для матери или нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Не рекомендуется применение аллопуринола во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Милурит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически "не содержит натрия".

• 3. Как применять препарат Милурит

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Милурит следует принимать один раз в день после еды. Пока пациент будет принимать этот препарат, он должен пить много жидкости (2-3 литра в день). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), чтобы уменьшить эти реакции, врач может назначить аллопуринол в разделенных дозах.
Дозирование всегда должно быть устанавливаемо индивидуально врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Врач обычно начинает лечение с малой дозы аллопуринола (например, 100 мг/день), чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. Если необходимо, доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100 до 200 мг в день при легких состояниях, 300 до 600 мг в день при состояниях средней тяжести и 700 до 900 мг в день при тяжелых состояниях.
Если необходимо установить дозу в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2 до 10 мг/кг массы тела/день.
В ранний период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин для применения в течение не менее месяца для предотвращения возникновения приступов подагры.

Применение у детей и подростков (до 15 лет)

У детей до 15 лет препарат Милурит применяется в дозах 10 до 20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день в 3 разделенных дозах. Применение препарата у детей редко показано, за исключением онкологических заболеваний (в частности, лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Найхана.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Врач назначит самую маленькую дозу препарата Милурит, которая будет лучше всего контролировать симптомы.

Если у пациента выявлено тяжелое заболевание почек

пациент может получить рекомендацию принимать меньшую дозу, чем 100 мг каждый день или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с интервалом более 1 дня.
Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приема сразу после диализа.
В случае заболевания почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент принимает одновременно мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики).

Если у пациента выявлено заболевание печени

Врач может назначить прием меньших доз. Необходимы могут быть периодические исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным оборотом мочевой кислоты( например, онкологические заболевания, ферментативные нарушения)
Рекомендуется, чтобы перед началом цитотоксического лечения было нормализовано повышенное содержание мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.

Кожные реакции

В случае возникновения кожных реакций необходимо немедленнопрекратить применение аллопуринола. После исчезновения легких кожных реакций можно возобновить применение препарата в малой дозе (например, 50 мг/день) после тщательного рассмотрения возникающих рисков. Затем можно постепенно увеличить дозу, контролируя возникновение кожных реакций и других возможных нежелательных реакций. В случае повторения кожной реакции необходимо отказаться от препарата навсегда, учитывая возможность возникновения тяжелых кожных реакций (см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милурит или если пациент думает, что проглотил таблетки ребенок, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться за помощью в больницу.
Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания медицинской помощи необходимо обеспечить обильное потребление жидкости.

Пропуск приема препарата Милурит

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Милурит

Продолжительность периода лечения определяется врачом.
Не следует прекращать прием препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если не возникают аллергические реакции или другие тяжелые нежелательные симптомы (см. пункт 4.)
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента .
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Милурит, возникают редко в популяции леченных пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную степень выраженности. Частота возникновения нежелательных реакций увеличивается в случаях сочетания заболевания почек и (или) печени.
Были описаны случаи потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2.)

Если во время приема препарата Милурит у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• Аллергические реакции
• Симптомами могут быть:
• кожная сыпь, отслоение кожи, язвы во рту и полости рта
• отек лица, рук, губ, языка или горла
• затруднение глотания или дыхания
• очень редко внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или сдавление в груди и коллапс. Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту, что он должен это сделать.

Редко (могут возникать до 1 на 1 000 человек)

• лихорадка и озноб, головные боли, боли в мышцах (симптомы, подобные гриппу) и общее плохое самочувствие
• изменения кожи, такие как язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз), обширные пузыри или отслоение кожи
• тяжелые реакции повышенной чувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и аномальными результатами анализов крови и функции печени (это могут быть симптомы многоорганной повышенной чувствительности) Очень редко (могут возникать у 1 на 10 000 человек)
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• потенциально опасная для жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• стерильный менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг): симптомы включают жесткость шеи, головные боли, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек):

• кожная сыпь
• повышение уровня ТШ (гормона, контролирующего функцию щитовидной железы) в крови

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек):

• тошнота, рвота и диарея
• анормальные результаты анализов функции печени

Редко(могут возникать до 1 на 1 000 человек):

• боли в суставах или болезненное опухание в области паха, подмышек или шеи
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• заболевания почек
• образование камней в мочевых путях, симптомы могут включать наличие крови в моче и боль в животе, боку или паху

Очень редко(могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• Иногда аллопуринол в таблетках может влиять на кровь, что может проявляться как более легкое, чем обычно, образование синяков или может возникать боль в горле или другие симптомы инфекции. Эти симптомы возникают обычно у людей, которые имеют проблемы с печенью или почками. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Милурит может влиять на лимфатические узлы.
• высокая температура
• кровь в моче, почечная недостаточность
• рвота кровью
• высокая концентрация жиров в крови
• общее плохое самочувствие
• слабость, онемение рук или ног, потеря равновесия, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• головные боли, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• боль в груди, высокое кровяное давление или медленный пульс
• бесплодие у мужчин или невозможность достижения или поддержания эрекции
• увеличение груди у мужчин и женщин
• изменение стула, наличие жира в кале
• нарушения вкуса
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание желтого пятна глаза
• выпадение или изменение цвета волос
• припадки
• депрессия
• задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно на ногах
• повышенное желание пить, усталость, потеря веса (это могут быть симптомы диабета). Врач может назначить анализ крови на содержание сахара, чтобы определить, является ли это причиной.
• фурункулы (фурункулез, небольшие болезненные красные узлы на коже)
• боли в мышцах

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных ):

• боли в животе
• листовидная кожная сыпь (зудящая красновато-фиолетовая сыпь на коже и (или) нитевидные белые полосы на слизистых оболочках)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милурит

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (месяц, год) указанного на картонной упаковке после: "срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милурит

Активным веществом препарата является аллопуринол.
Таблетки 150 мг: каждая таблетка содержит 150 мг аллопуринола.
Таблетки 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), желатина, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Милурит и что содержит упаковка

Внешний вид:
Таблетки 150 мг: белые или сероватые, овальные таблетки, с выгравированной надписью "Е353" на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 200 мг: белые или сероватые, овальные таблетки, с выгравированной надписью "Е354" на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 таблеток в бутылке из коричневого стекла типа III, закрытой крышкой из ПЭ с пробкой и защитным кольцом, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтическая компания ООО.
улица Матьяша короля 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше.
Название: ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:5.12.2024