Метизол

1. Что такое лекарство Метизол и для чего оно используется

Лекарство Метизол является лекарством,抑制ющим производство гормонов щитовидной железы. Однако оно не влияет на количество уже произведенных гормонов или их выделение, поэтому эффекты его действия появляются только через несколько дней после приема.
Благодаря своим свойствам лекарство Метизол используется при гиперфункции щитовидной железы (независимо от ее типа), при тиреотоксическом кризе, в подготовке к операции по удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство в лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением лекарства Метизол

Когда не применять лекарство Метизол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиамазол, вещества с подобной структурой (производные тионамида) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлено снижение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитопения);
• если до начала лечения лекарством Метизол у пациента выявлен застой желчи;
• если в прошлом у пациента было повреждение костного мозга после лечения тиамазолом или карбимазолом;
• если в прошлом у пациента возникло острое панкреатит после приема тиамазола или карбимазола.

Не следует применять тиамазол и гормоны щитовидной железы одновременно у беременных женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Метизол необходимо обсудить это с врачом.
Если в прошлом у пациента были легкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергические высыпания или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу – врач решит, может ли пациент принимать лекарство Метизол.
В случае большого зоба щитовидной железы, который затрудняет дыхание, необходимо обсудить это с врачом, поскольку во время лечения лекарством Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о применении лекарства в течение более короткого периода и регулярно контролировать пациента во время лечения.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, температура. Эти симптомы могут указывать на тяжелое нежелательное действие лекарства - агранулоцитоз (значительное снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток, ответственных за реакции иммунитета в организме). Обычно они появляются в течение первых недель лечения, но могут возникнуть даже после нескольких месяцев приема лекарства или во время возобновления лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента出现 температура или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (острого панкреатита). Может быть необходимо прекратить применение лекарства Метизол.
В случае необходимости применения очень больших доз лекарства Метизол (около 120 мг в день) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если произойдет токсическое действие лекарства на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, если необходимо, назначить другое лекарство.
Если во время лечения лекарством Метизол произойдет увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу лекарства Метизол, а если необходимо, также назначить дополнительный прием гормонов щитовидной железы.
Лекарство Метизол может навредить нерожденному ребенку. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Во время лечения также может произойти возникновение или усиление заболевания глаз, называемого эндокринной орбитопатией, которое не связано с лечением лекарством Метизол.
Во время лечения лекарством Метизол возможно увеличение массы тела. Это является нормальной реакцией организма. Лекарство Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Дети и подростки

Не исследовалось безопасность и эффективность применения лекарства Метизол у детей в возрасте до 2 лет.
Лекарство Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Метизол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Действие тиамазола уменьшается под влиянием:

• йода;
• лекарств, содержащих йод (например, амиодарон - лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма);
• рентгеноконтрастных средств. Тиамазол уменьшает захват радиоактивного йода щитовидной железой.

В случае применения антикоагулянтных лекарств (препятствующих свертыванию крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под влиянием лекарства Метизол может повлиять на действие этих лекарств.
Это может относиться также и к другим лекарствам. Вместе с восстановлением нормальных значений гормонов щитовидной железы в крови под влиянием лечения лекарством Метизол может измениться концентрация некоторых одновременно применяемых лекарств в крови. В связи с этим может быть необходима коррекция дозирования одновременно применяемых лекарств.

Лекарство Метизол с пищей и напитками

Лекарство Метизол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Метизол может навредить нерожденному ребенку.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходимо продолжение лечения лекарством Метизол во время беременности, если возможные преимущества превышают риск для матери и плода.
Во время беременности не следует применять одновременно лекарство Метизол и гормоны щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания можно применять лекарство Метизол только в небольших дозах, до 10 мг в день. Однако не следует одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребенок пациентки, леченной лекарством Метизол, которая кормит грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребенка.
Пациентки, которые принимают большие дозы лекарства Метизол, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Лекарство может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых出现 это нежелательное действие, не должны управлять механическими транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока оно не пройдет полностью.

Лекарство Метизол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Метизол

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозирование врач устанавливает индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести гиперфункции щитовидной железы и размера зоба.
Первоначальная суточная доза обычно составляет 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) и принимается в 3 или 4 разделенных дозах. Такое дозирование поддерживается до тех пор, пока не будет достигнуто подавление функции щитовидной железы (обычно 2 – 3 недели, хотя иногда может быть необходимо поддерживать такое дозирование в течение 8 недель, а иногда и дольше). Затем дозы лекарства необходимо постепенно уменьшать до поддерживающей дозы, обычно составляющей 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) в день. Эта доза принимается в одной суточной дозе или в 2 разделенных дозах.
При лечении тиреотоксического криза лекарство вводится первоначально в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов в дозе 30 мг (6 таблеток).
Лечение гиперфункции щитовидной железы лекарством Метизол обычно длится от 6 месяцев до 2 лет.
В подготовке к операции по удалению щитовидной железы лекарство обычно применяется в течение 3 – 4 недель, предшествующих операции.
Пациенты пожилого возраста:
Не существует необходимости изменения дозирования.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет):
У детей и подростков в возрасте 3 лет и старше доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Обычно в начале лечения применяется 0,5 мг/кг массы тела, разделенная на 2 или 3 равные дозы.
Позже врач может рекомендовать уменьшение дозы. Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Не существует необходимости изменения дозирования.
Пациенты с нарушениями функции печени:
В случае нарушений функции печени или заболевания печени необходимо сообщить об этом врачу.
В таких случаях может быть необходимо уменьшение дозы лекарства Метизол.
Лекарство Метизол необходимо принимать регулярно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метизол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метизол необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, включая промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.
В случае передозировки могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в мышцах, запор, головные боли, у женщин нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отека на передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, а также усталость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.

Пропуск приема лекарства Метизол

В случае пропуска приема следующей дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Метизол

В случае преждевременного прекращения лечения лекарством Метизол может出现 усиление гиперфункции щитовидной железы.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия могут появляться:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Если появляется одно из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• Симптомы, такие как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, температура, которые могут указывать на не очень часто встречающееся нежелательное действие - агранулоцитоз (значительное снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток). Эти симптомы могут появиться в течение первых недель лечения или только после нескольких недель или месяцев приема лекарства.

Кроме того, могут появляться следующие нежелательные действия:

Очень часто встречающиеся нежелательные действия:

• аллергические реакции кожи различной степени тяжести (зуд, высыпания, крапивница) - обычно они имеют легкий характер и проходят во время дальнейшего приема лекарства.

Часто встречающиеся нежелательные действия:

• боли в суставах, которые могут появиться даже после нескольких месяцев терапии лекарством;

Редко встречающиеся нежелательные действия:

• нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса, отсутствие вкуса) - эти симптомы могут пройти после окончания лечения, хотя это может занять несколько недель;
• температура.

Очень редко встречающиеся нежелательные действия:

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после операций, частым появлением синяков; присутствием крови в стуле или моче; точечными кровоизлияниями на коже);
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• общая лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение уровня глюкозы в крови (вызванные нарушениями процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
• воспаление нерва, полинейропатия (повреждение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в области рук, ног и лица);
• отек слюнной железы;
• желтуха холестатического типа (проявляющаяся пожелтением кожи, слизистых оболочек и белков глаз) и токсическое воспаление печени - эти симптомы обычно проходят после окончания приема лекарства;
• тяжелые формы кожных аллергических реакций, включая общую кожную сыпь;
• выпадение волос;
• системная красная волчанка (заболевание иммунологического характера; может проявляться усталостью, отсутствием аппетита, появлением характеристического сыпания на лице в форме бабочки).

Частота неизвестна:

• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (острое воспаление поджелудочной железы).

Дети и подростки
Тип, частота и степень тяжести нежелательных действий у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Метизол

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метизол

• Активным веществом лекарства является тиамазол. Каждая таблетка содержит 5 мг тиамазола.
• Другими компонентами лекарства являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка

Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с надписью «М» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

SIA Meda Pharma
Муксалас 101
Рига LV-1004
Латвия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/95/2571/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 198/13 Дата утверждения инструкции: 21.04.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]