Метизол

2. Важные сведения перед применением препарата Метизол

Когда не применять препарат Метизол

• если пациент имеет аллергию на тиамазол, вещества с подобной структурой к тиамазолу (производные тионамида) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлено снижение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитопения);
• если до начала лечения препаратом Метизол у пациента выявлен застой желчи;
• если в прошлом у пациента после лечения тиамазолом или карбимазолом произошло повреждение костного мозга;
• если в прошлом у пациента произошло острое панкреатит (воспаление поджелудочной железы) после введения тиамазола или карбимазола.

Не следует применять тиамазол и гормоны щитовидной железы одновременно у беременных женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Метизол необходимо обсудить это с врачом.
Если в прошлом у пациента были легкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергические высыпки или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу – врач решит, может ли пациент принимать препарат Метизол.
В случае большого зоба щитовидной железы, который затрудняет дыхание, необходимо обсудить это с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о применении препарата в течение более короткого периода и регулярно контролировать пациента во время лечения.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, температура. Эти симптомы могут указывать на тяжелую нежелательную реакцию на препарат - агранулоцитоз (значительное снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток, ответственных за иммунные реакции в организме). Обычно они появляются в течение первых недель лечения, но могут появиться даже после нескольких месяцев приема или во время возобновления лечения. В случае появления таких симптомов врач назначит анализ крови и может принять решение о прекращении приема препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится температура или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (острого панкреатита). Может быть необходимо прекратить прием препарата Метизол.
В случае необходимости применения очень больших доз препарата Метизол (около 120 мг в день) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если произойдет токсическое действие препарата на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, если необходимо, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол произойдет увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Метизол, а если необходимо, также назначить прием гормонов щитовидной железы.
Метизол может нанести вред нерожденному ребенку. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Во время лечения может также произойти появление или усиление заболевания глаз, называемого эндокринной орбитопатией, которое не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время лечения препаратом Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте до 2 лет.
Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Метизол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Действие тиамазола снижается под воздействием:

• йода;
• препаратов, содержащих йод (например, амиодарон - препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• рентгеноконтрастных средств.

Тиамазол снижает захват радиоактивного йода щитовидной железой.
В случае применения антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертывание крови), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под воздействием препарата Метизол может повлиять на действие этих препаратов.
Это может относиться также к другим препаратам. С нормализацией концентрации гормонов щитовидной железы в крови под воздействием лечения препаратом Метизол может измениться концентрация в крови некоторых одновременно применяемых препаратов. В связи с этим может быть необходима коррекция дозировки одновременно применяемых препаратов.

Метизол с пищей и напитками

Метизол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Метизол может нанести вред нерожденному ребенку.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна немедленно обратиться к врачу.
Может быть необходимо продолжить лечение препаратом Метизол во время беременности, если возможные преимущества превышают риск для матери и плода.
Во время беременности не следует применять одновременно препарат Метизол и гормоны щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания можно применять препарат Метизол только в небольших дозах, до 10 мг в день. Однако не следует одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребенок пациентки, леченной препаратом Метизол, который кормит грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребенка.
Пациентки, которые принимают большие дозы препарата Метизол, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых появляется это нежелательное действие, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока оно не пройдет полностью.

Метизол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести гиперфункции щитовидной железы и размера зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) и принимается в 3 или 4 разделенных дозах. Эта дозировка поддерживается до тех пор, пока не будет достигнуто подавление функции щитовидной железы (обычно 2-3 недели, хотя иногда необходимо поддерживать такую дозировку в течение 8 недель или даже дольше). Затем дозы препарата следует постепенно снижать до поддерживающей дозы, обычно составляющей 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) в день. Эта доза принимается в одной суточной дозе или в 2 разделенных дозах.
При лечении тиреотоксического криза препарат вводится изначально в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов в дозе 30 мг (6 таблеток).
Лечение гиперфункции щитовидной железы препаратом Метизол обычно длится от 6 месяцев до 2 лет.
В подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат обычно применяется в течение 3-4 недель, предшествующих операции.
Пациенты пожилого возраста:
Не существует необходимости корректировки дозировки.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет)
У детей и подростков в возрасте 3 лет и старше доза корректируется в зависимости от массы тела пациента.
Обычно на начальной стадии лечения применяется 0,5 мг/кг массы тела, разделенная на 2 или 3 равные дозы.
Позже врач может рекомендовать снижение дозы. Не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Не существует необходимости корректировки дозировки.
Пациенты с нарушениями функции печени:
В случае нарушений функции печени или заболевания печени необходимо сообщить об этом врачу.
В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Метизол.
Метизол следует принимать регулярно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метизол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метизол, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, включая вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля, а также симптоматическое лечение.
В случае передозировки препарата могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в мышцах, запор, головные боли, у женщин нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отек на передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, а также усталость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.

Пропуск приема препарата Метизол

В случае пропуска приема следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Метизол

В случае преждевременного прекращения лечения препаратом Метизол может出现 усиление гиперфункции щитовидной железы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции могут появиться:
Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек)
Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100)
Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Если появится одно из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Симптомы, такие как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, температура, которые могут указывать на не очень часто встречающуюся нежелательную реакцию - агранулоцитоз (значительное снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток). Эти симптомы могут появиться в течение первых недель лечения или позже, через несколько недель или месяцев приема.

Кроме того, могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

• аллергические реакции кожи различной степени тяжести (зуд, высыпка, крапивница) - обычно они имеют легкий характер и проходят во время дальнейшего приема препарата.

Часто встречающиеся нежелательные реакции:

• боли в суставах, которые могут появиться даже после нескольких месяцев лечения.

Редко встречающиеся нежелательные реакции:

• нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса, отсутствие вкуса) - эти симптомы могут пройти после окончания лечения, хотя это может занять несколько недель;
• температура.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после операций, кровотечением из носа; частым появлением синяков; присутствием крови в стуле или моче; точечными кровоизлияниями на коже);
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• общая лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение уровня глюкозы в крови (вызванные нарушениями процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
• воспаление нерва, полинейропатия (повреждение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в области рук, ног и лица);
• отек слюнной железы;
• желтуха холестатическая (проявляющаяся желтизной кожи, слизистых оболочек и белков глаз) и токсическое воспаление печени - эти симптомы обычно проходят после окончания приема препарата;
• тяжелые формы кожных аллергических реакций, включая общую крапивницу;
• выпадение волос;
• системный lupus эритематоз, вызванный препаратом (заболевание иммунологического характера; может проявляться усталостью, отсутствием аппетита, появлением характеристического красного пятна на лице в форме бабочки) .

Частота неизвестна:

• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (острое панкреатит).

Дети и подростки
Тип, частота и степень тяжести нежелательных реакций у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метизол

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метизол

• Активным веществом препарата является тиамазол.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарин магния.

Как выглядит Метизол и что содержит упаковка

Метизол - это белые, круглые, двусторонне плоские таблетки с надписью "M" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток).

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев, Польша

Дата последнего обновления инструкции: