Меронем

Меронем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меронем и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Меронем
• 3. Как применять препарат Меронем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меронем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меронем и для чего он используется

Меронем относится к группе препаратов, называемых карбапенемными антибиотиками. Его действие
заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меронем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев
и старше:

• Инфекция легких (пневмония).
• Воспаление бронхов и легких при муковисцидозе.
• Осложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Осложненные инфекции брюшной полости.
• Инфекции, связанные с родами и послеродовым периодом (могут развиться во время или после родов).
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Острое бактериальное воспаление оболочек мозга и спинного мозга (менингит).

Меронем может быть использован для лечения пациентов с лихорадкой и нейтропенией, у которых
подозревают бактериальную инфекцию.
Меронем может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны
с инфекциями, перечисленными выше.

2. Информация, важная перед применением препарата Меронем

Когда не применять препарат Меронем

• Если у пациента есть аллергия на меропенем или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку пациент может быть также аллергичен на меропенем.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Меронем

Перед применением препарата Меронем необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может出现ить положительный тест Кумбса, который указывает на наличие
антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см.
пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу
или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если у пациента есть сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных случаев, необходимо сообщить об этом
врачу.

Меронем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех принимаемых в последнее время
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Меронем может изменять
действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Меронем.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Пробенецид (применяется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота, валпроат натрия или валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Препарат Меронем не должен быть применен, поскольку может вызвать снижение эффективности валпроата натрия.
• Оральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Рекомендуется избегать применения меропенема пациенткам во время беременности.
О том, должен ли пациент принимать Меронем, решает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, очень важно, чтобы она сообщила об этом
врачу перед применением препарата Меронем. Небольшие количества этого препарата проникают в грудное молоко.
Следовательно, о применении препарата Меронем у женщины во время грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Применение препарата Меронем было связано с головными болями, ощущением покалывания и онемения (парестезии).
Любое из этих нежелательных реакций может влиять на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы.
Меронем может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрому и неконтролируемому
дрожанию всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Если у пациента
появляется такая нежелательная реакция, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Меронем содержит натрий

Препарат Меронем, 500 мг: этот препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе
содержащей 500 мг меропенема. Это соответствует 2,25 % рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия
в диете у взрослых.
Препарат Меронем, 1 г: этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе
содержащей 1г меропенема. Это соответствует 4,5 % рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия
в диете у взрослых.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом
врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять препарат Меронем

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с инструкциями, полученными от врача, фармацевта или
медсестры. В случае сомнений необходимо убедиться, связавшись с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от типа инфекции, существующей у пациента, места инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач решает, какая доза необходима пациенту.
• Доза, обычно применяемая у взрослых, составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Однако в случае повреждения почек дозы могут быть применены реже.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей старше 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меронем на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Препарат обычно вводится каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг назначается доза как для взрослых.

Как применять Меронем

• Препарат Меронем будет введен пациенту в виде инъекции или инфузии в большую вену.
• Препарат Меронем будет введен врачом или медсестрой.
• Иногда некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены, чтобы иметь возможность самостоятельно применять препарат Меронем дома. Инструкция по применению приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному применению препарата Меронем дома»). Самостоятельное применение препарата себе или другой personne в домашних условиях допускается только после предварительного обучения врачом или медсестрой. Необходимо всегда применять препарат Меронем строго по рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Препарат не должен быть применен после смешивания с другим препаратом или добавления к растворам, содержащим другие препараты.
• Введение может длиться 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач решает, как долго должно длиться введение препарата у пациента.
• Обычно препарат должен быть введен в одно и то же время суток.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Меронем

В случае случайного применения дозы препарата большей, чем рекомендуемая врачом, необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меронем

Если пропущено введение препарата, оно должно быть проведено как можно скорее. Если время до
введения следующей дозы короткое, необходимо пропустить дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меронем

Не следует прекращать применение препарата Меронем, пока не рекомендует этого врач.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат также может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если出现ят любые из этих симптомов объективных или субъективных необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре. Пациент может срочно нуждаться в медицинской помощи. К симптомам объективным и субъективным могут относиться быстро появляющиеся:

• тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая: о тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени (повышение активности ферментов печени) и увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной реакции гиперчувствительности, известной как синдром лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами. о тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах. о тяжелые кожные сыпи, которые могут появиться как красноватые округлые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп [пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона)] или в более тяжелой форме [токсический некролиз кожи (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

К симптомам относятся:

• внезапное появление одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Частые (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головные боли.
• Сыпь, зуд кожи.
• Воспаление и боль.
• Увеличение количества тромбоцитов (в анализе крови).
• Изменения результатов диагностических тестов, указывающих на функцию печени.

Нечастые (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Изменения в крови. Включая изменения количества тромбоцитов (может вызывать легкое синяковое кровотечение), увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток, увеличение концентрации билирубина в крови. Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.
• Изменения результатов анализов крови, включая анализы, указывающие на функцию почек.
• Ощущение покалывания (иголки, шпилек).
• Грибковые инфекции полости рта или влагалища (кандидоз).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах в месте введения препарата Меронем.
• Другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Периодически врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.

Редкие (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Судороги.
• Острая дезориентация и состояние спутанности (майор).

Во время применения других препаратов этого же типа были отмечены случаи внезапной боли
в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как
синдром Куниса. Если появляется такая нежелательная реакция, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственному или представителю подмиота ответственному.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меронем

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день месяца.
Хранить при температуре до 30 ° C.

Введение

После растворения: раствор для внутривенного введения должен быть применен немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед применением в виде внутривенного введения не должен храниться дольше:

• 3 часов при температуре до 25°C;
• 12 часов в охлажденном состоянии (2-8°C).

Инфузия (внутривенное введение)

После растворения: раствор для внутривенного введения должен быть применен немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед его применением в виде инфузии не должен храниться дольше:

• 3 часов при температуре до 25°C, если Меронем растворен в растворе хлорида натрия;
• 24 часов в охлажденном состоянии (2-8°C), если Меронем растворен в растворе хлорида натрия;
• если Меронем растворен в растворе декстрозы, приготовленный раствор должен быть применен немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть применен немедленно, если только способ
открытия, растворения и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет применен немедленно, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Препараты не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меронем

Препарат Меронем 500 мг: действующим веществом препарата является меропенем. Каждая ампула содержит 500 мг
меропенема безводного в виде меропенема тригидрата.
Препарат Меронем 1 г: действующим веществом препарата является меропенем. Каждая ампула содержит 1 г меропенема
безводного в виде меропенема тригидрата.
Другим компонентом препарата является безводный бикарбонат натрия.

Как выглядит препарат Меронем и что содержит упаковка

Меронем - белый или светло-желтый порошок в ампуле, предназначенный для приготовления раствора для инъекций или инфузии. Упаковка содержит 1 или 10 ампул в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
10 Хоге Вей
1930 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел. +48 22 335 61 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия: Meronem IV
Кипр: MERONEM
Чехия: MERONEM
Финляндия: Meronem
Франция: MERONEM
Греция: Meronem
Италия: MERREM
Люксембург: Meronem IV
Польша: Meronem
Швеция: Meronem
Великобритания (Северная Ирландия): Meronem IV

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024

Совет - медицинская информация
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае
вирусных инфекций.
Бывают бактериальные инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных
причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться.
Может быть много причин устойчивости бактерий. Осторожное применение антибиотиков может помочь
уменьшить возможность развития устойчивости.
Если врач назначил антибиотик, это означает, что пациент нуждается в нем исключительно из-за существующей
настоящей болезни. Следуя нижеперечисленным рекомендациям, можно предотвратить устойчивость
бактерий, вызывающую, что антибиотик перестает действовать.

• 1. Очень важно применять антибиотик в рекомендуемой дозе, в рекомендуемое время и в течение рекомендуемого количества дней. Необходимо прочитать инструкции в инструкции для пациента, а в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
• 2. Не следует применять антибиотик, пока он не будет назначен врачом, и его следует применять исключительно для лечения инфекции, на которую он был назначен.
• 3. Не следует применять антибиотик, назначенный другой personne, даже если она имела подобные симптомы.
• 4. Не следует передавать антибиотик, назначенный для себя, другим personnes.
• 5. Остаток неиспользованного антибиотика, назначенного врачом, необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкция по самостоятельному применению препарата Меронем дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены, чтобы иметь возможность самостоятельно применять препарат Меронем дома.

Предупреждение. Препарат можно применять самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

• Этот препарат должен быть смешан с другим раствором (растворителем). Врач укажет, сколько растворителя необходимо использовать.
• Препарат должен быть применен немедленно после приготовления. Не замораживать приготовленный препарат.
• 1. Необходимо вымыть и хорошо высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу препарата Меронем из упаковки. Необходимо проверить ампулу и срок годности. Необходимо проверить, нет ли признаков повреждения упаковки препарата.
• 3. Необходимо удалить цветную крышку и протереть серый резиновый колпачок ваткой, смоченной в спирте. Подождать, пока колпачок высохнет.
• 4. Необходимо соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц необходимо набрать назначенную количество воды для инъекций. Необходимое количество воды указано в таблице ниже:

Примечание:Если назначенная доза препарата Меронем больше 1 г, потребуется более одной ампулы препарата Меронем. В этом случае раствор из нескольких ампул можно набрать в один шприц.

• 6. Иглу шприца необходимо поместить в центр резинового колпачка, ввести ее и добавить воду для инъекций, находящуюся в шприце, в ампулу или ампулы с препаратом Меронем.
• 7. Необходимо удалить иглу из ампулы и хорошо встряхнуть ампулу в течение примерно 5 секунд или до растворения порошка. Еще раз протереть резиновый колпачок новой ваткой, смоченной в спирте, и подождать, пока колпачок высохнет.
• 8. Необходимо убедиться, что поршень шприца находится в крайнем нижнем положении, затем снова ввести иглу через резиновый серый колпачок. Необходимо держать шприц и ампулу, а затем перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держа конец иглы, погруженный в раствор, необходимо медленно вытянуть поршень шприца и набрать раствор из ампулы в шприц.
• 10. Необходимо удалить иглу из ампулы и положить пустую ампулу в безопасное место.

• 11. Необходимо держать шприц в вертикальном положении, а конец иглы направлен вверх. Необходимо постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха в шприце поднялись вверх.
• 12. Необходимо удалить все воздух из шприца, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет удален.
• 13. Если препарат Меронем используется дома, использованные иглы и линии для инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решает прекратить лечение, неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат может быть введен через короткую канюлю или венфлон или через порт или центральную линию.

Введение препарата Меронем через короткую канюлю или венфлон

• 1. Необходимо удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Необходимо протереть конец канюли или венфлона ваткой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Необходимо снять крышку с канюли и подключить шприц.
• 3. Необходимо медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно, в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца необходимо отключить шприц и промыть канюлу в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Необходимо закрыть канюлу и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меронем через порт или центральную линию

• 1. Необходимо снять крышку с порта или центральной линии, протереть конец линии ваткой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Необходимо подключить шприц и медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно, в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика необходимо отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Необходимо закрыть центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.