МЕПИВАСТЕСИН 30 mg/ml Раствор

1. Что такое Мепивастезин и для чего он используется

Лекарство Мепивастезин является местным анестетиком, который онемает конкретную область, чтобы предотвратить или минимизировать боль. Лекарство используется местно в стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела). Оно содержит активное вещество мепивакаина гидрохлорид и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Мепивастезин

Когда не использовать лекарство Мепивастезин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мепивакаину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие местные анестетики, принадлежащие к одной группе лекарств (например, лидокаина, бупивакаина);
• если у пациента наблюдаются:
• нарушения сердечного ритма, вызванные неправильным электрическим импульсом, запускающим сердечный сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
• припадки эпилепсии, резистентные к лечению;
• у детей младше 4 лет (около 20 кг веса тела).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Мепивастезин, необходимо обсудить это с дантистом, если пациент имеет:

• нарушения сердца;
• тяжелую анемию;
• высокое кровяное давление (тяжелая или не леченная гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсию;
• болезнь печени;
• болезнь почек;
• болезнь, влияющую на нервную систему и вызывающую неврологические нарушения (порфирия);
• повышенную кислотность крови (ацидоз);
• нарушения кровообращения;
• общую слабость;
• инфекцию или воспаление в месте инъекции.

Необходимо сообщить врачу о любом из этих состояний. Врач может решить о введении меньшей дозы лекарства.

Мепивастезин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно если они являются:

• другими местными анестетиками;
• лекарствами, используемыми для лечения изжоги, язвы желудка и кишечника (такими как циметидин);
• снотворными и седативными средствами;
• лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмическими средствами)
• ингибиторами цитохрома P450 1A2;
• лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (пропранололом).

Мепивастезин и еда

Необходимо избегать еды и жевания жевательной резинки до тех пор, пока не восстановится нормальное чувство, особенно у детей, из-за риска укуса губ, внутренней стороны щеки или языка.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, дантистом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования лекарства во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Женщины, кормящие грудью, не должны кормить в течение 10 часов после введения анестезии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. После введения лекарства могут出现 головокружения (включая чувство вращения, нарушения зрения и чувство усталости), потеря сознания (см. пункт 4). Пациент не должен покидать стоматологический кабинет, пока не восстановит контроль и чувство (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.

Мепивастезин содержит натрий

Лекарство содержит 1,87 мг натрия в 1,7 мл раствора, что составляет менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,7 мл раствора, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Мепивастезин

Мепивастезин должен использоваться только под наблюдением дантистов или других обученных врачей посредством медленного местного введения. Врач подберет подходящую дозу в зависимости от выбранной процедуры, возраста, веса тела и общего состояния здоровья пациента. Необходимо использовать минимальную дозу для достижения эффективной анестезии. Это лекарство вводится в полость рта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мепивастезин

После введения чрезмерных доз лекарства могут появиться следующие симптомы отравления: возбуждение, чувство онемения губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, жесткость и дрожание мышц, низкое кровяное давление, слабое или нерегулярное сердцебиение. Если появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить введение лекарства и вызвать медицинскую помощь. Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или дантисту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. После введения лекарства Мепивастезин может появиться одно или несколько из следующих нежелательных реакций. Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием, свистящее дыхание/астма, крапивница (покраснение): могут быть симптомами аллергической реакции (аллергические реакции или реакции типа аллергии);
• боль в результате повреждения нерва (боль нейропатического характера);
• чувство жжения, покалывания, онемения вокруг рта, без видимых изменений (парестезия);
• нарушения чувствительности в области и вокруг рта (гипоэстезия);
• металлический привкус, изменение вкуса, потеря вкуса (нарушения вкуса);
• головокружение (чувство пустоты в голове);
• дрожание;
• потеря сознания, судороги (конвульсии), кома;
• слабость;
• состояние дезориентации, спутанности сознания;
• нарушения речи, бессвязная речь;
• нервозность, возбуждение;
• нарушения равновесия (потеря равновесия);
• сонливость;
• неясное зрение, трудность фокусировки зрения на объекте, нарушения зрения;
• чувство вращения (головокружение периферического характера);
• неспособность сердца к нормальным сокращениям (застой сердечной деятельности), быстрое и неправильное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сильная и сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• проблемы с координацией сердечных сокращений (нарушения проводимости, блокада предсердий и желудочков), неправильное медленное сердцебиение (брадикардия), неправильное быстрое сердцебиение (тахикардия), перебои в сердцебиении;
• низкое кровяное давление;
• увеличение кровотока (гиперемия);
• трудности с дыханием, такие как одышка, необычно медленное или быстрое дыхание;
• зевание;
• тошнота, рвота, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• скованность мышц;
• дрожание;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокое кровяное давление

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние эйфории, тревога/нервозность;
• нарушения обоняния
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачков, опущение верхнего века

(как в синдроме Горнера), расширение зрачков, западение глазного яблока в глазницу, вызванное изменениями объема глазницы (энофтальм), двойное зрение или потеря зрения;

• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность к звукам;
• неспособность сердца к нормальным сокращениям (недостаточность сердечной деятельности);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с дезориентацией, кашлем, быстрым сердцебиением, быстрым дыханием, потоотделением: могут быть симптомами недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и заснуть, которые могут быть симптомами высокого содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• изменение голоса (хрипота);
• отек губ, языка и десен, чрезмерное слюноотделение;
• трудности с глотанием
• усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, дантисту или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Мепивастезин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на упаковке (металлическая банка) после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света. Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор не является прозрачным и бесцветным. Ампулы предназначены для одноразового использования. После открытия ампулы лекарство должно быть введено немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить дантиста, врача или фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Мепивастезин

• Активным веществом является мепивакаина гидрохлорид.
• 1 мл раствора для инъекций содержит 30 мг мепивакаина гидрохлорида.
• Каждая ампула с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг мепивакаина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия 9% раствор (для установления pH).

Как выглядит Мепивастезин и что содержит упаковка

Лекарство Мепивастезин представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Он упакован в одноразовые ампулы из бесцветного, нейтрального стекла типа I, закрытые с одной стороны алюминиевой крышкой с кольцом из бромобутиловой резины, а с другой стороны - пробкой из бромобутиловой резины. Металлическая банка содержит 50 ампул по 1,7 мл.

Ответственное лицо

Pierrel S.p.A. Страда Стата 7 бис, 46/48, 81043 Капуа (CE), Италия, Тел.: +39 0823 626 111, Факс: +39 0823 626 228

Производитель

Solventum Germany GmbH, ЭСПЕ Плац, 82229 Зеефельд, Германия

Дата последнего обновления инструкции:

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Лекарственный продукт вводится только дантистами, поэтому в конце инструкции для пациента будет размещен полный текст Характеристики лекарственного продукта как отрывная секция.