Мелоксицам Аптео Мед

1. Что такое препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД и для чего он используется

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД используется:

• для краткосрочного симптоматического лечения обострений остеоартроза, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).

2. Важные сведения перед применением препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД

Когда не применять препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД:

• у пациенток в последних трех месяцах беременности
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет
• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• если у пациента出现или какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
• свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма)
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа)
• кожная сыпь (крапивница)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдем)
• если у пациента ранее были:
• кровотечение из желудка или кишечника
• перфорация желудка или кишечника
• если у пациента сейчас есть язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника
• если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения, которые произошли как минимум дважды)
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• у пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью
• если у пациента недавно были кровотечения в мозге (кровотечение из мозговых сосудов)
• если у пациента были какие-либо другие кровотечения
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность
• в случае непереносимости некоторых сахаров - препарат содержит лактозу (см. также Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД содержит лактозу моногидрат)

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных пунктов его касается, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мелоксикам АПТЕО МЕД, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений, необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда:

• у пациента повышенное артериальное давление (гипертония)
• у пациента повышенное содержание сахара в крови (диабет)
• у пациента повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• пациент курит

Необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД немедленно после обнаружения кровотечения (вызывающего мелены) или язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
При применении препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД сообщались потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
появляющиеся сначала как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Сыпь может развиваться до генерализованных пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
У пациентов, у которых развился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления сыпи или вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД в случае:

• если в прошлом было воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит,
• повышенного артериального давления (гипертонии),
• применения у пожилых людей,
• заболеваний сердца, печени или почек,
• высокого содержания глюкозы (сахара) в крови (диабета),
• снижения объема циркулирующей крови (гиповолемии), которое может возникнуть при сильной потере крови или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости,
• непереносимости некоторых сахаров, диагностированной врачом, в связи с тем, что препарат содержит лактозу,
• высокого содержания калия в крови, диагностированного ранее врачом. В этих случаях врач будет контролировать результаты лечения.

Перед началом применения препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД и другие препараты

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае применения следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• соли калия - применяемые для лечения низкого содержания калия в крови
• такролимус - применяемый после трансплантации органов
• антикоагулянты
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты)
• препараты, применяемые для лечения сердечных и почечных заболеваний
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций)
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови
• мочегонные препараты - врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II)
• литий - применяемый для лечения психических заболеваний
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии
• метотрексат - применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
• пеметрексед - применяемый для лечения онкологических заболеваний
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• оральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет возникновения гипогликемии.

В случае сомнений, связанных с применением препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение возможно короткого времени. После 20 недели беременности препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней - это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД не рекомендуется для женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить врачу о применении препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Не следует превышать дозу 7,5 мг в день.
Без консультации с врачом пациент не может применять препарат дольше 7 дней.

Применение у детей и подростков

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент считает, что действие препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять внутрь.
Полную суточную дозу необходимо принимать однократно, запивая водой или другим напитком, во время еды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар скорой помощи.
Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы обычно прекращаются после прекращения применения препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций препарата (см. также пункт 4):

• повышения артериального давления (гипертонии)
• острой почечной недостаточности
• нарушений функции печени
• угнетения дыхания или остановки дыхания (депрессия дыхания)
• потери сознания (комы)
• припадков (конвульсий)
• острой сердечно-сосудистой недостаточности (коллапса)
• остановки сердца
• немедленных аллергических реакций (чувствительности), включая:
• обморок
• одышку
• кожные реакции

Пропуск применения препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшим стационаром скорой помощи в случае возникновения:

Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• одышка или астматический приступ
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а в частности:

• кровотечения (вызывающие мелены)
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боли в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иметь иногда тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать результаты лечения.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (инфаркта миокарда или инсульта мозга), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщались случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота
• понос
• вздутие живота с отрыжкой
• запор
• диспепсия
• боль в животе
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта)
• кровавая рвота
• стоматит
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона)

Редко встречается гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД

Очень часто: встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота (рвота) и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, понос

Часто: встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100

• головные боли

Не очень часто: встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000

• головокружение (чувство пустоты в голове)
• головокружение или чувство вращения (происходящее из вестибулярного аппарата)
• сонливость (спячка)
• анемия (снижение содержания красного пигмента крови - гемоглобина)
• повышение артериального давления (гипертония)
• краснота лица (временная краснота лица и шеи)
• задержка натрия и воды
• повышение содержания калия (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• слабость мышц
• отрыжка (возвращение пищи из желудка в рот)
• гастрит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• стоматит
• немедленные аллергические реакции (чувствительность)
• зуд
• кожная сыпь
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдем)
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности ферментов печени, таких как аминотрансферазы, или повышение содержания желчного пигмента - билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины)

Редко: встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 10 000

• нарушения настроения
• кошмары
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус)
• чувство сердцебиения (сердцебиение)
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• эзофагит
• возникновение приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП)
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение Если применение препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
• конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
• колит

Очень редко: встречающиеся реже, чем у 1 пациента из 10 000

• кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей, и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита
• острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек
• перфорация стенки кишечника

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности
• дезориентация
• одышка и кожные реакции (анafilактические и (или) анafilактоидные), сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету)
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при лечении НПВП
• полное снижение количества определенных видов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД вместе с другими препаратами, которые потенциально обладают миелотоксическим действием (препаратами, угнетающими или разрушающими костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке
• боли в горле
• инфекциям
• панкреатиту
• бесплодию у женщин, задержке овуляции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мелоксикам АПТЕО МЕД:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с белковыми потерями).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал 1500, коллоидная безводная кремнеземная кислота, цитрат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД и что содержит упаковка

Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, 7,5 мг, таблетки - это желтая, круглая, плоская, фасованная, непокрытая таблетка с центральной линией деления на одной стороне и надписью 7,5 на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД выпускается в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.
Препарат Мелоксикам АПТЕО МЕД, 7,5 мг, таблетки выпускается в упаковке, содержащей 10 и 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Импортер:

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: