Мелоксам

1. Что такое препарат Мелоксам и для чего он используется

Препарат Мелоксам содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Мелоксам в таблетках предназначен для взрослых и детей старше 16 лет.
Препарат Мелоксам используется:

• для краткосрочного лечения обострений остеоартроза
• для длительного лечения:
• ревматоидного артрита
• анкилозирующего спондилита.

2. Важные сведения перед применением препарата Мелоксам

Когда не применять препарат Мелоксам:

• Если у пациента есть аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• У пациенток в последних трех месяцах беременности;
• У детей и подростков в возрасте до 16 лет;
• Если у пациента出现или любые из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
• свистящее дыхание, чувство сжатия в грудной клетке, одышка (астма),
• закупорка носа из-за отека слизистой носа (полипы носа),
• кожная сыпь (крапивница),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек);
• Если у пациента ранее были:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника;
• Если у пациента есть язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• Если у пациента ранее была язва желудка или кровотечение (язва или кровотечение, которые произошли хотя бы дважды);
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• У пациентов, не подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью;
• Если у пациента недавно было кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов);
• Если у пациента были другие кровотечения;
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров - препарат содержит лактозу (см. также «Мелоксам содержит лактозу»).

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мелоксам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Мелоксам, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано (см. пункт 3).
В связи с применением препарата Мелоксам были зарегистрированы потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые начинались как красные точки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслойки кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения. У пациентов, у которых развился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Мелоксам, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мелоксам и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Препарат Мелоксам не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мелоксам может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Мелоксам в случае:

• если в прошлом было воспаление пищевода, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• повышенное артериальное давление (гипертония);
• применение у пожилых людей;
• сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания;
• высокое содержание глюкозы (сахара) в крови (диабет);
• снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной кровопотере или ожоге, хирургической операции или малом количестве потребляемой жидкости;
• непереносимость некоторых сахаров, диагностированная врачом, в связи с тем, что препарат содержит лактозу;
• высокое содержание калия в крови, ранее диагностированное врачом.

В вышеуказанных случаях врач будет контролировать результаты лечения.

Препарат Мелоксам и другие препараты

Препарат Мелоксам может влиять на действие других применяемых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Мелоксам.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• соли калия - применяемые для лечения низкого содержания калия в крови
• такролимус - применяемый после трансплантации органов
• триметоприм - применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей
• антикоагулянты;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты);
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний;
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или для лечения аллергических реакций);
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• деферазирокс - применяемый для лечения избытка железа после частых переливаний крови
• мочегонные препараты; врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов;
• препараты, применяемые для лечения гипертонии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий - применяемый для лечения психических расстройств;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые для лечения депрессии;
• метотрексат - применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontroliruемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед - применяемый для лечения рака;
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина;
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые для лечения диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента для предотвращения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка забеременела во время применения препарата Мелоксам, она должна сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат Мелоксам, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Мелоксам, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20-й недели беременности препарат может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмонального ствола) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Этот препарат не рекомендуется для женщин, кормящих грудью.

Фертильность

Этот препарат может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после применения препарата Мелоксам. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Мелоксам содержит лактозу

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Мелоксам содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мелоксам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы:

Обострения остеоартроза:

7,5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 15 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг один раз в день. Доза может быть снижена до 7,5 мг (один раз в день).

Анкилозирующий спондилит:

15 мг один раз в день. Доза может быть снижена до 7,5 мг (один раз в день).

Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если любой из условий, указанных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», относится к пациенту, врач может снизить дозу до 7,5 мг в день.
Пожилые люди
Рекомендуемая доза для пожилых людей при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в день.
Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций
В случае пациентов с повышенным риском нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в день.
Нарушения функции почек
У пациентов, подвергающихся диализу, с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг в день. Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не является необходимым у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Применение у детей и подростков

Препарат Мелоксам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент считает, что действие препарата Мелоксам слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой, во время еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку следует делить руками, а не с помощью острых предметов (например, ножа).

Применение более высокой дозы препарата Мелоксам

В случае применения более высокой дозы препарата Мелоксам или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (чувством отсутствия энергии);
• сонливостью;
• тошнотой и рвотой;
• болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Мелоксам. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к возникновению тяжелых нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышению артериального давления (гипертонии);
• острой почечной недостаточности;
• нарушениям функции печени;
• угнетению дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания);
• потере сознания (коме);
• припадкам (конвульсиям);
• коллапсу кровообращения (коллапсу сердечно-сосудистой системы);
• остановке сердца;
• немедленным аллергическим реакциям (чувствительности), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск применения дозы препарата Мелоксам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Мелоксам и проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей в случае возникновения:

Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (прурит), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных участках тела.
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей).
• одышка или приступ астмы.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (вызывающие мелены);
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боли в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее были какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать результаты лечения.
Если применение препарата Мелоксам вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (закупорки артерий) или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП были зарегистрированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• диарея (понос),
• вздутие живота с отхождением газов,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• мелены (смолистый стул) из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• кровавая рвота,
• язвенный стоматит,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко встречается гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Мелоксам

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как:

• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея (понос).

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• головные боли.

Не очень часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (похожее на головокружение),
• сонливость (сommерность),
• анемия (снижение содержания гемоглобина в крови),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (чувство сердцебиения)
• слабость мышц,
• отрыжка (возврат пищи из желудка в рот),
• гастрит,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожная сыпь,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов или содержания билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения функции почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• необычный анализ крови,
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердцебиение),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у людей, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслойка кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глаза или век),
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• кожные реакции с образованием пузырей и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных участках тела.
• воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние дезориентации,
• дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анafilактические и (или) анafilактоидные) сыпи, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,
• полное снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают препарат Мелоксам вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (подавляющее или разрушающее костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям,
• воспалению поджелудочной железы,
• бесплодию у женщин, задержке овуляции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Мелоксам:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз кortexа или мозгового вещества почек),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелоксам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелоксам

• Активным веществом препарата является мелоксикам ( Мелоксикам). Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, цитрат натрия, кросповидон.

Как выглядит препарат Мелоксам и что содержит упаковка

Таблетка светло-желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с одной стороны гравируется «B 19» и линией деления, позволяющей делить на половинки.
В наружной упаковке (коробке) содержится 10 или 20 таблеток и инструкция по применению.

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))