МЕЛАНОЦ 2 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Меланок PR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Меланок PR и для чего он используется
4. Важная информация перед приемом препарата Меланок PR
   1. Когда не принимать препарат Меланок PR
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Меланок PR и другие препараты
   5. Использование препарата Меланок PR с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Меланок PR содержит лактозу моногидрат
5. Как принимать препарат Меланок PR
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меланок PR
   2. Пропуск приема препарата Меланок PR
   3. Прекращение приема препарата Меланок PR
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Меланок PR
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Как выглядит препарат Меланок PR и что содержит упаковка
   2. Ответственное лицо и производитель
   3. Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меланок PR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Меланок PR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Меланок PR
• 3. Как принимать препарат Меланок PR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Меланок PR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меланок PR и для чего он используется

Активное вещество препарата Меланок PR, мелатонин, относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых человеческим организмом.
Меланок PR используется самостоятельно в краткосрочном лечении первичной бессонницы
(постоянные трудности с засыпанием или с поддержанием непрерывности сна либо низкое качество сна) у
пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичная» означает, что бессонница не имеет какой-либо установленной
причины, включая медицинскую, психическую или средовую.

2. Важная информация перед приемом препарата Меланок PR

Когда не принимать препарат Меланок PR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мелатонин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Меланок PR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет нарушения функции почек или печени. Не проводились исследования по применению препарата Меланок PR у людей с заболеваниями печени или почек; пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется в такой ситуации.
• Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента выявлено аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственным иммунной системой). Не проводились исследования по применению препарата Меланок PR у людей с аутоиммунными заболеваниями; в связи с этим пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется в такой ситуации.
• Меланок PR может вызывать сонливость; необходимо соблюдать осторожность, если сонливость влияет на пациента, поскольку это может нарушать способность к определенным действиям, таким как управление транспортными средствами.
• Курениеможет уменьшить эффективность препарата Меланок PR, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять разрушение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был протестирован в этой группе пациентов и его действие неизвестно. Для использования у подростков в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Меланок PR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно пациентом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. К таким препаратам относятся:

• Флуоксамин (используемый в лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используемые в лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (используемый в лечении желудочных расстройств, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используемые в лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используемые в противозачаточных препаратах и в гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используемый в лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, препараты, расширяющие носовые проходы, препараты, снижающие артериальное давление), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, используемые в лечении наркозависимости), ингибиторы простагландина (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и снотворные препараты, не являющиеся производными бензодиазепина (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (используемый в лечении шизофрении) и имипрамин (используемый в лечении депрессии).

Использование препарата Меланок PR с пищей, напитками и алкоголем

Меланок PR следует принимать после приема пищи. Не следует употреблять алкоголь перед, во время или после приема препарата Меланок PR, поскольку это снижает его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна принимать препарат Меланок PR. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Меланок PR может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае продолжительной сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.

Меланок PR содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Меланок PR

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Меланок PR составляет одну таблетку (2 мг) перорально ежедневно после приема пищи, 1-2 часа перед сном. Эту дозу можно продолжать в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки препарата Меланок PR с продленным высвобождением не следует разламывать или делить на две части.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меланок PR

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы может вызвать сонливость.

Пропуск приема препарата Меланок PR

В случае пропуска приема таблетки необходимо принять следующую таблетку перед сном, когда пациенту напомнят об этом, или подождать до времени, когда будет пора принимать следующую дозу, и затем вернуться к нормальному циклу лечения.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Меланок PR

Не известны какие-либо вредные последствия прекращения или досрочного окончания лечения. Не было обнаружено, что применение препарата Меланок PR вызывает какие-либо симптомы отмены после окончания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленнообратиться к врачу:
Не очень часто: (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Боль в груди

Редко: (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди из-за стенокардии
• Чувство сердцебиения
• Депрессия
• Расстройства зрения
• Неясное зрение
• Дезориентация
• Головокружение вестибулярного генеза
• Наличие красных кровяных клеток в моче
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков
• Псориаз

В случае появления какого-либо из следующих незначительных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу и (или) получить консультацию врача:
Не очень часто: (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Ирритабельность
• Нервозность
• Тревога
• Бессонница
• Необычные сны
• Кошмары
• Тревога
• Мигрень
• Головная боль
• Летаргия (усталость, отсутствие энергии)
• Тревога, связанная с повышенной активностью
• Головокружение
• Астения
• Высокое артериальное давление
• Боль в верхней части живота
• Диспепсия
• Язвы во рту
• Сухость во рту
• Тошнота
• Изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и белков глаз
• Дерматит
• Ночная потливость
• Зуд
• Сыпь, сухость кожи
• Боли в конечностях
• Климактерические симптомы
• Слабость
• Глюкозурия
• Повышенное содержание белка в моче
• Нарушения функции печени
• Прирост веса

Редко: (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Опоясывающий герпес
• Повышенный уровень липидов в крови
• Пониженный уровень кальция в сыворотке крови
• Пониженный уровень натрия в крови
• Изменения настроения
• Агрессия
• Повышенная активность
• Плаксивость
• Симптомы напряжения
• Раннее пробуждение
• Повышенная сексуальная активность
• Депрессивное настроение
• Расстройства памяти
• Расстройства внимания
• Сонное состояние
• Синдром беспокойных ног
• Плохое качество сна
• Чувство онемения
• Слезотечение
• Головокружение при вставании или в сидячем положении
• Приливы жара
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• Расстройства желудка
• Пузырьки во рту
• Язвы на языке
• Диспепсия
• Рвота
• Необычные звуки в кишечнике
• Ветры
• Избыточное слюноотделение
• Неприятный запах изо рта
• Желудочные расстройства
• Расстройства желудка
• Гастрит
• Крапивница
• Сыпь на коже
• Дерматит рук
• Зудящая сыпь
• Изменения ногтевой пластины
• Артрит
• Мышечные спазмы
• Боль в шее
• Ночные спазмы
• Продолжительный эректильный синдром, способный вызывать боль
• Простатит
• Чувство усталости (утомление)
• Боли
• Жажда
• Мочеиспускание в большом количестве
• Ночное мочеиспускание
• Повышенная активность печеночных ферментов
• Нарушения электролитного баланса в крови
• Нарушения результатов лабораторных исследований

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек губ или языка, отек кожи или неправильное выделение молока
грудью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Меланок PR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке: EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меланок PR

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип Б), дигидрат фосфата кальция, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Как выглядит препарат Меланок PR и что содержит упаковка

Препарат Меланок PR 2 мг таблетки с продленным высвобождением выпускаются в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм и белого или почти белого цвета без пятен и дефектов.
Препарат выпускается в блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел. +48 22 785 20 69

Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Меланок PR
Польша: Меланок PR

Дата последнего обновления инструкции: