Макситрол

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз или
травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в препарате (в данном случае неомицина
сульфат и полимиксина Б сульфат), активны против большинства бактериальных патогенов, вызывающих глазные инфекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол:

• если у пациента есть аллергияна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть
• герпетическое кератит, кантагиозный конъюнктивит, ветряная оспа или любая другая вирусная глазная инфекция
• грибковая глазная инфекция
• необработанные паразитарные глазные инфекции
• туберкулезная глазная инфекция
• необработанные гнойные глазные инфекции

Предостережения и меры предосторожности:

Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи тяжелых аллергических реакций (анafilактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же семьи (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникнуть:  повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во времяприменения этого препарата. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку кортикостероид-индуцированное повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также больше у пациентов с предрасположенностью (например, больных диабетом).  развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимообратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную сопротивляемость глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять так долго, как рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:
местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Глазные мази следует применять в конце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.
Препарат Макситрол содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен
(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля применения в глаза; из одной упаковки препарата
должен пользоваться толькоодин пациент.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Глазные мази следует применять в конце.

Рекомендуемая доза

Обычнов конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) закладывается небольшое количество мази (полоска длиной около 1,5 см) до 3 или 4 раз в день. Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1
2

• 1. Подготовить тюбик с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открутить тюбик.
• 4. Взять тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
• 5. Откинуть голову назад. Нижнее веко отвести чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком. Там следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
• 6. Подвести кончик тюбика к глазу, для помощи можно использовать зеркало.
• 7.

Не касаться кончиком тюбика глаза, век, соседних поверхностей или других

поверхностей. Несоблюдение этого требования может привести к инфекции мази.

• 8. Аккуратно нажать на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
• 9. После применения препарата Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить распределение препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
• 10. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 11. Тюбик закрутить сразу после применения препарата.
• 12. В одно и то же время следует использовать одну тюбик препарата.

Если мазь будет выдавлена ngoài глаза,необходимо повторить попытку правильного применения мази
в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует применять
мазь до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к
нормальному режиму применения. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка
и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие
тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или аменорея, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологических препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся в нем препаратом необходимо выбросить после 15 дней с
момента первого открытия тюбика. Ниже необходимо указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия:
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами являются:
Дексаметазон
1 мг/г
Неомицина сульфат
3500 ЕД/г
Полимиксина Б сульфат
6000 ЕД/г
Вспомогательными веществами являются:
Метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид жирной, полупрозрачной или непрозрачной, белой или слегка желтоватой,
однородной, без комков мази.
Доступен в алюминиевом тюбике, внутренне покрытом эпоксидным лаком, с аппликатором из
HDPE или смеси HDPE/LDPE и крышкой HDPE, в картонной коробке, содержащей 3,5 г мази.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Polypharm S.A.
ул. Барская 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта:319 835-6 34009 319
835 6 9

Номер разрешения на параллельный импорт: 284/24

Дата утверждения инструкции: 10.07.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]