ДЕКСАМИТРЕКС 5 mg + 1 mg/мл Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Дексамитрекс
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс
   1. Когда не применять препарат Дексамитрекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Дексамитрекс и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Дексамитрекс содержит дисодий фосфат дodecahydrate и моногидрофосфат калия
5. Как применять препарат Дексамитрекс
   1. Внимание!
   2. Инструкция по применению
   3. Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Дексамитрекс
   4. Пропуск применения препарата Дексамитрекс
6. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат Дексамитрекс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дексамитрекс
   2. Как выглядит препарат Дексамитрекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции: май 2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексамитрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, раствор
(Гентамицин сульфат + Дексаметазон натрий фосфат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс
• 3. Как применять препарат Дексамитрекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дексамитрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется

Препарат Дексамитрекс содержит активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик из группы
аминогликозидов и дексаметазон натрий фосфат - глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, такими как бактериальное конъюнктивит, кератит – без повреждения
эпителия и повреждения краев век с сильными симптомами воспаления, а также при вторичных инфекциях
аллергического конъюнктивита и краев век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс

Когда не применять препарат Дексамитрекс:

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет острую, гнойную болезнь переднего отдела глаза;
• если пациент имеет поверхностное, герпетическое кератит или раны и язвы роговицы;
• если пациент имеет туберкулез глазного яблока;
• если пациент имеет грибковую инфекцию глаза;
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексамитрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно в случае:

• если пациент применяет другие препараты для местного применения в глазах.
• если пациент применяет контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексамитрекс.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется затуманенное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы катаракты;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые
особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы болезни, называемой
синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может出现 в результате прерывания
длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем
пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут появиться бактерии, устойчивые к гентамицину
или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей.

Препарат Дексамитрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет:

• амфотерицин Б, гепарин, сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин, применяемые местно в глазах. Одновременное применение в глазах препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к появлению видимых осадков в конъюнктивальной сумке;
• другие глазные капли или мази для глаз. Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов. Мази для глаз всегда следует применять в последнюю очередь.
• ритонавир или кобикистат, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Даже при применении в соответствии с рекомендациями Дексамитрекс может нарушать зрение на короткое время после
применения, поэтому не следует водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут.

Дексамитрекс содержит дисодий фосфат дodecahydrate и моногидрофосфат калия

Препарат содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не указано иное, 1 капля в конъюнктивальную сумку пораженного глаза 4-6 раз в день.
Оттянуть нижнее веко вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальную сумку.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание!

Инструкция по применению

Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Наклонить голову назад и осторожно оттянуть вниз нижнее веко
указательным пальцем. Другой рукой установить флакон в вертикальном положении над глазом, не касаясь глаза, закапать одну каплю в
конъюнктивальную сумку через осторожное сжатие стенки флакона.
Необходимо стараться держать глаз открытым и двигать им так, чтобы
раствор был распределен равномерно.
Затем необходимо осторожно сжать пальцем область угла глаза со стороны носа на 2 минуты. Таким образом, можно ограничить попадание препарата в организм.
Дексамитрекс, глазные капли, являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения глазных капель, не следует
касаться кончика пипетки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой
поверхности. Применение загрязненных капель может привести к серьезным повреждениям
органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитную крышку и тщательно закрыть флакон.
В случае ощущения, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз,
необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов. Мази для глаз всегда следует применять в последнюю очередь.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Дексамитрекс

Учитывая, что препарат применяется в глаз, не следует ожидать передозировки.

Пропуск применения препарата Дексамитрекс

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу
для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо проинформировать лечащего врача
и следовать его рекомендациям.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления возможных нежелательных действий определяется следующим образом:

Очень часто - появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто - появляются у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто - появляются у 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко - появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестная частота - не может быть определена на основе доступных данных
Возможные нежелательные действия:
Редко:
легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.
Очень редко:
расширение зрачка в леченном глазу.
Неизвестная частота:
Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травм роговицы), катаракта (после длительного
применения), глаукома (после длительного применения), раздражение глаза, отложения в роговице,
чувствительность (в том числе отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный
дерматит).
Грибковые инфекции роговицы, развивающиеся особенно легко как вторичные инфекции, во время
длительного местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. После применения
кортикостероидов всегда необходимо учитывать возможность грибковой инфекции, если появляется
упорное язвообразование роговицы.
Бактериальная инфекция глаза.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальные, вирусные (в том числе вирус простого герпеса)
Увеличение давления в глазном яблоке, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва,
ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения).
Подтекстовая катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц
и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное кровяное давление, нерегулярные
менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у
детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице
(болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нечеткое зрение.
Другие нежелательные действия, сообщенные в связи с применением глазных капель, содержащих
фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексамитрекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)».
Хранить при температуре до 25°C.
Необходимо выбросить оставшуюся часть капель после 28 дней с момента первого открытия контейнера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в виде гентамицина сульфата) и дексаметазон (в виде натрий фосфата дексаметазона). 1 мл капель содержит 5 мг гентамицина сульфата и 1 мг натрий фосфата дексаметазона.
• Другими компонентами являются: цетримид, дисодий фосфат дodecahydrate, моногидрофосфат калия, натрий пиросульфит, глицерол 85%, повидон К 25, гипромеллоза, дисодий эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексамитрекс и что содержит упаковка

Препарат Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель.
Он выпускается в полietilenовом флаконе (LDPE) с капельницей из полietilена (LDPE) и крышкой из полietilена (HDPE), в картонной коробке.
Размер упаковки: 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлин, Германия

Дата последнего обновления инструкции: май 2025