Макситрол

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, кантагиозная ангина, ветрянка или любая другая вирусная глазная инфекция,
• грибковая глазная инфекция,
• нелеченые паразитарные глазные инфекции,
• туберкулезная глазная инфекция,
• нелеченая гнойная глазная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, таким как неомицин. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анафилактических реакций) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно у детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
• В случае возникновения или ухудшения симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания ухудшились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кobicystat, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержит хлорид бензалкония

Препарат содержит 0,04 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Хлорид бензалкония может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одной упаковки препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный колпачок ослаблен, его необходимо удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это помогает уменьшить проникновение препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно препарат применяют в уменьшающейся дозе, а после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращают.
Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1
2
3
4

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнюю веку отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между векой и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить носик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8. Не касаться носиком бутылки глаза, веки, области вокруг глаз или других поверхностей.Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.
• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым держали нижнюю веку. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для другого глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время следует использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз,необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять капли до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму применения. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нарушения менструального цикла или аменорея, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, бутылку необходимо выбросить после четырех недель с момента первого
открытия. Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном месте.
Дата первого открытия:………………..
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Партия».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/мл
Сульфат неомицина
3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина Б
6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20 (Е 432), хлорид бензалкония, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества концентрированной соляной кислоты или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня pH.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол является суспензией белого или светло-желтого цвета, поставляемой в пластиковой бутылке, содержащей 5 мл, с защитной крышкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Рейксьвег 14
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра, 58
Эль Масноу, 08320
Барселона
Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанас, 764
08013 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:06/2025