Марумакс

2. Важные сведения перед применением препарата Марумакс

Когда не применять препарат Марумакс

• -у женщин(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин);
• -у детей или подростков в возрасте до 18 лет;
• -если у пациента аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-α-редуктазы тамсулозин, сою, арахисили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• -если у пациента низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, чувство легкости в голове или обморок (ортостатическая гипотония);
• -если у пациента тяжелое заболевание печени.

→
Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, пациент не должен
принимать этот препаратдо тех пор, пока не проконсультируется с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Марумакс необходимо обсудить это с врачом.

• -В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимающих дутастерид вместе с препаратами, принадлежащими к группе антагонистов α-адренергических рецепторов, таких как тамсулозин, чаще встречалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимающих только дутастерид или только антагонисты α-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильную работу сердца.
• -Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени.Если у пациента было любое заболевание печени, может потребоваться проведение дополнительных исследований во время приема препарата Марумакс.
• -Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание почек.
• -Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить прием препарата Марумакс на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает (или принимал ранее) препарат Марумакс или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• -Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам препарата Марумакс, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьмылом и водой.
• -Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Марумакс. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• -Марумакс влияет на определение уровня простатспецифического антигена(ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить это исследование для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, пациент должен сообщить врачу о приеме препарата Марумакс. У мужчин, принимающих Марумакс, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
• -В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерид на возможность вызвать тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• -Марумакс может вызывать увеличение и болезненность груди.Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в грудиили выделения из соска,необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьезного состояния, такого как рак груди.
  →
  В случае вопросов, связанных с применением препарата Марумакс, необходимо обратиться к врачу или
  фармацевту.

  Марумакс и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Не следует принимать препарат Марумакс с следующими препаратами:

  • -другие препараты из группы антагонистов α-адренергических рецепторов(применяются для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления).

  Не рекомендуется принимать препарат Марумакс с следующими препаратами:

  • -кетоконазол(применяется для лечения грибковых инфекций).

  Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом Марумакс, могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

  • ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяются для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
  • верапамил или дилтиазем(применяются для лечения высокого кровяного давления)
  • ритонавир или индинавир(применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
  • итраконазол или кетоконазол(применяются для лечения грибковых инфекций)
  • нефазодон(применяется для лечения депрессии)
  • циметидин(применяется для лечения язвенной болезни)
  • варфарин(применяется для лечения тромбозов)
  • эритромицин(антибиотик, применяется для лечения инфекций)
  • пароксетин(применяется для лечения депрессии)
  • тербинафин(применяется для лечения грибковых инфекций)
  • диклофенак(применяется для лечения воспалительных состояний и боли).

  →
  Необходимо сообщить врачув случае приема любого из этих препаратов.

  Марумакс и еда

  Препарат Марумакс следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

  Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

  Принятие препарата Марумакс женщинами противопоказано.
  Женщинам, беременным (или потенциально беременным), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
  →
  Если женщина, беременная, имела контакт с препаратом Марумакс, необходимо обратиться к врачу.
  Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Марумакс. Если партнерша пациента беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия на нее семени.
  Было показано, что дутастерид с тамсулозином снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.

  Вождение транспортных средств и использование механизмов

  У некоторых пациентов препарат Марумакс может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
  →
  Если возникают такие симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

  Марумакс содержит:

  • пигмент, апельсиновый желтый S (E 110). Препарат может вызывать аллергические реакции.
  • лецитин, полученный из сои. Не следует применять в случае известной чувствительности к арахису или сое.
  • менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

  3. Как применять препарат Марумакс

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярное применение препарата может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Какой дозы препарата следует применять

  Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

  Как принимать препарат

  Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Марумакс

  В случае приема большего количества капсул препарата Марумакс, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Пропуск приема препарата Марумакс

  Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

  Не прекращать применение препарата Марумакс

  Не следует прекращать применение препарата Марумакс, пока не рекомендует этого врач.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• -кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• -крапивницу(красную сыпь на коже)
• -отек век, лица, губ, рук или ног.

→
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачуи прекратить применение препарата Марумакс.

Головокружение, чувство легкости в голове и обморок

Препарат Марумакс может вызывать головокружение, чувство легкости в голове или обморок. До тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае возникновения головокружения или чувства легкости в голове, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• -распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона). → Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачуи прекратить применение препарата Марумакс.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не менее чем у 1 из 10 пациентов):

• -импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
• -снижение полового влечения (либидо)*
• -трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени во время эякуляции*
• -увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• -головокружение.

*У небольшого числа людей эти нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Марумакс.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• -сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей).
• -низкое кровяное давление в стоячем положении
• -быстрое сердцебиение (пальпитация)
• -запор, диарея, рвота, тошнота (рвотные позывы)
• -слабость или потеря силы
• -головная боль
• -зуд или заложенность носа, насморк (воспаление слизистой оболочки носа)
• -кожная сыпь, крапивница, зуд
• -выпадение волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• -отек век, лица, губ, рук или ног (отек Квинке)
• -обморок.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• -длительный, болезненный эрекция полового члена (приапизм)
• -тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место у небольшой группы мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• -неправильный или ускоренный ритм сердца (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• -затруднение дыхания (одышка)
• -депрессия
• -боль и отек яичек
• -носовое кровотечение
• -сильная кожная сыпь
• -изменения зрения (неясное зрение или нарушения зрения)
• -сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации:
107564, Москва, ул. Руставели, д. 3, тел.: (495) 673-45-45, факс: (495) 673-45-45. Сайт
интернета: [www.rosminzdrav.ru](http://www.rosminzdrav.ru).
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марумакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Марумакс

• Активными веществами препарата являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты:
• Оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), желтый апельсиновый пигмент (E 110), очищенная вода.
• Мягкие капсулы с дутастеридом: (содержимое капсулы) монокаприн глицерина и бутилированный гидрокситолуол (E 321); (оболочка мягкой капсулы) желатина, глицерина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, соевый лецитин, очищенная вода.
• Пеллетки с тамсулозином гидрохлоридом: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарин магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Марумакс и что содержит упаковка

Овальные твердые капсулы, длиной около 24 мм, с коричневым корпусом и оранжевым крышком.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма ООО.
ул. Балетовая, 30
127322, Москва

Производитель

САГ МАНУФАКТЮРИНГ С.Л.У.
Крта. Н-I, Km 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Галеникум Хелс С.Л.У.
Калье Сант Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Марумакс
Испания
Дутастерид/Тамсулозин Аресто
Германия
Дуталозин
Польша
Марумакс
Португалия
Дутастерид/Тамсулозин Аресто
Великобритания
Дутастерид/Тамсулозин гидрохлорид 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023