Лиоресал Интратгецал 10 мг/5 мл

Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для инфузии

Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
баклофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль
• 3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль и для чего он используется

Лиоресал Интратекаль содержит активное вещество баклофен. Лиоресал Интратекаль является препаратом, применяемым при
чрезмерном напряжении мышц.
Лиоресал Интратекаль используется для лечения тяжелой, хронической спастичности (повышенного мышечного тонуса), которую нельзя эффективно лечить стандартными препаратами:

• при рассеянном склерозе Это прогрессирующее заболевание нервной системы, мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением мозга
• при других заболеваниях спинного мозга

На этапе квалификации для лечения и на этапе увеличения дозы, сразу после имплантации насоса
пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему оборудованию
и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные нежелательные реакции или
симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения препарата.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль

Когда не применять препарат Лиоресал Интратекаль

• если пациент имеет аллергию на баклофенили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента возникает эпилепсия, устойчивая к лечению.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не функционирует
правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения
в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль»)
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу
до начала применения препарата Лиоресал Интратекаль:

• нарушения кровообращения спинномозговой жидкости, вызванные затруднениями потока
• лечимая эпилепсия или другие судорожные приступы, связанные с мозгом
• нейрологические расстройства, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичным параличом дыхательных мышц
• острые или хронические состояния дезориентации
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неуправляемых) в анамнезе
• недостаточное кровоснабжение мозга
• затруднения дыхания
• гиперреактивность детрузора мочевого пузыря
• сердечные заболевания
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжелые нарушения функции печени
• повышенное мышечное тонус, вызванное перенесенной черепно-мозговой травмой Длительное лечение повышенного мышечного тонуса должно начинаться, когда симптомы спастичности стабилизируются и могут быть надежно оценены.

Если возникнет любой из этих симптомов во время применения препарата Лиоресал Интратекаль, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу:

• Если пациент испытывает боль в спине, руках, шее и ягодицах во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом)
• Если пациенткогда-либо думает о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также необходимо попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если они обеспокоены изменениями в его поведении и прочитали эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего
имплантировать насос для инфузии. Препарат Лиоресал Интратекаль предназначен для применения у детей
в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипозвоночного применения препарата Лиоресал Интратекаль у детей
в возрасте ниже 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний препарат Лиоресал Интратекаль применялся у нескольких пациентов пожилого возраста и не
вызывал у них особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных реакций. Поэтому пациенты пожилого возраста должны быть тщательно отслеживаемы на предмет возникновения нежелательных реакций.

Препарат Лиоресал Интратекаль и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время
применяет или применял недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекаль или препарат Лиоресал Интратекаль может
взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы препарата Лиоресал Интратекаль или одного
из других препаратов, применяемых одновременно:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона
• препараты, снимающие тяжелые мышечные спазмы
• препараты, имеющие тормозящее действие на функции центральной нервной системы
• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• препараты, снижающие кровяное давление, включая препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления

Препарат Лиоресал Интратекаль и алкоголь

При применении препарата Лиоресал Интратекаль необходимо избегать одновременного потребления алкоголя, поскольку это
может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия опыта применения препарата Лиоресал Интратекаль у беременных и кормящих женщин они могут
применять препарат Лиоресал Интратекаль только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, управлять механизмамиили выполнять другие опасные
действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекаль может существенно влиять на эти действия.

Препарат Лиоресал Интратекаль содержит натрий

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл: препарат содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли)
на 20 мл. Это соответствует 3,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл: препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Если врач будет вынужден разбавить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствором физиологической соли,
полученная доза натрия будет больше.

3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат Лиоресал Интратекаль может быть введен в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой канал
толькоквалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому на начальном этапе лечения необходима госпитализация пациента.
На начальном этапе лечения врач определяет, может ли одиночная инъекция препарата Лиоресал Интратекаль в меньшей дозе - Лиоресал
Интратекаль, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под
кожу пациента будет имплантирована специальная помпа, которая позволит осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент приходил на запланированные приемы, во время которых врач повторно
заполняет помпу.
Если пациент получит слишком малую дозу препарата Лиоресал Интратекаль, может возобновиться повышенное мышечное тонус. Также могут усилились мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчение мышечных спазмов или возникло их возобновление.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование помпы – не реже одного раза в месяц.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лиоресал Интратекаль

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметил симптомы
передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• слишком низкое мышечное тонус
• сонливость
• головокружение или чувство пустоты в голове
• чрезмерное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднения дыхания или даже остановка дыхания
• судорожные приступы
• ограничение сознания или даже кома
• низкая температура тела
• частая сердечная деятельность (тахикардия)
• звон в ушах (тиннитус)

Прекращение применения препарата Лиоресал Интратекаль

Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано только под наблюдением врача,
который постепенно уменьшит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное
прекращение применения препарата Лиоресал Интратекаль может привести к тяжелым нежелательным реакциям,
которые в некоторых случаях заканчивались смертью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметили следующие
симптомы прекращения примененияпрепарата Лиоресал Интратекаль. Это особенно важно для дальнейшего
введения через помпу.

• усиление спастичности, слишком высокое мышечное тонус
• затруднения в движении мышцами
• частая сердечная деятельность (тахикардия)
• зуд
• покалывание, жжение или онемение рук и ног
• сердечные перебои
• тревога
• лихорадка
• низкое кровяное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• судорожные приступы
• длительная болезненная эрекция (приапизм) Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжелым нежелательным реакциям, которые могут привести к смерти, если не будет оказана немедленная помощь.

Необходимо помнить, что неисправности помпы, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала
тревоги или неисправность устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз препарата.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции чаще возникают во время начала лечения в больнице, однако они также могут возникнуть позже. Многие из перечисленных нежелательных реакций также могут быть связаны с основным лечением.
Неправильное функционирование имплантированного устройства для введения препарата или системы для инфузии может
привести к возникновению симптомов отмены, которые могут привести к смерти (см. симптомы прекращения применения
в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль»).
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции и их частота:

• низкое мышечное тонус
• сонливость

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• тревога
• снижение аппетита
• затруднения дыхания, замедление или поверхностное дыхание
• снижение бдительности
• снижение кровяного давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея или даже недержание кала
• повышенное мышечное тонус
• лихорадка
• повышенная двигательная тревога
• затруднения мочеиспускания*
• зудящий отек кожи, подобный укусу насекомого
• зуд
• головная боль*, боль
• судорожные приступы*
• пневмония
• странные ощущения в коже с покалыванием рук и ног
• сухость во рту
• слабость мышц
• кома
• озноб
• отек лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения остроты зрения с размытым или двойным зрением
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• замедленная речь
• дезориентация
• нарушения дыхания

Нечасто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• снижение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• высокое кровяное давление
• непроходимость кишечника
• потеря памяти/растерянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешним раздражителем
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения глотания
• проблемы с координацией движений
• мысли и попытки самоубийства
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедление сердечной деятельности
• ослабление вкусовых ощущений
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в глубоких венах
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение бокового сколиоза позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции)
• аллергическая реакция (чувствительность)

*Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой, возникают с большей частотой у пациентов с церебральным параличом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Препарат должен быть использован сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если он помутнеет или изменит цвет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6.

Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом препарата является баклофен.

Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии:
1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
1 ампула с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для инфузии:
1 мл раствора для инфузии содержит 2,0 мг баклофена.
1 ампула с 5 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лиоресал Интратекаль и что содержит упаковка

Препарат Лиоресал Интратекаль является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии и Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствор для инфузии выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
тел.: + 48 22 37 54 888

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Софи-Гермен-Штрассе 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Фармацевтика S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава

Этот лекарственный препарат был разрешен для обращения в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл Инфузионслезунг
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл Инфузионслезунг
Польша:
Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

________________________________________________________________________

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекаль?

Введение пробной дозы, имплантация насоса для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипозвоночно, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт и находящихся под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни нежелательных реакций препарата.
Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекаль каждый пациент сначала получает пробную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл в виде болюса внутрипозвоночно через катетер или путем люмбальной пункции. Затем необходимо очень внимательно индивидуально подобрать дозу к пациенту. Это необходимо из-за значительных различий в эффективных терапевтических дозах для отдельных пациентов.
При длительной терапии вводится препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл или Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с помощью имплантированного насоса, который позволяет осуществлять непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.
Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то эту дозу удваивают и вводят в качестве начальной. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов терапии.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения. При использовании программируемого насоса рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов, оснащенных катетером длиной 76 см, вводящим 1 мл раствора в день, рекомендуется оценить реакцию пациента на новую дозу препарата через 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приводит к усилению клинического эффекта, необходимо проверить правильное функционирование насоса и проходимость катетера.
В принципе, дозу препарата Лиоресал Интратекаль увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг - 800 мкг в день у пациентов со спастичностью спинного мозга. Пациенты со спастичностью мозгового происхождения обычно требуют введения меньших доз (см. ниже).

Фаза длительной терапии

Цель лечения заключается в использовании минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без
возникновения недопустимых нежелательных реакций. Поскольку во время лечения терапевтический эффект может уменьшиться, а выраженность спастичности может измениться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях в фазе длительной терапии.
Также в этом случае суточную дозу можно увеличить на 10% до 30% у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью мозгового происхождения путем изменения скорости инфузии или изменения концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, если возникают нежелательные реакции, суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы с целью достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает возможное возникновение неисправности насоса или катетера.
Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекаль при длительной терапии пациентов со спастичностью спинного мозга обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена в день. Минимальные и максимальные зарегистрированные суточные дозы, вводимые отдельным пациентам в фазе насыщения, составили соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проведенные в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в день, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения необходимо регулярно проверять дозу препарата и корректировать ее, особенно часто.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые при длительной терапии путем непрерывной инфузии препарата Лиоресал Интратекаль, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в день, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг после 2 лет. Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг в день; среднее: 274 мкг в день).
Если технические характеристики насоса позволяют, после установления суточной дозы препарата и стабилизации противоспазматического эффекта можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы возникают чаще в ночные часы, это может потребовать увеличения скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии должны быть запрограммированы так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходимо регулярно, не реже 1 раза в месяц, контролировать толерантность к препарату Лиоресал Интратекаль и возможные признаки инфекции. Необходимо регулярно проверять правильное функционирование системы инфузии. Развитие местной инфекции или неисправность катетера может привести к прерыванию внутрипозвоночного введения препарата Лиоресал Интратекаль с угрожающими жизни пациента последствиями.
Концентрация баклофена, необходимая при заполнении насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии насосом. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, препарат Лиоресал Интратекаль должен быть разбавлен в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции производителя насоса для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за снижения эффективности лечения ( «развитие толерантности») во время длительной терапии. Как описано в литературе, развитию толерантности предотвращает поддержание 10- до 14-дневного перерыва в введении баклофена, во время которого необходимо вводить сульфат морфина без консервантов. После этого периода пациент может снова реагировать на лечение препаратом Лиоресал Интратекаль. Лечение необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии, а затем снова постепенно увеличивать дозировку, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с передозировкой. Эту процедуру необходимо проводить в стационарных условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Препараты Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и 10 мг/5 мл раствора для инфузии не должны смешиваться с другими растворами для инъекций или инфузии, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия, разбавленного в асептических условиях.
Была выявлена химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами