LIORESAL 10 мг/20 мл Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии
   1. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и для чего оно используется
5. Важные сведения перед применением лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
   1. Когда не применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важные сведения для пациента.
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и другие лекарства
   5. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит натрий
6. Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
   1. Способ введения
   2. Продолжительность лечения
   3. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
   4. Прекращение применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
7. Возможные побочные действия
   1. Некоторые побочные действия возникают с неизвестной частотой:
   2. Сообщение о побочных действиях
8. Как хранить лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
   1. Условия хранения
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Как выглядит лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и что содержит упаковка
   2. Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:
   3. Производитель:
   4. Параллельный импортер:
   5. Перепаковка:
   6. Номер разрешения на параллельный импорт: 207/17
   7. Этот лекарственный продукт был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. НемецкийЛиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл ИнфузионслезунгПольскийЛиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузииДата утверждения инструкции: 24.06.2022 г.[Информация о защищенной торговой марке]Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
   9. Как подготовить и ввести лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл?
   10. Имплантация помпы для инфузии/фаза увеличения дозы (в стационарных условиях)
   11. Фаза длительной терапии
   12. Фармацевтическая несовместимость

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии

Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше.
Активное вещество: баклофен

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
• 3. Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и для чего оно используется

Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит активное вещество баклофен. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10
мг/20 мл используется при чрезмерном напряжении мышц.
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл используется для лечения тяжелой, хронической спастичности
(повышенное мышечное напряжение), которую нельзя эффективно лечить стандартными лекарствами:

• при рассеянном склерозе. Это прогрессирующее заболевание нервной системы, мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением мозга.
• при других заболеваниях спинного мозга.

В фазе квалификации к лечению, а также в фазе увеличения дозы, сразу после имплантации
помпы пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему
оборудованию и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные побочные действия или симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения лекарства.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл

Когда не применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл

• если пациент имеет аллергию на баклофенили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые побочные действия, включая все возможные побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• если у пациента есть резистентная эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не функционирует правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл»).
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл:

• нарушения кровообращения спинномозговой жидкости, вызванные препятствиями для потока;
• лечимая эпилепсия или другие судорожные приступы, связанные с мозгом;
• нейрологические расстройства, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичным параличом дыхательных мышц;
• острые или хронические состояния дезориентации;
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения;
• болезнь Паркинсона;
• расстройства автономных рефлексов (не контролируемых) в анамнезе;
• недостаточное кровоснабжение мозга;
• затруднения дыхания;
• гиперактивность детрузора;
• сердечные заболевания;
• нарушения функции почек;
• язвы желудка и кишечника;
• тяжелые нарушения функции печени;
• повышенное мышечное напряжение, вызванное перенесенной черепно-мозговой травмой. Длительное лечение повышенного мышечного напряжения должно начинаться, когда симптомы спастичности стабилизируются и могут быть надежно оценены.

Если出现 любой из этих симптомов во время применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если пациент испытывает боль в спине, руках, шее и ягодицах во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Если пациенткогда-либо думает о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также необходимо попросить родственника или близкого друга, чтобы он сообщил пациенту, если он обеспокоен изменениями в его поведении и прочитал эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего имплантировать насос для инфузии. Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл предназначено для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипротокового применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл у детей в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл было применено у нескольких пациентов пожилого возраста и не вызывало особых проблем. Однако опыт применения лекарства Лиорезал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению побочных действий. Поэтому пациенты пожилого возраста должны быть внимательно отслеживаемы на предмет возникновения побочных действий.

Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл или лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл или одного из других применяемых одновременно лекарств:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона;
• лекарства, снимающие тяжелые мышечные спазмы;
• лекарства, оказывающие тормозящее действие на функции центральной нервной системы;
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол;
• лекарства, применяемые при лечении высокого кровяного давления.

Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл с пищей, питьем и алкоголем

При применении лекарства Лиорезал Интратекаль необходимо избегать одновременного потребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Из-за отсутствия опыта женщины, находящиеся в состоянии беременности и кормящие грудью, могут применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, механизмамиили выполнять другие опасные действия, поскольку лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может существенно влиять на эти действия.

Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит натрий

Лекарство содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 20 мл. Это соответствует 3,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), Лиорезал Интратекаль 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).

Способ введения

Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может быть введено в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой каналтолько квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходим пребывание пациента в больнице.
Вначале лечения врач определит, сможет ли одиночная инъекция лекарства в меньшей дозе - лекарства Лиорезал Интратекаль, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента будет имплантирована специальная помпа, которая позволит осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент посещал назначенные встречи, во время которых врач перезарядит помпу.
Если пациент получит слишком малую дозу лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, может вернуться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчение мышечных спазмов или произошло их повторение.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование помпы - не реже одного раза в месяц.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметит симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• слишком низкое мышечное напряжение;
• сонливость;
• головокружение или чувство пустоты в голове;
• чрезмерное выделение слюны;
• тошнота или рвота;
• затруднения дыхания или даже остановка дыхания;
• судороги;
• ограничение сознания или даже кома;
• низкая температура тела.

Прекращение применения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл

Если необходимо прекратить введение лекарства, это может быть сделано только врачом, проводящим лечение, который постепенно уменьшит дозу лекарства, чтобы избежать побочных действий. Внезапное прекращение введения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл может быть причиной тяжелых побочных действий, которые в некоторых случаях завершились смертью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметят следующие симптомы и признаки прекращения применениялекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл. Это особенно важно для дальнейшего введения через помпу.

• усиление спастичности, слишком высокое мышечное напряжение;
• затруднения в движении мышцами;
• увеличение частоты сердечных сокращений и более быстрый пульс;
• зуд;
• покалывание, жжение или онемение рук и ног;
• сердцебиение;
• тревога;
• лихорадка;
• низкое кровяное давление;
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение;
• судорожные приступы;
• длительный болезненный эрекция (приапизм). Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжелым побочным действиям, которые могут привести к смерти, если не будет оказано немедленное лечение.

Необходимо помнить, что неисправности помпы, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала тревоги или неисправное функционирование устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз лекарства.
В случае любых сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

*Побочные действия, отмеченные звездочкой, встречаются с большей частотой у пациентов с
детским церебральным параличом.
Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные действия более часты в начале лечения в больнице, однако они также могут возникать позже. Многие из перечисленных побочных действий также могут быть связаны с основным лечением заболевания.
Неправильное функционирование имплантированного устройства, вводящего лекарство, или системы для инфузии может привести к возникновению симптомов отмены, которые могут вызвать смерть (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные действия и их частота:

• низкое мышечное напряжение
• сонливость

Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• тревога
• уменьшенный аппетит
• затруднения дыхания, замедленный или поверхностный дыхание
• уменьшенная бдительность
• уменьшение кровяного давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея или даже недержание кала
• повышенное мышечное напряжение
• лихорадка
• повышенный двигательный беспокойство
• затруднения мочеиспускания*
• зудящий отек кожи, подобный укусам насекомых
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• пневмония
• странные ощущения в коже с покалыванием рук и ног
• сухость во рту
• ослабление мышц
• кома
• дрожь
• отек лица, рук и ног
• головокружение
• сексуальные расстройства
• нарушения остроты зрения с размытым или двойным зрением
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• замедленная речь
• дезориентация
• затруднения дыхания

Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• уменьшение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• высокое кровяное давление
• закупорка кишечника с закупоркой
• потеря памяти/рассеянность
• настроенческие расстройства
• выпадение волос
• ложные сенсорные ощущения, не вызванные внешними стимулами
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения глотания
• проблемы с координацией движений
• мысли и попытки самоубийства
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедленное сердцебиение
• ослабленное ощущение вкуса
• закупорка кровеносного сосуда с образованием тромба в глубоких венах
• галлюцинации
• эйфория

Редко:могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены лекарства, вызванные проблемами с введением лекарства

Некоторые побочные действия возникают с неизвестной частотой:

• увеличение бокового сколиоза позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (сексуальные расстройства)

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая все возможные побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30°C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять это лекарство, если обнаружено помутнение или изменение цвета.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом лекарства является баклофен. 1 мл раствора для инфузии Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит 0,5 мг баклофена. 1 ампула с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и что содержит упаковка

Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии доступно в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Ронштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Ронштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 39917.01.01

Номер разрешения на параллельный импорт: 207/17

Этот лекарственный продукт был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкий
Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл Инфузионслезунг
Польский
Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии
Дата утверждения инструкции: 24.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести лекарство Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл?

Введение пробной дозы, имплантация помпы для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипротоково, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт и находящихся под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни побочных действий препарата.
Перед началом введения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. В случае помутнения или изменения цвета раствора не следует вводить препарат.
Каждая ампула предназначена только для одноразового использования. Раствор, находящийся в ней, является стабильным, изотоническим, свободным от пирогенов и антиоксидантов, с значением pH 5,0-7,0.

Имплантация помпы для инфузии/фаза увеличения дозы (в стационарных условиях)

После подтверждения реакции пациента на терапию лекарством Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл в пробной фазе можно начать внутрипротоковую инфузию препарата с помощью вышеупомянутой помпы для инфузии. Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то эту дозу удваивают и вводят как начальную. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов лечения.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинного происхождения и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения. В случае применения программируемой помпы рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. В случае применения непрограммируемых помп, оснащенных катетером длиной 76 см, вводящим 1 мл раствора в день, рекомендуется оценить реакцию пациента на новую дозу препарата после периода 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приведет к увеличению клинического эффекта, необходимо проверить правильное функционирование помпы и проходимость катетера.
В основном дозу препарата увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг - 800 мкг на день у пациентов со спастичностью спинного происхождения. Пациенты со спастичностью мозгового происхождения обычно требуют введения меньших доз (см. ниже).

Фаза длительной терапии

Целью лечения является применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения непринятых побочных действий. Поскольку во время лечения терапевтический эффект может уменьшиться, а выраженность спастичности может измениться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях в фазе длительной терапии.
Также в этом случае суточную дозу можно увеличить на 10% до 30% у пациентов со спастичностью спинного происхождения и 5% до 20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью мозгового происхождения путем изменения скорости инфузии или изменения концентрации баклофена в резервуаре помпы. И наоборот, в случае возникновения побочных действий суточную дозу препарата можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы с целью достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает возможное возникновение неисправности помпы или катетера.
Поддерживающая доза лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл в длительной терапии пациентов со спастичностью спинного происхождения обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена на день.
Наименьшие и наибольшие зарегистрированные суточные дозы, вводимые отдельным пациентам в фазе насыщения препаратом, составляли соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проводимые в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг на день, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения необходимо часто проверять и корректировать дозу препарата.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые во время длительной терапии путем непрерывной инфузии лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена на день, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг после 2 лет.
Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг на день; среднее: 274 мкг на день).
Если технические характеристики помпы позволяют, после определения суточной дозы препарата и стабилизации противоспазматического эффекта можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы возникают чаще в ночное время, это может потребовать 20% увеличения скорости инфузии на час. Изменения скорости инфузии необходимо запрограммировать так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходимо регулярно, не реже одного раза в месяц, контролировать толерантность к лекарству Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл и возможные признаки инфекции. Необходимо регулярно проверять правильное функционирование системы для инфузии. Развитие местной инфекции или неисправное функционирование катетера может привести к прерыванию внутрипротокового введения лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл с последствиями, угрожающими жизни пациента.
Концентрация баклофена, необходимая при заполнении помпы, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии помпой. Если необходимо вводить баклофен в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл необходимо разбавить в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия для
инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции, предоставленные производителем помпы для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за уменьшения эффективности лечения ( «развитие толерантности») во время длительной терапии. Как описано в литературе, развитию толерантности предотвращает поддержание 10-14-дневного перерыва в введении баклофена, во время которого необходимо вводить сульфат морфина без консервантов.
После этого периода пациент может снова реагировать на лечение лекарством Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл.
Терапию необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии, а затем снова постепенно увеличивать дозировку, чтобы избежать побочных действий, связанных с передозировкой. Эту процедуру необходимо проводить в стационарных условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарства Лиорезал Интратекаль 10 мг/20 мл раствор для инфузии не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузии, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия, разбавленного в асептических условиях.
Была показана химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.