LIORESAL 0,05 мг/1 мл Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций
   1. Прежде чем применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Лиоресал Интратекаль и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Лиоресал Интратекаль
   1. Когда не применять лекарство Лиоресал Интратекаль
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лиоресал Интратекаль и другие лекарства
   4. Лиоресал Интратекаль и алкоголь
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Лиоресал Интратекаль содержит натрий
5. Как применять лекарство Лиоресал Интратекаль
   1. Способ применения
   2. Продолжительность лечения
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лиоресал Интратекаль
   4. Прекращение применения лекарства Лиоресал Интратекаль
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Лиоресал Интратекаль
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Как выглядит лекарство Лиоресал Интратекаль и что содержит упаковка
   2. Ответственное лицо
   3. Производитель/Импортер
   4. Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции: 10/2024 _________________________________________________________________
   7. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
   8. Как подготовить и ввести лекарство Лиоресал Интратекаль?
   9. Фармацевтическая несовместимость

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций

Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
баклофен

Прежде чем применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лиоресал Интратекаль и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Лиоресал Интратекаль
• 3. Как применять лекарство Лиоресал Интратекаль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лиоресал Интратекаль
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лиоресал Интратекаль и для чего оно используется

Лиоресал Интратекаль содержит активное вещество баклофен. Лиоресал Интратекаль является лекарством, применяемым при
чрезмерном напряжении мышц.
Лиоресал Интратекаль используется для проверки ответана внутрипозвоночное введение баклофена
пациентам с тяжелой, хронической спастичностью (повышенным мышечным тонусом),которую нельзя
эффективно лечить стандартными лекарствами:

• при рассеянном склерозе Это прогрессирующее заболевание нервной системы, мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением мозга
• при других заболеваниях спинного мозга

Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Лиоресал Интратекаль

Когда не применять лекарство Лиоресал Интратекаль

• если пациент имеет аллергическую реакцию на баклофенили любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть эпилепсия, устойчивая к лечению.

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту перед началом применения лекарства Лиоресал Интратекаль:

• нарушения кровообращения спинномозговой жидкости, вызванные препятствиями для потока
• лечимая эпилепсия или другие судорожные приступы, связанные с мозгом
• нейрологические расстройства, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичным параличом мышц дыхательной системы
• острые или хронические состояния дезориентации
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неуправляемых) в анамнезе
• недостаточное кровоснабжение мозга
• затруднения дыхания
• гиперактивность детрузора мочевого пузыря
• сердечные заболевания
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжелые нарушения функции печени
• повышенное мышечное напряжение, вызванное перенесенной черепно-мозговой травмой Долгосрочное лечение повышенного мышечного тонуса должно начинаться, когда симптомы спастичности стабилизируются и могут быть надежно оценены.
• инфекция Прежде чем вводить пробную дозу лекарства Лиоресал Интратекаль, необходимо убедиться, что у пациента нет инфекции, поскольку она может затруднить оценку реакции пациента.

Если появляется любой из этих симптомов во время применения продукта Лиоресал Интратекаль, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу:

• Если пациент чувствует боль в спине, руках, шее и ягодицах во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом)
• Если пациенткогда-либо думает о самоуничижении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также необходимо попросить родственника или близкого друга, чтобы он сообщил пациенту, если он обеспокоен изменениями в его поведении и прочитал эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся подходящего веса, позволяющего
ввести инфузионный насос. Лекарство Лиоресал Интратекаль предназначено для применения у детей
в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипозвоночного применения лекарства Лиоресал Интратекаль у детей
в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний лекарство Лиоресал Интратекаль вводилось нескольким пациентам пожилого возраста и не
вызывало особых проблем. Однако опыт применения лекарства Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных реакций. Поэтому пациенты пожилого возраста должны быть внимательно отслеживаемы на предмет возникновения нежелательных реакций.

Лиоресал Интратекаль и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие лекарства Лиоресал Интратекаль или лекарство Лиоресал Интратекаль может
взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы лекарства Лиоресал Интратекаль или одного
из других лекарств, применяемых одновременно:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона
• лекарства, снимающие сильные мышечные спазмы
• лекарства, имеющие тормозящее действие на функции центральной нервной системы
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• лекарства, снижающие кровяное давление, включая лекарства, применяемые при лечении высокого кровяного давления

Лиоресал Интратекаль и алкоголь

При применении лекарства Лиоресал Интратекаль необходимо избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку это
может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Из-за отсутствия опыта у беременных женщин и кормящих грудью Лиоресал Интратекаль может быть применен
только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, управлять механизмамиили выполнять другие опасные
действия, поскольку лекарство Лиоресал Интратекаль может существенно влиять на эти действия.

Лиоресал Интратекаль содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Если врач будет вынужден разбавить Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл раствором физиологической соли,
полученная доза натрия будет больше.

3. Как применять лекарство Лиоресал Интратекаль

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Способ применения

Лекарство Лиоресал Интратекаль может быть введено в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой канал
позвоночникатолько квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходима госпитализация пациента.
В начале лечения врач определит, сможет ли одиночная инъекция неразбавленного лекарства Лиоресал Интратекаль, раствора для инъекций, облегчить мышечные спазмы. Рекомендуемая доза составляет ½ до 1 ампулы. Дозу можно увеличить на ½ ампулы каждые 24 часа, до максимальной дозы 2 ампул.
После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением в течение 4 до 8 часов.
Если возможно значительное облегчение мышечных спазмов, специальный насос будет введен под
кожу пациента. Это позволит постоянно вводить более крупные дозы лекарства Лиоресал Интратекаль, раствора для инфузии. Дозу будет корректировать индивидуально для пациента.
Определение оптимальной дозы может занять несколько дней. После определения оптимального лечения врач будет
регулярно контролировать ход лечения и функционирование насоса.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчения мышечных спазмов или произошло
их возобновление.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лиоресал Интратекаль

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметит симптомы
передозировки, которые могут появиться внезапно или постепенно:

• слишком низкое мышечное напряжение
• сонливость
• головокружение или чувство пустоты в голове
• чрезмерное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднения дыхания и даже остановка дыхания
• судороги
• ограничение сознания и даже кома
• низкая температура тела
• частая сердечная деятельность (тахикардия)
• звон в ушах (тиннитус)

Прекращение применения лекарства Лиоресал Интратекаль

Если необходимо прекратить введение лекарства, это может быть сделано только под наблюдением врача,
который постепенно уменьшит дозу лекарства, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное
прекращение введения лекарства Лиоресал Интратекаль может быть причиной тяжелых нежелательных реакций,
которые в некоторых случаях привели к летальному исходу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметят следующие
симптомы прекращения применениялекарства Лиоресал Интратекаль. Это особенно важно для дальнейшего
применения лекарства с помощью насоса.

• усиление спастичности, слишком высокое мышечное напряжение
• затруднения в движении мышцами
• частая сердечная деятельность (тахикардия)
• зуд
• покалывание, жжение или онемение рук и ног
• сердечные перебои
• тревога
• лихорадка
• низкое кровяное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• судороги
• длительная болезненная эрекция (приапизм) Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжелым нежелательным реакциям, если не будет оказано немедленное лечение.

В случае любых сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции чаще встречаются во время начала лечения в больнице, однако они также могут появиться позже. Многие из перечисленных нежелательных реакций также могут быть связаны с основным лечением.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции и их частота:

• слишком низкое мышечное напряжение
• сонливость

Очень часто: могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов

• тревога
• уменьшенный аппетит
• затруднения дыхания, замедленное или поверхностное дыхание
• уменьшенная бдительность
• уменьшение кровяного давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея и даже недержание кала
• повышенное мышечное напряжение
• лихорадка
• повышенная двигательная тревога
• затруднения с мочеиспусканием*
• зудящий отек кожи, подобный укусам насекомых
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• пневмония
• странные ощущения в коже с покалыванием рук и ног
• сухость во рту
• слабость мышц
• кома
• дрожь
• отек лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения остроты зрения с размытым или двойным зрением
• апатия
• непроизвольное мочеиспускание
• тошнота или рвота*
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• непонятная речь
• дезориентация
• нарушения дыхательной функции

Часто: могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов

• уменьшение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• высокое кровяное давление
• непроходимость кишечника
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• выпадение волос
• ложные ощущения, не вызванные внешними раздражителями
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения глотания
• проблемы с координацией движений
• мысли и попытки самоуничтожения
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедленная сердечная деятельность
• ослабленное ощущение вкуса
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в глубоких венах
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены лекарства, вызванные проблемами с введением лекарства

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции)
• аллергическая реакция (чувствительность)

*Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой, встречаются чаще у пациентов с церебральным параличом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алея Ерозольимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Лиоресал Интратекаль

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять это лекарство, если обнаружено помутнение или изменение цвета.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

• Активным веществом лекарства является баклофен. 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лиоресал Интратекаль и что содержит упаковка

Лиоресал Интратекаль является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
тел.: + 48 22 37 54 888

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Софи-Жермен-Штрассе 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Фармацевтика S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия :
Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций
Польша:
Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024 _________________________________________________________________

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарство Лиоресал Интратекаль?

Введение пробной дозы, имплантация инфузионного насоса и увеличение дозы лекарства, вводимого внутрипозвоночным путем, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт, и под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии из-за возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни нежелательных реакций.
Перед введением лекарства Лиоресал Интратекаль необходимо проверить прозрачность и бесцветность раствора. В случае помутнения или изменения цвета раствора не следует вводить лекарство.
Каждая ампула предназначена только для одноразового использования. Раствор в ней стабилен, изотоничен, свободен от пирогенов и антиоксидантов, имеет значение pH 5,0-7,0.
Пробная доза(в стационарных условиях).
Прежде чем начать длительное введение лекарства Лиоресал Интратекаль, необходимо сначала оценить реакцию пациента на баклофен в пробной фазе. Для этого используется лекарство Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл. Пробную дозу обычно вводят в виде неразбавленнойчерез спинномозговой катетер или люмбальную пункцию. Обычно пробная доза составляет 25 микрограммов до 50 микрограммов баклофена, что соответствует содержанию ½ до 1 ампулы лекарства Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл. У детей рекомендуемая пробная доза составляет 25 микрограммов. Дозу необходимо вводить, смешивая с спинномозговой жидкостью (CSF, англ. cerebrospinal fluid) (барботаж) в течение 1 минуты (или дольше). С интервалом не менее 24 часов дозу можно увеличить на 25 микрограммов до достижения максимальной пробной дозы 100 микрограммов следующим образом:

После каждой инъекции (болуса) пациент должен находиться под наблюдением в течение 4 до 8 часов.
Действие единственной дозы лекарства, введенного внутрипозвоночным путем, обычно начинается через
½ до 1 часа после введения лекарства. Максимальный спазмолитический эффект обычно наблюдается через
4 часа после введения лекарства и сохраняется в течение примерно 4 до 8 часов. Начало действия лекарства, максимальный эффект и продолжительность действия различаются у отдельных пациентов и зависят от дозы, тяжести симптомов и способа и скорости введения раствора. Необходимо отметить клинически значимое уменьшение мышечного тонуса и (или) уменьшение частоты или тяжести спазмов, чтобы считать, что пациент реагирует на лечение. Если введение пробной дозы, равной содержанию 2 ампул лекарства Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл (что соответствует 100 микрограммам баклофена), является недостаточным, не следует дальнейшего увеличения дозы и не следует переходить к фазе постоянной внутрипозвоночной инфузии.
Толерантность к пробной дозе может различаться у отдельных пациентов. В прошлом симптомы передозировки (кома)出现ли у одного пациента после введения единственной пробной дозы в размере 25 микрограммов баклофена, поэтому лечение должно начинаться только в стационарных условиях, обеспечивая немедленный доступ к отделению интенсивной терапии.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарство Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций вводится в виде неразбавленного.
Была обнаружена химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.