ЛАНЗУЛ 15 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ланзул С, 15 мг, капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Ланзул С и для чего он используется
4. Информация, важная перед применением препарата Ланзул С
   1. Когда не применять препарат Ланзул С
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Ланзул С и другие препараты
   4. Применение препарата Ланзул С с пищей и напитками
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Ланзул С содержит сахарозу и натрий
5. Как применять препарат Ланзул С
   1. Лечение рефлюкс-эзофагита (вызванный гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью):
   2. Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного лечения НПВП:
   3. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ланзул С
   5. Пропуск применения препарата Ланзул С
   6. Прекращение применения препарата Ланзул С
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить применение препарата Ланзул С и немедленно обратиться к врачу, если出现ят какие-либо из следующих симптомов:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ланзул С
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ланзул С
   2. Как выглядит препарат Ланзул С и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ланзул С, 15 мг, капсулы

Лансопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ланзул С и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Ланзул С
• 3. Как применять препарат Ланзул С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ланзул С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ланзул С и для чего он используется

Лансопразол, активное вещество препарата Ланзул С, является ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Врач может назначить Ланзул С взрослым пациентам для следующих показаний:

• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение рефлюкс-эзофагита
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pyloriв сочетании с соответствующей антибиотикотерапией
• Лечение или профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, требующих постоянного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (применяемыми для борьбы с болью или воспалением)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Врач также может назначить препарат Ланзул С для других показаний или в дозах, отличных от описанных в этой инструкции. Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

2. Информация, важная перед применением препарата Ланзул С

Когда не применять препарат Ланзул С

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к лансопразолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность. Врач может уменьшить дозу.
Для подтверждения диагноза и (или) исключения злокачественного новообразования врач может провести или уже провел дополнительное исследование, так называемую эндоскопию.
Если во время лечения препаратом Ланзул С出现или диарея, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку применение препарата Ланзул С связано с незначительным увеличением частоты диареи.
Если врач назначил пациенту препарат Ланзул С вместе с другими препаратами (антибиотиками) против инфекции Helicobacter pyloriили противовоспалительными препаратами для облегчения боли или симптомов ревматической болезни: также необходимо внимательно прочитать инструкции этих препаратов.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Ланзул С, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае известной остеопороза (пониженной плотности костей) или если врач сказал, что существует риск возникновения остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает лечение препаратом Ланзул С в течение длительного периода (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно контролировать состояние пациента. Во время каждого визита к врачу необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Во время приема лансопразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи или появление крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Перед началом приема препарата Ланзул С необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможность снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение лансопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, лансопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• если у пациента ранее出现или кожные реакции при применении препарата, подобного препарату Ланзул С, снижающего выделение соляной кислоты в желудке.
• если планируется проведение специального анализа крови (уровень хромогранина А).
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Ланзул С. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] были зарегистрированы при применении препарата Ланзул С. Необходимо прекратить прием препарата Ланзул С и немедленно обратиться к врачу, если出现ит любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Ланзул С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о других препаратах, содержащих следующие активные вещества, действие которых может быть нарушено при применении препарата Ланзул С:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака),
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций),
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний),
• варфарин (применяется для лечения тромбозов),
• теофиллин (применяется для лечения астмы),
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата),
• флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств),
• препараты, снижающие кислотность желудка (применяются для лечения изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
• сукральфат (применяется для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) (применяются для лечения легкой депрессии).

Применение препарата Ланзул С с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов лечения препарат Ланзул С необходимо принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У пациентов, принимающих препарат Ланзул С, иногда могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушения равновесия, усталость и нарушения зрения. Если у пациента出现ят такие нежелательные реакции, он должен быть осторожен из-за ограничения реакционной способности.
Пациент сам должен решить, способен ли он управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. Из-за возможности нежелательных реакций препаратов способ их приема пациентом может негативно влиять на способность безопасно выполнять такие действия.
Описание нежелательных реакций приведено в других разделах инструкции (см. пункт 4).
Необходимо прочитать все сведения, представленные в этой инструкции.
В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ланзул С содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ланзул С

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата Ланзул С врач подбирает в зависимости от состояния пациента. Ниже представлены обычно применяемые дозировки препарата Ланзул С для взрослых. Врач проинформирует пациента о том, как долго будет длиться лечение. Иногда врач может назначить другую дозу.
Лечение изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения, необходимо обратиться к врачу.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:30 мг один раз в день в течение 2 недель.
Лечение язвенной болезни желудка:30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение рефлюкс-эзофагита (вызванный гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью):

30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Длительная профилактика рефлюкс-эзофагита:15 мг один раз в день. Врач может изменить дозу и назначить применение 30 мг один раз в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori:обычно применяется 30 мг лансопразола в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и той же дозой вечером. Препараты обычно принимаются в течение 7 дней.
Рекомендуется совместное применение следующих антибиотиков:

• лансопразол 30 мг с кларитромицином 250-500 мг и амоксициллином 1000 мг,
• лансопразол 30 мг с кларитромицином 250 мг и метронидазолом 400-500 мг.

У пациентов с язвенной болезнью, у которых успешно завершено лечение, риск рецидива инфекции низок. Для обеспечения эффективного действия препарата необходимо принимать его в правильное время и не пропускать ни одной дозы.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного лечения НПВП:

30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, требующих постоянного

лечения НПВП:15 мг один раз в день. Врач может изменить дозу и назначить применение 30 мг один раз в день.
Синдром Золлингера-Эллисона:обычно лечение начинается с 60 мг один раз в день; затем врач подбирает подходящую дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение лансопразола у детей, поскольку безопасность и эффективность применения не подтверждены в этой возрастной группе. Необходимо избегать применения лансопразола маленьким детям в возрасте до 1 года, поскольку доступные данные не показывают пользы от лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Если у пациента есть трудности с глотанием капсул, врач может рекомендовать другие способы применения препарата. Не следует разжевывать или раздавливать капсулы или их содержимое, поскольку это может препятствовать нормальному действию препарата.
Если врач рекомендовал принимать препарат Ланзул С один раз в день, пациент должен принимать его примерно в одно и то же время каждый день. Лучшие результаты лечения можно получить, принимая препарат Ланзул С утром, перед завтраком.
Если препарат Ланзул С принимается два раза в день, первую дозу необходимо принимать утром, а вторую - вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ланзул С

Если пациент принял препарат Ланзул С в дозе, превышающей рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ланзул С

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит об этом. Однако, если уже наступило время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ланзул С

Пациент не должен слишком рано прекращать лечение, даже если симптомы исчезли. Если не завершен назначенный курс лечения, болезнь может не быть полностью вылечена и может рецидивировать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Ланзул С и немедленно обратиться к врачу, если出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• Красноватые плоские, тарелковидные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Появление сыпи, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату)

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Головные боли, головокружение.
• Диарея, запор, боли в животе, тошнота или рвота, газы, сухость или боль во рту или горле, легкие полипы желудка.
• Изменения результатов анализов печеночных ферментов.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Усталость.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Изменение количества кровяных клеток.
• Депрессия.
• Боль в суставах или мышцах.
• Задержка жидкости в организме или отеки.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анемия (бледность).
• Бессонница, галлюцинации, спутанность сознания.
• Тревога, головокружение с нарушениями равновесия, онемение и покалывание (парестезии), сонливость, дрожание мышц.
• Нарушения зрения.
• Воспаление языка, кандидоз (грибковая инфекция, которая может поражать кожу или слизистые оболочки), панкреатит, нарушения вкуса.
• Воспаление печени (которое может проявляться желтухой кожи или склер глаз).
• Выпадение волос, повышенная чувствительность к свету.
• Нарушения функции почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Лихорадка, потеря аппетита, импотенция.
• Кожные реакции, например, ощущение жжения или покалывания под кожей, синяк, покраснение и чрезмерное потоотделение.
• Аллергический отек; пациент должен немедленно обратиться к врачу, если出现ят симптомы аллергического отека, например, отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Очень тяжелые реакции чувствительности, включая анафилаксию. Симптомами реакции чувствительности могут быть лихорадка, сыпь, отек и иногда снижение артериального давления.
• Воспаление толстой кишки (воспаление колона), воспаление слизистой оболочки рта.
• Нарушения результатов лабораторных анализов, например, концентрации натрия, холестерина и триглицеридов.
• Очень тяжелые кожные реакции, протекающие с покраснением, образованием пузырей, выраженными воспалительными изменениями и потерей кожи.
• Очень редко Ланзул С может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к снижению иммунитета пациента к инфекциям. Пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнет инфекция, симптомы которой включают, например, лихорадку, значительное ухудшение общего состояния или лихорадку с симптомами местной инфекции (например, боль в горле, трахее или полости рта), а также жалобы во время мочеиспускания. Будет проведен анализ крови для диагностики возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Если пациент принимал препарат Ланзул С в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Симптомами низкой концентрации магния могут быть усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Низкая концентрация натрия в крови. Типичные симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, дезориентацию, слабость или судороги мышц, раздражительность, судороги, кому.
• Сыпь, которая может протекать с болью в суставах.
• Галлюцинации зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ланзул С

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ланзул С

• Активным веществом препарата является лансопразол. Каждая капсула содержит 15 мг лансопразола.
• Другие компоненты: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат бэшемит, сахароза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (E 171); состав желатиновой капсулы: крышка:диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E
• 172), вода, желатина; дно:диоксид титана (E 171), вода, желатина. См. пункт 2 «Ланзул С содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит препарат Ланзул С и что содержит упаковка

Капсулы заполнены белыми или светло-коричневыми или слегка розовыми гранулами; крышка капсулы коричнево-красная, дно капсулы белое.
Упаковки: 28 или 56 капсул в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. + 48 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: