КЕТОПРОФЕН-СФ 50 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Кетопрофен-СФ, 50 мг, твердые капсулы
3. Кетопрофен-СФ, 100 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Кетопрофен-СФ и для чего оно используется
5. Важные сведения перед применением лекарства Кетопрофен-СФ
   1. Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. В следующих случаях требуется тщательный медицинский контроль:
   4. Кетопрофен-СФ и другие препараты
   5. Кетопрофен-СФ и алкоголь
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Кетопрофен-СФ содержит лактозу
6. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ
   1. Применение у детей и подростков
   2. Как применять капсулы
   3. Продолжительность лечения
   4. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетопрофен-СФ
   5. Пропуск применения лекарства Кетопрофен-СФ
   6. Прекращение применения лекарства Кетопрофен-СФ
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Кетопрофен-СФ
   2. Как выглядит лекарство Кетопрофен-СФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрофен-СФ, 50 мг, твердые капсулы

Кетопрофен-СФ, 100 мг, твердые капсулы

Кетопрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кетопрофен-СФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Кетопрофен-СФ
• 3. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кетопрофен-СФ и для чего оно используется

Лекарство Кетопрофен-СФ используется для симптоматического лечения боли и воспаления в случаях:

• острого артрита,
• хронического артрита, особенно ревматоидного артрита (хронический полиартрит),
• анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева) и других ревматоидных воспалительных состояний позвоночника,
• обострения остеоартроза и позвоночника (остеоартроз).

2. Важные сведения перед применением лекарства Кетопрофен-СФ

Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ:

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдались бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов были зарегистрированы острые, иногда смертельные анафилактические реакции (см. пункт 4),
• если у пациента ранее наблюдались кожные реакции повышенной чувствительности к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) при применении кетопрофена или фибратов (препаратов, снижающих уровень липидов в крови),
• если у пациента имеются необъяснимые нарушения системы кроветворения (системы, ответственной за образование компонентов крови),
• если у пациента имеется активная язва желудка (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки) или случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
• если у пациента имеется гемофилия,
• если у пациента имеются кровотечения в мозг (кровотечения из мозговых сосудов) или другие активные кровотечения,
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек,
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Кетопрофен-СФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента имеется инфекция - см.
ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
В пункте «Предостережения и меры предосторожности» содержится информация о том, когда пациент может
принимать лекарство Кетопрофен-СФ только при определенных условиях (т.е. в более длинных интервалах между последующими дозами лекарства или в меньших дозах, с одновременным мониторингом функции организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Этот пункт также касается пациентов, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Применение лекарства в самой маленькой эффективной дозе в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Необходимо избегать одновременного применения лекарства Кетопрофен-СФ с другими препаратами группы НПВП
(нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
При применении препаратов группы НПВП риск нежелательных реакций, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут привести к смерти, выше у людей пожилого возраста. Поэтому пациенты пожилого возраста требуют особого внимания врача.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к смерти, были зарегистрированы для всех НПВП, на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или серьезными событиями, связанными с желудочно-кишечным трактом в анамнезе или без таких симптомов или событий.
Эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при применении более высоких доз.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случаях, осложненных кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ»), а также у людей пожилого возраста. Поэтому у людей пожилого возраста необходимо начинать лечение с самой маленькой доступной дозы.
Необходимо рассмотреть возможность применения у этих пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного лечения малыми дозами ацетилсалициловой кислоты и другими препаратами, увеличивающими риск нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, применения сочетанного лечения препаратами, защищающими (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь) типа варфарина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые, в том числе, для лечения депрессии) или препараты,抑制ющие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Кетопрофен-СФ и другие препараты»).
В случае возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ.
Препараты группы НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти препараты могут ухудшить течение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Влияние на систему кровообращения и мозговые сосуды
Применение таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск выше при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой до умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков в связи с лечением НПВП.
Кожные реакции
Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых, иногда смертельных кожных реакций - с покраснением и пузырями - во время лечения НПВП (в том числе, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла); см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Более высокий риск этих реакций, вероятно, наблюдается в начале лечения, поскольку в большинстве случаев эти реакции возникали в течение первого месяца лечения. В случае первых симптомов кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек и других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные применением НПВП, являются хорошо известными нежелательными реакциями этих препаратов и наиболее часто связаны с ультрафиолетовым излучением. Кетопрофен вызывает повышенный риск фотоаллергического контактного дерматита. Иногда симптомы могут возникать только после периода латентности. Исчезновение кожных симптомов после отмены препарата может длиться несколько месяцев. В случае возникновения фотоаллергической реакции у пациентов, принимающих лекарство Кетопрофен-СФ, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Инфекции
Кетопрофен-СФ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетопрофен-СФ может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Остальные сведения
Лекарство Кетопрофен-СФ должно применяться только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска в случае конкретных врожденных дефектов кроветворения (приобретенной порфирии).
В начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефротическим синдромом, у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у людей пожилого возраста, необходимо тщательно контролировать функцию почек. У таких пациентов применение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, вызванному ингибированием синтеза простагландинов, и привести к нарушениям функции почек.

В следующих случаях требуется тщательный медицинский контроль:

• у пациентов с ранее-existing повреждением почек
• у пациентов с нарушением функции печени,
• у пациентов сразу после серьезной хирургической операции,
• у пациентов с аллергией (например, кожными реакциями на другие препараты, астмой, сенной лихорадкой), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательной системы, протекающими с сужением дыхательных путей,
• у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики,
• у пациентов, принимающих препараты группы НПВП или другие обезболивающие препараты
• у пациентов с нарушениями свертываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
В случае возникновения первых симптомов тяжелых реакций повышенной чувствительности после применения лекарства Кетопрофен-СФ необходимо прекратить его применение. В зависимости от симптомов, любое медицинское вмешательство должно быть проведено специалистом.
Если возникают нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, необходимо прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество лекарства Кетопрофен-СФ, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо подвергать тщательному наблюдению.
Если во время применения кетопрофена применяются препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты) или препараты, снижающие уровень сахара в крови, необходимо тщательно контролировать уровень сахара и свертываемость крови.
Как и другие препараты группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с ненормальными результатами анализов функции печени или заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически проверять уровень аминотрансфераз, особенно во время длительного лечения.
Были зарегистрированы редкие случаи желтухи и гепатита, связанные с применением кетопрофена.
Во время более длительного применения лекарства Кетопрофен-СФ требуется регулярное обследование активности печеночных ферментов, функции почек и морфологии крови.
Необходимо проинформировать врача или дантиста о применении лекарства Кетопрофен-СФ перед хирургической операцией.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа наблюдается более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или препараты группы НПВП (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ»).
Во время длительного применения обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата. Если при применении лекарства Кетопрофен-СФ возникают частые головные боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
В принципе, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном применении нескольких обезболивающих препаратов, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Кетопрофен-СФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ и дигоксина (применяемого для усиления сердечной деятельности) может привести к усилению сердечной недостаточности и увеличению уровня дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ с препаратами, содержащими фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии) или литий (применяемый для лечения психических расстройств), может увеличить их уровень в сыворотке крови, иногда приводя к токсическому уровню лития в сыворотке из-за снижения выведения лития почками. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови и рекомендуется контролировать уровень фенитоина в сыворотке крови.
Применение лекарства Кетопрофен-СФ может ослабить действие диуретиков (мочегонных препаратов), бета-адреноблокаторов и препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертонии.
Применение лекарства Кетопрофен-СФ может ослабить действие ингибиторов конвертазы ангипотензина (препаратов, применяемых для лечения сердечной недостаточности и артериальной гипертонии). Кроме того, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск нарушений функции почек.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ и диуретиков, сохраняющих калий (группа диуретиков), может привести к увеличению уровня калия в крови. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
Одновременное применение лекарства Кетопрофен-СФ с другими препаратами группы НПВП (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2) или глюкокортикоидами увеличивает риск возникновения язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Противопластинные препараты (ингибирующие или снижающие свертываемость крови) такие как ацетилсалициловая кислота и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - СИОЗС) могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Применение лекарства Кетопрофен-СФ в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарата, применяемого для лечения рака и аутоиммунных заболеваний) может привести к увеличению уровня метотрексата и увеличению его нежелательных реакций.
При одновременном применении лекарства Кетопрофен-СФ с циклоспорином или такролимусом существует риск аддитивного токсического действия на почки, особенно у пациентов пожилого возраста.
Препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые для лечения подагры), могут задерживать выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению препарата Кетопрофен-СФ в организме и вызвать увеличение частоты и тяжести нежелательных реакций.
Препараты группы НПВП могут увеличить действие антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин.
На данный момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и пероральными антидиабетическими препаратами (применяемыми для лечения диабета). Тем не менее, рекомендуется профилактически контролировать уровень сахара в крови во время одновременного лечения.
Одновременное применение диуретиков петлевых (применяемых для лечения артериальной гипертонии) может увеличить частоту нарушений функции почек.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, могут привести к снижению абсорбции кетопрофена в кишечнике.
Одновременное применение пентоксифиллина (препарата, применяемого для лечения перемежающейся хромоты) с препаратом Кетопрофен-СФ может привести к увеличению риска кровотечения.
Применение антибиотиков (препаратов, применяемых для лечения бактериальных инфекций), таких как производные хинолона, может увеличить риск судорог.
Лекарство Кетопрофен-СФ усиливает действие тромболитических препаратов (препаратов, противодействующих образованию кровяных сгустков).

Кетопрофен-СФ и алкоголь

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения лекарства Кетопрофен-СФ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять лекарство Кетопрофен-СФ, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к проблемам во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Кетопрофен-СФ, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять самую маленькую дозу в течение самого короткого возможного периода. С 20-й недели беременности лекарство Кетопрофен-СФ может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применять лекарство Кетопрофен-СФ у кормящих женщин.
Лекарство Кетопрофен-СФ может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или имеются проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Поскольку при применении более высоких доз лекарства Кетопрофен-СФ могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой (например, усталость, головокружение), способность реагировать может быть замедлена в отдельных случаях, и способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Это особенно актуально в случае одновременного потребления алкоголя.
Необходимо проинформировать пациентов о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и посоветовать им не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы в случае возникновения таких симптомов.

Кетопрофен-СФ содержит лактозу

Если ранее было выявлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза для взрослых зависит от тяжести заболевания.
Доза 50 мг:
Если не назначено иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1-4 капсулы лекарства Кетопрофен-СФ (что соответствует 50-200 мг кетопрофена) в 1-2 однократных дозах.
Доза 100 мг:
Если не назначено иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 капсулы (что соответствует 100-200 мг кетопрофена) в 1-2 однократных дозах.

Применение у детей и подростков

Лекарство Кетопрофен-СФ не рекомендуется применять у детей и подростков из-за отсутствия соответствующих данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Как применять капсулы

Всегда необходимо применять лекарство Кетопрофен-СФ в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Кетопрофен-СФ необходимо проглотить целиком (не разжевывая), запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетопрофен-СФ

В качестве симптомов передозировки могут возникать нарушения, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, онемение и потеря сознания, а также боль в животе/надчревной области, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать артериальная гипотония, дыхательная депрессия (снижение частоты дыхательных движений) и цианоз (окрашивание кожи и слизистых оболочек в синий цвет).
Не существует специфического антидота.
Необходимо проинформировать врача в случае подозрения на передозировку лекарством Кетопрофен-СФ. Врач, учитывая тяжесть отравления, решает о проведении соответствующих профилактических мер.

Пропуск применения лекарства Кетопрофен-СФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Кетопрофен-СФ

Необходимо проинформировать врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В отношении перечисленных нежелательных реакций препарата следует помнить, что они в основном зависят от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Язва желудочно-кишечного тракта (язва желудка), перфорация или кровотечение - иногда со смертельным исходом - могут возникать, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). После применения лекарства Кетопрофен-СФ были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, вздутие (с отхождением газов), запор, диспепсия, боль в животе, мелена (черные, смолоподобные стулы), кровавая рвота, язвенный стоматит (мелкие язвы или болезненные отеки слизистых оболочек рта и языка), ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Редко наблюдалось гастрит. Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от дозы и продолжительности лечения.
Отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением препаратами группы НПВП.
Применение таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с применением кетопрофена у взрослых:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, вздутие, запор или диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.
Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
Реакции повышенной чувствительности в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, усталость, диспепсия, боль в животе, язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением и перфорацией в некоторых случаях, накопление жидкости в конечностях (периферический отек), особенно у пациентов с артериальной гипертензией.
Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), звон в ушах (тиннитус), кровавая рвота, мелена (смолоподобные стулы), гастрит, язвенный стоматит.
Если возникает умеренно сильная боль в надчревной области, кровавая рвота, кровь в кале и (или) черный цвет стула, необходимо прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к свету, кожная сыпь, зуд, отек, накопление жидкости в организме/периферический отек, чрезмерная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения ткани почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение производства мочи, накопление жидкости в организме (отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами нарушения функции почек, а также почечной недостаточности.
Редко (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным разрушением красных кровяных клеток), нарушения системы кроветворения (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовое кровотечение и кровотечение из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение лекарства Кетопрофен-СФ и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
Острые реакции повышенной чувствительности. К их симптомам относятся: отек лица, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение артериального давления, а также угрожающий жизни анафилактический шок.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения начальных симптомов этих реакций, которые могут возникать уже после первого применения лекарства Кетопрофен-СФ.
Почечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертония, панкреатит, сужение кишечника, повреждение печени (в частности, во время длительного лечения), выпадение волос (алопеция), тяжелые кожные реакции, например, кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла), повреждение почек (некроз почечных сосочков), в частности, во время длительного лечения, а также повышенный уровень мочевой кислоты.
После нескольких месяцев применения препарата без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляя симптомы покраснения, зуда, образования пузырьков и узлов на участках кожи, подверженных воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Почечная недостаточность, изменения настроения, судороги, нарушения вкуса, расширение сосудов, бронхоспазм (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим препаратам группы НПВП), ринит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона, крапивница, ангиоотек, неправильные результаты анализов функции почек, спутанность, асептический менингит.
Необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кетопрофен-СФ

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Активным веществом препарата является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Другие компоненты: содержание капсулы:
Лактоза моногидрат, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), эритрозин (Е127),
индигокармин (Е132).
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Активным веществом препарата является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты: содержание капсулы:
Лактоза моногидрат, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы:
Желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), эритрозин (Е127),
индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Кетопрофен-СФ и что содержит упаковка

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Лекарство Кетопрофен-СФ представляет собой твердые желатиновые капсулы с непрозрачной синевато-фиолетовой крышкой и белым корпусом, заполненным белесоватым порошком.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в упаковках по 20, 24, 50 или 100 капсул.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Лекарство Кетопрофен-СФ представляет собой твердые желатиновые капсулы с непрозрачной синевато-фиолетовой крышкой и желтым корпусом, заполненным белесоватым порошком.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в упаковках по 20, 30, 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Германия: Габрилен Н 50 мг
Польша: Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Германия: Габрилен Н 100 мг
Польша: Кетопрофен-СФ
Дата последней актуализации инструкции:10.2022