КЕТОНАЛ 150 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Что такое Кетонал ДУО и для чего он используется
2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетонал ДУО
   1. Когда не использовать лекарство Кетонал ДУО
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Использование лекарства Кетонал ДУО у детей и подростков
   4. Кетонал ДУО и другие лекарства
   5. Следующие лекарства не следует использовать вместе с лекарством Кетонал ДУО
   6. Кетонал ДУО с пищей и напитками
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
   9. Кетонал ДУО содержит лактозу и натрий
3. Как использовать Кетонал ДУО
   1. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетонал ДУО
   2. Пропуск приема дозы лекарства Кетонал ДУО
4. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
   2. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
   3. Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой
   4. Другие нежелательные реакции
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить Кетонал ДУО
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Кетонал ДУО
   2. Как выглядит Кетонал ДУО и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

1. Что такое Кетонал ДУО и для чего он используется

Кетонал ДУО содержит активное вещество кетопрофен - лекарство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Кетонал ДУО выпускается в лекарственной форме, которая отличается от других капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: 60% стандартных пеллет (белые) и 40% покрытых (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых пеллет. Этот способ обеспечивает как немедленное, так и продленное высвобождение.
Показаниями для использования лекарства Кетонал ДУО являются:
ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит,
артрит другого происхождения,
воспалительные заболевания вне суставов, такие как тендинит или плечелопаточный периартроз,
дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, протекающие с сильными болями и значительным нарушением подвижности.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Кетонал ДУО

Когда не использовать лекарство Кетонал ДУО

если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (отек кожи или зудящая сыпь) или другая аллергическая реакция после использования кетопрофена или подобных лекарств (таких как ацетилсалициловая кислота или другие НПВП);
если у пациента есть:

• тяжелая сердечная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• склонность к кровотечениям,
• активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или ранее было у него

кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта;
если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Кетонал ДУО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск ухудшения течения язвенного колита или болезни Крона);
у пациента есть бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание),
хроническое воспаление синусов или полипы носа;
пациент имеет сейчас или имел сердечное, почечное или печеночное заболевание;
пациент имеет сейчас или имел высокое кровяное давление (гипертония);
у пациента есть заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или цереброваскулярные заболевания;
пациент страдает диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови;
у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
пациент курит;
пациент находится в пожилом возрасте.
НПВП могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным смертельным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации в области желудочно-кишечного тракта выше при использовании высоких доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не использовать лекарство Кетонал ДУО»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время использования лекарства Кетонал ДУО (особенно в начале лечения) у пациента появляются необычные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прием таких лекарств, как Кетонал ДУО, может быть связан с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромботических событий (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз лекарства.
Во время использования НПВП, особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения в области слизистых оболочек или любые симптомы повышенной чувствительности, прием лекарства необходимо прекратить.
Если во время использования лекарства Кетонал ДУО у пациента появляются нарушения зрения (например, нечеткое зрение), прием лекарства необходимо прекратить и обратиться к врачу.
Очень важно использовать лекарство Кетонал ДУО в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов.
Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
Инфекции
Лекарство Кетонал ДУО может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Кетонал ДУО может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Использование лекарства Кетонал ДУО у детей и подростков

Лекарство не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Кетонал ДУО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Следующие лекарства не следует использовать вместе с лекарством Кетонал ДУО

другие обезболивающие лекарства, такие как НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (лекарства, нарушающие свертываемость крови), антиагреганты (лекарства, нарушающие агрегацию тромбоцитов) и тромболитические лекарства (лекарства, используемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
никорандил (лекарство, используемое для лечения ишемической болезни сердца);
литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний);
метотрексат (лекарство, используемое, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.
Кетонал ДУО и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций. Поэтому необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Кетонал ДУО вместе с другими лекарствами, такими как:
мочегонные лекарства;
метотрексат (лекарство, используемое, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
лекарства, снижающие кровяное давление;
лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения боли, отека, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
пентоксифиллин (лекарство, используемое для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических артерий);
пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
лекарства, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органа (циклоспорин и такролимус);
антидиабетические лекарства;
противоэпилептические лекарства;
лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (гликозиды наперстянки, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенофовир (антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита Б).
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетонал ДУО с пищей и напитками

Капсулы Кетонал ДУО следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство Кетонал ДУО, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Кетонал ДУО может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Кетонал ДУО, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение минимального возможного времени.
С 20-й недели беременности лекарство Кетонал ДУО может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать лекарство Кетонал ДУО.
Влияние на фертильность
Кетонал ДУО может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность прекращения использования лекарства Кетонал ДУО.

Вождение транспортных средств и использование машин

Кетонал ДУО может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кетонал ДУО содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Кетонал ДУО

Это лекарство следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для перорального приема. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно используют 1 капсулу (150 мг кетопрофена) в день.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Прежде чем назначить дозу 200 мг в день, врач тщательно взвесит соотношение риска и пользы от лечения.
Лекарство следует принимать во время еды, запивая не менее 100 мл воды или молока.
Врач может рекомендовать пациенту одновременный прием лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту, для снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с минимальной доступной дозы и продолжение терапии минимальной эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжелых нежелательных реакций выше.
Если пациент считает, что действие лекарства Кетонал ДУО слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кетонал ДУО

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки могут возникать: сонливость, летаргия, тошнота, рвота и боль в верхней части живота, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительное передозирование врач может рекомендовать промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема дозы лекарства Кетонал ДУО

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Прием противовоспалительных и обезболивающих лекарств, таких как Кетонал ДУО, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
приступ бронхиальной астмы
жжение, сильная боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки)
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой:
кровавая рвота, сильная боль в животе или мелена (это могут быть симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
образование пузырей, отслоение кожи или кровотечение в области кожи с зудом (или без), узловатая сыпь (в области губ, глаз, рта, носа, половых органов, рук или ног), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть симптомы тяжелых кожных расстройств, требующих срочной медицинской помощи.
присутствие крови в моче, изменения количества выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжелые нарушения функции почек)
боль в груди или внезапная сильная головная боль (прием таких лекарств, как Кетонал ДУО, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта)
отек лица, губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, со свистящим дыханием или чувством сдавления в груди, быстрое сердцебиение, снижение кровяного давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть симптомы сильной аллергической реакции.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
онемение, покалывание, жжение или ощущение жара кожи
бледность кожи и чувство усталости, головокружение или обморок (это могут быть симптомы анемии, вызванной разрушением красных кровяных клеток)
желтуха кожи или белков глаз (с увеличением активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке) — желтуха, которая может указывать на тяжелые нарушения функции печени

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой

легкое образование синяков или продолжительное кровотечение (это могут быть симптомы тяжелых нарушений, связанных с кровью, например, снижения количества тромбоцитов)
усугубление течения болезни Крона или язвенного колита
чувствительность кожи к свету
выпадение волос
склонность к инфекциям (что может указывать на тяжелые нарушения, связанные с кровью, например, значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток — агранулоцитоз)
судороги

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):
увеличение результатов тестов функции печени
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
общее плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота
Незаметно часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, отеки
Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки рта, увеличение массы тела
Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
энтеропатия с перфорацией, язвой или сужением и кровотечением
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
изменения настроения, нарушения вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек стоп или ног), гипертония, расширение кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки носа (ринит, зуд носа, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или плохое самочувствие, отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия); спутанность сознания, асептический менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ярошинская, д. 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Кетонал ДУО

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кетонал ДУО

Активным веществом лекарства является кетопрофен. Одна капсула с продленным высвобождением, твердая, содержит 150 мг кетопрофена.
Другие компоненты:
Пеллетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80.
Покрытие пеллетки: Эудрагит РС 30Д, Эудрагит РЛ 30Д, цитрат триэтила, полисорбат 80, тальк, оксид железа желтый (Е172), коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы:желатина, индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171).

Как выглядит Кетонал ДУО и что содержит упаковка

Капсулы с прозрачным корпусом и синей крышкой содержат белые и желтые пеллетки с продленным высвобождением.
Блистеры из пленки ПВХ/ТЭ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке содержат 30 капсул.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини улица, 2Д
9220 Лендава, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:06/2024
Логотип Sandoz