КЕТОНАЛ 50 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Кетонал Актив, 50 мг, твердые капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Кетонал Актив и для чего он используется
4. Важные сведения перед приемом препарата Кетонал Актив
   1. Когда не принимать препарат Кетонал Актив:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Кетонал Актив и другие препараты
   5. Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетонал Актив:
   6. Кетонал Актив с пищей и напитками
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Кетонал Актив содержит лактозу
5. Как принимать Кетонал Актив
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение более высокой дозы препарата Кетонал Актив, чем рекомендовано
   3. Пропуск приема дозы препарата Кетонал Актив
6. Возможные нежелательные явления
   1. В случае возникновения следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
   2. Сообщение о нежелательных явлениях
7. Как хранить Кетонал Актив
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Кетонал Актив
   2. Как выглядит Кетонал Актив и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал Актив, 50 мг, твердые капсулы

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кетонал Актив и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Кетонал Актив
• 3. Как принимать Кетонал Актив
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Кетонал Актив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кетонал Актив и для чего он используется

Капсулы Кетонал Актив содержат активное вещество кетопрофен, препарат с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием (пpertaining к группе нестероидных противовоспалительных препаратов

• НПВП).

Кетонал Актив используется для краткосрочного, симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной степени, такой как, например:

• миалгии,
• остеохондроз,
• головная боль,
• зубная боль,
• болезненные менструации,
• боль, вызванная растяжками и ушибами.

2. Важные сведения перед приемом препарата Кетонал Актив

Когда не принимать препарат Кетонал Актив:

если у пациента есть аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
если у пациента в прошлом была одышка, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа или кожная реакция (проявляющаяся отеком кожи или зудом) или любая другая аллергическая реакция после приема кетопрофена или подобных препаратов
(таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты, т.е. НПВП);
если у пациента есть:

• тяжелая сердечная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• склонность к кровотечениям,
• активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или ранее у него было кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта; если пациентка находится на третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать препарат Кетонал Актив, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения язвенного колита или болезни Крона,
проявляющегося, в том числе, хроническим диареей);
у пациента есть бронхиальная астма или ринит (кашель, заложенность носа, чихание),
хронический синусит или полипы носа;
пациент имеет или имел сердечную, почечную или печеночную недостаточность;
пациент имеет или имел высокое кровяное давление (гипертония);

• у пациента есть периферическая артериальная болезнь (нарушения кровообращения в ногах или стопах, вызванные сужением или блокировкой артерий) или цереброваскулярные заболевания; пациент страдает диабетом или имеет высокий уровень холестерина в крови; у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции». пациент курит; пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию – прободение стенки желудка или кишечника (с возможным смертельным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, даже без предупреждающих симптомов или тяжелых событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в прошлом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не принимать препарат Кетонал Актив»)
и у лиц пожилого возраста.
Если во время приема препарата Кетонал Актив (особенно в начале лечения) у пациента возникают какие-либо желудочно-кишечные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение таких препаратов, как Кетонал Актив, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции (некоторые с возможным смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или любые симптомы повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если во время приема препарата Кетонал Актив у пациента возникают нарушения зрения (например, нечеткое зрение), применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.
Очень важно применять препарат Кетонал Актив в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Инфекции
Препарат Кетонал Актив может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетонал Актив может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у лиц в возрасте до 15 лет.

Кетонал Актив и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетонал Актив:

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), например, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
антиагреганты (препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов);
тромболитические препараты (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел или тиклопидин;
никорандил (препарат, применяемый для лечения ишемической болезни сердца);
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.
Препарат Кетонал Актив и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных явлений. Поэтому необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетонал Актив одновременно с другими препаратами, такими как:
мочегонные препараты (препараты, увеличивающие диурез);
метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, для лечения онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения боли, отека, аллергии, бронхиальной астмы, ревматических заболеваний и кожных заболеваний);
пентоксифиллин (препарат, применяемый для лечения боли в мышцах, вызванной заболеванием периферических сосудов);
пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органа (циклоспорин и такролимус);
препараты, применяемые для лечения диабета;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний (гликозиды напарстника, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенофовир (противовирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита Б).
В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из указанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетонал Актив с пищей и напитками

Капсулы Кетонал Актив следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Кетонал Актив, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Кетонал Актив может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетонал Актив, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение минимального возможного времени
Если препарат Кетонал Актив принимается более нескольких дней начиная с 20 недели беременности, он может вызвать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко кормящих женщин. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал Актив.
Влияние на фертильность
Препарат Кетонал Актив может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование в связи с бесплодием, она должна обязательно сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кетонал Актив может вызвать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Кетонал Актив содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать Кетонал Актив

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
1 капсула 3 раза в день (каждые 8 часов).
Капсулы следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока. Можно одновременно принимать препараты, снижающие кислотность желудочного сока, что позволит уменьшить риск вредного воздействия препарата на желудочно-кишечный тракт.
Без консультации с врачом не следует применять препарат более 5 дней.
Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 5 дней, необходимо связаться с врачом.
Пожилые люди
У пожилых людей необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска тяжелых нежелательных явлений. Если необходимо применение нестероидных противовоспалительных препаратов, следует применять минимальную эффективную дозу.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у лиц в возрасте до 15 лет.

Применение более высокой дозы препарата Кетонал Актив, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть: сонливость, головокружение, тошнота, рвота и боль в верхней части живота, кровавая рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
В случае подозрения на значительную передозировку врач может рекомендовать промывание желудка и применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Пропуск приема дозы препарата Кетонал Актив

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал Актив, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

В случае возникновения следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• отек лица, губ или горла, вызывающий затруднение глотания или дыхания, с свистящим дыханием или чувством сдавления в груди, быстрое сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (анafilактической);
• приступ бронхиальной астмы;
• жжение, упорный боль в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки);
• рвота с кровью, сильный боль в животе или мелена (могут быть симптомами кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
• образование пузырей, отслоение кожи или кровотечение из кожи с зудом (или без), узловатая сыпь (на губах, глазах, полости рта, носе, половых органах, руках или ногах) иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть симптомы тяжелых кожных реакций (т.е. синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения лабораторных показателей функции печени (повышение результатов тестов функции печени).

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• недомогание, слабость (астения);
• тошнота, рвота, боль в животе.

Нечасто(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость;
• запор, диарея, вздутие, гастрит;
• аллергические реакции, сыпь, зуд;
• отеки (задержка воды).

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• анемия, вызванная кровотечением или кровоточивостью;
• онемение, покалывание, жжение или боль в коже (парестезии);
• нарушения зрения (нечеткое зрение);
• шум в ушах;
• приступ бронхиальной астмы;
• гастрит, язва желудка; гепатит;
• прибавка в весе.

Очень редко(могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• энтеропатия (заболевания кишечника) с перфорацией, язвой или сужением и кровотечением;
• тяжелые нарушения функции печени с желтухой (желтизной кожи или белков глаз) и воспалением.

Нежелательные явления с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• агранулоцитоз (снижение количества или полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток, что может увеличить восприимчивость к инфекциям);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что может увеличить восприимчивость к кровотечениям и образованию синяков);
• угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия (вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток);
• анafilактические реакции (в том числе анафилактический шок - см. начало этого пункта);
• отек Квинке (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• спутанность, изменения настроения;
• асептический менингит, нарушения вкуса, судороги;
• сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отеки ног или стоп);
• гипертония, краснота кожи (расширение кровеносных сосудов), васкулит;
• спазм бронхов (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит (кашель, зуд носа, чихание или заложенность носа);
• усугубление симптомов хронических заболеваний кишечника (колита или болезни Крона), кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (см. начало этого пункта), панкреатит;
• чувствительность кожи к свету, выпадение волос, крапивница, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. начало этого пункта), острый генерализованный пустулез;
• тяжелые нарушения функции почек (см. начало этого пункта);
• усталость. Применение таких препаратов, как кетопрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кетонал Актив

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кетонал Актив

Активным веществом является кетопрофен. Одна твердая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
Капсула:желатина, диоксид титана (E 171), патентный синий (E 131).

Как выглядит Кетонал Актив и что содержит упаковка

Препарат Кетонал Актив представляет собой белые и синие непрозрачные капсулы, содержащие желтовато-белый порошок в виде порошка или гранул.
Препарат упакован в банки из оранжевого стекла с крышкой из LDPE, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10, 20 или 30 капсул.

Уполномоченная организация

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Верховская улица, 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2Д
9220 Лендава, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:11/2024
Логотип Sandoz