Калии хлоридум 0,15% + Глуцосум 5% Каби

2. Важная информация перед применением препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi

Когда не применять препарат Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi:

• если у пациента наблюдается повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если пациент имеет тяжелые заболевания почек (снижение выделения мочи или отсутствие выделения мочи);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не лечится должным образом (некомпенсированная сердечная недостаточность) и приводит к симптомам таким как:
• одышка;
• отеки ног;
• если пациент имеет нарушения функции надпочечников (болезнь Аддисона);
• если пациент имеет диабет, который не лечится должным образом и приводит к увеличению концентрации сахара в крови (некомпенсированный диабет);
• если у пациента наблюдается другой тип непереносимости глюкозы, например:
• метаболический стресс (состояние, при котором метаболизм пациента не функционирует должным образом, например, из-за тяжелой болезни);
• гиперосмолярная кома (потеря сознания); это тип комы, которая может возникнуть у пациентов с диабетом, не получающих достаточного количества лекарств;
• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат имеет более высокую концентрацию, чем кровь (гипертонический раствор). Врач будет учитывать это при
установлении дозы для пациента.
Перед началом применения препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi необходимо
информировать врача или медсестру:

• если у пациента наблюдается любое сердечное заболевание или сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается дыхательная недостаточность (болезнь легких);
• если у пациента наблюдается снижение функции почек (пациент может потребовать особого наблюдения, если наблюдается у него любое из вышеуказанных заболеваний);
• если у пациента наблюдается заболевание надпочечников (гLAND, расположенный на верхней части почки), которое влияет на концентрацию стероидных гормонов в организме (недостаточность коры надпочечников);
• если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды, например, из-за рвоты или диареи);
• если пациент имеет тяжелые раны с повреждением большой поверхности кожи, например, после ожога;
• если пациент имел травму головы в течение последних 24 часов;
• если пациент имеет высокое кровяное давление внутри черепа (внутричерепное давление);
• если пациент недавно перенес инсульт;
• если пациент имеет аллергию на кукурузу (Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi содержит сахар, полученный из кукурузы);
• если у пациента наблюдается состояние, которое может привести к увеличению концентрации вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Увеличение концентрации вазопрессина в организме может наблюдаться: о если у пациента наблюдалась внезапная или тяжелая болезнь; о если пациент страдает от боли; о если пациент перенес операцию; о если у пациента наблюдается инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы; о если у пациента наблюдается заболевание, связанное с функцией сердца, печени или почек; о если пациент принимает определенные лекарства. Это может увеличить риск низкой концентрации натрия в крови, что может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Увеличенный риск отека мозга наблюдается у:
• детей;
• женщин (в частности, в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями уровня жидкости в мозге, которые могут быть вызваны менингитом, внутримозговым кровоизлиянием или повреждением мозга.

Врач будет внимательно контролировать состояние пациента во время применения этого препарата. Врач будет
проводить анализ крови и мочи для определения состояния пациента. Необходимо окружить особой заботой пациентов
с сердечными или почечными заболеваниями.
Врач будет учитывать, является ли пациент внутривенно питаемым (питание, вводимое в вену).
При длительном применении препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi пациент может
требовать дополнительного питания.
Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi содержит сахар (глюкозу), что может привести к увеличению
концентрации сахара в крови (гипергликемии). В этом случае врач может:

• корректировать скорость инфузии;
• применять инсулин для снижения концентрации сахара в крови.

Это особенно важно в случае пациентов, страдающих диабетом.
Пациенты должны быть тщательно контролированы. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена в результате увеличения выделения гормона антидиуретического (АДГ),
инфузия жидкостей с низкой концентрацией соли (гипотонических растворов) может привести к низкой концентрации натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, летаргии, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается угрозой жизни.

Дети и подростки

Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi должен применяться с особой осторожностью у детей.
Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела, более подвержены риску возникновения слишком низкой или слишком высокой концентрации сахара в крови(гипо- или гипергликемии) во время внутривенного применения глюкозных растворов.

• Низкая концентрация сахара в кровиу новорожденного может привести к длительным судорогам, коме и повреждению мозга.
• Высокая концентрация сахара в кровисвязана с возникновением кровоизлияния в мозг, задержкой бактериального и грибкового заражения, заражения желудочно-кишечного тракта (некротический энтероколит), повреждения зрения (ретинопатия недоношенных), заболеваний легких (дисплазия бронхолегочной), а также с длительным пребыванием в больнице и смертью.

Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить
врачу, если пациент принимает:

• гликозиды, применяемые при сердечных заболеваниях (например, дигоксин);
• противоаритмические лекарства, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• лекарства, которые повышают концентрацию калия в крови, такие как:
• мочегонные средства (диуретики), сохраняющие калий, то есть лекарства, увеличивающие выделение мочи (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы конвертазы ангитензина (применяемые в основном при лечении повышенного кровяного давления);
• антагонисты рецептора ангитензина II (применяемые при лечении повышенного кровяного давления);
• циклоспорин (применяемый при предотвращении отторжения трансплантата);
• такролимус (применяемый при предотвращении отторжения трансплантата и лечении некоторых кожных заболеваний);
• лекарства, содержащие калий (например, добавки, содержащие калий, заменители соли, содержащие калий).
• некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:
• противодиабетические лекарства (хлорпропамид);
• лекарства, снижающие концентрацию холестерина (клофибрат);
• противоэпилептические лекарства (карбамазепин);
• лекарства, имеющие химическую структуру, близкую к амфетамину (в том числе МДМА);
• некоторые противоопухолевые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые при лечении депрессии);
• антипсихотические лекарства;
• опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
• обезболивающие и/или противовоспалительные лекарства (также называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами, НПВЛ);
• лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяемый при лечении повышенного жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяемый при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяемый для индукции родов).
• другие лекарства, повышающие риск гипонатремии, включая все мочегонные средства и противосудорожные лекарства, такие как окскарбазепин.

Не следует применять препарат Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi через одну и ту же иглу, что и переливание
крови. Это может привести к разрушению или слипанию красных кровяных клеток.

Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi с пищей и питьем

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi
с пищей и питьем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Этот препарат может применяться у беременных женщин и во время грудного вскармливания. Врач будет внимательно
контролировать количество препарата, введенного пациентке. Врач назначит проведение анализов крови для контроля
концентраций химических веществ в крови, поскольку изменения концентрации калия в крови могут влиять на работу сердца матери
и плода.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно
в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для индукции родов и ограничения кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как применять Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi

Этот препарат вводит врач или медсестра.
Врач определит размер дозы и способ введения этого препарата в зависимости от возраста, веса, клинического
и биологического состояния пациента, состояния его гидратации (количества воды в организме) и причины
лечения. Доза препарата также зависит от других препаратов, принимаемых пациентом.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, мочеиспускание и концентрацию
электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высоким уровнем гормона
вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина), в начале
инфузии и во время ее проведения.
Врач определит скорость инфузии.
Если пациент нуждается в большом объеме или быстрой инфузии, врач проконтролирует запись электрокардиограммы (запись
работы сердца).
Во время применения препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi врач назначит проведение анализов крови для контроля
концентраций:

• калия;
• других электролитов (таких как натрий или хлориды) и других веществ, присутствующих в крови, таких как креатинин (продукт распада мышц). Если у пациента наблюдается снижение функции почек, врач может снизить дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi

В случае введения слишком большого количества препарата (в инфузии) могут возникнуть:

• онемение и жжение рук и ног (парестезия);
• слабость мышц;
• трудности с движением (паралич);
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• блокада сердца (очень медленная работа сердца);
• остановка сердца (сердце перестает работать, ситуация, угрожающая жизни);
• спутанность;
• кислотность крови (ацидоз) приводящая к чувству слабости, дезориентации, комы и увеличению частоты дыхания. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из этих симптомов. Инфузия будет прервана и пациент получит лечение в зависимости от возникших симптомов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций не известна.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возник любой из следующих нежелательных реакций:

• увеличение объема крови (гиперволемия);
• реакции повышенной чувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилактической реакцией (возможный клинический симптом аллергии на кукурузу);
• лихорадка;
• дрожь.

Нежелательные реакции, связанные с методом введения препарата:

• инфекция в месте введения;
• раздражение или боль в месте введения (покраснение или отек);
• раздражение и воспаление вены, в которую вводился раствор (васкулит). Это может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, в которую вводился раствор;
• тромб в месте введения (тромбоз вены), приводящий к боли, отеку или покраснению в области возникновения тромба;
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия). Низкая концентрация натрия может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности указывает
последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если раствор не является прозрачным или видимы частицы осадка. Не следует применять этот препарат, если бутылка повреждена.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi

• Активными веществами препарата являются хлорид калия и глюкоза (в виде глюкозы моногидрата). 1 мл раствора содержит 1,50 мг хлорида калия и 50 мг глюкозы. Каждая бутылка с 500 мл раствора содержит 0,75 г хлорида калия и 25 г глюкозы. Каждая бутылка с 1000 мл раствора содержит 1,50 г хлорида калия и 50 г глюкозы.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi и что содержит упаковка

Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi является прозрачным раствором, свободным от видимых частиц осадка.
Он доступен в бутылках LDPE (KabiPac) объемом 500 мл или 1000 мл с пробкой из полиизопрена и полиолефиновой крышкой.
Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо

• 3465 – 157 Сантьяго-де-Бестейрос Португалия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Калий хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Фрезениус Кabi

Болгария

Калиев хлорид + Глюкоза Кabi 1,5 мг/мл + 50 мг/мл инфузионный раствор

Эстония

Калий хлорид/Глюкоза Фрезениус 1,5 мг/50 мг/мл

Франция

Хлорид калия 0,15% и глюкоза 5% Кabi, раствор для перфузии

Испания

Хлорид калия Кabi 20 ммоль/л в глюкозе 5% раствор для перфузии

Голландия

Калий хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Фрезениус Кabi

Ирландия

Калий хлорид 0,15% м/в и глюкоза 5% м/в раствор для инфузии

Литва

Калий хлорид/Глюкоза Фрезениус 1,5 мг/50 мг/мл инфузионный раствор

Латвия

Калий хлорид/Глюкоза Фрезениус 1,5 мг/50 мг/мл раствор для инфузии

Польша

Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi

Португалия

Хлорид калия 0,15% п/в и глюкоза 5% п/в Кabi

Словения

Калиев хлорид/Глюкоза Кabi 1,5 мг/50 мг/мл раствор для инфузии

Великобритания

Калий хлорид 0,15% м/в и глюкоза 5% м/в раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции:29.06.2018 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ применения и подготовка раствора

Препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц осадка и из неповрежденной упаковки.
Способ применения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Внутривенное введение калия должно проводиться в большую периферическую вену или центральную вену, чтобы уменьшить риск уплотнения вен. В случае введения в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца, чтобы избежать возникновения местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.
Скорость введения
Чтобы избежать возникновения опасной гиперкалиемии, скорость инфузии при введении калия не должна превышать 15-20 ммоль/час.
В любом случае не следует превышать рекомендации из пункта «Схема дозирования».
Дозирование
Общие принципы
Учитывая риск гипонатремии, перед введением и во время применения препарата может быть необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию глюкозы в сыворотке, а также концентрацию натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов, у которых наблюдается неосмотическая стимуляция выделения вазопрессина (синдром неадекватного выделения гормона антидиуретического и у пациентов, получающих одновременно лекарства, относящиеся к группе агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при введении гипотонических растворов по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi может стать после введения чрезвычайно гипотоническим из-за метаболизма глюкозы в организме.
Схема дозирования
Рекомендуемая доза при лечении дефицита углеводов и жидкости:

• взрослые пациенты: от 500 мл до 3 литров в сутки;
• младенцы и дети:
• 0-10 кг массы тела: 100 мл/кг массы тела в сутки,
• 10-20 кг массы тела: 1000 мл + (50 мл/кг массы тела выше 10 кг) в сутки,
• >20 кг массы тела: 1500 мл + (20 мл/кг массы тела выше 20 кг) в сутки.

Профилактика и лечение дефицита калия
Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и подростки
Обычно применяемая доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в сутки, и такие же дозы могут быть подходящими для применения при легком дефиците калия. Максимальная рекомендованная доза калия составляет от 2 до 3 ммоль/кг массы тела в сутки.
При лечении гипокалиемии рекомендуемой дозой является 20 ммоль калия в течение 2-3 часов (например, 7-10 ммоль/час) под контролем электрокардиограммы.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 15-20 ммоль/час.
Пациенты с нарушениями функции почек должны получать меньшие дозы.
В любом случае не следует превышать рекомендации из пункта «Схема дозирования».
Дети
При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 ммоль/кг массы тела/час. Дозу необходимо устанавливать на основе результатов частых лабораторных исследований.
Максимальная рекомендованная доза калия составляет от 2 до 3 ммоль/кг массы тела/сутки.
Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от одновременно применяемого лечения и должны быть установлены после консультации с врачом, имеющим опыт внутривенной терапии у детей.
Срок годности препарата после первого открытия
Не установлена стабильность препарата после первого открытия, поэтому препарат должен быть использован немедленно после первого открытия.
Срок годности готового к применению препарата (добавленные лекарства)
Перед применением необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого добавленного лекарства в pH препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi.
Необходимо проверить наличие несовместимости перед добавлением любого лекарства в препарат Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi.
В случае отсутствия исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать этот препарат с другими лекарствами.
Врач отвечает за оценку несовместимости добавленного лекарства с препаратом Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi путем проверки возможных изменений цвета и (или) выпадения осадка, образования нерастворимых соединений или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавленного лекарства.
Перед добавлением лекарства необходимо подтвердить его растворимость и (или) стабильность в воде с pH препарата Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi (pH: 3,5-6,0).
Согласно рекомендациям, несовместимостью с препаратом Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 5% Кabi обладают (не полный список):

• амфотерицин Б;
• добутамин.

Не следует добавлять лекарства с известной несовместимостью.
С микробиологической точки зрения, этот препарат, смешанный с добавленными лекарствами, должен быть использован немедленно, unless смешивание было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.