ЙОДЕК 1 MBq/37 MBq Капсулы

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
3. 1-37 МБк, твердые капсулы
4. Активное вещество: йодид натрия
5. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
   1. Содержание инструкции:
6. Что такое Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и для чего он используется
7. Важная информация перед использованием Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики
   1. Когда не использовать Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед введением Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики врач может назначить:
   4. Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и другие препараты
   5. Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и питание
   6. Беременность и кормление грудью
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики содержат натрий
8. Как использовать Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
   1. Использование у детей
   2. После введения Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики необходимо:
   3. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата
9. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
10. Как хранить Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
    2. Как выглядит Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Дата последнего обновления инструкции:
    5. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики

1-37 МБк, твердые капсулы

Активное вещество: йодид натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования,
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.

Содержание инструкции:

 Что такое Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и для чего он используется
 Важная информация перед использованием Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики
 Как использовать Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
 Возможные нежелательные реакции.
 Как хранить Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики
 Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и для чего он используется

Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики является препаратом (радиофармацевтиком),
предназначенным исключительно для диагностики. Капсулы принимаются внутрь и используются для диагностики заболеваний
щитовидной железы.
Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики предназначен для выполнения изотопных исследований при заболеваниях щитовидной железы. Он используется для оценки функциональных нарушений щитовидной железы
(гиперфункции и гипофункции щитовидной железы), для локализации щитовидной железы, для оценки ее размеров и формы
а также для оценки функции изменений в щитовидной железе: узлов «холодных» (не накапливающих йод), «теплых»
(накапливающих йод в подобной степени, как нормальная ткань щитовидной железы), «горячих»
(накапливающих йод в более высокой степени, чем нормальная ткань щитовидной железы).
Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики может быть использован для исследования поведения
йода в щитовидной железе. Оценка захвата йода щитовидной железой и его периода полувыведения из щитовидной железы
может быть использована для расчета дозы терапевтического йода.
Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики используется у пациентов, леченных по поводу
дифференцированного рака щитовидной железы для идентификации остатков щитовидной железы и в диагностике
метастазов рака.
В связи с содержанием радиоактивного изотопа йода - 131, использование этого препарата связано с
воздействием ионизирующего излучения. Врач считает, что польза от проведенного исследования превышает потенциальный риск, связанный с воздействием ионизирующего излучения.

2. Важная информация перед использованием Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики

Когда не использовать Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• У женщин с подтвержденной или предполагаемой беременностью (или когда беременность не исключена),
• У женщин, кормящих грудью,
• В диагностике у детей младше 10 лет,
• В сцинтиграфическом исследовании щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99м не доступны,

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять большую осторожность при использовании препарата Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики у пациентов с нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, вызывающими срыгивание или рвоту (из-за риска неправильного приема препарата и радиационного заражения необходимо рассмотреть возможность введения йода-131 в другой, чем капсулы, лекарственной форме или другим путем, чем пероральный).
Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия на других людей ионизирующего излучения или радиационного заражения, вызванного пятнами мочи, рвоты, пота и т. д. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после введения препарата пить немного больше, чем обычно, жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Перед введением Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики врач может назначить:

• диету с низким содержанием йода (особенно необходимо ограничить потребление морепродуктов),
• избегать препаратов, содержащих йод (например, витаминов с добавлением йода, некоторых антисептиков, некоторых препаратов для лечения катаракты, некоторых отхаркивающих препаратов, препаратов амiodaron, некоторых контрастных средств, используемых в радиологических исследованиях),
• временное отменение натуральных или синтетических гормонов щитовидной железы, чтобы увеличить захват йода щитовидной железой
• временное отменение препаратов, влияющих на функцию щитовидной железы, например, содержащих тiamazol или пропилтиоурацил

Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Многие вещества взаимодействуют с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками и их поведение в организме. Это означает необходимость ознакомления врача со всеми препаратами, принимаемыми пациентом, и принятия решения о возможной отмене некоторых препаратов перед введением йодида [I] натрия.

Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и питание

Перед введением йодида [I] натрия врач может назначить диету с низким содержанием йода, что приводит к увеличению его захвата щитовидной железой. Рекомендуется, чтобы пациент оставался на голодной диете примерно 2 часа до и после приема капсулы, содержащей йодид [I] натрия, чтобы обеспечить хорошее всасывание препарата.

Беременность и кормление грудью

Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики не должны использоваться у женщин во время беременности и
кормления грудью.
Прежде чем принять препарат, необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошло менструации в предполагаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим проведение исследования. Если пациентка беременна, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом капсулы. В случае необходимости использования йодида [I] натрия у кормящей женщины необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных.

Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики содержат натрий

Препарат содержит до 96 мг натрия в одной капсуле. Необходимо учитывать это при назначении пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики

Существуют строгие правила использования, передачи и утилизации радиофармацевтиков. Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики вводятся исключительно в соответствующих условиях и только квалифицированным персоналом. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного использования препарата и будут информировать о своих действиях.
Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики является препаратом для перорального введения в дозах с различной радиоактивностью.
Активность (дозу) препарата определяет врач-специалист ядерной медицины. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
В зависимости от вида исследования, рекомендуемая радиоактивность капсул находится в диапазоне:

• в изотопных исследованиях, проводимых у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы, рекомендуется введение 0,15 - 4 МБк йодида [I] натрия.
• в исследованиях у пациентов, леченных по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, рекомендуется введение 37 - 240 МБк (обычно 37 - 74 МБк) йодида [I] натрия.

(МБк = мегабекерель – единица измерения радиоактивности)

Использование у детей

Использование Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом ядерной медицины, учитывая клинические показания и оценку соотношения пользы и риска в этой группе пациентов. Необходимо помнить, что отдаленные потенциальные нежелательные реакции, связанные с введением йода (I) у детей (особенно младше 10 лет) и подростков, более вероятны, чем у взрослых.
Диагностическая активность для детей должна быть частью дозы для взрослых и может быть рассчитана, модифицируя активность для взрослого с учетом массы и (или) поверхности тела ребенка

После введения Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики необходимо:

• для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, пить больше, чем обычно, жидкости

(около 1 - 1,5 литра больше) и чаще опорожнять мочевой пузырь,

• введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия на других людей ионизирующего излучения или радиационного заражения, вызванного йодом, содержащимся в моче, рвоте, поте и т. д. В связи с этим после введения йодида натрия необходимо:
• избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение периода, указанного врачом,
• удалять остатки выделений, пота в течение периода, указанного врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата

Передозировка почти невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины.
Препарат поставляется в капсулах с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть введена пациенту.
В случае передозировки врач может назначить препараты, блокирующие накопление йода-131 щитовидной железой, или средства, вызывающие рвоту, и рекомендовать пить больше жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь, чтобы удалить остатки радиофармацевтика из организма.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции после введения Йодида натрия Na I POLATOM, капсул для диагностики описаны в отдельных случаях (точная частота не может быть оценена на основе доступных данных).
Возможные нежелательные реакции включают аллергические реакции, тошноту и рвоту.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости раком или вызвать генетические дефекты. Однако, текущие данные указывают на низкий риск возникновения таких нежелательных реакций при диагностических исследованиях в ядерной медицине.
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики

Пациент не будет хранить этот препарат.
Радиофармацевтики хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих условиях, в соответствии с правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики

Активным веществом является йодид натрия (I).
Одна капсула содержит от 1 до 37 МБк йодида натрия (I).
Другие компоненты включают:
карбонат натрия
гидрокарбонат натрия
дигидрофосфат натрия
тиосульфат натрия пентагидрат
вода для инъекций
Состав желатиновой оболочки капсулы:
индиготин (Е 132)
диоксид титана (Е 171)
желатина

Как выглядит Йодид натрия Na I POLATOM, капсулы для диагностики и что содержит упаковка

Полиэтиленовая флакона, закрытая полиэтиленовой пробкой и помещенная в свинцовый защитный контейнер. В одной флаконе можно поместить до 10 капсул с одинаковой активностью. К каждой упаковке прилагается сертификат радиофармацевтика.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Радиофармацевтик поставляется в виде капсул с активностью, соответствующей заказу (активность определяется на 12 часов дня в день калибровки).
При обращении с препаратом и его введении необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиоактивными веществами.
Способ открытия упаковки с радиоактивным препаратом:
 Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
 Вынуть металлическую банку из картонной коробки и снять ее верхнюю крышку
 Вынуть верхнюю часть пенопластовой вставки.
 Вынуть защитный контейнер с капсулой.
 Снять верхнюю крышку свинцового защитного контейнера.
 Снять пластиковую крышку полиэтиленовой флаконы, находящейся внутри свинцового контейнера.
 Вынимать отдельные капсулы из флаконы с помощью пинцета.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.