ИОДИД НАТРИЯ (123 I) 37 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется
3. Прежде чем использовать Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций
4. Как использовать Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствора для инъекций
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций

Йодид (123I) натрия

Содержание листка:

1. Что такое Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется.
2. Прежде чем использовать Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций
3. Как использовать Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Оно относится к группе лекарств, называемых другими радиофармацевтическими препаратами для диагностики сердечно-сосудистой системы. Когда его вводят, он временно накапливается в щитовидной железе. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет точное местоположение и распределение радиофармацевтического препарата в органах и опухолях, где он накапливается, предоставляя врачу ценную информацию о форме и функционировании щитовидной железы.

2. Прежде чем использовать Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций

Прежде чем вводить вам это лекарство, необходимо убедиться, что вы хорошо гидратированы.

Не используйте Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain:

• Если вы кормите грудью.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain.

Будьте осторожны с Йодидом (123I) натрия Curium Pharma Spain:

Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain является лекарством из группы радиофармацевтических препаратов и, следовательно, его введение предполагает введение относительно высокой дозы радиации (радиоактивности) у большинства пациентов (см. «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

Если у вас есть проблемы с функцией почек, активность, которую вы получите, должна быть скорректирована.

Если вам меньше 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально больше, чем у взрослых.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызвать, что йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain не работает правильно:

• Антитиреоидные агенты, карбимазол (или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталин натрия, перхлорат и различные агенты (антикоагулянты, антигистаминные, антипаразитарные, пенициллины, сульфонамиды, толбутамид, тиопентон) обычно отменяются за 1 неделю до введения Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain.
• Фенилбутазон обычно отменяется за 1-2 недели до этого.
• Отхаркивающие средства и витамины за 2 недели.
• Природные или синтетические тиреоидные препараты (тироксин натрия, лiotиронин натрия, тиреоидный экстракт) за 2-6 недель.
• Амиодарон, бензодиазепины, литий за 4 недели.
• Дезинфицирующие средства с йодом для применения на коже за 1-9 месяцев.
• Средства для внутривенного контрастирования, пероральные холецистографические агенты и средства для контрастирования, содержащие йод, за период до 1 года до лечения.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста (возраст, в котором можно забеременеть), всегда необходимо исключить беременность. Если у вас задержка менструации, вы должны думать, что вы беременны, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений важно, чтобы воздействие радиации было минимальным, необходимым для получения желаемой клинической информации. Следует рассмотреть возможность использования альтернативных методов, не предполагающих использование ионизирующего излучения.

Если вы беременны, не следует принимать это лекарство, если это не абсолютно необходимо, поскольку плод получит небольшое количество радиации или когда польза для вас превышает риск для плода.

Если вы кормите грудью:Прежде чем вводить Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain матери, кормящей грудью, следует рассмотреть возможность отсрочки исследования до тех пор, пока мать не прекратит кормление грудью, и следует рассмотреть, является ли радиофармацевтический препарат наиболее подходящим, учитывая выделение активности в грудном молоке. Если введение во время лактации неизбежно, лактация должна быть прекращена в течение 1,5-3 дней после введения этого лекарства, поскольку, кроме йода-123, оно содержит йод-124 и йод-125 в качестве загрязнений, и молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Следует рассмотреть возможность сцеживания молока до введения этого продукта и его хранения для последующего использования. Лактация может быть возобновлена, когда уровень радиоактивности в грудном молоке не будет представлять дозу радиации для ребенка выше 1 мЗв.

Вождение и использование машин

Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины после использования этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций

Это лекарство должно вводиться исключительно уполномоченным персоналом, который укажет вам инструкции, которые необходимо выполнить.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства будет введено вам. Это будет минимальное количество, необходимое для получения гамма-графии с необходимым качеством для предоставления требуемой информации.

Для подробных инструкций по правильному введению/использованию йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain см. раздел 6.

Если вы считаете, что действие йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain, чем положено

Поскольку этот продукт вводится врачом в условиях строгого контроля, любая передозировка очень маловероятна.

Однако, если вам была введена чрезмерная доза этого лекарства, доза радиации, абсорбируемая вами, должна быть снижена, что приведет к увеличению выведения радиофармацевтического препарата из организма, для чего вам будет рекомендовано частое опорожнение мочевого пузыря и стимулирование кишечного транзита.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, йодид (123I) натрия может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Для всех пациентов: воздействие ионизирующего излучения должно быть оправдано в зависимости от ожидаемой медицинской цели, достигнутой с минимальной возможной дозой радиации, полученной пациентом. Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и возможностью развития наследственных дефектов. Вероятность возникновения этих реакций низка из-за низких доз радиации, полученных пациентами.

Были описаны единичные случаи аллергических реакций без более точной информации о частоте и деталях этих реакций.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствора для инъекций

Хранить в недоступном для детей месте.

До первого открытия упаковки продукт должен храниться при температуре между 15°C и 25°C.

Хранение должно осуществляться в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.

Срок годности капсулы составляет 20 часов после даты калибровки. Дата истечения срока годности указана на внешней части упаковки.

Не используйте Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

После первого открытия упаковки срок годности составляет 8 часов при хранении между 2-8°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йодида (123I) натрия Curium Pharma Spain

• Активное вещество - йодид (123I) натрия. 1 мл раствора для инъекций содержит 37 МБк йодида (123I) натрия на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидрогенкарбонат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций. Оно поставляется в многодозовые стеклянные флаконы типа I Ph. Eur. объемом 10 мл, закрытые пробкой из бромобутиловой резины, покрытой тефлоном, и алюминиевым колпачком.

Один флакон содержит 1, 2, 5 или 10 мл раствора для инъекций, что соответствует активности 37 МБк, 74 МБк, 185 МБк и 370 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, 29

28100, Alcobendas, Madrid

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка: март 2016 г.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Йодид (123I) натрия Curium Pharma Spain включена в качестве раздела в конце этого листка, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/