Игантет 250

1. Что такое лекарство Игантет 250 и для чего оно используется

Игантет 250 - это раствор для инъекций в ампуло-шприце по 1 мл.
Он получается из плазмы крови доноров, содержащей специфические антитела к токсину
Clostridiumtetani.
Показания к применению
Лекарство Игантет 250 используется:

• для профилактики тетануса у людей с свежими ранами, которые могут быть инфицированы спорами тетануса; у людей, которые не были привиты в течение последних 10 лет, или были привиты не по программе вакцинации или ход вакцинации неизвестен,
• для лечения тетануса.

2.

Важная информация перед использованием лекарства Игантет 250

Когда не использовать лекарство Игантет 250

• если существует гиперчувствительность к любому компоненту лекарства,
• в случае гиперчувствительности к человеческой иммуноглобулине. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Игантет 250
• в случае дефицита IgA и одновременного присутствия антител к IgA,
• Необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде, отводя поршень шприца, поскольку внутривенное введение может быть причиной анафилаксии.
• Аллергические реакции после введения человеческой анти-тетанической иммуноглобулины возможны, хотя они редко встречаются. В случае анафилаксии необходимо действовать в соответствии с правилами лечения анафилаксии.
• После введения лекарства Игантет 250 пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 20 минут.

Предостережения и меры предосторожности

В процессе производства лекарств из человеческой крови или плазмы используются определенные процедуры
предназначенные для предотвращения передачи инфекции пациентам. К этим процедурам относятся отбор доноров крови и плазмы, целью которого является исключение доноров, которые могут быть источником инфекции;
исследование плазмы на наличие инфекционных агентов. Производители этих лекарств используют процессы,
которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на использование мер предосторожности, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции, если вводятся лекарства, изготовленные из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно открытых вирусам
и другим патогенам.
Риск передачи инфекционных агентов значительно снижается путем использования

• отбора доноров на основе медицинского анамнеза и скрининговых исследований отдельных доноров и пулей плазмы на наличие HBsAg и антител к ВИЧ и ВГС,
• исследования пулей плазмы на наличие генетического материала ВГС,
• применения во время производства процессов инактивации и удаления вирусов, проверенных с помощью модельных вирусов. Эти процессы считаются эффективными против вирусов ВИЧ, ВГС, ВГА и ВБ.

Вышеуказанные меры могут иметь ограниченную ценность в случае таких патогенов, как парвовирус
В19. Из имеющихся данных следует, что препараты иммуноглобулина не передают вирус гепатита А или парвовирус В19. Предполагается, что присутствие антител играет важную роль в защите от вирусных инфекций.
Для блага пациентов рекомендуется, если возможно, чтобы при каждом введении Игантет 250
записывать название и номер серии лекарства.

Игантет 250 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые
выдаются без рецепта. Необходимо проинформировать врача о последних полученных вакцинах.
Вакцины, содержащие живые ослабленные вирусы
Применение иммуноглобулина может ослабить в течение не менее 6 недель до 3 месяцев
эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина в крови пациента появляется временный рост пассивно введенных
различных антител, которые могут вызвать ложноположительные результаты серологических исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения лекарства во время беременности не была предметом клинических контролируемых
исследований, поэтому оно должно применяться с осторожностью у женщин во время беременности или
грудного вскармливания. Длительное клиническое наблюдение за применением иммуноглобулина, в частности иммуноглобулина анти-D, не указывает на то, что следует ожидать негативного
влияния на течение беременности, развитие плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с человеческим молоком, что может способствовать передаче новорожденному защитных антител.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния человеческого анти-тетанического иммуноглобулина на способность вождения
транспортных средств и использование механизмов.

3. Как использовать лекарство Игантет 250

Перед введением лекарство необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

• Необходимо вводить медленно внутримышечно.
• В случае необходимости применения более высоких доз (5 мл или более), рекомендуется разделить дозу и ввести в разные места.
• В случае одновременного применения иммуноглобулина и вакцины необходимо использовать отдельные шприцы и иглы. Введение необходимо выполнить в разные места тела.

После очистки раны, удаления посторонних предметов и мертвых тканей необходимо оценить показания для
активного иммунитета вакциной против тетануса и одновременного применения человеческого анти-тетанического иммуноглобулина внутримышечно в другое место тела в соответствии с следующими рекомендациями:

• Чистые и небольшие раны

Не рекомендуется вакцинация или применение иммуноглобулина против тетануса у пациентов, которые получили последнюю дозу вакцины в течение последних 10 лет или были привиты по программе вакцинации против тетануса.
Рекомендуется вакцинация этим пациентам, которые не получили дозу вакцины в течение последних 10 лет или не были привиты по программе вакцинации против тетануса, а также тем, у кого неизвестна история вакцинации против тетануса. Применение иммуноглобулина против тетануса не является необходимым.

• Загрязненные крупные раны

Не рекомендуется вакцинация этих пациентов, которые получили последнюю дозу вакцины в течение последних 5 лет или были привиты по программе вакцинации против тетануса.
Необходимо применить вакцину, если с момента последней дозы вакцины прошло более 5 лет.
В обоих случаях не является необходимым применение иммуноглобулина против тетануса.
В случае пациентов, которые не были привиты по программе вакцинации против тетануса или история вакцинации неизвестна, необходимо применить вакцину одновременно с иммуноглобулином против тетануса.
Для активной иммунитета можно использовать вакцину, содержащую только тетанический токсоид (Т) или тетанический токсоид и ботулизный токсоид (вакцина Тд для взрослых). Вакцина Тд не может быть использована у пациентов с пониженным иммунитетом.
Рекомендуется, чтобы врач определил риск развития тетануса на основе вероятности заражения раны Clostridiumtetani.
Дозы для детей и взрослых одинаковы.

• Профилактика тетануса

250 МЕ внутримышечно.
Дозу необходимо увеличить вдвое (500 МЕ) в случае загрязненных ран (глубоких ран с повреждением тканей, загрязненных), или если с момента травмы прошло более 24 часов, или в случае взрослых с избыточным весом.

• Лечение тетануса

Результаты нескольких исследований предполагают, что применение однократных доз
от 3000 до 6000 МЕ человеческого анти-тетанического иммуноглобулина в лечении тетануса одновременно с применением других соответствующих методов лечения.

Применение более высокой дозы лекарства Игантет 250, чем рекомендуется

Последствия передозировки не известны.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все они могут возникнуть.
В месте инъекции может возникнуть боль и чувствительность. Это можно предотвратить путем разделения дозы и введения в разные места.
Иногда может появиться лихорадка, озноб и кожные реакции. В редких случаях наблюдались: тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия и аллергические реакции и анафилаксия, включая анафилактический шок.
Нет точной информации о частоте возникновения нежелательных реакций как в клинических исследованиях, так и в наблюдениях после введения лекарства на рынок.
Информация о риске передачи вирусов см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, Тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; электронная почта:
[email protected] .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Игантет 250

Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке..
После открытия использовать немедленно.
Лекарство должно быть визуально оценено. Оно должно быть прозрачным без осадка.
Не использовать лекарство Игантет 250, если оно стало мутным или содержит осадок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Игантет 250

Активное вещество:
1 мл раствора содержит:
Белок человеческой плазмы
160 мг
в том числе иммуноглобулин G
≥ 95%
Иммуноглобулин против тетануса
250 МЕ
Остальные компоненты: глицерин, хлорид натрия и вода для инъекций

Как выглядит Игантет 250 и что содержит упаковка

1 ампуло-шприц по 1 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полигон Левант Кан Гваш, 2
08150 Паретс дель Вальес, Барселона, Испания

Другие источники информации

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Грифолс Польша Сп. з о. о., ул. Жерозолимская 87, 05-462 Варшава
Номер телефона: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6

Дата последнего обновления листовки: