ИБУКСАЛ 40 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Ибуксал Форте для детей, 40 мг/мл, пероральная суспензия
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Ибуксал Форте для детей и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Ибуксал Форте для детей
   1. Когда не использовать лекарство Ибуксал Форте для детей:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Инфекции
   4. Лекарство Ибуксал Форте для детей и другие лекарства
   5. Ибуксал Форте для детей с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Ибуксал Форте для детей содержит сорбитол 70% (Е 420)
   9. Препарат Ибуксал Форте для детей содержит пропиленгликоль
   10. Препарат Ибуксал Форте для детей содержит бензоат натрия (Е 211)
   11. Препарат Ибуксал считается свободным от натрия
5. Как использовать препарат Ибуксал Форте для детей
   1. Использование у детей и подростков
   2. Использование у взрослых пациентов
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуксал Форте для детей
   4. Пропуск использования препарата Ибуксал Форте для детей
6. Возможные нежелательные реакции
   1. ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:
   2. Кроме того, если у пациента выявлено возникновение одного из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:
   3. Другие возможные нежелательные реакции:
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ибуксал Форте для детей
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Как выглядит препарат Ибуксал Форте для детей и что содержит упаковка
   2. Ответственное лицо
   3. Производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибуксал Форте для детей, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Ибупрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 24 часа (если ребенок младше 6 месяцев) или через 3 дня (если пациент старше 6 месяцев) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ибуксал Форте для детей и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ибуксал Форте для детей
• 3. Как использовать лекарство Ибуксал Форте для детей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибуксал Форте для детей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибуксал Форте для детей и для чего оно используется

Лекарство Ибуксал Форте для детей содержит ибупрофен, который относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют путем уменьшения боли, воспаления и температуры.

Лекарство Ибуксал Форте для детей используется в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации);
• боль различного происхождения слабой или умеренной степени, такая как:
• головные боли, боли в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях;
• боль в мышцах, суставах и костях, в результате травм опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы);
• боль после травм мягких тканей, послеоперационная боль;
• боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль после стоматологических процедур;
• головные боли (включая мигрень);
• боль в ушах, возникающая при воспалении среднего уха.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ибуксал Форте для детей

Когда не использовать лекарство Ибуксал Форте для детей:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у пациента ранее возникала реакция гиперчувствительности, такая как: бронхиальная астма, ринит, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла после приема препаратов

содержащих ацетилсалициловую кислоту (таких как аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациента есть или ранее была язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением, или если у пациента ранее были два или более таких эпизода;
• если у пациента было кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (ребенок может иметь рвоту с кровью или темные частицы, похожие на кофейную гущу, или стул с кровью);
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или проблемы с производством некоторых компонентов крови (такие как недостаток тромбоцитов - тромбоцитопения);
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности;
• если пациент обезвожен;
• если ребенок весит менее 5 кг и младше 3 месяцев;
• если у пациента есть гемофилия.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ибуксал Форте для детей, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это особенно важно:

• если пациент имеет системную красную волчанку и смешанное заболевание соединительной ткани
• если пациент имеет заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит;
• если пациент имеет артериальную гипертензию и (или) нарушения сердечной деятельности в прошлом;
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• если пациент недавно перенес операцию;
• если пациент принимает антикоагулянты;
• если пациент обезвожен (особенно у детей и подростков), поскольку существует риск развития нарушения функции почек;
• если пациент болен ветряной оспой;
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в прошлом может возникнуть бронхоспазм.

У лиц пожилого возраста существует повышенный риск нежелательных реакций при использовании препаратов группы НПВП, особенно тех, которые связаны с желудком и кишечником.

Пациенты, у которых ранее возникали нежелательные реакции в желудочно-кишечном тракте, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в желудочно-кишечном тракте (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно на ранней стадии лечения.

Совместное, длительное использование обезболивающих препаратов может привести к заболеваниям почек.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием лекарства Ибуксал Форте для детей.

Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием лекарства Ибуксал Форте для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции.

Прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Ибуксал Форте для детей, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в больших дозах.

Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Во время длительного лечения большими дозами обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.

В целом, привычное использование обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с другими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности.

При использовании ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).

Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ибуксал Форте для детей и обратиться за медицинской помощью.

Прежде чем использовать лекарство Ибуксал Форте для детей, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий), или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент страдает артериальной гипертензией, диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Лекарство Ибуксал Форте для детей может вызывать нарушения зрения (мушки, нарушения цветового зрения).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование лекарства и провести офтальмологическое обследование.

При использовании ибупрофена были зарегистрированы симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ибуксал Форте для детей и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции

Ибуксал Форте для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.

В связи с этим Ибуксал Форте для детей может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений.

Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.

Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Лекарство Ибуксал Форте для детей и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, содержащие ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта, а также ингибиторы ЦОГ-2 (такие как целекоксиб или эторикоксиб);
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) для профилактики инфаркта миокарда и инсульта
• после приема ибупрофена защита может быть снижена;
• антикоагулянты (например, варфарин);
• антиагреганты (например, дипиридамол, клопидогрел);
• мифепристон (используемый для медицинского прерывания беременности);
• зидовудин (используемый для лечения ВИЧ);
• сульфонилмочевина, такие как глибенкламид (используемый для лечения диабета);
• метотрексат (используемый для лечения псориаза, артрита и некоторых видов рака)
• гликозиды, такие как дигоксин (используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• мочегонные препараты (диуретики);
• антигипертензивные препараты (например, каптоприл, атенолол, лосартан);
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• антидепрессанты СИОЗС (используемые для лечения депрессии);
• аминогликозидные антибиотики (используемые для лечения инфекций);
• литий (используемый для лечения расстройств настроения);
• циклоспорин или такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина);
• вориконазол или флуконазол (типы противогрибковых препаратов);
• пробенецид и сульфинпиразон (используемые для лечения подагры);
• баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение);
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ);
• продукты, содержащие гингко билоба, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.

В случае сомнений, является ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций актуальной, перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент или опекун пациента не уверен, какие виды препаратов принимает, необходимо показать препараты врачу или фармацевту.

Лекарство Ибуксал Форте для детей может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие лекарства Ибуксал Форте для детей.

Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или иметь влияние на лечение препаратом Ибуксал Форте для детей.

Поэтому перед использованием препарата Ибуксал Форте для детей с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибуксал Форте для детей с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать лучше после еды.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата Ибуксал Форте для детей, поскольку это может привести к увеличению нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

НЕиспользовать препарат Ибуксал Форте для детей, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.

Препарат Ибуксал Форте для детей может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.

Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.

В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Ибуксал Форте для детей, unless врач считает его использование абсолютно необходимым.

Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует использовать самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Начиная с 20 недели беременности, препарат Ибуксал Форте для детей может привести к сужению сосуда (артерии) в сердце ребенка или нарушению функции почек, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии).

Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Ибупрофен в небольшой степени проникает в грудное молоко кормящих женщин и маловероятно, что он окажет негативное влияние на ребенка, особенно если используется в течение короткого периода.

Фертильность

Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин.

Это действие является обратимым после прекращения приема препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо проинформировать врача, если пациентка имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время краткосрочного использования препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ибуксал Форте для детей содержит сорбитол 70% (Е 420)

Препарат содержит 40 мг сорбитола 70% в каждом 1 мл пероральной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или перед тем, как дать его ребенку.

Препарат Ибуксал Форте для детей содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл пероральной суспензии.

Препарат Ибуксал Форте для детей содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом 1 мл пероральной суспензии.

Препарат Ибуксал считается свободным от натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную единовременную дозу (т.е. 7,5 мл), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Ибуксал Форте для детей

Этот препарат должен всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода для облегчения симптомов.

Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Препарат предназначен для краткосрочного использования.

Не следует использовать большую дозу препарата, чем рекомендована.

Дозировка препарата может различаться в зависимости от пациента, его возраста и заболевания.

Каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Препарат не содержит сахара, поэтому может быть принят пациентами с диабетом.

Информация для пациентов с диабетом: 1 мл суспензии Ибуксал Форте для детей содержит 40 мг сорбитола, что соответствует примерно 0,003 углеводным единицам.

Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть бутылку.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется давать препарат Ибуксал Форте для детей детям младше 3 месяцев или с весом тела менее 5 кг из-за отсутствия достаточных данных о его использовании в этой возрастной группе.

Детям младше 6 месяцев можно давать препарат только после консультации с врачом.

Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 24 часов.

Не следует использовать препарат у детей старше 6 месяцев более 3 дней без консультации с врачом.

Если симптомы ухудшаются или не проходят после 3 дней использования препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на 3 или 4 приема.

Между последующими приемами необходимо соблюдать не менее 6-часовой перерыв.

• Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев (вес тела более 5 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев (вес тела 7-9 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) - 3-4 раза в день.
• Дети в возрасте от 1 до 3 лет (вес тела 10-15 кг): 2,5 мл (100 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 4 до 6 лет (вес тела 16-20 кг): 3,75 мл (150 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 7 до 9 лет (вес тела 21-29 кг): 5 мл (200 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 10 до 12 лет (вес тела 30-40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети старше 12 лет (вес тела более 40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) - 3-4 раза в день.

Использование у взрослых пациентов

Для взрослых пациентов рекомендуется использовать другие лекарственные формы ибупрофена в дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг.

Однако в случае наличия проблем с глотанием препарат в форме суспензии может быть использован 4 раза в день по 7,5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена).

Для взрослых пациентов и подростков максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг ибупрофена в сутки.

Если необходимо использовать препарат более 3 дней для снижения температуры или более 4 дней для лечения боли, или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы, за исключением случаев нарушения функции почек или печени.

В этом случае доза должна быть установлена индивидуально.

К упаковке прилагается мерная ложка или дозатор в виде орального шприца емкостью 5 мл с делением, облегчающим дозирование.

Инструкция по использованию препарата Ибуксал Форте для детей с помощью дозатора в виде орального шприца:

• 1. Перед использованием необходимо энергично встряхнуть бутылку для перемешивания ее содержимого.
• 2. Необходимо открутить крышку бутылки (нажать вниз и повернуть в направлении, противоположном движению часовой стрелки - как показано на крышке).
• 3. Шприц необходимо плотно вставить в отверстие в горлышке бутылки.
• 4. Чтобы наполнить шприц, бутылку необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить его поршень вниз, втягивая суспензию до желаемого места на делении.
• 5. Бутылку необходимо перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть шприц из бутылки.
• 6. Кончик шприца необходимо поместить в рот пациента, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое дозатора.
• 7. Если согласно информации, указанной выше, доза препарата должна быть больше 5 мл, пункты 2-6 необходимо повторить, чтобы обеспечить введение соответствующего количества препарата.
• 8. После использования бутылку необходимо закрыть, закрутив крышку, а шприц необходимо вымыть и высушить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуксал Форте для детей

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибуксал Форте для детей, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и совет о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.

Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (может быть кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм.

После приема большой дозы были зарегистрированы сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск использования препарата Ибуксал Форте для детей

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять по мере необходимости, согласно интервалу между приемами, описанному выше.

В случае вопросов или сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Возникновение нежелательных реакций можно уменьшить путем использования самой маленькой дозы в течение самого короткого возможного периода для облегчения симптомов.

У ребенка может возникнуть одно из известных нежелательных реакций препаратов группы НПВП.

Если возникают нежелательные реакции или в случае сомнений, необходимо прекратить использование препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста, использующие этот препарат, относятся к группе повышенного риска, связанного с нежелательными реакциями.

ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

• Красные, плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах.
• Тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS.
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и конечностях, с одновременной лихорадкой.
• Боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Наличие крови в кале или черный, смолистый стул;
• Кровавая рвота или рвота с частицами, похожими на кофейную гущу;
• Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся: отеком лица, языка, горла, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, обмороком, головокружением или потерей сознания;
• Свистящее дыхание (астма), усиление приступов астмы, затруднение дыхания;
• Симптомы менингита, такие как: жесткость шеи, лихорадка, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота.
• Риск возникновения менингита увеличен у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• Тяжелые аллергические реакции кожи, которые могут включать шелушение, пузыри и повреждение кожи;
• Усиление существующих тяжелых кожных инфекций;
• Язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• Заболевания почек, которые могут привести к почечной недостаточности (пациент может выделять больше или меньше мочи, может быть кровь в моче или моча может быть мутной, есть одышка, слабость и усталость, нет аппетита, есть отеки ног);
• Артериальная гипертония, сердечная недостаточность (пациент может быть чрезмерно усталым, иметь трудности с дыханием или отеки ног).

Кроме того, если у пациента выявлено возникновение одного из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

Нечасто(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции кожи, такие как: зуд, крапивница (красная сыпь);
• Нарушения зрения;
• Боль в животе, диспепсия, тошнота.

Редко(встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости;
• Повреждение зрительного нерва;
• Рвота.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или глаз, светлый стул или боль в верхней части живота (причина этих симптомов может быть связана с нарушением функции печени);
• Усталость, необычные синяки или необъяснимое кровотечение, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

• Чувство усталости.

Нечасто(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• Головная боль.

Редко(встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Отек, диарея, вздутие, запор.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Усиление язвенного колита и болезни Крона; отеки или язвы слизистой оболочки рта.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Задержка жидкости, которая может привести к отекам конечностей; артериальная гипертония;
• Увеличение риска инфаркта миокарда или инсульта (может быть связано с длительным использованием ибупрофена в больших дозах).
• Кожа становится чувствительной к свету.

Препараты, такие как Ибуксал Форте для детей, могут вызывать небольшое увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости (отеков), повышения артериального давления и сердечной недостаточности в связи с использованием препаратов группы НПВП.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ерозолимские, 181С,

02-222 Варшава,

тел.: 22 49-21-301,

факс: 22 49-21-309,

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ибуксал Форте для детей

Не хранить при температуре выше 25°C.

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Перед использованием необходимо встряхнуть.

Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и картонной упаковке после EXP.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуксал Форте для детей

• Активным веществом препарата является ибупрофен.
• Каждый 1 мл пероральной суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е 211), содовая sacharyna (Е 954), цитрат натрия (Е 331), сорбитол 70% (Е 420), глицерин (Е 422), ксантановая камедь, полисорбат 80, апельсиновый аромат (Aroma Narnja 61.0282/202600, содержащий: этанол, очищенную воду, апельсиновое масло, цитраль, додеканал), очищенная вода.

Как выглядит препарат Ибуксал Форте для детей и что содержит упаковка

Препарат Ибуксал Форте для детей - белая или почти белая, однородная после перемешивания суспензия с апельсиновым вкусом.

Бутылка емкостью 100 мл или 200 мл из оранжевого стекла типа III, с крышкой из ПП, защищающей от доступа детей (с соединителем из ЛДПЭ или без), с приложенной мерной ложкой из полипропилена (ПП) емкостью 5 мл с делением или орального шприца емкостью 5 мл с непрозрачным поршнем из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и цилиндром с делением каждые 0,25 мл из полипропилена (ПП), в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.

ул. Вальбжыхская, 13

60-198 Познань

тел.: +48 61 66 51 500

факс: +48 61 66 51 505

эл. почта: [email protected]

Производитель

Лаборатории Бази - Индустрия Фармакеутика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Дата последней актуализации инструкции: