ИБУПРОМ 200 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ИБУПРОМ СПРИНТ
3. 200 мг, мягкие капсулы
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат и для чего он используется
   1. Показания к применению препарата:
5. Важные сведения перед использованием препарата
   1. Когда не следует использовать препарат:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата
   4. Дети
   5. Препарат и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат содержит сорбитол
6. Как использовать препарат
   1. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
   2. Использование более высокой дозы препарата, чем рекомендовано
   3. Пропуск приема препарата
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат
   2. Как выглядит препарат и что содержит упаковка
   3. Доступные упаковки:
   4. Ответственное лицо и производитель:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРОМ СПРИНТ

200 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата
• 3. Как использовать препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат является обезболивающим средством. Он используется для лечения воспалительных состояний, которые являются одной из причин боли. Препарат снижает температуру.

Показания к применению препарата:

Боль разной этиологии слабой и умеренной степени, включая: головные боли, зубные боли, мышечные боли, боли в области поясницы, костные и суставные боли. Боли при менструации. Лихорадка (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важные сведения перед использованием препарата

Когда не следует использовать препарат:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент препарата (перечисленных в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в прошлом出现али симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы;
• у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, активной или прошедшей, с перфорацией или кровотечением, а также с теми, которые出现али после приема НПВП;
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов, принимающих одновременно другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск появления нежелательных реакций);
• в последние 3 месяца беременности;
• при гемофилии. Страница 1 7

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата

• если у пациента выявлен системный красный волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• если появляются симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек,
• если у пациента выявлены нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови,
• если у пациента выявлена активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом; после приема препарата может появиться бронхоспазм,
• если пациент принимает другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).

Существует риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и не обязательно должно быть предшествовано предупреждающими симптомами или может появиться у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы появлялись. В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде лечения. Одновременное, длительное использование различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Использование препарата у обезвоженных молодых людей увеличивает риск нарушения функции почек. Прием препаратов противовоспалительных/обезболивающих, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они используются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Прежде чем использовать препарат, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет артериальную гипертонию, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

В случае использования ибупрофена появлялись симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно отменить препарат и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Аллергические реакции кожи В связи с использованием ибупрофена появлялись тяжелые аллергические реакции кожи, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный эритема с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГЭП). Если у пациента появился любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми аллергическими реакциями кожи, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью. Инфекции Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может быть задержано применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и проходит после окончания лечения. В случае трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые出现али в прошлом.

Дети

Препарат не показан для детей в возрасте до 12 лет.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах). Препарат может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата. К таким препаратам относятся, например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (например, разжижающие кровь/препятствующие образованию тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• мочегонные препараты,
• кортикостероиды (такие как, например, преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (противidepressивный препарат),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или влиять на лечение препаратом. Поэтому перед использованием препарата с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. С едой и питьемРекомендуется принимать препарат после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат, unless врач считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую эффективную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности препарат, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка, или маловодию), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль. Ибупрофен проникает в грудное молоко кормящих женщин в очень небольшом количестве, и не известны случаи появления нежелательных реакций у грудных детей. Не существует необходимости прекращения грудного вскармливания при кратковременном использовании ибупрофена в небольших дозах.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы и психофизическую активность при использовании препарата в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

Препарат содержит сорбитол

Препарат содержит 26,24 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат

Препарат следует всегда использовать в соответствии с описанием в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Для симптоматического лечения: 1-2 капсулы перорально каждые 4 часа после еды. Не следует использовать дозу более 6 капсул в день (максимальная суточная доза 1200 мг в разделенных дозах). Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение возможно более короткого периода. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет. Не следует увеличивать рекомендуемую дозу. Если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу. Препарат предназначен для кратковременного использования. Если симптомы сохраняются или усиливаются или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать препарат в течение более 3 дней без консультации с врачом.

Использование более высокой дозы препарата, чем рекомендовано

Если пациент использовал более высокую дозу препарата, чем рекомендовано, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае. Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (могут появляться следы крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может появиться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов появляются судороги. После приема высоких доз появлялись сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертываемости. Может появиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может появиться низкое артериальное давление и трудности с дыханием. Не существует специфического антидота. Врач будет использовать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо прекратить использование ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появился любой из следующих симптомов:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС).
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Нежелательные реакции, появляющиеся не слишком часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости;
• отеки, связанные с нарушениями функции почек и мочевыделительной системы.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона;
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста;
• в отдельных случаях описаны: депрессия, психотические реакции и звон в ушах, асептический менингит (симптомы: шейный стеноз, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушения сознания). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• уменьшение количества выделяемой мочи, отек, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение уровня натрия в сыворотке (натрийретенция);
• нарушения функции печени, особенно при длительном использовании;
• нарушения кроветворения (уменьшение количества красных кровяных клеток, тромбоцитов, определенного типа белых кровяных клеток - лейкоцитов, и гранулоцитов, а также панцитопения - нарушение, характеризующееся недостатком всех кровяных клеток): первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения). В этом случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими препаратами.

Нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• кожа становится чувствительной к свету. В связи с лечением НПВП сообщались случаи отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности. Прием таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркт миокарда) или инсульта.

В случае симптоматического использования препарата нежелательные реакции появляются редко. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с использованием ибупрофена, чем у более молодых пациентов. Частота и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, используя самую маленькую терапевтическую дозу в течение возможно более короткого периода. У некоторых людей во время использования препарата могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 492 13 01 факс: +48 22 492 13 09 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке (месяц/год). Примененное обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая мягкая капсула содержит 200 мг ибупрофена. Вспомогательные вещества: Состав ядра капсулы:макрогол 600, гидроксид калия, очищенная вода, Состав оболочки капсулы:желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, патентный синий V.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Капсула овальной формы, синего цвета.

Доступные упаковки:

2 шт., 4 шт., 6 шт., 10 шт., 12 шт., 24 шт., 30 шт., 40 шт. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

US Pharmacia Sp. z o.o. ул. Зięбicka 40 50-507 Вроцлав

• 02-822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к: USP Здоровье Sp. z o.o. ул. Пoleczki 35 02-822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00

• 02-822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: Страница 7 7