ИБУПРОФЕН 400 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ибупрофен Фармаклан, 400 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Ибупрофен Фармаклан и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Фармаклан
   1. Когда не применять лекарство Ибупрофен Фармаклан
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Инфекции
   4. Влияние на сердечно-сосудистую систему
   5. Влияние на желудочно-кишечный тракт
   6. Кожные реакции
   7. Другие предостережения
   8. Дети и молодежь
   9. Лекарство Ибупрофен Фармаклан и другие препараты
   10. Лекарство Ибупрофен Фармаклан и алкоголь
   11. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   12. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   13. Лекарство Ибупрофен Фармаклан содержит натрий
5. Как применять лекарство Ибупрофен Фармаклан
   1. Дозирование:
   2. Взрослые и молодежь с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше):
   3. Продолжительность лечения:
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибупрофен Фармаклан
   5. Пропуск приема дозы лекарства Ибупрофен Фармаклан
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Другие нежелательные реакции
   2. Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):
   3. Не очень часто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):
   4. Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):
   5. Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):
   6. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Ибупрофен Фармаклан
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Ибупрофен Фармаклан
   2. Как выглядит лекарство Ибупрофен Фармаклан и что содержит упаковка
   3. Подлежащее лицо и импортер
   4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Чешская Республика: Ибупрофен Фармаклан
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен Фармаклан, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Взрослые: Если через 3 дня при лихорадке или через 4 дня при боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Молодежь: Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ибупрофен Фармаклан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Фармаклан
• 3. Как применять лекарство Ибупрофен Фармаклан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибупрофен Фармаклан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибупрофен Фармаклан и для чего оно используется

Лекарство Ибупрофен Фармаклан содержит активное вещество ибупрофен, которое принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые действуют путем уменьшения боли и лихорадки.

Лекарство Ибупрофен Фармаклан используется для краткосрочного симптоматического лечения легкой или умеренной боли, такой как зубная боль, менструальная боль и головная боль, и (или) для краткосрочного симптоматического лечения лихорадки.

Лекарство Ибупрофен Фармаклан, 400 мг, покрытые таблетки, показано для применения у взрослых и молодежи с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше).

Взрослые: Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или если лихорадка сохраняется дольше 3 дней, или если боль сохраняется дольше 4 дней.

Молодежь: Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или лихорадка, или боль сохраняются дольше 3 дней.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Фармаклан

Когда не применять лекарство Ибупрофен Фармаклан

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента ранее произошла аллергическая реакция, такая как бронхоспазм, астма, ринит, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла (ангионевротический отек) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если у пациента ранее произошло кровотечение или перфорация желудка или кишечника в связи с предыдущим лечением НПВП.
• если у пациента в настоящее время существует язва или кровотечение из желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), или если в прошлом пациент имел два или более таких эпизодов язвы или кровотечения из желудка, или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь).
• если у пациента существуют необъяснимые нарушения кроветворения.
• если у пациента существует тяжелая сердечная недостаточность.
• если у пациента существует тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность.
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• если у пациента существует тяжелая дегидратация (например, вызванная рвотой, диареей или недостаточным приемом жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Ибупрофен Фармаклан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента существует системный красный волчанка (СКВ, аутоиммунное заболевание) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань).
• во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого лекарства.
• если у пациента существуют или ранее существовали желудочно-кишечные расстройства (язвенное колит, болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться.
• если у пациента существуют определенные наследственные нарушения кроветворения (например, острый порфирический приступ).
• если у пациента существует нарушение функции печени или почек.
• если пациент перенес серьезную операцию.
• если у пациента существует повышенная чувствительность (аллергия) к другим веществам.
• если у пациента существует поллиноз, полипы носа или хроническая обструктивная болезнь легких из-за повышенного риска аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться астматическими приступами (так называемая анальгетическая астма), внезапными отеками (отек Квинке) или крапивницей.
• если пациент обезвожен.
• если у пациента существует инфекция - см. пункт «Инфекции» ниже. Риск развития нежелательных реакций увеличивается с увеличением дозы лекарства и у пожилых пациентов. Поэтому необходимо начинать лечение с минимальной возможной дозы и продолжать лечение в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Инфекции

Лекарство Ибупрофен Фармаклан может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что лекарство Ибупрофен Фармаклан может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.

Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта, особенно если они принимаются в больших дозах. Не превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Прежде чем начать принимать лекарство Ибупрофен Фармаклан, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента существуют сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования или заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Необходимо избегать одновременного применения лекарства Ибупрофен Фармаклан с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации:

При применении всех НПВП сообщалось о кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, язвах и перфорациях, иногда заканчивающихся летальным исходом. Они произошли в любой момент лечения, с или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.

Риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП и выше у пациентов с язвенным анамнезом, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Ибупрофен Фармаклан»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. В случае этих пациентов, а также пациентов, требующих дополнительного лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств, необходимо рассмотреть комбинированное лечение с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты, у которых в прошлом были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом - особенно пожилые пациенты - должны обратиться к врачу в случае появления необычных симптомов со стороны брюшной полости (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.

Рекомендуется осторожность при приеме других препаратов, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяющихся при лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарство Ибупрофен Фармаклан и другие препараты»).

Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу в случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время лечения лекарством Ибупрофен Фармаклан.

Кожные реакции

При применении лекарства Ибупрофен Фармаклан сообщалось о серьезных кожных реакциях. Необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен Фармаклан и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появилась кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4.

Другие предостережения

Очень редко наблюдались тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). В случае появления первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема лекарства Ибупрофен Фармаклан, лечение должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу. Медицинские меры, необходимые по медицинским показаниям, должны быть приняты медицинским работником.

Ибупрофен может временно抑制ть функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертывания крови должны быть внимательно отслеживаемы.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов для головных болей может их усугубить. В случае появления или подозрения на такое состояние необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением препаратов (Медикаментозная головная боль, МГБ), должен быть заподозрен у пациентов, у которых часто или ежедневно出现ают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.

При длительном применении ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, почек и морфологии крови.

В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек. Этот риск может быть повышен при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому необходимо избегать этого.

Дети и молодежь

У обезвоженной молодежи существует риск нарушения функции почек.

Лекарство Ибупрофен Фармаклан, 400 мг, покрытые таблетки, не предназначено для молодежи с массой тела ниже 40 кг и детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Ибупрофен Фармаклан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Ибупрофен Фармаклан может влиять на действие некоторых других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие.

Например:

• антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты (т.е. разжижающие кровь/препятствующие свертыванию, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) и диуретики (применяющиеся для увеличения выведения мочи)
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 или ацетилсалициловую кислоту - поскольку они увеличивают риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• дигоксин (применяющийся при лечении различных сердечных заболеваний), поскольку действие дигоксина может быть усилено
• литий (применяющийся при лечении депрессии и мании), поскольку действие лития может быть усилено
• фенитоин (применяющийся для предотвращения судорог), поскольку действие фенитоина может быть усилено
• зидовудин (применяющийся при лечении ВИЧ/СПИДа)
• глюкокортикоиды (применяющиеся при лечении воспалительных состояний), поскольку они могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• метотрексат (применяющийся при лечении некоторых видов рака и аутоиммунных заболеваний)
• препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может произойти повреждение почек
• препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяющиеся при лечении депрессии
• антибиотики-хинолоны, такие как ципрофлоксацин, поскольку риск развития судорог может быть повышен
• аминогликозиды (тип антибиотика), поскольку НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов
• мифепристон, поскольку НПВП могут уменьшить действие мифепристона
• диуретики (таблетки для диуреза), поскольку действие диуретиков может быть ослаблено
• диуретики, сохраняющие калий, поскольку может произойти гиперкалиемия
• пробенецид или сульфинпиразон (применяющиеся при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может быть задержано
• холестирамин (применяющийся для снижения уровня холестерина)
• препараты, известные как сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяющийся при лечении диабета), поскольку они могут влиять на уровень сахара в крови
• вориконазол или флуконазол (тип противогрибковых препаратов) (ингибиторы CYP2C9), поскольку действие ибупрофена может быть усилено. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена, особенно при применении больших доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
• Гинкго билоба (фитопрепарат), поскольку существует повышенный риск кровотечения
• ритонавир (противовирусный препарат) может увеличить концентрацию НПВП в плазме
• алкоголь, бисфосфонаты (применяющиеся при лечении остеопороза) или пентоксифиллин (применяющийся при нарушениях кровообращения в периферических артериях) могут усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, а также риск кровотечения и язвы
• баклофен (миорелаксант) из-за повышенной токсичности баклофена
• Некоторые другие препараты также могут влиять на лечение лекарством Ибупрофен Фармаклан. Поэтому перед применением лекарства Ибупрофен Фармаклан с другими препаратами необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Ибупрофен Фармаклан и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные реакции этого лекарства, особенно те, которые влияют на желудок, кишечник или мозг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

• Не следует принимать ибупрофен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Ибупрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов.
• В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять ибупрофен, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно короткого периода. С
• 20-й недели беременности ибупрофен может вызывать сужение сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион). Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве и обычно не требует прекращения грудного вскармливания при краткосрочном применении ибупрофена в рекомендованной дозе при лихорадке и боли.

Фертильность

Лекарство Ибупрофен Фармаклан может вызывать трудности с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием.

Лекарство принадлежит к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен обычно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, поскольку при более высоких дозах могут出现 нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость, головокружение, способность реагировать и способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации механизмов может быть нарушена в отдельных случаях. Это более актуально для сочетания с алкоголем.

Лекарство Ибупрофен Фармаклан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ибупрофен Фармаклан

Это лекарство должно всегда применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов.

В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

Дозирование:

Взрослые и молодежь с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше):

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка (400 мг ибупрофена) 1-3 раза в день, в зависимости от потребностей. Интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. Не следует принимать более 3 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность лечения:

Если применение этого лекарства у взрослых необходимо более 3 дней при лихорадке или более 4 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Если применение этого лекарства у молодежи необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Лекарство Ибупрофен Фармаклан принимается внутрь.

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не жуя, не кроша, не ломая и не сосая, чтобы предотвратить дискомфорт во рту или раздражение горла.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать таблетки вместе с едой.

Если лекарство принимается вскоре после еды, начало действия ибупрофена может быть задержано.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты должны всегда консультироваться с врачом перед применением лекарства Ибупрофен Фармаклан. Пациент может быть более склонен к развитию нежелательных реакций, особенно кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Врач даст пациенту соответствующие рекомендации.

Нарушения функции печени или почек

Если у пациента существуют нарушения функции почек или печени, перед применением лекарства Ибупрофен Фармаклан необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать это лекарство при тяжелой печеночной или почечной недостаточности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибупрофен Фармаклан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибупрофен Фармаклан или случайного применения этого лекарства детьми необходимо всегда обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения совета о риске и рекомендациях по действиям, которые необходимо предпринять.

Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может быть кровянистой) или, реже, диарею. Кроме того, может появиться головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нечеткое зрение, звон в ушах, дезориентация и дрожание глазных яблок, а также ухудшение астмы у астматиков. При больших дозах сообщалось о сонливости, возбуждении, дезориентации, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), головокружении, слабости и головокружении, крови в моче, низком кровяном давлении, гиперкалиемии, метаболическом ацидозе, удлинении времени протромбина/МНО, острой почечной недостаточности, повреждении печени, депрессии дыхания, синюшности, чувстве холода и нарушениях дыхания.

Пропуск приема дозы лекарства Ибупрофен Фармаклан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Пациент может минимизировать риск развития нежелательных реакций, принимая минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов.

Относительно следующих нежелательных реакций необходимо учитывать, что они в основном зависят от дозы и различаются у пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции имеют желудочно-кишечный характер. Они могут включать язвы желудка, перфорацию или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии, запоре, диспепсии, боли в животе, смолистом стуле, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление желудочной слизистой оболочки.

Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта. При применении НПВП сообщалось о задержке воды (отеках), высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.

Список ниже перечисленных нежелательных реакций включает все нежелательные реакции, возникающие во время длительного лечения высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, которые превышают очень редкие сообщения, относятся к краткосрочному применению суточных доз до максимально 1200 мг ибупрофена при пероральных формах и максимально 1800 мг при свечах.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ лекарства Ибупрофен Фармаклан и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• Симптомы асептического менингита, такие как: головная боль, тошнота, рвота, высокая температура, жесткость шеи или нарушения сознания (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов). Предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани).
• Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как относительно сильная боль в верхней части живота, присутствие крови в кале (стуле/кишечном содержимом) или черные, смолистые стул, рвота кровью или с темными частицами, напоминающими кофейную гущу (не очень часто: могут затронуть до 1 из 100 пациентов).
• Симптомы тяжелых аллергических реакций, таких как: отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, пониженное кровяное давление до шокового состояния, угрожающего жизни (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).
• Тяжелые кожные сыпи, включающие все тело, с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, руках и ногах, которые также могут включать лицо и рот (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона). Это может быть еще более серьезным, пузыри становятся больше и распространяются, и части кожи могут отслаиваться (синдром Лайелла) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов). Также может появиться тяжелая инфекция, проявляющаяся разрушением (некрозом) кожи, подлежащих тканей и мышц (некротизирующий фасциит) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов).
• Красная, шелушащаяся, распространенная кожная сыпь с узлами под кожей и пузырями, локализованными в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях с высокой температурой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных). В случае появления этих симптомов необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен Фармаклан и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.
• Потеря зрения, нечеткое или нарушенное зрение (нарушения зрения) (не очень часто: могут затронуть до 1 из 100 пациентов).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, газы (вздутие) и запор
• незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может привести к анемии

Не очень часто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции с сыпью и зудом, а также астматические приступы (вероятно, с падением кровяного давления)
• головная боль
• головокружение или чувство усталости
• возбуждение и раздражительность
• чувство сонливости
• трудности с засыпанием
• чувство вращения (головокружение)
• различные кожные сыпи
• язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (дыра в стенке желудочно-кишечного тракта)
• обострение язвенного колита (воспаление толстой кишки) и болезни Крона
• воспаление желудочной слизистой оболочки
• воспаление слизистых оболочек рта с язвами (язвенный стоматит)

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• токсическая невропатия зрительного нерва
• потеря слуха
• звон в ушах (тиннитус)
• повреждение почечной ткани (некроз почечных сосочков), повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержание мочевины в крови

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• панкреатит
• эзофагит
• образование дивертикулов кишечника
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, острый гепатит, повреждение печени, особенно при длительном лечении
• непонятные нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) - первые симптомы: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильное истощение, носовые кровотечения и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять самолечение обезболивающими препаратами или лекарствами, снижающими температуру (противогриппозными препаратами).
• депрессия, психотические реакции
• сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения, трепетания или стука сердца), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• высокое артериальное давление, васкулит
• астма, бронхоспазм, одышка (трудности с дыханием)
• облысение (выпадение волос)
• отек и мутная моча (нефротический синдром); почечное заболевание (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Снижение выведения мочи, накопление жидкости в организме (отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами почечного заболевания, а также почечной недостаточности. Если указанные симптомы появляются или ухудшаются, необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен Фармаклан и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• может появиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• чувства, такие как онемение, покалывание, жжение
• воспаление зрительного нерва
• заложенность носа и ринит
• кожа становится чувствительной к свету (реакции повышенной чувствительности к свету).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Фармаклан

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибупрофен Фармаклан

Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза 102, кукурузный крахмал, повидон К-90, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка таблетки - гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибупрофен Фармаклан и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные покрытые таблетки с выдавленным обозначением «I 6» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительные размеры таблетки составляют 13,55 мм x 8,24 мм, а толщина 6,00 мм.

Прозрачный, бесцветный блистер из ПВХ/алюминия во внешней картонной упаковке, содержащей 10 или 12 таблеток в блистере.

Величины упаковок:

10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 таблеток.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и импортер

Подлежащее лицо:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Импортер:

Pharmazet Group s.r.o.

Тртинова 260/1

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Ибупрофен Фармаклан

Эстония:

Ибупрофено Фармаклан 400 мг покрытые таблетки EFG

Германия:

Ибупрофен Фармаклан 400 мг покрытые таблетки

Франция:

ИБУПРОФЕН ФАРМАКЛАН 400 мг покрытые таблетки

Финляндия:

Ибупрофен Фармаклан

Польша:

Ибупрофен Фармаклан

Дата последней актуализации инструкции: