ИБУПРОФЕН 400 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция по применению: информация для пациента
2. Ибупрофен Дермоген, 400 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Ибупрофен Дермоген и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Дермоген
   1. Когда не применять лекарство Ибупрофен Дермоген:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Ибупрофен Дермоген и другие лекарства
   4. Применение лекарства Ибупрофен Дермоген с алкоголем
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Лекарство Ибупрофен Дермоген содержит лактозу
5. Как применять лекарство Ибупрофен Дермоген
   1. Возраст Доза Одноразовая Максимальная суточная доза
   2. Дети и подростки
   3. Передозировка лекарства Ибупрофен Дермоген
   4. Пропуск приема лекарства Ибупрофен Дермоген
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Ибупрофен Дермоген
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Ибупрофен Дермоген
   2. Как выглядит лекарство Ибупрофен Дермоген и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах
   7. Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибупрофен Дермоген, 400 мг, покрытые таблетки

Для применения у взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела ≥ 40 кг)
Ибупрофен

Прежде чем применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ибупрофен Дермоген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Дермоген
• 3. Как применять лекарство Ибупрофен Дермоген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибупрофен Дермоген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибупрофен Дермоген и для чего оно используется

Лекарство Ибупрофен Дермоген относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарство Ибупрофен Дермоген используется для:

• симптоматического лечения легкого и умеренного боли и (или) лихорадки.
• симптоматического лечения боли и воспаления при ревматических заболеваниях (например, ревматоидном артрите), дегенеративных заболеваниях суставов, а также при болезненном отеке и воспалении после травм мягких тканей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен Дермоген

Когда не применять лекарство Ибупрофен Дермоген:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имел ранее одышку, бронхиальную астму, аллергический ринит, отек или крапивницу после применения ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (НПВП).
• если пациент имеет почечную, печеночную или сердечную недостаточность.
• если у пациента имеются необъяснимые нарушения кроветворения.
• если у пациента имеется кровоизлияние в мозг или другое активное кровоизлияние.
• если у пациента ранее было кровоизлияние или перфорация желудка или кишечника после применения НПВП.
• если пациент имеет, в настоящее время или в анамнезе, рецидивирующие язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (не менее двух подтвержденных случаев язв или кровотечения).
• если пациент имеет тяжелую дегидратацию (вызвванную рвотой, диареей или приемом недостаточного количества жидкости).
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.
• если пациентом является ребенок в возрасте до 12 лет или подросток с массой тела ниже 40 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять Ибупрофен Дермоген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов.
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с немного большим риском инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Прежде чем начать применять Ибупрофен Дермоген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• если пациент имеет повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, сердечно-сосудистые заболевания или инсульт в семейном анамнезе, или курит.
• если пациент имеет системную красную волчанку (СКВ) или заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, включающие соединительную ткань)
• если пациент имеет определенные наследственные нарушения кроветворения (например, острую периодическую порфирию).
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек
• если пациент перенес крупную хирургическую операцию
• если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к другим веществам
• если пациент имеет аллергический ринит, полипы носа или хронические обструктивные заболевания дыхательной системы, поскольку существует более высокий риск аллергических реакций. Они могут проявляться в виде приступа бронхиальной астмы (астмы, вызванной обезболивающими препаратами), отека Квинке или крапивницы
• если у пациента имеется инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции
Ибупрофен Дермоген может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупрофен Дермоген может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Безопасность желудочно-кишечного тракта
Необходимо избегать применения лекарства Ибупрофен Дермоген одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2).
Пожилые люди:
У пожилых людей чаще наблюдаются нежелательные реакции, связанные с применением НПВП. В частности, это кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:
Были сообщения о случаях кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, связанных с лечением всеми НПВП. Такие реакции могли возникать в любое время во время лечения, с появлением предупреждающих симптомов или ранее тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудком и кишечником, или без таких симптомов или реакций.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП и у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2: «Когда не применять лекарство Ибупрофен Дермоген»), а также у пожилых людей. У этих пациентов лечение должно начинаться с наименьшей доступной дозы. У этих пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительного лечения малыми дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые увеличивают риск желудочно-кишечных осложнений, необходимо рассмотреть комбинированное лечение с активными веществами, имеющими защитное действие (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Если у пациента ранее наблюдались нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно если он является пожилым человеком, пациент должен сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно на ранних этапах лечения.
Рекомендуется проявлять осторожность, если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении психических заболеваний, например, депрессии) или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота) (см. пункт 2: «Лекарство Ибупрофен Дермоген и другие лекарства»).
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время лечения лекарством Ибупрофен Дермоген необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку может возникнуть обострение заболевания (см. пункт 4).
Кожные реакции
Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением лекарства Ибупрофен Дермоген. Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен Дермоген и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Рекомендуется избегать применения лекарства Ибупрофен Дермоген при ветряной оспе.
Другие замечания
Очень редко наблюдались тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). После возникновения первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема лекарства Ибупрофен Дермоген лечение должно быть прекращено, и немедленно необходимо сообщить об этом врачу.
Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под близким наблюдением.
При длительном применении лекарства Ибупрофен Дермоген необходима регулярная проверка функции печени, почек, а также морфологии крови.
Во время применения лекарства Ибупрофен Дермоген необходимо сообщить об этом врачу или стоматологу перед проведением любой хирургической операции.
Длительное применение всех обезболивающих препаратов из-за головных болей может привести к их усилению. В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо проконсультироваться с врачом и отменить препарат. Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным применением обезболивающих препаратов, следует подозревать у пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.
В принципе, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно нескольких обезболивающих активных веществ в комбинации, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами). Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому его следует избегать.
Риск почечной недостаточности выше у пациентов с обезвоживанием, пожилых людей, а также у пациентов, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ.
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.
Пациенты, сообщающие о нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Лекарство Ибупрофен Дермоген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибупрофен Дермоген может влиять на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие этого лекарства. Например:

• Антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие тромбы, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, или антагонисты рецептора ангиотензина II, например, лозартан)

Лекарство Ибупрофен Дермоген может влиять также на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие этого лекарства. Прежде чем применять лекарство Ибупрофен Дермоген с другими лекарствами, необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы COX-2 (например, целекоксиб) или глюкокортикоиды, поскольку они могут увеличить риск язв желудка и двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения, что является результатом аддитивного действия.
• Лекарства, снижающие артериальное давление, и диуретики, поскольку НПВП могут ослабить действие этих лекарств и могут увеличить риск почечных заболеваний. Кроме того, применение диуретиков, сохраняющих калий, может привести к увеличению концентрации калия. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
• Лекарство Ибупрофен Дермоген может ослабить действие ингибиторов АПФ (применяющихся при лечении сердечной недостаточности и высокого артериального давления). Кроме того, если эти лекарства применяются одновременно, существует более высокий риск нарушений функции почек.
• Дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) или литий (применяется при лечении депрессии), поскольку ибупрофен может увеличить концентрации этих лекарств в крови. Рекомендуется контролировать концентрации лития в сыворотке крови. Рекомендуется контролировать концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
• Метотрексат (применяется при лечении некоторых видов рака и ревматизма), поскольку может возникнуть усиление его действия.
• Антикоагулянты (разжижающие кровь). НПВП могут усиливать действие этих лекарств.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, ацетилсалициловая кислота, и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС), могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Лекарства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), могут задержать выведение ибупрофена.
• Иммунодепрессанты, например, циклоспорин и такролимус, поскольку может возникнуть повреждение почек.
• Холестирамин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку он может ингибировать абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническое значение этого наблюдения не известно.
• Сульфонилмочевинные препараты (лекарства, применяемые при лечении диабета), например, глибенкламид. При одновременном применении этих лекарств рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
• Антибиотики, называемые хинолонами, например, ципрофлоксацин, из-за более высокого риска судорог.
• Вориконазол или флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при лечении грибковых инфекций, поскольку они могут увеличить концентрации ибупрофена в крови. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена, особенно если ибупрофен вводится в больших дозах с вориконазолом или флуконазолом.
• Зидовудин (антиретровирусное лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции) из-за более высокого риска кровоизлияния в суставы и петехии у серопозитивных пациентов с ВИЧ и гемофилией.
• Аминогликозиды (тип антибиотиков). НПВП могут ингибировать выведение аминогликозидов.
• Гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличить риск кровотечения.

Применение лекарства Ибупрофен Дермоген с алкоголем

Пациенты, потребляющие алкоголь, более подвержены риску возникновения нежелательных реакций, например, нарушений желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Ибупрофен Дермоген, необходимо сообщить об этом врачу.
В первом и втором триместре беременности врач назначит ибупрофен только в случае абсолютной необходимости. В этом случае необходимо применять наименьшую возможную дозу и сократить продолжительность лечения до минимума.
В последние 3 месяца беременности НИКОГДА НЕ следует применять это лекарство, поскольку ибупрофен может иметь очень серьезное, даже смертельное, воздействие на сердце и почки ребенка, даже после однократного применения.
Грудное вскармливание
Лекарство проникает в грудное молоко, однако может быть применено во время грудного вскармливания, если оно применяется в рекомендуемой дозе и в течение как можно более короткого периода.
Фертильность
Ибупрофен может затруднить зачатие. Врач должен быть проинформирован, если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, поскольку при применении высоких доз препарата могут возникать нежелательные реакции, связанные с центральной нервной системой, такие как сонливость и головокружение, в отдельных случаях время реакции, а также способность к активному участию в дорожном движении и эксплуатации механизмов может быть ограничена. Это особенно важно в случае одновременного потребления алкоголя.

Лекарство Ибупрофен Дермоген содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Ибупрофен Дермоген

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу необходимо скорректировать в зависимости от возраста или массы тела пациента.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза составляет:
Боль и (или) лихорадка
Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела ≥ 40 кг):
Начальная доза: 400 мг ибупрофена. При необходимости можно применить дополнительные дозы 400 мг ибупрофена. Интервалы между последующими дозами должны устанавливаться на основе наблюдаемых симптомов и максимальной рекомендуемой суточной дозы. Интервал между последующими дозами не должен быть короче 6 часов. Не следует превышать общую дозу 1200 мг ибупрофена в течение суток.
Ревматические заболевания
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1200–1800 мг в сутки в разделенных дозах. У некоторых пациентов достаточно поддерживающей дозы в размере 600–1200 мг в сутки. В тяжелых или острых случаях может быть полезным увеличение дозы до момента контроля острой фазы, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг в разделенных дозах.

Возраст Доза Одноразовая Максимальная суточная доза

1200–2400 мг
ибупрофена
(3–6 таблеток)
Подростки в возрасте от 15 до 17 лет
Рекомендуемую дозу необходимо скорректировать на основе массы тела: 20–40 мг/кг массы тела в сутки (максимально 2400 мг в сутки) в 3–4 разделенных дозах.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов (см. пункт 4.4).
Особые группы пациентов
Пожилые люди:
Не существует необходимости корректировки дозы. В связи с возможным профилем нежелательных реакций рекомендуется близкое наблюдение за пациентами пожилого возраста.
Почечная недостаточность:
400–800 мг
ибупрофена
(1–2 таблетки)
Взрослые
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, см. пункт 2: «Когда не применять лекарство Ибупрофен Дермоген»).
Печеночная недостаточность:
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, см. пункт 2: «Когда не применять лекарство Ибупрофен Дермоген»).

Дети и подростки

Применение лекарства Ибупрофен Дермоген 400 мг, покрытые таблетки, противопоказано у детей в возрасте до 12 лет и подростков с массой тела ниже 40 кг.
Способ применения
Лекарство Ибупрофен Дермоген предназначено для перорального применения. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали лекарство Ибупрофен Дермоген с пищей.
Продолжительность лечения
О продолжительности лечения решает лечащий врач.
При ревматических заболеваниях применение лекарства Ибупрофен Дермоген может быть необходимо в течение длительного периода.

Передозировка лекарства Ибупрофен Дермоген

В случае подозрения на передозировку лекарства Ибупрофен Дермоген необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникать такие симптомы, как головные боли, головокружение, сонливость и потеря сознания (включая судороги у детей), а также боль в животе, тошнота и рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени и почек. Кроме того, может возникать снижение артериального давления, замедление дыхания (депрессия дыхания) и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Ибупрофен Дермоген или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.
Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофена.

Пропуск приема лекарства Ибупрофен Дермоген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае следующих нежелательных реакций необходимо помнить, что они в основном зависят от дозы, а их тяжесть различна у разных пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, иногда приводящие к смерти, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»). После применения лекарства сообщались тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боли в животе, черный стул, кровавая рвота, язвы (язвенное воспаление) во рту и горле (язвенное воспаление слизистой оболочки рта), обострение язвенного колита или болезни Крона (воспаление толстой кишки). Редко наблюдалось воспаление желудка.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от дозы и продолжительности лечения.
При применении НПВП сообщались случаи накопления жидкости в тканях (отек), артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Лекарства, такие как Ибупрофен Дермоген, могут быть связаны с немного более высоким риском инфаркта миокарда или инсульта.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, например, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие, диарея, запор и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может привести к анемии. В случае возникновения относительно сильной боли в верхней части живота, кровавой рвоты, кровавого и (или) черного стула лекарство Ибупрофен Дермоген должно быть отменено, и немедленно необходимо обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения центральной нервной системы, например, головокружение, головные боли, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, потенциально с кровотечением и перфорацией (отверстие в стенке желудочно-кишечного тракта). Язвенное воспаление слизистой оболочки рта, обострение язвенного колита или болезни Крона (воспаление толстой кишки).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Нарушения зрения.
• Накопление жидкости в тканях (отек), особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острым нарушением функции почек. В связи с этим необходимо регулярно контролировать функцию почек.
• Воспаление желудка.
• Аллергические реакции с сыпью и зудом, а также приступы бронхиальной астмы (вероятно, с падением артериального давления). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Звон в ушах или шум в ушах (тиннитус).
• Нарушения слуха (потеря слуха).
• Повреждение почечной ткани (некроз почечных сосочков), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушения кроветворения, например, снижение количества красных кровяных клеток или концентрации гемоглобина (анемия), количества белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения); а также другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая или гемолитическая анемия). Первыми симптомами могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечение из носа и кровотечение из кожи. В случае длительного лечения необходимо регулярно проверять морфологию крови.
• Тяжелые общие аллергические реакции (чувствительность). Они могут принимать форму отека лица, языка и горла с сужением дыхательных путей, нарушением дыхания, быстрым сердцебиением, снижением артериального давления до угрожающего жизни шока. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).
• Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия).
• Сердцебиение (быстрое сердцебиение), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
• Артериальная гипертония (высокое артериальное давление).
• Васкулит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Онемение и покалывание (парестезии) и воспаление зрительного нерва.
• Нарушения функции почек.
• Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен Дермоген и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен Дермоген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ибупрофен Дермоген, 400 мг, покрытые таблетки:
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибупрофен Дермоген

• Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки
Гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированный крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния
Покрытие таблетки
Гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Ибупрофен Дермоген и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки с делением на обеих сторонах. Линия деления не предназначена для деления таблетки.
Лекарство Ибупрофен Дермоген, 400 мг, покрытые таблетки, выпускается в блистерах (алюминий/ПВХ/ПВДЦ) по 20, 30 и 60 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Дермоген Фарма, С.А.
ул. Арагонесес, 15
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Производитель

Фросст Иберика, С.А.
Виа Комплутенсе, 140,
Е-28805 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания
Фармалидер, С.А
ул. Арагонесес, 15
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Ибупрофен Дермоген
Дата последней актуализации инструкции: 12/2020