ИБУМ 600 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ИБУМ СУПЕРМАКС
3. 600 мг, мягкие капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство ИС и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства ИС
   1. Когда не использовать лекарство ИС
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат ИС и другие лекарства
   4. Использование препарата ИС с пищей, напитками и алкоголем
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Препарат ИС содержит сорбитол и калий
6. Как использовать препарат ИС
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИС
   2. Пропуск приема препарата ИС
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Пациенты, принимающие препарат ИС, должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков язвы, повреждения слизистой оболочки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (мелена, кровавая рвота), острого
   2. Если у пациента возникает любой из ниже перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат ИС
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат ИС
   2. Как выглядит препарат ИС и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация о препарате
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ СУПЕРМАКС

600 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ИС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ИС
• 3. Как использовать лекарство ИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ИС и для чего оно используется

Лекарство ИС содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Это лекарство показано для краткосрочного использования у взрослых пациентов при острых, умеренных болях различного происхождения:

• головные боли (в том числе мигрень),
• зубные боли,
• мигрень,
• боли в мышцах и костях (в том числе боли в спине),
• послетравматические и послеоперационные боли, включая боли после стоматологических процедур,
• невралгии,
• болезненные менструации.

Лекарство также показано для симптоматического лечения боли при заболеваниях суставов (например, ревматоидном артрите), дегенеративных заболеваниях суставов (например, остеоартрозе) у взрослых пациентов. Лекарство предназначено для использования в качестве продолжения лечения у пациентов с установленным диагнозом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ИС

Когда не использовать лекарство ИС

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов, у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в прошлом наблюдались какие-либо симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов, у которых ранее наблюдались перфорация (прободение) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП,
• если имеется активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (предшествующие тяжелые кровотечения, два или более независимых эпизода подтвержденного язвы или кровотечения),
• если имеется тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность,
• если имеется тяжелая сердечная недостаточность или заболевание коронарных артерий,
• у пациентов с геморрагической диатезой (склонностью к кровотечениям),
• в последние три месяца беременности,
• если имеется кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение,
• если пациент имеет значительную дегидратацию (из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости),
• в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство ИС у взрослых пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями должно использоваться после консультации с врачом.
Прежде чем начать использовать ИС, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, имеет заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА),
• пациент страдает гипертонией, диабетом, имеет повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• у пациента выявлены аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани), из-за повышенного риска развития симптомов асептического менингита,
• пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг,
• у пациента выявлены врожденные нарушения метаболизма порфиринов (например, острый интермиттирующий порфиризм),
• у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• у пациента выявлены нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлены задержка жидкости и отеки, связанные с приемом препаратов из группы НПВП,
• имеется дегидратация (особенно у детей и подростков) из-за повышенного риска почечной недостаточности,
• у пациента выявлена активная или перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом (после приема препарата может возникнуть бронхоспазм),
• пациент находится непосредственно после крупной хирургической операции,
• пациент принимает другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды или кортикостероиды), или если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения),
• пациент находится в пожилом возрасте (см. пункт 3),
• у пациента выявлено инфекционное заболевание - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Во время приема ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата ИС и обратиться за медицинской помощью.
Необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая препараты, называемые ингибиторами ЦОГ-2.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Необходимо проявлять особую осторожность и консультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата у пациентов с гипертонией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, гипертонией и отеком, которые связаны с приемом НПВП в прошлом.
Прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Ибупрофен может быть причиной задержки натрия, калия и жидкости в организме пациентов, которые ранее не страдали заболеваниями почек. Это может привести к отеку или даже сердечной недостаточности или гипертонии у пациентов с предрасположенностью к таким нарушениям.
Длительный прием ибупрофена, особенно в сочетании с другими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности.
Пациенты с наибольшим риском развития таких реакций - это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, принимающие диуретики и антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ) и пожилые пациенты. Пациенты, у которых будет прекращено лечение препаратами из группы НПВП, обычно возвращаются к состоянию, существовавшему до лечения.
При длительном лечении ибупрофеном необходим периодический контроль функции печени и почек, а также количества кровяных клеток, особенно у пациентов из группы высокого риска.
Во время длительного лечения высокими дозами обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом препарата ИС . Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата ИС и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
В связи с приемом ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром ДРЕСС (лекарственный реактивный эозинофильный синдром с системными симптомами) и острый генерализованный пустулезный псориаз. Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата ИС и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат ИС может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИС может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Ибупрофен может маскировать признаки или симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек).
Во время ветряной оспы следует избегать приема препарата ИС .
Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата, поскольку это может привести к увеличению риска нежелательных реакций, особенно тех, которые связаны с желудочно-кишечным трактом и нервной системой.
Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск развития нежелательных реакций.

Препарат ИС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ИС может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата ИС . Например:

• другие препараты из группы НПВП (в том числе ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• диуретики и препараты, сохраняющие калий,
• противотромбочные препараты (такие как ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они увеличивают риск развития нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте,
• метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний), поскольку может увеличиться действие метотрексата,
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии), поскольку может увеличиться действие лития,
• сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку ибупрофен может увеличить концентрацию этого препарата в сыворотке крови,
• фенитоин (противоэпилептический препарат), поскольку ибупрофен может увеличить концентрацию этого препарата в сыворотке крови,
• кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку увеличивается риск токсического действия на почки,
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку имеются ограниченные данные о повышенном риске токсического действия на почки,
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку прием препарата ИС может привести к увеличению риска кровотечения в суставах или кровотечения, приводящего к отекам (у пациентов с гемофилией и положительным результатом теста на ВИЧ),
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции): ритонавир может увеличить концентрацию НПВП в сыворотке крови,
• антибиотики (хинолоны или аминогликозиды),
• производные сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические препараты): могут возникать клинические взаимодействия между этими препаратами и НПВП; рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови,
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты, используемые для лечения подагры): могут задерживать выведение ибупрофена,
• холестирамин: может задерживать и снижать абсорбцию НПВП,
• вориконазол и флуконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций): могут увеличивать экспозицию НПВП,
• баклофен (препарат, расслабляющий мышцы): токсическое действие баклофена может возникнуть после начала приема ибупрофена,
• аминогликозиды (тип антибиотиков): НПВП могут снижать выведение аминогликозидов,
• мифепристон: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут ослабить действие мифепристона,
• антагонисты кальциевых каналов: снижение антигипертензивного действия и

увеличение риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта,

• дезипрамин: повышенная токсичность дезипрамина, типичная для трициклических антидепрессантов,
• левофлоксацин и офлоксацин: повышенный риск серьезных реакций со стороны центральной нервной системы,
• производные тьенопиридины: повышенный риск кровотечения в результате аддитивного действия против агрегации и против коагуляции,
• бисфосфонаты: повышенный риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта,
• препараты, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан).

Прием ибупрофена с растительными препаратами, содержащими гинкго билоба ( Ginkgo biloba) или Filipendula ulmaria ( Филипендула ульмариа), может увеличить риск кровотечения из-за противоагрегационного действия. Одновременный прием ибупрофена и препаратов, содержащих эфедру ( Ephedra sinica), может привести к повышению риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на действие препарата ИС .
Поэтому перед использованием препарата ИС с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование препарата ИС с пищей, напитками и алкоголем

Пища снижает абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта.
Во время приема ибупрофена в высоких дозах и одновременного употребления алкоголя могут возникать симптомы, такие как усталость и головные боли.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат ИС , если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Это может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Это может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного периода.
После 20-й недели беременности препарат ИС может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней (это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка, или сужению сосуда, соединяющего плод с плацентой). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. При краткосрочном приеме ибупрофена в дозах, используемых для лечения боли, вредное воздействие на младенцев кажется маловероятным. Однако, если рекомендовано длительный прием ибупрофена, необходимо рассмотреть возможность раннего завершения грудного вскармливания.
Фертильность
Ибупрофен может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатие, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Краткосрочное использование препарата ИС в соответствии с рекомендуемой дозировкой не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае возникновения нарушений зрения, усталости, головокружения или других нежелательных реакций со стороны нервной системы не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ИС содержит сорбитол и калий

Препарат содержит 150 мг жидкого сорбитола, частично обезвоженного, в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 54 мг калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать препарат ИС

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 600 мг ибупрофена (1 капсула) однократно.
При необходимости дозу можно повторить, сохраняя интервал 6-8 часов. Максимальная суточная доза без консультации с врачом не должна превышать 1200 мг (2 капсулы).
Препарат ИС следует использовать только в случае, если пациент не чувствует улучшения после приема ибупрофена в дозе 400 мг (максимально 1200 мг ибупрофена в сутки). В этом случае дозу 600 мг ибупрофена можно использовать, учитывая 6-8-часовой интервал после приема дозы 400 мг.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Это снижает риск развития нежелательных реакций. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если необходимо использовать препарат дольше 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты
Не использовать без согласования с врачом. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует использовать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию нежелательных реакций и подвержены риску потенциально смертельных кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации.
Нарушения функции почек или печени
Не использовать без согласования с врачом. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек или печени. Однако у этих пациентов рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного периода для контроля симптомов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИС

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу препарата ИС или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае. Случаи передозировки встречаются редко.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.
У детей однократный прием дозы более 400 мг/кг может привести к симптомам передозировки. У взрослых пациентов доза, которая может привести к таким симптомам, не была точно определена.
У детей могут возникать миоклонические судороги (повторяющиеся сокращения мышц). Во время тяжелых отравлений может возникать метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса), и время протромбина (показатель, связанный с системой свертывания крови) может быть увеличено. Может возникать острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотония, респираторная недостаточность или синюшная окраска кожи и слизистых оболочек.
У пациентов с бронхиальной астмой может возникать ухудшение симптомов астмы.
Лечение
Не существует специфического антидота (противоядия). Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Можно рассмотреть пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после передозировки.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата ИС

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Перечень ниже приведенных нежелательных реакций включает все нежелательные реакции, наблюдавшиеся при лечении ибупрофеном, включая те, которые возникают при длительном лечении высокими дозами, применяемыми у пациентов с ревматическим заболеванием.
Относительно ниже перечисленных нежелательных реакций на препарат следует помнить, что они в основном зависят от дозы и их возникновение индивидуально варьируется.

Пациенты, принимающие препарат ИС, должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков язвы, повреждения слизистой оболочки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (мелена, кровавая рвота), острого

боли в верхней части живота, нечеткого зрения или других симптомов, связанных с глазами, кожной сыпи или других реакций повышенной чувствительности, увеличения массы тела или отеков.

Если у пациента возникает любой из ниже перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• красные, плоские, круглые или тарелкообразные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС);
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом. Может возникать язва, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов). Они не обязательно должны быть предшествованы симптомами или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта в значительной степени зависит от дозы и продолжительности приема ибупрофена.
Прием ибупрофена, особенно длительный и в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Другими возможными нежелательными реакциями являются:
Часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100):

• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, диспепсия, запор и незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к анемии.

Нечасто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• реакции повышенной чувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (возможное возникновение в сочетании с падением артериального давления); в таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу,
• головная боль, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость,
• нарушения зрения,
• язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение язвенного колита, болезнь Крона, гастрит, мелена, кровавая рвота.

Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• звон в ушах,
• повреждение почечной ткани (некроз почечных сосочков) и увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко (встречаются у менее 1 пациента из 10 000):

• тяжелые, генерализованные реакции повышенной чувствительности. Они могут возникать, например, в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, падения артериального давления, вплоть до угрожающего жизни шока. Если возникает любой из этих симптомов, что может произойти уже после первого приема препарата, необходима немедленная медицинская помощь,
• пузырчатые реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый, угрожающий жизни тип аллергической реакции) и токсический эпидермальный некролиз, а также эксфолиативный дерматит. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца приема препарата.
• нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами могут быть лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, выраженная слабость, носовые кровотечения и подкожные кровоизлияния. Во время длительного приема препарата необходимо регулярно контролировать показатели морфологии крови,
• образование отеков, в частности, с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, сопровождаемый острой почечной недостаточностью. По этой причине необходимо регулярно контролировать функцию почек во время длительного приема препарата,
• нарушения функции печени, повреждение печени (особенно при длительном приеме), печеночная недостаточность, острый гепатит. По этой причине необходимо регулярно контролировать функцию печени во время длительного приема препарата,
• сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• артериальная гипертония,
• эзофагит, панкреатит, образование стенозов в кишечнике,
• психотические реакции, депрессия,
• инфекции, связанные с состояниями, являющимися причиной приема нестероидных противовоспалительных препаратов (например, возникновение некротического фасциита). Если во время приема ибупрофена возникают или ухудшаются симптомы инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач оценит, есть ли показания для применения антиинфекционного лечения (антибиотикотерапии). Во время приема ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с шейным синдромом, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациентами, подверженными риску, кажутся пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СЛЕ, смешанное заболевание соединительной ткани),
• в исключительных случаях, во время инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы, могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения, связанные с мягкими тканями.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно возникающая в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием препарата ИС и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Алеje Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат ИС

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат ИС после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИС

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Одна мягкая капсула содержит 600 мг ибупрофена.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 400, гидроксид калия 50%, оболочка капсулы: желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, желтый хинолиновый краситель (Е 104), патентный синий краситель (Е 131).

Как выглядит препарат ИС и что содержит упаковка

Препарат ИС имеет форму продолговатых зеленых, прозрачных мягких капсул, с гладкой блестящей поверхностью, содержащих жидкий ибупрофен.
1, 10 или 20 мягких капсул в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: