ИБУМ 200 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ИБУМ СПРИНТ
3. 200 мг, мягкие капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство И С и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства И С
   1. Когда не использовать лекарство И С
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство И С и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Лекарство И С содержит сорбитол и натрий
6. Как использовать лекарство И С
   1. Использование у детей
   2. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства И С
   3. Пропуск приема лекарства И С
7. Возможные нежелательные действия
   1. Если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить лекарство И С
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство И С
   2. Как выглядит лекарство И С и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация и производитель
   4. Информация о лекарстве
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ СПРИНТ

200 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство И С и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства И С
• 3. Как использовать лекарство И С
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство И С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство И С и для чего оно используется

Лекарство И С содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Показаниями к применению лекарства являются:

• Болевые синдромы различной этиологии легкой и умеренной степени:
• головные боли (в том числе мигрень)
• зубные боли
• миалгии, артралгии и остеалгии
• боли после травм
• невралгии
• боли, сопровождающие простуду и грипп.
• Болезненные менструации.
• Лихорадочные состояния различной этиологии (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важные сведения перед использованием лекарства И С

Когда не использовать лекарство И С

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с активной или прошедшей язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, а также при использовании НПВП;
• у пациентов, у которых в прошлом при использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы;
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов, принимающих одновременно другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличивается риск нежелательных действий);
• в последние три месяца беременности;
• у пациентов со склонностью к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство И С, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства И С:

• если у пациента выявлен системный красный волчек или смешанное заболевание соединительной ткани;
• при наличии симптомов аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты;
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента выявлены гипертония и (или) нарушение сердечной функции;
• если у пациента выявлены нарушения почечной функции;
• если у пациента выявлены нарушения печеночной функции;
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения);
• если у пациента выявлена активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергической реакции в прошлом, поскольку после приема лекарства может возникнуть бронхоспазм;
• у пациентов, принимающих другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды или кортикостероиды).

Пациенты, у которых ранее наблюдалась гипертония и (или) сердечная недостаточность, должны проявлять особую осторожность и проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства, поскольку при лечении НПВП описывались случаи задержки жидкости, гипертонии и отеков.
Прием обезболивающих/противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство И С, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент страдает гипертонией, диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит;
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

При использовании ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на это лекарство, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди.
Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование лекарства И С и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Инфекции
И С может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим И С может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Одновременное, длительное использование обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно должны быть предшествованы симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы были.

• 4.

При использовании ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный эозинофильный синдром с системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГЭП). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование лекарства И С и обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые возникали в прошлом.
Влияние на фертильность у женщин
См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Дети и подростки
Лекарство не показано для использования у детей в возрасте до 12 лет.
У пациентов с обезвоживанием - подростков в возрасте 12-18 лет, существует риск нарушения почечной функции.
Пожилые люди
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных действий.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных действий можно уменьшить, используя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода.

Лекарство И С и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство И С может влиять на действие других лекарств или же другие лекарства могут влиять на действие лекарства И С. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклофидин);
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как лекарства, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение И С. Поэтому перед использованием лекарства И С с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В частности, перед приемом лекарства И С необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• ацетилсалициловой кислоты в малой дозе (75 мг), один раз в день,
• других лекарств из группы НПВП,
• антигипертензивных или диуретических лекарств,
• лекарств, снижающих свертываемость крови (антикоагулянты, например, аценокумарол или антиагреганты),
• кортикостероидов (таких как преднизолон или дексаметазон),
• метотрексата (противоопухолевого лекарства),
• литиевой соли (антидепрессивного лекарства),
• зидовудина (противовирусного лекарства).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство И С, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Оно может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого периода.
С 20-й недели беременности лекарство И С может вызывать нарушения почечной функции у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше, чем несколько дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Поскольку на настоящий момент нет сообщений о вредном влиянии ибупрофена на детей, прерывание грудного вскармливания не является необходимым при кратковременном приеме ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
Это лекарство относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства И С на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины, а также на психофизическую способность во время использования лекарства в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

Лекарство И С содержит сорбитол и натрий

Лекарство содержит 62,5 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его назначением ребенку.
Желтый хинолиновый краситель (Е 104) и патентный синий краситель (Е 131), входящие в состав оболочки капсулы лекарства, содержат натрий. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство И С

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для кратковременного использования внутрь. Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:начальная доза 200 мг до 400 мг (1-2 капсулы), при необходимости каждые 4-6 часов. Не следует превышать дозу более 1200 мг (6 капсул) в день в разделенных дозах.
Пожилые люди: не требуется коррекция дозы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Это уменьшает риск возникновения нежелательных действий. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо применение лекарства более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Использование у детей

Лекарства не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства И С

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу лекарства И С, или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе (боли в эпигастральной области), реже диарею, рвоту (могут быть кровяные примеси), головные боли, звон в ушах (тиннитус), дезориентацию и нистагм.
После приема большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода, проблемы с дыханием и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжелое отравление может вызывать нарушения в центральной нервной системе, проявляющиеся сонливостью, очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут возникать судороги. При тяжелых отравлениях может возникать метаболический ацидоз, и время протромбина (МНО) может быть увеличено. Могут возникать острый почечная недостаточность или повреждение печени.
У пациентов с астмой может возникать ухудшение симптомов астмы.
Не существует специфического антидота. Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение, заключающееся в очищении организма. Врач должен контролировать жизненно важные функции и рассмотреть возможность внутривенного введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае частых или длительных судорог необходимо внутривенно ввести диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой необходимо ввести бронходилататоры.

Пропуск приема лекарства И С

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
При лечении лекарствами из группы НПВП в высоких дозах наблюдались случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием таких лекарств, как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• красные, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС),
• красная, шелушащаяся кожная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Другие возможные нежелательные действия включают:
Не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• головная боль, тошнота, боли в животе, кожная сыпь, зуд.

Редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отеки, связанные с нарушениями почечной функции и мочевыделительной системы.

Очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей,
• в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и тиннитус, асептический менингит,
• уменьшение количества мочи, отек, острый почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение концентрации натрия в сыворотке (натрийретенция),
• нарушения печеночной функции, особенно при длительном использовании,
• анемия (анемия), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровоточивость (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения),
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
• тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - внезапное снижение артериального давления, шок; обострение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчек, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном в отдельных случаях наблюдались симптомы, возникающие при асеептическом менингите, такие как шейный синдром, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.
  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
  • боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
  • тяжелые кожные реакции, известные как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
  • красная чешуйчатая кожная сыпь с узлами под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование лекарства И С и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
  • кожа становится чувствительной к свету.

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные действия также можно сообщать ответственной организации.
  Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство И С

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство И С

  • Активным веществом лекарства является ибупрофен. 1 капсула содержит 200 мг ибупрофена.
  • Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 400, гидроксид калия 50%, желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, желтый хинолиновый краситель (Е 104), патентный синий краситель (Е 131).

  Как выглядит лекарство И С и что содержит упаковка

  Лекарство ИБУМ СПРИНТ имеет форму овальных, прозрачных капсул зеленого цвета, плотно заполненных раствором, с гладкой, блестящей поверхностью.
  Одна упаковка лекарства содержит 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 или 60 мягких капсул, в картонной коробке.

  Ответственная организация и производитель

  «ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
  51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

  Информация о лекарстве

  тел.: 22 742 00 22
  электронная почта: [email protected]

  Дата последнего обновления инструкции: