ИБУМ 200 mg/5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ИБУМ ФОРТЕ ПЮР
3. 200 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат ИФП и для чего он используется
   1. Показания к применению
5. Важные сведения перед применением препарата ИФП
   1. Когда не применять препарат ИФП:
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Дети и подростки
   4. ИФП и другие препараты
   5. Применение препарата ИФП с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат ИФП содержит мальтитол
   9. Препарат ИФП содержит 3,357 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии.
6. Как применять препарат ИФП
   1. Пропуск приема препарата ИФП
7. Возможные нежелательные реакции
   1. НАДО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если у ребенка возникают:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат ИФП
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат ИФП
   2. Как выглядит препарат ИФП и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация о препарате
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ ФОРТЕ ПЮР

200 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 1 день (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или 3 дня (у детей в возрасте старше 6 месяцев, подростков и взрослых) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ИФП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ИФП
• 3. Как применять препарат ИФП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ИФП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИФП и для чего он используется

Препарат ИФП содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Показания к применению

• Лихорадка различного происхождения, в том числе при гриппе, простуде, а также при реакции на прививку;
• Болевые синдромы различного происхождения легкой и умеренной степени, такие как:
• головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях),
• зубные боли, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов,
• боли в суставах и костях, возникшие в результате травм опорно-двигательного аппарата (например, растяжений),
• боли, вызванные травмами мягких тканей,
• послеоперационные боли,
• боли в ушах, возникающие при воспалительных состояниях среднего уха.

2. Важные сведения перед применением препарата ИФП

Когда не применять препарат ИФП:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, также возникающими после применения НПВП,
• у пациентов, у которых в прошлом при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали аллергические реакции в виде ринита, крапивницы, затруднения дыхания или бронхиальной астмы,
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• при приеме других препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов COX-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб),
• если имеется тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA),
• если имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из мозговых сосудов) или другое кровоизлияние,
• если имеются нарушения свертываемости крови, гемофилия (склонность к кровотечениям) или нарушения кроветворения неустановленного происхождения,
• если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата ИФП необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг,
• если у пациента выявлены некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани),
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены повышенное артериальное давление и (или) нарушения сердечной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения почечной деятельности,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• после недавней серьезной операции,
• если имеется дегидратация (особенно у детей и подростков) из-за повышенного риска почечной недостаточности,
• при наличии астмы, хронического ринита, полипов носа или аллергических заболеваний возможно возникновение затруднения дыхания,
• при применении других препаратов, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При применении ибупрофена отмечались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат ИФП и обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

У детей в возрасте до 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с врачом.

ИФП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку они могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• другие препараты из группы НПВП,
• антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они увеличивают риск возникновения нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте,
• препараты, применяемые при артериальной гипертонии, и диуретики, поскольку препараты из группы НПВП могут ослабить действие этих препаратов и существует возможность увеличения риска повреждения почек. В этом случае важно, чтобы ребенок выпивал большое количество жидкости в течение дня,
• литий (препарат, применяемый при депрессии), поскольку может увеличиться действие лития,
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических заболеваний), поскольку может увеличиться действие метотрексата,
• такролимус (препарат,抑имающий иммунные реакции), поскольку повышен риск токсического действия на почки,
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку ограничены данные о повышенном риске токсического действия на почки,
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку применение препарата ИФП может привести к увеличению риска кровотечения в суставах или кровотечения, приводящего к отекам (у пациентов с гемофилией и положительным результатом теста на наличие антител к ВИЧ),
• производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета): могут возникать клинические взаимодействия между этими препаратами и препаратами из группы НПВП. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови;
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут задерживать выведение ибупрофена,
• гликозиды напарстника, фенитоин и литий: ибупрофен может увеличить концентрацию этих препаратов в сыворотке крови,
• антибиотики группы хинолонов: могут увеличить риск возникновения судорог,
• холестирамин: может задерживать и уменьшать абсорбцию препаратов из группы НПВП,
• вориконазол и флуконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций): могут увеличить воздействие препаратов из группы НПВП,
• баклофен (препарат, расслабляющий мышцы): токсическое действие баклофена может возникнуть после начала применения ибупрофена,
• ритонавир (препарат, применяемый при терапии ВИЧ-инфекции): ритонавир может увеличить концентрацию препаратов из группы НПВП в сыворотке крови,
• аминогликозиды (тип антибиотиков): препараты из группы НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов,
• мифепристон: не следует применять препараты из группы НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут ослабить действие мифепристона,
• препараты из группы антагонистов кальциевых каналов: уменьшенная эффективность антигипертензивного действия и повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• дезипрамин: повышенная токсичность дезипрамина, типичная для трициклических антидепрессантов,
• левофлоксацин и офлоксацин: повышенный риск серьезных реакций со стороны центральной нервной системы,
• производные тьенопиридина: повышенный риск кровотечения в результате аддитивного антиагрегационного и антитромботического действия,
• бисфосфонаты: повышенный риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта,
• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан). Также другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом ИФП. Перед применением препарата ИФП с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение ибупрофена с растительными продуктами, содержащими гинкго билоба ( Ginkgo biloba) и филипендулу ульмарию ( Filipendula ulmaria), может увеличить риск кровотечения в результате аддитивного антиагрегационного действия. Одновременный прием ибупрофена и продуктов, содержащих эфедру китайскую ( Ephedra sinica), может привести к повышению риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Применение препарата ИФП с пищей, напитками и алкоголем

У пациентов с чувствительным желудком рекомендуется применять препарат ИФП во время приема пищи. Пища замедляет абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Кратковременное применение препарата не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения нарушений зрения, усталости, головокружения или других нежелательных реакций со стороны нервной системы не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ИФП содержит мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат ИФП содержит 3,357 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии.

3. Как применять препарат ИФП

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат применяется внутрь. В упаковку входит дозировочный шприц.

Перед использованием бутылку необходимо энергично встряхнуть.

Суточная доза препарата ИФП строго зависит от массы тела и составляет 20-30 мг/кг, в разделенных дозах, в соответствии с таблицей ниже:

У детей в возрасте до 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с врачом.

Препарат следует применять с интервалом не менее 6 часов.

Не следует применять большую дозу препарата, чем рекомендованная.

Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Препарат ИФП не содержит ароматизаторов, красителей и сахара.

Информация для пациентов с диабетом: 5 мл суспензии ИФП содержит примерно 1119,00 мг мальтитола, что соответствует примерно 0,07 хлебной единицы.

Информация для лиц с аллергией: не содержит ароматизаторов и красителей.

Продолжительность применения

Препарат ИФП предназначен для кратковременного применения.

Если через 1 день (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или 3 дня (у детей в возрасте старше 6 месяцев, подростков и взрослых) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по дозированию с помощью дозировочного шприца:

• перед первым использованием шприца необходимо его тщательно вымыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
• после открывания крышки необходимо надеть дозировочный шприц на пробку, расположенную в горлышке бутылки,
• чтобы наполнить дозировочный шприц, бутылку необходимо энергично встряхнуть, перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень шприца вниз, втягивая суспензию в желаемом количестве, указанном на шкале,
• для точного измерения дозы воротник корпуса шприца должен быть установлен на линии шкалы, расположенной на поршне,
• бутылку необходимо перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть шприц из пробки (как показано на рисунке),
• кончик шприца необходимо поместить в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить его содержимое (ребенка необходимо держать в вертикальном положении или сидя),
• после применения бутылку необходимо закрыть, а шприц вымыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препаратаИФП
Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата ИФП или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и получить рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (может быть кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы отмечалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск приема препарата ИФП

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возникновение нежелательных реакций можно уменьшить путем применения самой маленькой эффективной дозы в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если возникают нежелательные реакции или в случае сомнений, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста, применяющие этот препарат, относятся к группе повышенного риска возникновения проблем, связанных с нежелательными реакциями.

НАДО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если у ребенка возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильные боли в животе, черные стул, кровавая рвота или частицы темного цвета, которые напоминают кофейную гущу;
• симптомы редко возникающих, но тяжелых аллергических реакций, таких как: усиление астмы, неясный свист или затруднение дыхания, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникнуть даже после первого применения препарата. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• симптомы тяжелых кожных реакций, таких как:
• красные, плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Другие возможные нежелательные реакции включают:
Часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):

• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие с отхождением газов, диарея, запор.

Нечасто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• воспаление желудка, толстой кишки и усиление болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника);
• головные боли, головокружение, бессонница, раздражительность или усталость;
• нарушения зрения;
• язвы желудка, которые могут кровоточить или прорваться;
• язвы во рту и (или) отек и раздражение рта;
• аллергические реакции с сыпью и зудом, астматические приступы (с возможным снижением артериального давления).

Редко(встречаются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• звон в ушах (тиннитус).

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента на 10 000):

• воспаление пищевода или поджелудочной железы, непроходимость кишечника;
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь с краснотой и пузырями, которые могут шелушиться и сопровождаться лихорадкой, ознобом и болями в мышцах, плохим самочувствием, синдромом Стивенса-Джонсона. В исключительных случаях возникали тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы;
• снижение мочеиспускания и отек (возможная острая почечная недостаточность или воспаление). Повреждение почек или повышение уровня мочевины в крови (первыми симптомами являются снижение мочеиспускания, помутнение мочи, кровь в моче, боль в спине, возможный отек ног и общее плохое самочувствие);
• проблемы с кроветворением (первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи, неясные или нетипичные синяки);
• психотические реакции и депрессия;
• усиление воспалительной реакции из-за инфекции. Если возникают симптомы инфекции или они усиливаются во время применения препарата ИФП, необходимо проконсультироваться с врачом;
• отек, повышение артериального давления, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• нарушения функции печени или воспаление печени. Недостаточность или повреждение печени, в том числе при длительном применении, проявляющееся желтухой кожи и глаз или светлым стулом и темной мочой;
• симптомы асептического менингита с затылочной Rigidity, головными болями, плохим самочувствием, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более склонны к возникновению нежелательных реакций. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае их возникновения.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата ИФП и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
• кожа становится чувствительной к свету.

Применение таких препаратов, как ИФП, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеje Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИФП

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Срок годности после первого открытия упаковки: 12 месяцев.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИФП

• Активным веществом препарата является ибупрофен. 5 мл суспензии содержит 200 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: жидкий мальтитол (Е 965), глицерин (Е 422), камедь ксантановая, сачарин натрия (Е 954), бензоат натрия (Е 211), фумаровая кислота, динатрий фосфат дodecahydrate, очищенная вода.

Как выглядит препарат ИФП и что содержит упаковка

Препарат имеет вид суспензии белого цвета.
Упаковка препарата представляет собой бутылку из стекла типа III, коричневого цвета, объемом 100 мл, закрытую крышкой из ПЭ с пробкой и защитной пленкой, содержащую 100 г суспензии для приема внутрь, в картонной коробке. В упаковку входит дозировочный шприц.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: