ИБУМ 200 mg/5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ИБУМ ФОРТЕ
3. 200 мг/5 мл, пероральная суспензия
   1. Пероральная суспензия с банановым вкусом
   2. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство ИФ и для чего оно используется
   1. Показания к применению
5. Важные сведения перед использованием лекарства ИФ
   1. Когда не использовать лекарство ИФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство ИФ и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   6. Лекарство ИФ содержит жидкий мальтитол, бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий
6. Как использовать лекарство ИФ
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИФ
   2. Пропуск приема препарата ИФ
7. Возможные нежелательные эффекты
   1. НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА и немедленно обратиться к врачу, если у ребенка возникают:
   2. Сообщение о нежелательных эффектах
8. Как хранить лекарство ИФ
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство ИФ
   2. Как выглядит лекарство ИФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Информация о препарате
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ ФОРТЕ

200 мг/5 мл, пероральная суспензия

Ибупрофен

Пероральная суспензия с банановым вкусом

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ИФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ИФ
• 3. Как использовать лекарство ИФ
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство ИФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ИФ и для чего оно используется

Лекарство ИФ содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Показания к применению

• лихорадочные состояния различного происхождения, включая грипп, простуду, а также реакции после прививки,
• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
• головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях),
• зубные боли, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов,
• боли в суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (например, растяжениями),
• боли, вызванные травмами мягких тканей,
• послеоперационные боли,
• боли в ушах, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ИФ

Когда не использовать лекарство ИФ:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, также возникающими после приема НПВП,
• у пациентов, у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами в прошлом наблюдались аллергические реакции в виде ринита, крапивницы, одышки или бронхиальной астмы,
• при приеме других препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов ЦОГ-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб),
• если имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
• если имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из мозговых сосудов) или другое кровоизлияние,
• если имеются нарушения свертываемости крови, гемофилия (склонность к кровотечениям) или нарушения кроветворения неясной этиологии.

Если взрослые принимают это лекарство, не следует принимать его в последние 3 месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ИФ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе выше 75 мг,
• если у пациента выявлены некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани),
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены повышенное артериальное давление и (или) нарушения сердечной функции,
• если у пациента выявлены нарушения почечной функции,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• после недавней тяжелой операции,
• если имеется обезвоживание из-за повышенного риска почечной недостаточности,
• при наличии астмы, хронического ринита, полипов носа или аллергических заболеваний возможно возникновение одышки,
• при использовании других препаратов, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При использовании ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в грудной клетке.

• 4.

В связи с использованием ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента出现ы какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование лекарства ИФ и обратиться за медицинской помощью.

Лекарство ИФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку они могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• другие препараты из группы НПВП (в том числе ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• некоторые антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота, аценокумарол, тиклоpidин),
• некоторые антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, например, каптоприл), некоторые другие препараты, которые могут быть подвержены влиянию или влиять на лечение ибупрофеном,
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов в желудочно-кишечном тракте,
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и диуретики, поскольку препараты из группы НПВП могут ослабить их действие и существует риск увеличения почечной недостаточности. В этом случае важно, чтобы ребенок выпивал много воды в течение дня,
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии), поскольку может увеличиться его действие,
• метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических или ревматических заболеваний), поскольку может увеличиться его действие,
• такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку увеличивается риск токсического действия на почки,
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку имеются ограниченные данные о повышенном риске токсического действия на почки,
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку использование лекарства ИФ может привести к увеличению риска кровотечения в суставах или кровотечения, приводящего к отекам (у пациентов с гемофилией и положительным результатом теста на ВИЧ),
• производные сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические препараты): могут возникать клинические взаимодействия между этими препаратами и препаратами из группы НПВП. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови,
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты, используемые для лечения подагры): могут задерживать выведение ибупрофена,
• гликозиды наперстника, фенитоин и литий: ибупрофен может увеличить их концентрацию в сыворотке крови,
• антибиотики группы хинолонов: могут увеличивать риск возникновения судорог,
• холестирамин: может задерживать и уменьшать абсорбцию препаратов из группы НПВП,
• вориконазол и флуконазол (противогрибковые препараты): могут увеличивать воздействие препаратов из группы НПВП.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Кратковременное использование препарата не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство ИФ содержит жидкий мальтитол, бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Жидкий мальтитол

Препарат содержит 1,119 г жидкого мальтитола в каждых 5 мл суспензии. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 3,357 мг бензоата натрия в каждых 5 мл суспензии.

Пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 4,532 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии.

Натрий

Препарат содержит 18,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл суспензии.

3. Как использовать лекарство ИФ

Этот препарат должен использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат принимается перорально. Перед использованием бутылку необходимо встряхнуть.

Суточная доза препарата ИФ строго зависит от массы тела и составляет: 20-30 мг/кг массы тела в разделенных дозах, согласно следующей таблице.

Препарат следует принимать с интервалом не менее 6 часов.

У детей в возрасте до 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов.

Если симптомы инфекции (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Без консультации с врачом не следует использовать более 3 дней.

К упаковке прилагается пероральная дозировочная ложка.

Инструкция по дозированию с помощью пероральной дозировочной ложки:

• перед первым использованием ложки необходимо ее тщательно промыть теплой (не кипящей) водой с добавлением моющего средства,
• после открытия бутылки необходимо надеть ложку на пробку, находящуюся в горлышке бутылки,
• чтобы наполнить ложку, бутылку необходимо энергично встряхнуть, перевернуть вверх дном и затем осторожно переместить поршень ложки вниз, втягивая суспензию в необходимом количестве, указанном на градуировке,
• для точного измерения дозы кольцо корпуса ложки должно быть установлено на линию градуировки, находящуюся на поршне,
• бутылку необходимо перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть ложку из пробки,
• кончик ложки необходимо поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое ложки,
• после использования бутылку необходимо закрыть, а пероральную дозировочную ложку промыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.

Препарат предназначен для симптоматического использования, поэтому если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 3 дней, или если появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат ИФ во время еды.

Препарат не содержит сахара и алкоголя. Может быть использован пациентами с диабетом (5 мл суспензии ИФ содержит 1,119 г жидкого мальтитола, что соответствует примерно 0,07 хлебной единицы).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИФ

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу препарата ИФ, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.

Симптомы могут включать тошноту, боли в животе (боли в животе), рвоту (может быть с кровью), головные боли, звон в ушах (тиннитус), дезориентацию и головокружение. После приема большой дозы наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода, проблемы с дыханием, моргание век, нарушения зрения, редко низкое артериальное давление, изменения в составе крови и нарушения почечной функции.

Пропуск приема препарата ИФ

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возникновение нежелательных эффектов можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов.

Если возникают нежелательные эффекты или в случае сомнений, необходимо прекратить использование этого препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста, использующие этот препарат, относятся к группе повышенного риска возникновения осложнений, связанных с нежелательными эффектами.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА и немедленно обратиться к врачу, если у ребенка возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильные боли в животе, черный стул, кровавая рвота или частицы темного цвета, напоминающие кофейную гущу,
• симптомы редких, но тяжелых аллергических реакций, таких как: ухудшение астмы, неясный свист или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникнуть даже после первого использования препарата. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу,

включая:

• симптомы тяжелых кожных реакций, таких как:
• покраснение, не выступающее, похожее на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• распространенная высыпка, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• красная чешуйчатая высыпка с узлами под кожей и пузырями, обычно расположенная в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование препарата ИФ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Другие возможные нежелательные эффекты включают:

• Часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):
• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие с газами, диарея, запор.

Нечасто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• воспаление желудка, толстой кишки и ухудшение болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника),
• головные боли, головокружение, бессонница, раздражительность или усталость,
• нарушения зрения,
• язвы желудка, которые могут кровоточить или прорваться,
• язвы во рту и (или) отек и раздражение рта,
• аллергические реакции с высыпкой и зудом, приступы астмы (с возможным снижением артериального давления).

Редко(встречаются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• звон в ушах (тиннитус).

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента на 10 000):

• воспаление пищевода или поджелудочной железы, непроходимость кишечника,
• тяжелые кожные реакции, включая высыпку с покраснением и пузырями, которые могут шелушиться и сопровождаться лихорадкой, ознобом и болями в мышцах, плохим самочувствием, синдромом Стивенса-Джонсона. В исключительных случаях наблюдались тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы,
• снижение мочеиспускания и отек (возможная острая почечная недостаточность или воспаление). Первыми симптомами являются снижение мочеиспускания, помутнение мочи, кровь в моче, боли в спине, возможный отек ног и общее плохое самочувствие,
• проблемы с кроветворением (первые симптомы - лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи, неясные или нетипичные синяки),
• психотические реакции и депрессия,
• ухудшение состояния при инфекции. Если возникают симптомы инфекции или они ухудшаются во время использования препарата ИФ, необходимо проконсультироваться с врачом,
• отек, высокое артериальное давление, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• нарушения функции печени или воспаление печени. Недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном использовании, проявляющееся желтухой кожи и глаз или светлым стулом и темной мочой,
• очень редко при использовании ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита в сочетании с шейной ригидностью, головными болями, плохим самочувствием, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены возникновению нежелательных эффектов. Необходимо немедленно обратиться к врачу при их возникновении.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
• красная чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, обычно расположенная в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование препарата ИФ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• кожа становится чувствительной к свету.

Использование таких препаратов, как ИФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство ИФ

Хранить в закрытой оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.

Срок хранения после первого открытия: 6 месяцев.

Препарат должен храниться в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день данного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ИФ

• Активным веществом препарата является ибупрофен. 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: жидкий мальтитол, глицерин, ксантановая камедь, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211), фумаровая кислота, динатрий фосфат додекагидрат, банановый аромат (содержит пропиленгликоль Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство ИФ и что содержит упаковка

Упаковка препарата представляет собой бутылку из коричневого стекла с крышкой, пробкой и контрольным кольцом, содержащую 130 г или 100 г пероральной суспензии с банановым вкусом. Бутылка помещена в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента и пероральной дозировочной ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество

51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22

электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: