Ибенал

1. Что такое Ибенал и для чего он используется

Активным веществом препарата Ибенал является ибупрофен.
Ибенал относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Ибенал используется для лечения:

• боли различной этиологии легкой и умеренной степени: головной боли, мигрени, зубной боли (в том числе после стоматологических процедур), мышечной, суставной и костной боли, боли, сопровождающей грипп и простуду, невралгии;
• лихорадки различной этиологии (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях);
• болезненных менструаций.

Препарат предназначен для краткосрочного применения. Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Ибенал

Когда не применять препарат Ибенал:

• если у пациента есть гиперчувствительность к ибупрофену или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдались симптомы гиперчувствительности в виде ринита, крапивницы, отека или бронхиальной астмы после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП,
• у пациентов с активной или рецидивирующей язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, включая случаи, возникшие после применения НПВП,
• у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у женщин в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента наблюдается кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из мозговых сосудов) или другое кровоизлияние,
• у пациентов, страдающих обезвоживанием (обезвоживанием, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• у пациентов со склонностью к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед началом применения препарата Ибенал пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА),
• пациент страдает артериальной гипертензией, диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• у пациента есть заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• у пациента есть хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент имеет нарушения функции печени,
• пациент недавно перенес серьезную операцию,
• у пациента есть нарушения свертываемости крови,
• пациент страдает бронхиальной астмой или имеет аллергические реакции, поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• пациент принимает другие препараты: кортикостероиды (противовоспалительные препараты), диуретики, сердечные гликозиды, а особенно препараты, применяемые при тромбозах или для предотвращения тромбозов); необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена с этими препаратами,
• существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации (прободения) желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Эти реакции не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить применение Ибенала,
• у пациента есть инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо избегать одновременного применения препарата Ибенал с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций.
Пациенты с существующими или ранее перенесенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек, а также к возникновению почечной недостаточности (так называемой постаналгетической нефропатии).
Ибенал относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты). Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата Ибенал. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Ибенал может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.
Инфекции
Ибенал может скрыть симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал может задержать применение подходящего лечения инфекции, что может привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Во время ветряной оспы необходимо избегать применения препарата Ибенал.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста
Пожилые люди более подвержены возникновению нежелательных реакций, чем более молодые пациенты.

Дети и подростки

Не давать детям с массой тела ниже 20 кг.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Ибенал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибенал может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибенал. Например:

• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• препараты, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие тромбоз, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, варфарин),
• диуретики,
• литий, применяемый при психических заболеваниях,
• метотрексат, применяемый при онкологических заболеваниях,
• зидовудин и ритонавир, применяемые при ВИЧ-инфекции (человеческом иммунодефицитном вирусе),
• кортикостероиды, применяемые при воспалительных заболеваниях,
• циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• такролимус, применяемый при лечении, например, атопического дерматита,
• пентоксифиллин, применяемая при лечении нарушений кровообращения в верхних и нижних конечностях,
• бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения уровня кальция в крови,
• пробенецид или сульфинпиразон, применяемые при лечении подагры,
• баклофен (мышечный релаксант),
• холестирамин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина,
• фторхинолоны,
• производные сульфонилмочевины (применяемые при лечении диабета),
• аминогликозиды (препараты, активные против определенных типов бактерий),
• мифепристон,
• сердечные гликозиды,
• алкоголь.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибенал. Поэтому перед применением препарата Ибенал с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибенал с пищей и напитками

Ибенал следует принимать с большим количеством воды.
У людей с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат Ибенал во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
В течение первых шести месяцев беременности не рекомендуется применение препарата Ибенал, если это не абсолютно необходимо.
В последние три месяца беременности применение препарата Ибенал противопоказано, поскольку это может увеличить риск осложнений у матери и ребенка до и после родов.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах.
На данный момент не известны случаи возникновения нежелательных реакций у детей, кормящихся грудью.
Прекращение грудного вскармливания не является необходимым во время краткосрочного лечения ибупрофеном в рекомендуемых дозах.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибенал не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов, если препарат принимается в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

3. Как применять Ибенал

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые
Начальная доза составляет 1-2 таблетки, затем по необходимости можно принять одну или две таблетки через 4 часа. Не следует применять более шести таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
Необходимо соблюдать четырехчасовой интервал между дозами.
У людей пожилого возраста изменение дозы не является необходимым.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте старше 12 лет
Начальная доза составляет 1-2 таблетки, затем по необходимости можно принять одну или две таблетки через 4 часа. Не следует применять более шести таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
Необходимо соблюдать четырехчасовой интервал между дозами.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела > 20 кг)
1 таблетка 1-3 раза в день. Интервал между двумя дозами должен составлять 6 часов (дети в возрасте 10-12 лет) или 8 часов (дети в возрасте до 10 лет).
Таблетки следует запивать водой. У людей с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат во время еды.
Препарат предназначен только для перорального применения и краткосрочного использования.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если у детей и взрослых применение препарата необходимо более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ибенал

Если пациент применил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ибенал или ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (может быть кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск применения препарата Ибенал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ибенал в целом хорошо переносится.
У некоторых пациентов, применявших краткосрочно ибупрофен в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Не очень часто(возникающие у более чем 1 из 1000 пациентов, но у менее чем 1 из 100 пациентов):

• тошнота, боли в желудке, рвота;
• головные боли;
• крапивница, зуд.

Редко(возникающие у более чем 1 из 10 000 пациентов, но у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости.

Очень редко(возникающие у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• ухудшение колита и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации (прободение) и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (симптомы - мелена, кровавая рвота), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
• внезапная почечная недостаточность, некроз части почки с отеками, особенно при длительном применении;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец), лейкопения (низкий уровень белых кровяных телец), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов), пancytopenia (низкий уровень красных и белых кровяных телец и тромбоцитов), агранулоцитоз (низкий уровень гранулоцитов) - первыми симптомами нарушений крови являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, необъяснимое кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения);

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету.

Могут также возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец).
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (при которых иммунная система разрушает собственные ткани, как, например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы единичные случаи симптомов, возникающих при асеептическом менингите, таких как жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При применении ибупрофена в других показаниях и длительном применении могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибенал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибенал

• Активным веществом препарата Ибенал является ибупрофен (Ибупрофен).
• Другие компоненты: ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния; оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк; покрытие таблетки: силикат глинозема и калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Ибенал и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Ибенал белого или кремового цвета, овальной формы, с гладкой поверхностью.
Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 или 96 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: