ГЕПАРИНУМ 5000 IU/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Гепарин ВЗФ
   1. Когда не использовать препарат Гепарин ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения операции под спинномозговым или эпидуральным обезболиванием出现или симптомы, такие как боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции толстой кишки или мочевого пузыря
   4. Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий
6. Как использовать препарат Гепарин ВЗФ
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гепарин ВЗФ
   2. Пропуск использования препарата Гепарин ВЗФ
   3. Прекращение использования препарата Гепарин ВЗФ
7. Возможные нежелательные явления
   1. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:
   2. Врач решает о дальнейших действиях.
   3. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Гепарин ВЗФ
   2. Как выглядит препарат Гепарин ВЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 49/23 Дата утверждения инструкции: 20.03.2023 г.
   8. Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
   9. Способ введения препарата Гепарин ВЗФ
   10. Дозировка
   11. Лечение тромботического воспаления глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза
   12. Пациенты, подвергшиеся экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу
   13. Для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Гепарин ВЗФ
• 3. Как использовать препарат Гепарин ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется

Препарат Гепарин ВЗФ содержит так называемую нефракционированную гепарину, субстанцию с противосвертывающим действием. Он уменьшает способность крови к свертыванию, тем самым предотвращая образование тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Гепарин ВЗФ можно использовать также для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

• в лечении тромботических заболеваний: тромботического воспаления глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза;
• в операциях, проводимых в так называемом экстракорпоральном кровообращении и гемодиализе (применяются для удаления токсичных веществ из крови при тяжелых нарушениях функции почек);
• в диагностике и лечении острых и хронических нарушений свертывания, таких как, например, синдром внутрисосудистого свертывания;
• для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

2. Важная информация перед использованием препарата Гепарин ВЗФ

Когда не использовать препарат Гепарин ВЗФ:

• если у пациента есть аллергия на гепарин или бензиловый спирт, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Для внутривенного введения:

• если у пациента есть неконтролируемое кровотечение из мест, таких как, например, язва желудка, места, пораженные опухолевым процессом, геморрой;
• если у пациента выявлен внутричерепное кровотечение, тромбоз кровеносных сосудов мозга, угрожающий выкидыш, бактериальный эндокардит (самая внутренняя оболочка сердца), изменения в сетчатке глаза (ретинопатия);
• если у пациента есть гемофилия, кровоточивость (за исключением синдрома внутрисосудистого свертывания);
• если у пациента есть или ранее была снижена численность тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени;
• если у пациента есть петехии (кожные изменения в виде отдельных или сливающихся кровоизлияний);
• если у пациента есть активная туберкулез;
• если у пациента есть тяжелая гипертония;
• если у пациента есть повышенная проницаемость кровеносных сосудов, проявляющаяся образованием кожных кровоизлияний и отеков;
• если у пациента были обширные травмы;
• до операций на глазах и нейрохирургических операций (операций на мозге).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Гепарин ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании препарата Гепарин ВЗФ и примет необходимые меры:

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к низкомолекулярным гепаринам;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента была метаболическая кислота (появление в крови кислых продуктов обмена, например, углеводов);
• если у пациента есть симптомы, вызывающие повышение концентрации калия в крови, или пациент принимает калийсберегающие препараты, поскольку гепарин может вызвать повышение концентрации калия в крови;
• если у пациента выявлено снижение численности тромбоцитов (при длительном использовании гепарина);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек и (или) печени;
• если пациентка имеет более 60 лет и принимает гепарин длительное время, поскольку существует риск развития кровоточивых осложнений;
• если пациент находится в пожилом возрасте.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения операции под спинномозговым или эпидуральным обезболиванием出现или симптомы, такие как боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции толстой кишки или мочевого пузыря

(например, недержание мочи).
При длительном использовании препарата Гепарин ВЗФ врач может назначить определение численности тромбоцитов. В случае выявления снижения численности тромбоцитов врач назначит прекращение использования гепарина.
Меры предосторожности при использовании для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость:

• Рекомендуется осторожное использование препарата у пациентов с аллергией на низкомолекулярные гепарины.
• Необходимо строго соблюдать правила асептики при использовании.
• Врач назначит анализ крови, если у пациента использовался препарат Гепарин ВЗФ для промывания катетера или канюли более 5 дней. Повторное промывание гепарином может вызвать развитие противосвертывающего действия.

Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты, используемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие, в частности, это касается препаратов, перечисленных ниже.

• Противосвертывающее действие гепарина усиливают:
• ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин (противовоспалительные препараты);
• дипиридамол, антитромбин III (противосвертывающие препараты);
• цефамандол, цефоперазон (антибиотики - препараты, используемые при бактериальных инфекциях);
• дексран (используется как кровезаменитель).
• Противосвертывающее действие гепарина ослабляют:
• нитроглицерин, в частности, при внутривенном введении (препарат, расширяющий кровеносные сосуды, в основном вены);
• гликозиды напарстника (используются при сердечных заболеваниях);
• тетрациклины (антибиотики - препараты, используемые при бактериальных инфекциях);
• никотин (содержащийся в табаке);
• хинин (противомалярийный препарат);
• противоаллергические препараты.
• Использование гепарина и препаратов для лечения гипертонии из группы ингибиторов конвертингазы ангиотензина (например, эналаприл, каптоприл) может быть причиной повышения концентрации калия в крови.
• При использовании гепарина и так называемых тромболитических препаратов, вызывающих растворение тромбов (например, стрептокиназы), увеличивается риск кровоточивых осложнений.
• Одновременное введение гепарина и апротинина (препарата, уменьшающего кровотечение) может вызвать удлинение времени свертывания полной крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач может назначить использование препарата Гепарин ВЗФ во время беременности в строго обоснованных случаях, после тщательного рассмотрения риска и пользы для женщины. Препарат следует особенно осторожно вводить в третьем триместре беременности и в послеродовой период из-за риска кровотечений.
Если пациентка беременна и планирует использовать эпидуральное обезболивание во время родов, не должна использовать гепарин. Необходимо обсудить это с врачом.
Безопасность использования препарата Гепарин ВЗФ для промывания внутривенных катетеров и канюль у беременных женщин не установлена, но не следует ожидать, что использованные в этом случае дозы гепарина будут представлять опасность.
Гепарин не проникает в грудное молоко.
См. также ниже - «Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Гепарин ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий

Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре, что соответствует 45 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта детям связано с риском тяжелых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»).
Не вводить новорожденным (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить детям (до 3 лет) более недели без назначения врача.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислоту).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислоту).
Препарат содержит 26,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл. Это соответствует 1,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно разбавить - см. ниже: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как использовать препарат Гепарин ВЗФ

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Препарат Гепарин ВЗФ обычно вводит медицинский персонал.
• Препарат используется внутривенно - путем введения непосредственно в вену или путем введения в капельницу.
• Препарат после разбавления можно использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.
• Врач определяет дозировку препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гепарин ВЗФ

Симптомом передозировки препарата Гепарин ВЗФ является кровотечение - если оно出现илось, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Гепарин ВЗФ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Препарат Гепарин ВЗФ следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение использования препарата Гепарин ВЗФ

О прекращении лечения препаратом Гепарин ВЗФ решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

• если появилось кровотечение, которое может указывать на то, что пациент получил больше препарата, чем было необходимо;
• если у пациента появились первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием, крапивница, зуд, воспаление соединительной ткани). Такие симптомы появляются редко после использования гепарина.

Врач решает о дальнейших действиях.

После внутривенного введения могут появиться:

• Кожные и общие реакции повышенной чувствительности (зарегистрированы в частности у лиц, у которых ранее появлялись аллергические реакции после использования низкомолекулярной гепарины). Это: крапивница, конъюнктивит, ринит, астма, синюшная окраска кожи, одышка, чувство угрозы, лихорадка, озноб, отек Квинке и анафилактический шок (редко зарегистрированы случаи). См. информацию, представленную выше.
• Жжение в ногах, слезотечение. Такие симптомы появлялись редко.
• Снижение численности тромбоцитов (тромбоцитопения) - обычно появляется между 6-м и 12-м днем использования препарата и имеет легкий и бессимптомный характер. Численность тромбоцитов обычно восстанавливается в течение 48-72 часов после прекращения использования гепарина. Однако может появиться снова при попытке повторного введения гепарина. Зарегистрированы также случаи с тяжелым течением, так называемый синдром белого тромба, с нарушениями, проявляющимися некрозом кожи или гангреной конечностей.
• Дефицит гормона, называемого альдостероном, который вызывает повышение концентрации калия в крови и может появиться после 5-27 дней использования гепарина. Повышение концентрации калия имеет обратимый характер, проходит после прекращения использования препарата и в основном касается пациентов с диабетом или нарушением функции почек.
• Повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз) и концентрации свободных жирных кислот в сыворотке - бессимптомное и обычно обратимое.
• Остеопороз - наблюдаемый у женщин, принимающих более 10 000 МЕ в день в течение шести месяцев;
• Временная алопеция появлялась после длительного использования гепарина, обычно в больших дозах.

Очень маловероятно, что препарат Гепарин ВЗФ, используемый для промывания внутривенных катетеров и канюль, будет оказывать системное действие, учитывая низкую концентрацию гепарина в крови. Однако зарегистрированы редкие случаи иммунологически обусловленной тромбоцитопении и тромбоза у пациентов, у которых использовалась гепарин для промывания катетеров. Реакции повышенной чувствительности на гепарин редки, симптомы - см. выше.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Примечание: после взятия первой дозы, флаконы следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) не более 3 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гепарин ВЗФ

• Активным веществом препарата является натриевая соль гепарина. Каждый мл раствора содержит 5 000 МЕ натриевой соли гепарина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, бензиловый спирт, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гепарин ВЗФ и что содержит упаковка

Препарат Гепарин ВЗФ является бесцветной, светло-желтой или светло-зеленой прозрачной жидкостью.
Упаковка содержит 10 флаконов объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польша

Производитель:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20011026

Номер разрешения на параллельный импорт: 49/23 Дата утверждения инструкции: 20.03.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Способ введения препарата Гепарин ВЗФ

• Препарат Гепарин ВЗФ предназначен для внутривенного введения в повторных инъекциях или после предварительного разбавления 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в непрерывном вливании, а также для использования в целях промывания внутривенных катетеров и канюль.
• Препарат Гепарин ВЗФ для использования в целях промывания внутривенных катетеров и канюль следует разбавить 0,9% раствором NaCl.
• Препарат Гепарин ВЗФ можно разбавить:
• 0,9% раствором NaCl в диапазоне концентраций от 1 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл,
• 5% раствором глюкозы в диапазоне концентраций от 100 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл. Установлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственность несет пользователь. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре ниже 25°C, при условии, что разбавление приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует выбросить.
• Все манипуляции с препаратом следует выполнять в контролируемых и валидированных асептических условиях. Необходимо соблюдать правила асептики как для препарата Гепарин ВЗФ, так и для оборудования, используемого при введении препарата.
• После взятия первой дозы, флаконы следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) не более 3 дней.
• Дозы и скорость вливания препарата следует устанавливать индивидуально на основе результатов тестов функции свертывающей системы крови - рекомендуется достижение 1,5-2,5-кратного продления времени коагулации, активированной каолином (АПТТ), по сравнению со средней нормальной величиной или значением до лечения. Препарат обычно используется в течение 7-10 дней.
• Пенициллин, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, канамицин, колистин, новобиоцин, ванкомицин, хлордиазепоксид, гидроксизин, прохлорперазин, гидрокортизон, добутамин и его производные, морфин и его производные образуют нерастворимые комплексы с гепарином. Гепарин и ретеплаза не следует смешивать в одном растворе.
• Когда канюла закреплена и используется для многократного взятия проб крови для лабораторного анализа, присутствие гепарина или физиологического раствора может потенциально нарушать или изменять результаты анализов крови; перед взятием крови для анализа раствор гепарина in situследует удалить из канюлы путем аспирации и выбросить.

Дозировка

Лечение тромботического воспаления глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза

Взрослые:
Начальная доза: внутривенно 5 000 МЕ (1 мл раствора), при тяжелой эмболии легочной артерии дозу можно увеличить до 10 000 МЕ (2 мл раствора).
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч в внутривенном вливании или от 5 000 до 10 000 МЕ в внутривенных инъекциях, повторяющихся каждые 4 часа.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может быть необходимо снижение доз.

Пациенты, подвергшиеся экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу

Взрослые:
Экстракорпоральное кровообращение:
Начальная доза: 300 МЕ/кг массы тела, затем продолжаем введение, стремясь поддерживать время коагуляции, активированной каолином (АПТТ), в диапазоне 400-500 секунд.
Гемодиализ:
Начальная доза: от 1 000 до 5 000 МЕ.
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч, чтобы поддерживать время свертывания выше 40 минут.

Для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций

Препарат следует разбавить перед использованием - см. выше пункт: «Способ введения препарата Гепарин ВЗФ».
Обычно следует промывать, используя дозу 200 МЕ гепарина (например, 2 мл раствора, содержащего 100 МЕ/мл), один раз в 4 часа или по мере необходимости.