ГЕПАРИНУМ 5000 IU/ml Раствор

Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Гепарин ВЗФ
• 3. Как использовать препарат Гепарин ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется

Препарат Гепарин ВЗФ содержит так называемую нефракционированную гепарину, субстанцию с противосвертывающим действием. Он уменьшает способность крови к свертыванию, тем самым предотвращая образование тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Гепарин ВЗФ можно использовать также для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

• в лечении тромботических заболеваний: тромботического воспаления глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза;
• в операциях, проводимых в так называемом экстракорпоральном кровообращении и гемодиализе (применяются для удаления токсичных веществ из крови при тяжелых нарушениях функции почек);
• в диагностике и лечении острых и хронических нарушений свертывания, таких как, например, синдром внутрисосудистого свертывания;
• для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

2. Важная информация перед использованием препарата Гепарин ВЗФ

Когда не использовать препарат Гепарин ВЗФ:

• если у пациента есть аллергия на гепарин или бензиловый спирт, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Для внутривенного введения:

• если у пациента есть неконтролируемое кровотечение из мест, таких как, например, язва желудка, места, пораженные опухолевым процессом, геморрой;
• если у пациента выявлен внутричерепное кровотечение, тромбоз кровеносных сосудов мозга, угрожающий выкидыш, бактериальный эндокардит (самая внутренняя оболочка сердца), изменения в сетчатке глаза (ретинопатия);
• если у пациента есть гемофилия, кровоточивость (за исключением синдрома внутрисосудистого свертывания);
• если у пациента есть или ранее была снижена численность тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени;
• если у пациента есть петехии (кожные изменения в виде отдельных или сливающихся кровоизлияний);
• если у пациента есть активная туберкулез;
• если у пациента есть тяжелая гипертония;
• если у пациента есть повышенная проницаемость кровеносных сосудов, проявляющаяся образованием кожных кровоизлияний и отеков;
• если у пациента были обширные травмы;
• до операций на глазах и нейрохирургических операций (операций на мозге).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Гепарин ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании препарата Гепарин ВЗФ и примет необходимые меры:

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к низкомолекулярным гепаринам;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента была метаболическая кислота (появление в крови кислых продуктов обмена, например, углеводов);
• если у пациента есть симптомы, вызывающие повышение концентрации калия в крови, или пациент принимает калийсберегающие препараты, поскольку гепарин может вызвать повышение концентрации калия в крови;
• если у пациента выявлено снижение численности тромбоцитов (при длительном использовании гепарина);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек и (или) печени;
• если пациентка имеет более 60 лет и принимает гепарин длительное время, поскольку существует риск развития кровоточивых осложнений;
• если пациент находится в пожилом возрасте.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения операции под спинномозговым или эпидуральным обезболиванием出现или симптомы, такие как боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции толстой кишки или мочевого пузыря

(например, недержание мочи).
При длительном использовании препарата Гепарин ВЗФ врач может назначить определение численности тромбоцитов. В случае выявления снижения численности тромбоцитов врач назначит прекращение использования гепарина.
Меры предосторожности при использовании для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость:

• Рекомендуется осторожное использование препарата у пациентов с аллергией на низкомолекулярные гепарины.
• Необходимо строго соблюдать правила асептики при использовании.
• Врач назначит анализ крови, если у пациента использовался препарат Гепарин ВЗФ для промывания катетера или канюли более 5 дней. Повторное промывание гепарином может вызвать развитие противосвертывающего действия.

Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты, используемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие, в частности, это касается препаратов, перечисленных ниже.

• Противосвертывающее действие гепарина усиливают:
• ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин (противовоспалительные препараты);
• дипиридамол, антитромбин III (противосвертывающие препараты);
• цефамандол, цефоперазон (антибиотики - препараты, используемые при бактериальных инфекциях);
• дексран (используется как кровезаменитель).
• Противосвертывающее действие гепарина ослабляют:
• нитроглицерин, в частности, при внутривенном введении (препарат, расширяющий кровеносные сосуды, в основном вены);
• гликозиды напарстника (используются при сердечных заболеваниях);
• тетрациклины (антибиотики - препараты, используемые при бактериальных инфекциях);
• никотин (содержащийся в табаке);
• хинин (противомалярийный препарат);
• противоаллергические препараты.
• Использование гепарина и препаратов для лечения гипертонии из группы ингибиторов конвертингазы ангиотензина (например, эналаприл, каптоприл) может быть причиной повышения концентрации калия в крови.
• При использовании гепарина и так называемых тромболитических препаратов, вызывающих растворение тромбов (например, стрептокиназы), увеличивается риск кровоточивых осложнений.
• Одновременное введение гепарина и апротинина (препарата, уменьшающего кровотечение) может вызвать удлинение времени свертывания полной крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач может назначить использование препарата Гепарин ВЗФ во время беременности в строго обоснованных случаях, после тщательного рассмотрения риска и пользы для женщины. Препарат следует особенно осторожно вводить в третьем триместре беременности и в послеродовой период из-за риска кровотечений.
Если пациентка беременна и планирует использовать эпидуральное обезболивание во время родов, не должна использовать гепарин. Необходимо обсудить это с врачом.
Безопасность использования препарата Гепарин ВЗФ для промывания внутривенных катетеров и канюль у беременных женщин не установлена, но не следует ожидать, что использованные в этом случае дозы гепарина будут представлять опасность.
Гепарин не проникает в грудное молоко.
См. также ниже - «Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Гепарин ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий

Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре, что соответствует 45 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта детям связано с риском тяжелых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»).
Не вводить новорожденным (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить детям (до 3 лет) более недели без назначения врача.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислоту).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислоту).
Препарат содержит 26,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл. Это соответствует 1,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно разбавить - см. ниже: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как использовать препарат Гепарин ВЗФ

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Препарат Гепарин ВЗФ обычно вводит медицинский персонал.
• Препарат используется внутривенно - путем введения непосредственно в вену или путем введения в капельницу.
• Препарат после разбавления можно использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.
• Врач определяет дозировку препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гепарин ВЗФ

Симптомом передозировки препарата Гепарин ВЗФ является кровотечение - если оно出现илось, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Гепарин ВЗФ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Препарат Гепарин ВЗФ следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение использования препарата Гепарин ВЗФ

О прекращении лечения препаратом Гепарин ВЗФ решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

• если появилось кровотечение, которое может указывать на то, что пациент получил больше препарата, чем было необходимо;
• если у пациента появились первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием, крапивница, зуд, воспаление соединительной ткани). Такие симптомы появляются редко после использования гепарина.

Врач решает о дальнейших действиях.

После внутривенного введения могут появиться:

• Кожные и общие реакции повышенной чувствительности (зарегистрированы в частности у лиц, у которых ранее появлялись аллергические реакции после использования низкомолекулярной гепарины). Это: крапивница, конъюнктивит, ринит, астма, синюшная окраска кожи, одышка, чувство угрозы, лихорадка, озноб, отек Квинке и анафилактический шок (редко зарегистрированы случаи). См. информацию, представленную выше.
• Жжение в ногах, слезотечение. Такие симптомы появлялись редко.
• Снижение численности тромбоцитов (тромбоцитопения) - обычно появляется между 6-м и 12-м днем использования препарата и имеет легкий и бессимптомный характер. Численность тромбоцитов обычно восстанавливается в течение 48-72 часов после прекращения использования гепарина. Однако может появиться снова при попытке повторного введения гепарина. Зарегистрированы также случаи с тяжелым течением, так называемый синдром белого тромба, с нарушениями, проявляющимися некрозом кожи или гангреной конечностей.
• Дефицит гормона, называемого альдостероном, который вызывает повышение концентрации калия в крови и может появиться после 5-27 дней использования гепарина. Повышение концентрации калия имеет обратимый характер, проходит после прекращения использования препарата и в основном касается пациентов с диабетом или нарушением функции почек.
• Повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз) и концентрации свободных жирных кислот в сыворотке - бессимптомное и обычно обратимое.
• Остеопороз - наблюдаемый у женщин, принимающих более 10 000 МЕ в день в течение шести месяцев;
• Временная алопеция появлялась после длительного использования гепарина, обычно в больших дозах.

Очень маловероятно, что препарат Гепарин ВЗФ, используемый для промывания внутривенных катетеров и канюль, будет оказывать системное действие, учитывая низкую концентрацию гепарина в крови. Однако зарегистрированы редкие случаи иммунологически обусловленной тромбоцитопении и тромбоза у пациентов, у которых использовалась гепарин для промывания катетеров. Реакции повышенной чувствительности на гепарин редки, симптомы - см. выше.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Примечание: после взятия первой дозы, флаконы следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) не более 3 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гепарин ВЗФ

• Активным веществом препарата является натриевая соль гепарина. Каждый мл раствора содержит 5 000 МЕ натриевой соли гепарина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, бензиловый спирт, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гепарин ВЗФ и что содержит упаковка

Препарат Гепарин ВЗФ является бесцветной, светло-желтой или светло-зеленой прозрачной жидкостью.
Упаковка содержит 10 флаконов объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польша

Производитель:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20011026

Номер разрешения на параллельный импорт: 49/23 Дата утверждения инструкции: 20.03.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Гепарин ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Способ введения препарата Гепарин ВЗФ

• Препарат Гепарин ВЗФ предназначен для внутривенного введения в повторных инъекциях или после предварительного разбавления 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в непрерывном вливании, а также для использования в целях промывания внутривенных катетеров и канюль.
• Препарат Гепарин ВЗФ для использования в целях промывания внутривенных катетеров и канюль следует разбавить 0,9% раствором NaCl.
• Препарат Гепарин ВЗФ можно разбавить:
• 0,9% раствором NaCl в диапазоне концентраций от 1 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл,
• 5% раствором глюкозы в диапазоне концентраций от 100 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл. Установлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственность несет пользователь. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре ниже 25°C, при условии, что разбавление приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует выбросить.
• Все манипуляции с препаратом следует выполнять в контролируемых и валидированных асептических условиях. Необходимо соблюдать правила асептики как для препарата Гепарин ВЗФ, так и для оборудования, используемого при введении препарата.
• После взятия первой дозы, флаконы следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) не более 3 дней.
• Дозы и скорость вливания препарата следует устанавливать индивидуально на основе результатов тестов функции свертывающей системы крови - рекомендуется достижение 1,5-2,5-кратного продления времени коагулации, активированной каолином (АПТТ), по сравнению со средней нормальной величиной или значением до лечения. Препарат обычно используется в течение 7-10 дней.
• Пенициллин, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, канамицин, колистин, новобиоцин, ванкомицин, хлордиазепоксид, гидроксизин, прохлорперазин, гидрокортизон, добутамин и его производные, морфин и его производные образуют нерастворимые комплексы с гепарином. Гепарин и ретеплаза не следует смешивать в одном растворе.
• Когда канюла закреплена и используется для многократного взятия проб крови для лабораторного анализа, присутствие гепарина или физиологического раствора может потенциально нарушать или изменять результаты анализов крови; перед взятием крови для анализа раствор гепарина in situследует удалить из канюлы путем аспирации и выбросить.

Дозировка

Лечение тромботического воспаления глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза

Взрослые:
Начальная доза: внутривенно 5 000 МЕ (1 мл раствора), при тяжелой эмболии легочной артерии дозу можно увеличить до 10 000 МЕ (2 мл раствора).
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч в внутривенном вливании или от 5 000 до 10 000 МЕ в внутривенных инъекциях, повторяющихся каждые 4 часа.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может быть необходимо снижение доз.

Пациенты, подвергшиеся экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу

Взрослые:
Экстракорпоральное кровообращение:
Начальная доза: 300 МЕ/кг массы тела, затем продолжаем введение, стремясь поддерживать время коагуляции, активированной каолином (АПТТ), в диапазоне 400-500 секунд.
Гемодиализ:
Начальная доза: от 1 000 до 5 000 МЕ.
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч, чтобы поддерживать время свертывания выше 40 минут.

Для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций

Препарат следует разбавить перед использованием - см. выше пункт: «Способ введения препарата Гепарин ВЗФ».
Обычно следует промывать, используя дозу 200 МЕ гепарина (например, 2 мл раствора, содержащего 100 МЕ/мл), один раз в 4 часа или по мере необходимости.