ГЕПАРИНУМ 5000 IU/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Гепарин ВЗФ
4. 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Гепарин ВЗФ
   1. Когда не применять препарат Гепарин ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения операции под спинальной или эпидуральной анестезией появляются симптомы, такие как боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря
   4. Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий
7. Как применять препарат Гепарин ВЗФ
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гепарин ВЗФ
   2. Пропуск применения препарата Гепарин ВЗФ
   3. Прекращение применения препарата Гепарин ВЗФ
8. Возможные нежелательные действия
   1. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:
   2. Врач решает о дальнейших действиях.
   3. Сообщение о нежелательных действиях
9. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Гепарин ВЗФ
    2. Как выглядит препарат Гепарин ВЗФ и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 14/22 Дата утверждения инструкции: 11.01.2022 г.
    8. Гепарин ВЗФ
    9. 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
    10. Способ применения препарата Гепарин ВЗФ
    11. Дозировка
    12. Лечение тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза
    13. Пациенты, подвергшиеся экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу
    14. Для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гепарин ВЗФ

5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гепарин ВЗФ
• 3. Как применять препарат Гепарин ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гепарин ВЗФ и для чего он используется

Препарат Гепарин ВЗФ содержит так называемую нефракционированную гепарину, субстанцию с противосвертывающим действием. Он уменьшает способность крови к свертыванию, тем самым предотвращая образование тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Гепарин ВЗФ можно также использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

• в лечении тромботических заболеваний: тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия, острые периферические артериальные тромбозы;
• в процедурах, проводимых в так называемом экстракорпоральном кровообращении и гемодиализе (применяются для удаления токсичных веществ из крови в случае тяжелых нарушений функции почек);
• в диагностике и лечении острых и хронических нарушений свертывания, таких как, например, синдром внутрисосудистого свертывания;
• в целях промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

2. Важные сведения перед применением препарата Гепарин ВЗФ

Когда не применять препарат Гепарин ВЗФ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гепарин или бензиловый спирт, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Для внутривенного введения:

• если пациент имеет неконтролируемое кровотечение из мест, таких как, например, язва желудка, опухолевые поражения, геморрой;

Страница 1 8

• если у пациента выявлен внутричерепное кровотечение, тромбоз кровеносных сосудов мозга, угрожающий аборт, бактериальный эндокардит (самая внутренняя оболочка сердца), изменения в сетчатке глаза (ретинопатия);
• если пациент имеет гемофилию, кровоточивость (за исключением синдрома внутрисосудистого свертывания);
• если пациент имеет или имел ранее снижение количества тромбоцитов;
• если пациент имеет тяжелые заболевания печени;
• если пациент имеет пурпуру (кожные изменения в виде одиночных или сливающихся кровоподтеков);
• если пациент имеет активную туберкулез;
• если пациент имеет артериальную гипертензию тяжелого течения;
• если пациент имеет повышенную проницаемость кровеносных сосудов, проявляющуюся образованием кожных кровоподтеков и отеков;
• если пациент перенес обширные травмы;
• до операций на глазах и нейрохирургических операций (операций на мозге).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гепарин ВЗФ необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять особую осторожность при применении препарата Гепарин ВЗФ и примет необходимые меры:

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к гепаринам с низкой молекулярной массой;
• если пациент имеет сахарный диабет;
• если у пациента наблюдалась метаболическая кислотоз (появление в крови кислых продуктов обмена, например, углеводов);
• если у пациента наблюдаются симптомы, вызывающие повышение концентрации калия в крови, или пациент принимает препараты, сохраняющие калий, поскольку гепарин может вызвать повышение концентрации калия в крови;
• если у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов (при длительном применении гепарина);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек и (или) печени;
• если пациентка имеет более 60 лет и принимает гепарин длительное время, поскольку существует риск развития кровоточивых осложнений;
• если пациент находится в пожилом возрасте.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения операции под спинальной или эпидуральной анестезией появляются симптомы, такие как боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря

(например, недержание мочи).
При длительном применении препарата Гепарин ВЗФ врач может назначить определение количества тромбоцитов. В случае выявления снижения количества тромбоцитов врач назначит прекращение применения гепарина.
Меры предосторожности при применении для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость:
Рекомендуется осторожное применение препарата у пациентов с аллергической реакцией на гепарины с низкой молекулярной массой.
Необходимо строго соблюдать правила асептики при использовании.
Врач назначит анализ крови, если пациент применял препарат Гепарин ВЗФ для промывания катетера или канюли более пяти дней. Повторное промывание гепарином может вызвать развитие противосвертывающего действия.

Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Гепарин ВЗФ и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие, в частности, это касается препаратов, перечисленных ниже.
Страница 2 8

• Противосвертывающее действие гепарина усиливают:
• ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин (противовоспалительные препараты);
• дипиридамол, антитромбин III (противосвертывающие препараты);
• цефамандол, цефоперазон (антибиотики - препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• декстран (применяемый как кровезаменитель).
• Противосвертывающее действие гепарина ослабляют:
• нитроглицерин, особенно при внутривенном введении (препарат, расширяющий кровеносные сосуды, в основном вены);
• гликозиды напарстника (применяемые при заболеваниях сердца);
• тетрациклины (антибиотики - препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• никотин (содержащийся в табаке);
• хинин (противомалярийный препарат);
• противоаллергические препараты.
• Применение гепарина и препаратов для лечения гипертонии из группы ингибиторов конвертазы ангиотензина (например, эналаприл, каптоприл) может быть причиной повышения концентрации калия в крови.
• При применении гепарина и так называемых тромболитических препаратов, вызывающих растворение тромбов (например, стрептокиназы), увеличивается риск кровоточивых осложнений.
• Одновременное применение гепарина и аprotинина (препарата, уменьшающего кровотечение), может вызвать удлинение времени свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Гепарин ВЗФ во время беременности в строго обоснованных случаях, после тщательного рассмотрения риска и пользы для женщины. Препарат следует особенно осторожно вводить в третьем триместре беременности и в период вокруг родов, учитывая риск кровотечений.
Если пациентка беременна и планирует использовать эпидуральную анестезию во время родов, не должна применять гепарин. Необходимо обсудить это с врачом.
Безопасность применения препарата Гепарин ВЗФ для промывания внутривенных катетеров и канюль у беременных женщин не установлена, но не следует ожидать, что применяемые в этом случае дозы гепарина будут представлять опасность.
Гепарин не проникает в грудное молоко.
См. также ниже - «Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Гепарин ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Гепарин ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий

Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре, что соответствует 45 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта детям младшего возраста связано с риском тяжелых нежелательных действий, включая нарушения дыхания (так называемый «гаспинг-синдром»).
Не применять новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.
Не применять детям младшего возраста (до 3 лет) более недели без рекомендации врача.
Страница 3 8
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат содержит 26,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл. Это соответствует 1,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно разбавить - см. ниже: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавляющего вещества должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавляющего вещества.

3. Как применять препарат Гепарин ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Препарат Гепарин ВЗФ обычно вводит медицинский персонал.
• Препарат применяется внутривенно - через введение непосредственно в вену или введение в капельницу.
• Препарат после разбавления можно применять для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.
• Врач определяет дозировку препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гепарин ВЗФ

Симптомом передозировки препарата Гепарин ВЗФ является кровотечение - если оно появляется, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Гепарин ВЗФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Препарат Гепарин ВЗФ следует применять в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения препарата Гепарин ВЗФ

О прекращении лечения препаратом Гепарин ВЗФ решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

• - если появляется кровотечение, которое может указывать на то, что пациент получил больше препарата, чем ему было необходимо;
• - если у пациента появляются первые симптомы аллергической реакции (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании, крапивница, зуд, конъюнктивит). Такие симптомы появляются редко после применения гепарина.

Врач решает о дальнейших действиях.

После внутривенного введения могут появляться:
Страница 4 8

• Кожные и общие реакции повышенной чувствительности (зарегистрированы в частности у лиц, у которых ранее появлялись аллергические реакции после применения гепарина с низкой молекулярной массой). Это: крапивница, конъюнктивит, ринит, астма, синюшная окраска кожи, одышка, чувство угрозы, лихорадка, озноб, отек Квинке и анафилактический шок (редко зарегистрированы случаи). См. информацию, представленную выше.
• Покраснение стоп, слезотечение. Такие симптомы появлялись редко.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) - обычно появляется между 6-м и 12-м днем применения препарата и имеет легкий и бессимптомный характер. Количество тромбоцитов обычно возвращается к исходным значениям в течение 48-72 часов после прекращения применения гепарина. Однако может появиться снова при повторном введении гепарина. Зарегистрированы также случаи тяжелого течения, так называемого синдрома белого тромба, с нарушениями, проявляющимися как некроз кожи или гангрена конечностей.
• Недостаток гормона, называемого альдостероном, который вызывает повышение концентрации калия в крови и может появиться после 5-27 дней применения гепарина. Повышение концентрации калия имеет обратимый характер, проходит после прекращения применения препарата и в основном касается пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек.
• повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз) и концентрации свободных жирных кислот в сыворотке - бессимптомное и обычно обратимое.
• остеопороз - наблюдается у женщин, принимающих более 10 000 МЕ в день в течение шести месяцев.
• временная алопеция появлялась после длительного применения гепарина, обычно в больших дозах.

Очень маловероятно, что препарат Гепарин ВЗФ, применяемый для промывания внутривенных катетеров и канюль, будет оказывать системное действие, учитывая низкую концентрацию гепарина в крови. Однако зарегистрированы редкие случаи иммунологически обусловленной тромбоцитопении и тромбоза у пациентов, которым применяли гепарин для промывания катетеров. Реакции повышенной чувствительности на гепарин редки, симптомы - см. выше.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гепарин ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Внимание: после взятия первой дозы, флаконы следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) не более 3 дней.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Страница 5 8

Что содержит препарат Гепарин ВЗФ

• Активным веществом препарата является натриевая соль гепарина. Каждый мл раствора содержит 5 000 МЕ натриевой соли гепарина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, бензиловый спирт, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гепарин ВЗФ и что содержит упаковка

Препарат Гепарин ВЗФ является бесцветной, светло-желтой или светло-зеленой прозрачной жидкостью.
Упаковка содержит 10 флаконов объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А., ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Производитель:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А., ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20011026

Номер разрешения на параллельный импорт: 14/22 Дата утверждения инструкции: 11.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Гепарин ВЗФ

5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Способ применения препарата Гепарин ВЗФ

• Препарат Гепарин ВЗФ предназначен для внутривенного введения в повторных инъекциях или после предварительного разбавления 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в непрерывном вливании, а также для применения в целях промывания внутривенных катетеров и канюль.
• Препарат Гепарин ВЗФ для применения в целях промывания внутривенных катетеров и канюль следует разбавить 0,9% раствором NaCl.
• Препарат Гепарин ВЗФ можно разбавить:
• 0,9% раствором NaCl в диапазоне концентраций от 1 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл,
• 5% раствором глюкозы в диапазоне концентраций от 100 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл. Установлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственности несет пользователь. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить не более 24

Страница 6 8
часов при температуре ниже 25°C, при условии, что разбавление приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует выбросить.

• Все манипуляции, связанные с разбавлением препарата, следует выполнять в контролируемых и валидированных асептических условиях. Необходимо соблюдать правила асептики как для препарата Гепарин ВЗФ, так и для оборудования, используемого при введении препарата.
• После взятия первой дозы, флаконы следует хранить в холодильнике (2°C - 8°C) не более 3 дней.
• Дозы и скорость вливания препарата следует устанавливать индивидуально на основе результатов тестов функции свертывания крови - рекомендуется достижение 1,5-2,5-кратного удлинения времени каолиново-кефалинового (АПТТ) по сравнению со средней нормальной значением или значением до лечения. Препарат обычно применяется в течение 7-10 дней.
• Пенициллин, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, канамицин, колистин, новобиоцин, ванкомицин, хлордиазепоксид, гидроксизин, прохлорперазин, гидрокортизон, хлорид добутамина, а также морфин и его производные образуют нерастворимые комплексы с гепарином. Гепарин и ретеплаза не следует смешивать в одном растворе.
• Когда канюла закреплена на постоянной основе и используется для многократного взятия проб крови для лабораторного анализа, наличие гепарина или физиологического раствора может потенциально нарушать или изменять результаты анализа крови; перед взятием крови для анализа раствор гепарина in situследует удалить из канюлы путем аспирации и выбросить.

Дозировка

Лечение тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза

Взрослые:
Вводная доза: внутривенно 5 000 МЕ (1 мл раствора), при тяжелых эмболиях легочной артерии дозу можно увеличить до 10 000 МЕ (2 мл раствора).
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч в внутривенном вливании или от 5 000 до 10 000 МЕ в внутривенных инъекциях, повторяющихся каждые 4 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста может быть необходимо снижение доз.
Дети и взрослые с малым весом тела:
Вводная доза: внутривенно 50 МЕ/кг веса тела.
Поддерживающие дозы: от 15 до 25 МЕ/кг веса тела/ч в внутривенном вливании или 100 МЕ/кг веса тела в внутривенных инъекциях, повторяющихся каждые 4 часа.

Пациенты, подвергшиеся экстракорпоральному кровообращению и гемодиализу

Взрослые:
Экстракорпоральное кровообращение:
Вводная доза: 300 МЕ/кг веса тела, затем продолжаем введение, стремясь поддерживать время коагуляции, активированное (АКТ), в диапазоне 400-500 секунд.
Гемодиализ:
Вводная доза: от 1 000 до 5 000 МЕ.
Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч, чтобы поддерживать время свертывания выше 40 минут.
Страница 7 8

Для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенных инъекций.

Препарат следует разбавить перед использованием - см. выше пункт: «Способ применения препарата Гепарин ВЗФ».
Обычно следует промывать, используя дозу 200 МЕ гепарина (например, 2 мл раствора, содержащего 100 МЕ/мл), один раз в 4 часа или по мере необходимости.
Страница 8 8