Гелицид Макс

1. Что такое лекарство Хелицид МАХ и для чего оно используется

Лекарство Хелицид МАХ представляет собой желатиновые капсулы. Лекарство содержит активное вещество омепразол. Оно относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Его действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.

Лекарство Хелицид МАХ используется у взрослых пациентов:

для лечения краткосрочных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс - это обратный ток кислоты из желудка в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), в результате чего в пищеводе может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может привести к появлению таких симптомов, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для достижения улучшения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важная информация перед приемом лекарства Хелицид МАХ

Когда не принимать лекарство Хелицид МАХ

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавир или нельфинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Хелицид МАХ, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, подобного Хелициду МАХ, которое уменьшает выделение желудочной кислоты;
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (концентрация хромогранина А).

В связи с лечением Хелицидом МАХ сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролиз, реакцию лекарственной чувствительности с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить прием Хелицида МАХ и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Хелицида МАХ. Также необходимо сообщить о любых других возникших побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Не следует принимать Хелицид МАХ в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Хелицид МАХ может маскировать симптомы других заболеваний. Если возникает любой из следующих состояний до начала или во время приема Хелицида МАХ, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• рвота с кровью или содержимым желудка;
• черный стул (кал, окрашенный кровью);
• тяжелая или упорная диарея (омепразол может увеличивать частоту диареи);
• язвы желудка или операция на желудочно-кишечном тракте;
• симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• диспепсия или изжога, продолжающиеся 4 или более недель;
• желтуха или тяжелое заболевание печени;
• возраст пациента старше 55 лет и возникновение новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Не следует принимать омепразол профилактически.

Хелицид МАХ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Хелицид МАХ может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Хелицида МАХ.
Не следуетпринимать Хелицид МАХ, если используется лекарство, содержащее:

• нельфинавир или атазанавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, он должен сообщить об этом врачу.

• Клопидогрел(используемый для профилактики тромбозов).
• Кетоконазол, итраконазолили вориконазол(лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин(используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма).
• Диазепам(используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин(используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания лечения Хелицидом МАХ.
• Лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфаринили другие лекарства, содержащие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания лечения Хелицидом МАХ.
• Рифампицин(используемый для лечения туберкулеза).
• Такролимус(используемый после трансплантации органов и для лечения атопического дерматита).
• Диуравец( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол(используемый для лечения интермиттирующей хромоты, т.е. боли в мышцах ног, возникающей во время ходьбы и вызванной недостатком кровоснабжения).
• Саквинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метотрексат(лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака и ревматоидного артрита).

Использование Хелицида МАХ с пищей и напитками

Хелицид МАХ можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство проникает в грудное молоко. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Хелицид МАХ.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хелицид МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использование машин. Если возникают головокружения и нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Хелицид МАХ содержит сахарозу и желтую краску хинолиновую

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит желтую краску хинолиновую, которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Хелицид МАХ

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

1 капсула 1 раз в день. Лекарство можно принимать в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезают через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.
Для достижения улучшения симптомов может быть необходимо принимать лекарство в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема

Лекарство рекомендуется принимать утром.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Не следует жевать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые микрогранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием кислоты, присутствующей в желудке. Важно, чтобы микрогранулы не были повреждены. Микрогранулы содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке для обеспечения всасывания омепразола из кишечника. Микрогранулы выпускают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и происходит действие лекарства.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (для взрослых пациентов)

• Открыть капсулу и растворить ее содержимое в ложке негазированной воды или любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового), или в яблочном пюре.
• Приготовленную смесь необходимо выпить непосредственно после приготовления или в течение 30 минут после его приготовления.
• После приема смеси необходимо выпить половину стакана воды.
• Чтобы пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан (в котором растворялось лекарство) водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор.
• Не использовать молоко или газированную воду.
• Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или разрушать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Хелицида МАХ

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема Хелицида МАХ

Необходимо продолжать принимать лекарство, не увеличивая следующую дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Хелицид МАХ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (это симптомы тяжелой аллергической реакции).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсично-эпидермальной некролизы (побочные эффекты, возникающие очень редко).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к лекарствам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость (симптомы желтухи).

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто(возникают у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, запор, вздутие;
• тошнота или рвота;
• легкие полипы желудка.

Не очень часто(возникают у 1 до 10 пациентов из 1000):

• отек стоп и голеней;
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость;
• изменения в результатах функциональных тестов печени;
• сыпь, крапивница (розовые, зудящие пузырьки на коже) и зуд кожи;
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко(возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• агранулоцитоз (уменьшение количества гранулоцитов - одного из видов белых кровяных клеток,导致 повышенной восприимчивости к инфекциям);
• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов - повышенный риск кровотечений и синяков);
• аллергические реакции (см. начало пункта 4);
• гипонатремия (может привести к слабости, рвоте и судорогам);
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии;
• изменение вкуса;
• неясное зрение;
• внезапное чувство свиста или одышки (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• грибковая инфекция желудочно-кишечного тракта;
• микроскопическое воспаление толстой кишки;
• воспаление печени с желтухой или без;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь, вызванная чувствительностью кожи к свету (необходимо избегать пребывания на солнце);
• боль в суставах, боль в мышцах;
• нарушения функции почек (интерстициальный нефрит);
• чрезмерное потоотделение.

Очень редко(возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• агрессия;
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга;
• синдром Стивенса-Джонсона, токсично-эпидермальная некролиз (см. начало пункта 4);
• слабость мышц;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Если Хелицид МАХ принимался в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение.
• В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Хелицид МАХ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хелицид МАХ

• Активным веществом лекарства является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: Наполнение капсулы:сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E171) и кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%. Оболочка капсулы:желатина, желтая краска хинолиновая (E104) и диоксид титана (E171).

Как выглядит Хелицид МАХ и что содержит упаковка

Хелицид МАХ представляет собой желатиновые капсулы, твердые, желтого цвета, непрозрачные, содержащие микрогранулы белого или кремового цвета.
Упаковка содержит 7 или 14 капсул.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Зентива к.с.
У Кабельовны, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Афлофарм Фармация Польска Сп. з о.о., ул. Партизанская, 133/151,
95-200 Пабянице
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Авда. Миралькампо, № 7,
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польска Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17

• 00 - 203 Варшава Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции:август 2023