ГАСЦОВИР 400 mg/5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ХАСКОВИР
3. 400 мг/5 мл, пероральная суспензия
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Хасковир и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Хасковир
   1. Когда не применять препарат Хасковир
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Хасковир и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат Хасковир содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат
   7. Препарат Хасковир содержит сорбитол (Е 420)
   8. Препарат Хасковир содержит пропиленгликоль (Е 1520) – компонент бананового аромата
   9. Препарат Хасковир содержит этанол – компонент бананового аромата
   10. Препарат Хасковир содержит натрий
6. Как применять препарат Хасковир
   1. Рекомендуемая доза для взрослых Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
   2. Рекомендуемая доза для детей Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом
   3. Применение у пациентов пожилого возраста
   4. Применение у пациентов с нарушениями функции почек
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хасковир
   6. Пропуск применения препарата Хасковир
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Хасковир
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Хасковир
   2. Как выглядит препарат Хасковир и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ХАСКОВИР

400 мг/5 мл, пероральная суспензия

Ацикловир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хасковир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хасковир
• 3. Как применять препарат Хасковир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хасковир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хасковир и для чего он используется

Активным веществом препарата Хасковир является ацикловир, который ингибирует размножение патогенных для человека вирусов группы Герпес.
Показания к применению
Препарат Хасковир в форме пероральной суспензии 400 мг/5 мл показан:

• для лечения кожных и слизистых инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичную и рецидивирующую герпетическую инфекцию половых органов (за исключением инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у новорожденных, а также тяжелых инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у детей с значительно сниженным иммунитетом);
• для профилактики рецидивов герпетической инфекции у пациентов с нормальным иммунитетом;
• для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с сниженным иммунитетом;
• для лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая.

2. Важные сведения перед применением препарата Хасковир

Когда не применять препарат Хасковир

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацикловир или валацикловир, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хасковир необходимо обсудить это с врачом, особенно в случае, если пациент:

• имеет заболевания почек,
• применяет другие препараты, которые могут повредить почки,
• имеет значительно сниженный иммунитет,
• имеет 65 лет или более.

1/7
Состояние гидратации
Пациент, принимающий большие дозы ацикловира (например, при лечении опоясывающего лишая и применении дозы 4 г ацикловира в сутки), должен пить много жидкости, чтобы поддерживать правильное состояние гидратации организма.

Препарат Хасковир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется при лечении подагры),
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка),
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил (применяются у пациентов после трансплантации),
• теофиллин (применяется при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать применения препарата во время беременности, если только врач не считает, что польза применения препарата для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у кормящих женщин, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалась влияние ацикловира на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать возможность возникновения нежелательных реакций ацикловира, таких как головокружение, дезориентация, судороги.

Препарат Хасковир содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат

Из-за содержания метилпараоксибензоата и пропилпараоксибензоата этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Препарат Хасковир содержит сорбитол (Е 420)

Препарат содержит 450 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Хасковир содержит пропиленгликоль (Е 1520) – компонент бананового аромата

Препарат содержит 2,7 мг пропиленгликоля в 5 мл. Перед применением препарата у ребенка в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Хасковир содержит этанол – компонент бананового аромата

Препарат содержит 1,4 мг алкоголя (этанола) в 5 мл. Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Хасковир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «безнатриевым». 2/7

3. Как применять препарат Хасковир

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат применяется перорально.
Перед использованием бутылку необходимо энергично встряхнуть.
Рекомендуемую врачом дозу препарата измеряют с помощью пероральной дозировочной ложки, прилагаемой к упаковке. Дозировочная ложка имеет емкость 5 миллилитров, деление ложки позволяет измерить объем дозы с точностью до ¼ (четверти) миллилитра (т.е. 20 мг ацикловира).
Пероральная суспензия Хасковир содержит 400 мг ацикловира в 5 мл, а значит, 1 мл суспензии соответствует 80 мг ацикловира.

Рекомендуемая доза для взрослых Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии 400 мг/5 мл) пять раз в сутки, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Лечение продолжается 5 последовательных дней, но в тяжелых первичных инфекциях врач может рекомендовать продлить применение препарата.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями абсорбции из желудочно-кишечного тракта врач может решить увеличить дозу ацикловира до 400 мг (т.е. до 5 мл суспензии 400 мг/5 мл) или применить ацикловир внутривенно.
Применение препарата должно начинаться как можно раньше после диагностики инфекции. В рецидивирующих инфекциях особенно важно начать лечение в период, предшествующий возникновению симптомов, или сразу после появления первых изменений.
Профилактика рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом
У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендованная доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки, примерно каждые 6 часов.
У многих пациентов эффективным и более удобным может быть применение двойной дозы ацикловира - 400 мг (т.е. 5 мл суспензии 400 мг/5 мл) два раза в сутки, каждые 12 часов.
Профилактически также может применяться доза ацикловира, сниженная до 200 мг (т.е. до 2,5 мл суспензии 400 мг/5 мл), применяемая три раза в сутки, примерно каждые 8 часов, или даже дважды в сутки, примерно каждые 12 часов.
У некоторых пациентов реакция на профилактическое применение препарата возникает после применения общей суточной дозы 800 мг ацикловира (т.е. 10 мл суспензии 400 мг/5 мл).
Врач решит о прекращении применения препарата каждые 6-12 месяцев для наблюдения за возможными изменениями в течении заболевания.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом
иммунитетом
Для профилактики инфекции, вызванной вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом, рекомендовано применение 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки, примерно каждые 6 часов.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями абсорбции из желудочно-кишечного тракта врач может решить увеличить дозу до 400 мг ацикловира (т.е. до 5 мл суспензии 400 мг/5 мл) или применить ацикловир внутривенно.
Срок профилактического применения препарата определяет врач, учитывая продолжительность риска инфекции.
3/7
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая
Рекомендуемая доза составляет 800 мг ацикловира (т.е. 10 мл суспензии 400 мг/5 мл) пять раз в сутки, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Препарат применяется 7 дней.
Врач может решить о внутривенном применении препарата у пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями абсорбции из желудочно-кишечного тракта.
Лечение должно начинаться как можно раньше после диагностики инфекции. Лучшие результаты лечения как ветряной оспы, так и опоясывающего лишая достигаются при применении препарата в течение 24 часов после появления первых кожных изменений - сыпи.

Рекомендуемая доза для детей Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом

Дети в возрасте 2 лет и старше: дозирование такое же, как рекомендовано для взрослых.
Дети в возрасте до 2 лет: необходимо применять половину дозы, рекомендованной для взрослых.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
Дети в возрасте от 6 лет: рекомендовано применение 800 мг ацикловира (что соответствует 10 мл суспензии 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: рекомендовано применение 400 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Дети в возрасте до 2 лет: рекомендовано применение 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Препарат применяется 5 дней.
Врач также может определить дозу более точно и рекомендовать применение 20 мг ацикловира/кг массы тела (до максимальной дозы 800 мг ацикловира - т.е. до 10 мл суспензии 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Отсутствуют подробные данные о рекомендованной дозировке ацикловира для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и лечения опоясывающего лишая у детей с нормальным иммунитетом.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач будет учитывать возможность нарушения функции почек и соответствующим образом скорректирует дозу препарата (см. Применение у пациентов с нарушениями функции почек).
Во время лечения необходимо пить много жидкости.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Необходимо проявлять осторожность при применении ацикловира у пациентов с нарушениями функции почек.
Во время лечения необходимо пить много жидкости.
При лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или профилактике этих инфекций у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) врач может рекомендовать снижение дозы до 200 мг ацикловира (т.е. до 2,5 мл суспензии 400 мг/5 мл), применяемой дважды в сутки, примерно каждые 12 часов.
При лечении инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-25 мл/мин) врач может рекомендовать снижение дозы до 800 мг ацикловира (соответственно 10 мл суспензии 400 мг/5 мл) три раза в сутки, примерно каждые 8 часов, а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - снижение дозы до 800 мг ацикловира (т.е. до 10 мл суспензии 400 мг/5 мл) дважды в сутки, примерно каждые 12 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хасковир

Мало вероятно, что случайное применение слишком большой дозы ацикловира приведет к серьезным проблемам.
Однократное применение пациентом даже дозы до 20 г ацикловира обычно не вызывает симптомов отравления. Непреднамеренное, повторяющееся пероральное передозирование ацикловира в течение нескольких дней, в сочетании с симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и симптомами неврологическими (головная боль, дезориентация).
В случае применения слишком большой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск применения препарата Хасковир

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В большинстве случаев не было доступных данных, позволяющих точно оценить частоту возникновения нежелательных реакций, которая также может меняться в зависимости от показаний к лечению. Известные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении ацикловира, включают:

• частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
• головные боли, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе,
• усталость, лихорадка,
• зуд, сыпь (включая повышенную чувствительность к свету).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, случаи ускоренного, диффузного выпадения волос. Поскольку ускоренное, диффузное выпадение волос может быть связано с многими заболеваниями, а также с применением многих препаратов, его связь с действием ацикловира не является определенной.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангиоэдема (наиболее часто возникает в области лица, в основном в области губ и век, может также затрагивать язык, гортань или трахею, что может представлять прямую угрозу для жизни),
• дышательная недостаточность,
• преходящее увеличение уровня билирубина и активности ферментов печени в крови,
• анафилактическая реакция (немедленная аллергическая реакция, может угрожать жизни),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества различных типов кровяных клеток в крови (анемия, тромбоцитопения, снижение количества белых кровяных клеток),
• возбуждение, дезориентация, дрожание, неуклюжесть, нарушения речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, повреждение мозга (так называемая энцефалопатия), кома.

5/7
Вышеуказанные события обычно являются преходящими и в основном выявляются у пациентов с нарушенной функцией почек или другими факторами, предрасполагающими (см. пункт 2), а также могут возникать:

• желтуха, гепатит,
• острая почечная недостаточность, боль в почках. Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью. Необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости. Нарушение функции почек обычно быстро проходит после восполнения жидкости у пациента и (или) после снижения дозы или отмены препарата. Однако в исключительных случаях может возникнуть острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хасковир

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия упаковки - 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хасковир

• Активным веществом препарата является ацикловир. Препарат содержит 400 мг ацикловира в 5 мл, а значит, 1 мл содержит 80 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: жидкий сорбитол, некристаллизующий (Е 420), глицерин (Е 422), микрокристаллическая целлюлоза и натрия кроскармеллоза, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат, банановый аромат AR0476 [содержит, в том числе, эвгенол, пропиленгликоль (Е 1520) и этанол], очищенная вода.

Как выглядит препарат Хасковир и что содержит упаковка

Препарат Хасковир имеет вид белой суспензии с банановым вкусом и запахом.
Бутылка из коричневого стекла типа III, содержащая 150 мл пероральной суспензии, закрытая крышкой из ПЭ с пробкой и с кольцом гарантии, в картонной коробке.
К упаковке прилагается пероральная дозировочная ложка емкостью 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
6/7
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

7/7